角形-F (導入へのp /のためのソリューション)

活物質: フォリトロピンアルファ
ときATH: G03GA05
CCF: 組換えヒト卵胞刺激ホルモン
ICD-10コード (証言): E23.0, N97, Z31.1
ときCSF: 15.06.05.01
メーカー: メルクセローノS.p.A. (イタリア)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

導入へのp /のためのソリューション クリア, 無色, わずかな乳白光.

賦形剤: ポロキサマー 188, ショ糖, メチオニン, ナトリウムdïgïdrofosfata一水和物, リン酸二水素ナトリウム二水和物, m-クレゾール, リン酸, 水酸化ナトリウム, 水D /と.

0.5 ミリリットル – ペン (1) 使い捨て注射針との完全な (5 PC。) – プラスチック容器 (1) – 段ボール箱.

導入へのp /のためのソリューション クリア, 無色, わずかな乳白光.

賦形剤: ポロキサマー 188, ショ糖, メチオニン, ナトリウムdïgïdrofosfata一水和物, リン酸二水素ナトリウム二水和物, m-クレゾール, リン酸, 水酸化ナトリウム, 水D /と.

0.75 ミリリットル – ペン (1) 使い捨て注射針との完全な (7 PC。) – プラスチック容器 (1) – 段ボール箱.

導入へのp /のためのソリューション クリア, 無色, わずかな乳白光.

賦形剤: ポロキサマー 188, ショ糖, メチオニン, ナトリウムdïgïdrofosfata一水和物, リン酸二水素ナトリウム二水和物, m-クレゾール, リン酸, 水酸化ナトリウム, 水D /と.

1.5 ミリリットル – ペン (1) 使い捨て注射針との完全な (14 PC。) – プラスチック容器 (1) – 段ボール箱.

薬理作用

組換えヒト卵胞刺激ホルモン. 薬剤は、遺伝子工学、細胞培養、チャイニーズハムスター卵巣によって生成されます. これは、性腺刺激作用を有します: それは、毛包/卵胞の成長と成熟を刺激します, これは、生殖補助技術プログラムの制御された卵巣過剰刺激の間に、複数の卵胞の発展に貢献します.

薬物動態

吸収

とき約の絶対生物学的利用能の値にS / 70%.

これは、示されました, その内因性ゴナドトロピンの抑制分泌を持つ女性, フォリトロピンアルファが効果的に卵胞の発育とステロイド産生を刺激します, アクセス不能にもかかわらず、LHの小さなレベルを測定します.

分布および排泄

反復注射角形-Fの後^® 一回の注射と比較して、血液中の三重薬物蓄積を観察しました. C言語_SS 血液内で達成 3-4 日. Ⅴ_(d) あります 10 L.

上/フォリトロピンアルファでは、細胞外液中で決定された後. 初期T_1/2 本体は約あります 2 いいえ, 最終的なT_1/2 – 約 24 いいえ.

1/8 尿中に排泄されるアルファ投与量フォリトロピン. 総クリアランス – 0.6 L /.

証言

女性たち

- 卵胞の成長と成熟の非存在下での卵巣刺激 (税込. 多嚢胞性卵巣症候群) とクエン酸クロミフェンによる治療の障害が発生した場合に;

- 生殖補助技術の過排卵誘起;

- 卵巣刺激する際の条件のhypogonadotropic女性 (Nの調製との組み合わせで).

人々

- 男性の低ゴナドトロピン性性機能低下症における精子形成の刺激 (ヒト絨毛性ゴナドトロピンとの組み合わせで).

投薬計画

薬剤は、S / Cに投与されます.

女性たち

に 保存月経周期または周期の違反と無排卵性不妊症 治療は、最初に起動します 7 日サイクル. 刺激は、超音波誘導下で行われます (卵胞のサイズを測定) および/またはエストロゲンレベル. 刺激は、日用量で始まります 75-150 自分, それを増加 37.5 ME-75 MEчерез 7-14 所望の効果までの日. 1注射のための最大用量 – 225 自分. 後の正のダイナミクスが存在しない場合には 4 数週間、治療を中止すべきです. 次のサイクルでは、刺激は、高用量で開始する必要があります.

を介して卵胞の最適なサイズに達した後 24-48 最後の注射角形-F時間後^® 組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン回投与 (のhCG) 用量 250 hCGのUGの用量または 5000-10 000 自分. hCG注射の当日と翌日に患者がセックスをお勧めします.

刺激に対する過剰な卵巣応答の場合には、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンの投与を中止すること. 次のサイクルで下位規定, 以前と比較して, 用量.

