ジェノトロピン

活物質: ソマトロピン
ときATH: H01AC01
CCF: 遺伝子組換え成長ホルモン
ICD-10コード (証言): E23.0, N25.0, P05, Q87.1, Q96, R62
ときCSF: 15.06.01
メーカー: ファイザーMFG. ベルギー N.V.. (ベルギー)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

S / Cの投与のためのソリューションの薬のためのバリウム ホワイト; 溶剤 – 無色透明な液体.

賦形剤: グリシン, マンニトール, リン酸二水素ナトリウム無水物, リン酸水素ナトリウム、無水.

溶媒の組成: m-クレゾール, マンニトール, 水D /と.

ジェノトロピンインジェクター用の2セクションカートリッジ^® と 5.3 溶剤で (1) – 段ボールパック.
ジェノトロピンインジェクター用の2セクションカートリッジ^® と 5.3 溶剤で (5) – 段ボールパック.

S / Cの投与のためのソリューションの薬のためのバリウム ホワイト; 溶剤 – 無色透明な液体.

賦形剤: グリシン, マンニトール, リン酸二水素ナトリウム無水物, リン酸水素ナトリウム、無水.

溶媒の組成: m-クレゾール, マンニトール, 水D /と.

ジェノトロピンインジェクター用の2セクションカートリッジ^® と 12 溶剤で (1) – 段ボールパック.
ジェノトロピンインジェクター用の2セクションカートリッジ^® と 12 溶剤で (5) – 段ボールパック.

薬理作用

成長ホルモンの準備. それは組換え合成されたソマトロピンです, 人間の成長ホルモンと同じ.

内因性成長ホルモン欠乏症とプラダーウィリー症候群の子供では、ソマトロピンは骨格の線形成長を促進および加速します.

大人のように, 子供では、ソマトロピンは正常な体の構造を維持します, 筋肉の成長を刺激し、脂肪の動員を促進します. 内臓脂肪組織は特にソマトロピンに敏感です。. 脂肪分解を刺激することに加えて, ソマトロピンは脂肪貯蔵庫へのトリグリセリドの侵入を減らします. ソマトロピンはインスリン様成長因子の濃度を増加させます (IRF-1) およびIGF結合タンパク質 (IRFSB-3) 血清.

ほかに, 薬は脂肪に影響を与えます, 炭水化物と水塩の代謝.

ソマトロピンは肝臓のLDL受容体を刺激し、血清脂質とリポタンパク質のプロファイルに影響を与えます. 一般に, 成長ホルモン欠乏症の患者にソマトロピンを指定すると、血清中のLDLとアポリポタンパク質Bの濃度が低下します。. 総コレステロール値も低下する可能性があります。.

ソマトロピンはインスリンレベルを上昇させます, ただし、空腹時血糖値は通常変化しません. 下垂体機能低下症の子供は、空腹時低血糖を経験する可能性があります。, 薬を服用している背景で止まる.

ソマトロピンは血漿と組織液の量を回復します, 成長ホルモンの不足で減少しました; ナトリウムの保持を促進します, カリウムとリン.

ソマトロピンは骨代謝を刺激します. 成長ホルモン欠乏症と骨粗鬆症の患者では、ソマトロピンによる長期治療はミネラル組成と骨密度の回復につながります。.

ソマトロピン治療は筋力と体力を高めます.

ソマトロピンは心拍出量も増加させます, しかし、この効果のメカニズムはまだ解明されていません。. 末梢血管抵抗の減少がこれに関与している可能性があります。.

成長ホルモン欠乏症の患者は、精神的能力の低下と精神状態の変化を経験する可能性があります。. ソマトロピンは活力を高めます, 記憶を改善し、脳内の神経伝達物質のバランスに影響を与えます.

薬物動態

吸収と分布

健康な人のように, 成長ホルモン欠乏症の患者では、およそ 80% s/cはジェノトロピンを導入しました^®. ある用量での薬物の皮下投与後 0.1 IU/kg体重C_マックス あります 13-35 後に達成ng / mlで 3-6 いいえ.

Ⅴ_(d) あります 0.5-2.1 l/kg.

代謝および排泄

腎臓と肝臓で生体内変化. 平均T_1/2 ジェノトロピンの静脈内投与後^® 成長ホルモン欠乏症の患者では約 0.4 いいえ. 薬物Tのs/c投与で_1/2 リーチ 2-3 いいえ. 観察された違い, 多分, s/c注射後の薬物の吸収が遅いことに関連する. 約 0.1% 投与された薬剤は胆汁中に変化せずに排泄されます.

特別な臨床状況における薬物動態

ジェノトロピンの絶対バイオアベイラビリティ^® s / cの導入は、男性と女性で同じです.

証言

子供のための

-成長ホルモンの不十分な分泌による成長障害;

-Shereshevsky-Turner症候群の異形成;

-慢性腎不全における成長障害;

-子宮内胎児発育遅延;

-プラダーウィリー症候群.