に 生殖補助技術のための制御された卵巣過剰刺激の行動 角形-F^® 用量で毎日投与 150-225 自分, から始まります 2-3 日サイクル. 日用量は異なる場合があります, しかし、一般的に超えていません 450 自分. 治療は、超音波で十分な大きさの卵胞まで継続しました (平均 5-20 日). スルー 24-48 最後の注射角形-F時間後^® 組換えhCGの用量で一回投与 250 hCGのUGの用量または 5000-10 000 MEは、最終的な卵胞の成熟を誘導します.

内因性LHサージを抑制し、GnRH類似体を用いて低レベルでそれを維持するために、.

に FSHとLHの不足の結果として、月経周期の欠如と無排卵性不妊症 投与計画および医師が個別に設定します. 一般的に、角形-F^® まで毎日投与 5 LHと同時に週間. 角形-Fでの処理^® 用量で開始 75-150 アルファlutropinomの用量と一緒にME 75 自分. 必要に応じて、用量角形-F^® 増加させることができます 37.5-75 MEごと 7-14 日. 中刺激に対する適切な対応が存在しない場合には 5 治療の数週間は、高用量で停止し、新たなサイクルに再開する必要があります.

を介して卵胞/卵胞の最適なサイズに達した後 24-48 最後の注射角形-F時間後^® 組換えhCGの用量で一回投与し、lutropinaアルファ 250 hCGのUGの用量または 5000-10 000 自分. hCG注射の当日と翌日に患者がセックスをお勧めします. あるいは、子宮内授精を実施することができます.

刺激治療への過度の卵巣応答の場合には中止し、hCGの任命を取り消します. 刺激は、次のサイクルで繰り返しました。, 前のサイクルの投与量と比較して低いから出発.

人々

角形-F^® 任命します。, 通常, 用量 150 自分 3 少なくともための週 4 のhCGとの組み合わせでヶ月. いかなる正の効果は、この時間の間に存在しなければ治療がされるまで継続してもよいです 18 ヶ月.

行政のルール

薬物の自己使用すると、患者は慎重に指示をお読みください.

薬物をパッケージ化する個人的な使用のために意図されています. 次の注入の最初の注射は、同時に次の日に行われるべきである後.

1. 注射は無菌と消毒の下で実行する必要があります.

2. 注射は清潔な表面に分解しなければならないために 2 propitannыhspirtom綿棒, 注射のためのプレフィルドシリンジ、ペンと針.

予め充填されたペンの準備角形-Fの調製^® 最初の使用のための: キャップハンドルを削除, 請求項3に記載されているように針を入れます. そして、ペンを埋めます, 線量矢印ポインタ反対点を設定 37.5 用量のための黒ディスク. それが停止するまで注入するためにボタンを押してください, 外針キャップを取り外し, その後 – 内針キャップ, 垂直に針をペン注射器を保持します (針が上向きに向けられるべきです). ゆっくりカートリッジの場所をタップ, 可能な気泡が針の基部に集まること. まっすぐに針を向けます, 完全に注射をリリース. 針の先端にあるドロップを表示することができ. それは意味します, 予め充填された注射器ペンは、注射の準備ができていること. 流体損失の少量, 針の先端に位置します, 無関係の, TK. 特別に一部の過剰充填された注射器ペン. 針の先端に液体が表示されない場合, あなたは準備のプロセスを繰り返す必要があります. そして、設定された用量を次の, 請求項4に記載のように.

次の注入は、針を取り付けて、投与量を設定すべきであるために, の節で説明したように. 3 と 4 それぞれ.

3. 針の取り付け. 新しい針を取ります. パッケージが壊れて針であれば, それは捨てて、新しい針を取るする必要があります. 外針キャップの保護]タブを削除します, 内針キャップの保護]タブを削除します. しっかりと糸で針ペン先を挿入するインナーキャップ用の針を保持します, それは聴覚係合するまで時計回りに回します. 唯一の針を使用します, ハンドルに取り付けられるか、またはこの別々に設定されたハンドル.