大人のための

-確認された成長ホルモン欠乏症.

投薬計画

用量は、個々に選択されるべきです. 薬剤は、S / Cに投与されます, 脂肪萎縮症を防ぐために、注射部位を変更する必要があります.

推奨用量 子供 表に示されています

のための初期用量 アダルト から 成長ホルモン欠乏症 あります 0.15-0.3 ミリグラム (0.45-0.9 自分)/D. 維持量は、年齢や性別によって個別に選択されます。. それを超えることはめったにありません 1.3 ミリグラム (4 自分)/D. 女性はより高い用量を必要とするかもしれません, 男性より. 成長ホルモンの正常な生理学的生産は年齢とともに減少するので, 年齢に応じて減量する場合があります.

臨床および副作用, 血清中のIGF-1のレベルの決定と同様に、用量選択のガイドとして使用することができます.

ジェノトロピン^® 5.3 ミリグラム (16 ME) と 12 ミリグラム (36 ME) ジェノトロピンインジェクターでs/cを注入^® と 5.3 とジェノトロピン^® と 12 それぞれ. カートリッジがインジェクターに挿入された後、薬剤は自動的に希釈されます. 薬を希釈するときは、溶液を振ってはいけません。.

副作用

副作用, 体液貯留による: アダルト (>1% と <10%) – 末梢浮腫, 下肢のパストシティ, artralgii, 筋肉痛および知覚異常. これらの現象は通常、軽度または中等度です, 治療の最初の数ヶ月の間に現れ、自発的にまたは薬の投与量を減らした後に減少します. これらの副作用の頻度は、ジェノトロピンの投与量によって異なります。^®, 患者の年齢と, たぶん, 年齢に反比例, 成長ホルモンの欠乏があった. これらの副作用は子供ではまれです。 (>0.1% と <1%).

中枢神経系: まれに (>0.01% と <0.1%) – 良性頭蓋内圧亢進症, 視神経の浮腫の可能性のある開発.

内分泌系の一部に: まれに (>0.01% と <0.1%) – 糖尿病の発症 2. 血清コルチゾールレベルの低下もあります。. この現象の臨床的意義は限られているようです。.

筋骨格系の一部に: 大腿骨頭の脱臼と亜脱臼, 足を引きずる, 腰と膝の痛み; 脊柱側弯症は、プラダーウィリー症候群の患者に発症する可能性があります (TK. ジェノトロピン^® 成長率を高める); まれに – 筋炎, これは防腐剤のm-クレゾールの作用によって引き起こされる可能性があります, ジェノトロピンの一部^®.

アレルギー反応: 皮膚の発疹やかゆみ.

局所反応: 注射部位 (>1% と <10%) – 発疹, かゆみ, 痛み, 痺れ, 充血, 腫れ, リポアトロフィ.

その他: 少数例で (<0.01%) – 子供の白血病の発症, しかし、白血病の発生率は、成長ホルモン欠乏症のない子供と同じです。.

禁忌

-腫瘍増殖の症状の存在, 良性頭蓋内腫瘍の制御されていない成長を含む (ジェノトロピンによる治療の前に抗腫瘍療法を完了する必要があります^®);

- 危機的な状況, 開心術または腹部手術の結果として患者に急性発症, 多発外傷と急性呼吸不全;

-重度の肥満 (体重/身長比が 200%) またはプラダーウィリー症候群の患者の重度の呼吸困難;

-管状骨の骨端の成長ゾーンの閉鎖;

- 薬物の任意のコンポーネントに過敏.

と 注意 糖尿病の患者に処方されるべきです, 頭蓋内圧亢進, gipotireoze.

妊娠·授乳期

ジェノトロピンの臨床経験^® 妊娠中に限定されています. したがって、妊娠中は、薬を処方する必要性と起こりうるリスクを明確に評価する必要があります。, これに関連付けられています. 通常の妊娠では、下垂体成長ホルモンのレベルはその後著しく減少します 20 週の, ほぼ完全に胎盤に置き換えられました 30 週, これに関連して、ジェノトロピンによる補充療法を継続する必要性^® 妊娠後期にはありそうもないようです.

実験的研究 動物では胎児への悪影響は見られなかった, ただし、これは続きません, ジェノトロピンを使用しても同様の結果が得られます^® 人間では.

母乳中のソマトロピンの排泄に関する信頼できるデータはありません。, ただし、いずれにせよ, 子供の胃腸管で無傷のタンパク質が吸収される可能性は非常に低いです.

注意事項

ジェノトロピンによる補充療法中の場合^® 何らかの理由で、重大な状態が発生します, 治療を継続する前に、個々の患者のリスク/ベネフィット比を評価する必要があります.