4. インストール用量. まで用量設定ディスクを回転させることにより、所望の用量を設定します, 投与量は、矢印で上昇しないまで. ダイヤルには、間隔を投薬する投与量を設定することができます 37.5 自分. 最小線量と最大線量は、の範囲であり、 37.5 MEдо 300 自分. 必要な用量を確立した後、それをダイヤルする必要があります, それが停止するまで、注射を押します. これは、密接にディスクに設定された用量を監視することが必要です, TK. 注射を変更するには、このボタンをクリックした後にそれはもはやできなくなります. あなたがボタンを押すと注入量とターンを設定します, 用量は間違ってダイヤルしました, 注射が行われるべきではありません. 誤ってダイヤルされた投与量を削除し、再セットを繰り返します. あなたは用量赤ディスクの監視を確認する必要があります, 確かめます, 正しい投与量を入力: ボタンは、注射のためにリリースされたとき, 赤ディスク監視の図, ダイヤルされた投与量を反映, これは、投与量に反しています, 設定された用量の矢印に対する黒ディスクに搭載されました. ダイヤルされた投与量より少ない場合, 所望されるよりも, 投与が終了していません. この場合、第2項に従って行動することが必要です.

たびに同じ投与量が必要な場合, 矢印用量は、同じ位置のままにする必要があります.

5. ドクター注射部位の推薦で選択されたアルコール綿で治療すべきです. 注射のための皮膚やプレスに針を挿入. 少なくともの皮膚に針を残します 10 秒. ボタンを押したままにするまで, 針は皮膚のまま. これは確実に, 必要な用量は、完全にされていること.

6. 針の取り外し. 各注入後、針を廃棄する必要があります. しっかりと薬のためのリザーバの上にペンを保持します, 慎重に針の外側キャップの上に置きます. 外針キャップを締めて、反時計回りに回して針を外し. 使用済みの針を廃棄. ペンの保護キャップを置きます.

7. ストレージプレフィルドペン. 注入後、針は、請求項6に記載のように除去するために使用しました. ペンキャップを置くために. 安全な場所にあるべきでペンを保ちます, 好ましくは、元のパッケージで. 後に, 注射器ペンは空です, それは捨ててください.

注意: スケール, これは、薬物用の容器を介して見ることができます, 薬物の量の指標, リザーバ内に残っています. これは、用量設定のために使用することができません. 赤ディスク制御線量注入ボタンを制御するために使用され, それは完全に最後の投与を採用されましたされています. これは、その位置を変更します, リザーバ内の薬剤の量を示します. ダイヤルされた投与量が不十分であれば, 注入を完了するために, 2つの可能性があります: と) 投与量を入力してください, これは注射ペンに残っ, し、新しいインスリンペンを取ります, その上に必要な用量の残りを設定し、それを入力; へ) 古いペン注射器を処分, 新しいを取り、必要な投与量を入力してください.

患者は、医師の診察をする必要性を警告する必要があります, 大用量が導入された場合, 必要とされるよりも, または次の投与量が不足した場合の; 一日二回投与量を投与するべきではありません.

副作用

副作用の頻度を決定します: 多くの場合 (>1/10, <1/100), 多くの場合 (>1/100, < 1/1000), まれに (>1/10 000, <1/1000), まれに (< 1/10 000).

女性たち

内分泌系の一部に: 多くの場合 – 卵巣嚢腫; 多くの場合 – 卵巣過剰刺激症候群 (SGYA) 軽度または中等度の重症度; まれに – 卵巣過剰刺激症候群の重症型, 卵巣嚢腫のねじれ (OHSSの合併症として、), 卵巣脳卒中, 子宮外妊娠 (卵管疾患の病歴を指定するとき), polycyesis. 軽度のOHSSは腹部に痛みを伴っています, toshnotoy, 嘔吐, 体重増加, 卵巣の増加, 税込. 嚢胞の形成による. ときに卵巣過剰刺激症候群の重症型に中等度, ほかに, 息切れをマーク, oligurija, 腹水, gidrotoraks, 胸水, 心膜空洞内の流体の蓄積; 可能な急性肺不全, 血栓塞栓症.

中枢神経系: 多くの場合 – 頭痛の種.

消化器系の一部: 多くの場合 – 腹痛, 吐き気, 嘔吐, 下痢, 何, 吐き出します.

心臓血管系: まれに – 増加した血液凝固 (血栓塞栓症), 肺塞栓症, 虚血性卒中, 心筋梗塞.

呼吸器系: まれに – 喘息悪化または疾患の増悪の患者における.

アレルギー反応: まれに – 軽度の全身性アレルギー反応 (紅斑, 発疹, 顔の腫れ, じんましん, 呼吸困難), 重度のアレルギー反応 (税込. アナフィラキシー).

その他: 発熱, 関節痛.

局所反応: 多くの場合 – 軽度から中程度の痛み, 赤み, 激しいです, 注射部位の腫れ.

人々

内分泌系の一部に: 多くの場合 – 女性化乳房, 精索静脈瘤.

皮膚科の反応: 多くの場合 – にきび (にきび).