以下の危険因子の1つまたは複数を伴うプラダーウィリー症候群の子供における成長ホルモンの使用に関連した死亡例があります。: 重度の肥満, 呼吸器疾患, 睡眠時無呼吸または未確認の呼吸器感染症. 別の可能性のある危険因子は、患者の男性の性別である可能性があります。. プラダーウィリー症候群の患者は、上気道閉塞について評価する必要があります。. 治療中に上気道閉塞の兆候が見られた場合 (いびきの出現および/または増加を含む, 閉塞性睡眠時無呼吸または同様の臨床症状), 治療は中止すべきです. プラダーウィリー症候群のすべての患者は、睡眠時無呼吸について評価され、疑われる場合は綿密に監視されるべきです。. これらの患者はまた、体重と呼吸器感染症の症状を監視する必要があります。, その開発に伴い、最も積極的な治療をできるだけ早く開始する必要があります.

ジェノトロピンによる治療の結果として^® ホルモンTの移行が活性化されます₄ Tで₃, これはTの濃度の低下につながります₄ そしてTの濃度の増加₃ 血清. 通常、末梢血中のこれらのホルモンのレベルは正常範囲内にとどまります。. しかし、ジェノトロピンのこの効果^® 潜在性無症候性中枢性甲状腺機能低下症の患者に甲状腺機能低下症を引き起こす可能性があります. ジェノトロピンによる治療開始後、甲状腺の機能を調査することをお勧めします。^® そしてその用量を変更した後.

二次成長ホルモン欠乏症, 癌治療による, 腫瘍再発の症状の発現についてより注意深い観察が推奨されます.

ジェノトロピンによる治療^® 慢性腎不全の患者にのみ処方, その腎臓機能が以上に低下している 50%. 成長障害を確認するために、この指標は年間を通じて監視する必要があります。. ジェノトロピンによる治療中^® 腎不全の保守的な治療を継続する必要があります. 腎臓移植では治療を中止する必要があります.

ジェノトロピン^® インスリンに対する末梢受容体の感受性を低下させる可能性があり、, 従って, 患者, ジェノトロピンの使用を開始する前に^® 耐糖能障害についてスクリーニングする必要があります. 糖尿病を発症するリスク 2 ジェノトロピンによる治療中^® 他の危険因子を持つ患者で最大, 太りすぎなど, 糖尿病の家族歴, コルチコステロイド療法または以前から知られている耐糖能障害. ジェノトロピンによる治療中の糖尿病患者^® 低血糖薬の投与量を変更する必要があるかもしれません.

ジェノトロピンの注射部位の筋肉痛または痛みの増加の場合^® 筋炎が疑われるべきです. 診断の確認の場合、ソマトロピンの形を使用する必要があります メートル-クレゾール.

大腿骨頭の脱臼と亜脱臼 (足を引きずる, 腰と膝の痛み) 内分泌障害のある患者によく見られる可能性があります, 成長ホルモン欠乏症を含む. 子供, 成長ホルモンを受け取る, 跛行のある人, 注意深く調べる必要があります.

ジェノトロピンの服用を背景に開発した場合^® 重度または再発性の頭痛, 視力障害, 吐き気および/または嘔吐, 視神経乳頭の浮腫を検出するために眼底検査が推奨されます. 鬱血乳頭が確認された場合、良性頭蓋内圧亢進症を想定する必要があります. 必要に応じて、ジェノトロピンによる治療^® 一時的に中止する必要があります. 治療を再開するときは、患者さんの状態を注意深く監視する必要があります。.

薬物に対する抗体の形成の可能性, 治療反応がない場合は、ソマトロピンに対する抗体価の研究を実施する必要があります.

薬は効果的ではありません, 成長因子が体内で合成されていない場合、または成長因子の受容体がない場合.

希釈前の患者では、薬を保存することができます 1 室温で数ヶ月 (25 ° c よりも高い).

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

ジェノトロピン^® 車両を運転し、メカニズムを操作する能力に影響を与えません.

過剰摂取

薬物ジェノトロピンの過剰摂取の症例^® 不明.

症状: 急性の過剰摂取では、低血糖症が発生する可能性があります, 続いて高血糖. 長期の過剰摂取は、過剰なヒト成長ホルモンの既知の症状を呈する可能性があります。 (akromegalija, gigantizm).

治療: 薬剤の除去, simptomaticheskaya療法.

薬物相互作用

GCSを一緒に使用すると、ジェノトロピンの刺激効果が低下します^® 成長過程へ.

ジェノトロピンの同時使用で^® チロキシンでは、中等度の甲状腺機能亢進症が発症する可能性があります.

ジェノトロピン^® 同時に使用すると、化合物のクリアランスを増やすことができます, CYP3A4アイソザイムによって代謝される (ホルモン, コルチコステロイド, 抗けいれん薬, シクロスポリン). この効果の臨床的意義は研究されていません。.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

リストB. 薬は子供の手の届かないところに保存する必要があります, 2°から2°の温度で暗い場所 8 ℃. 貯蔵寿命 – 3 年.

すぐに使える溶液は冷蔵庫に保存できます (2°から 8 ℃) 間に 4 週間. どちらのカートリッジも凍結しないでください, 準備ができていない解決策.