その他: 多くの場合 – 体重増加.

局所反応: 多くの場合 – 軽度から中程度の痛み, 赤み, 激しいです, 注射部位の腫れ.

禁忌

- 視床下部 - 下垂体腫瘍;

-準備コンポーネントに対する過敏症.

女性たち

- 妊娠;

- 嵩高い腫瘍または卵巣嚢腫 (多嚢胞性卵巣症候群に起因するものではありません);

- 病因不明の子宮出血;

- 癌âičnika;

- 子宮癌;

- 乳がん;

- 性器と子宮筋腫の異常, 妊娠と互換性がありません;

- 原発性卵巣不全;

- Prezhdevremennaya閉経.

人々

- プライマリ精巣障害.

妊娠·授乳期

薬物は、妊娠中や授乳中に示されていません.

注意事項

不必要に. 角形-F^® それは深刻な副作用を引き起こす可能性があります, それは医師の専門家を任命する必要があります, 直接不妊の問題に対処します. 治療を開始することは調査不妊夫婦が先行されるべきです, 特に, 我々は、甲状腺機能低下症を除外するために調査する必要があります, 副腎不全, 高プロラクチン血症, 視床下部 - 下垂体腫瘍, 必要であれば – 適切な治療を処方します.

これは、生殖補助技術の方法を選択するために、卵管の開通性を評価することが必要です. 卵管の支障があってはなりません, 患者は、体外受精のプログラムに参加していない場合. ポルフィリン症の患者では, ならびにポルフィリン症の親戚の存在, 角形-Fで治療中^® それは注意深い監視が必要です. 条件の悪化や病気の最初の兆候と治療の中止を必要とする場合があります. 薬物治療で分離して、超音波を使用して卵巣の評価を必要とします, そして血漿中のエストラジオールの決意と一緒に. 調製物は、女性の最小有効用量で適用されるべきです, と男性.

hCGの任命ではOHSSと複数排卵のリスクを増大させます. したがって、hCGの刺激に対する過剰な卵巣の応答が示されていない場合, 患者は、少なくともために性交を控えるします 4 日または避妊のバリアメソッドを使用するには、. 患者の極端な気象現象の可能性, 生殖補助技術で制御卵巣過剰刺激を受けています, 卵胞の吸引によって削減.

生殖補助技術の多胎妊娠のリスクは、移植胚の数に依存します, 双子で、より一般的な妊娠. 多胎妊娠と出産の排卵誘発頻度は、自然受胎と比較して増加した後.

排卵誘発後の妊娠中絶や生殖補助技術プログラムの頻度がやや高いです, 集団よりも, しかし、女性のそれに匹敵します, 不妊の他の形態に罹患しています.

生殖補助技術プログラムを使用した後の子宮外妊娠の確率は範囲 2% へ 5%, と比べて 1-1.5% 一般集団における.

男性の血清中FSH、高レベルの一次精巣障害を示すこと. 角形-Fと、この場合には、治療^® 非効率的に.

角形-Fでの刺激に対する反応を評価するために、^® 精液検査の制御がで推奨されています 4-6 治療開始後ヶ月.

これは、アレルギー反応の全てのタイプについての情報を得る必要があります, ある患者, だけでなく、すべての薬, 角形-Fを用いた事前の治療を受けた患者^®.

患者は医師や重篤な副作用の出現を通知する必要が、または影響を警告する必要があります, 上記記載されていません.

これは、使用の最初の日の作成日時とハンドルをマークするために必要です. 調製後の溶液を使用しないでください 28 最初に使用した日から日. の準備のために格納することができます 28 室温で日間25°Cを超えません. 薬物は破壊されるべきです, この期間の間に利用されていない場合.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

角形-F^® これは、車を運転し、機械を操作する能力に影響を及ぼさありません.

過剰摂取

薬物過剰摂取角形-Fの現在、ケース^® 報告されていません. 過度の用量で薬を適用することで, 明らかに, 我々は、卵巣過剰刺激症候群の開発を期待してください.

薬物相互作用

薬物角形-Fの組み合わせで^® 他の覚せい剤 (のhCG, klomyfenaクエン酸) 卵巣応答が増強されます; 下垂体のGnRH類似体の脱感作の背景に – 減少 (これは、用量の増加を必要とします).

互換性の準備角形-Fについて^® 他の薬剤と、データなし.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬は子供の手の届かないところに保存する必要があります, 光から保護, 2℃〜8℃の温度で元のパッケージで; 凍結しないでください. 貯蔵寿命 – 2 年.