子宮頸がんワクチン

活物質: ヒトパピローマウイルスのL1タンパク質
ときATH: J07BM01
CCF: 疾患の予防のためのワクチン, ヒトパピローマウイルスによって引き起こされます
ICD-10コード (証言): A63.0, B97.7, C51, C53
に KFU: 14.03.01.26
メーカー: メルク シャープ & (B) (V). (オランダ)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

/ mのサスペンション 不透明な, ホワイト.

賦形剤: アジュバント硫酸アルミニウム gidroksifosfat 非晶質の形でアルミニウム (225 G), 塩化ナトリウム (9.56 ミリグラム), L-ヒスチジン (780 G), ポリソルベート 80 (50 G), ホウ酸ナトリウム (35 G), 水D /と.

0.5 ミリリットル – ボトル ボリューム 3 ミリリットル (1) – 段ボールパック.
0.5 ミリリットル – ボトル ボリューム 3 ミリリットル (10) – 段ボールパック.
0.5 ミリリットル – 使い捨て注射器のボリューム 1.5 ミリリットル (1) 安全な導入はデバイスに (またはそれなし), 備えました 1 または 2 滅菌済み注射針 (針の有無) – 輪郭を描かれる包装販売 (1) – 段ボールパック.
0.5 ミリリットル – 使い捨て注射器のボリューム 1.5 ミリリットル (6) 安全な導入はデバイスに (またはそれなし), 備えました 6 または 12 滅菌済み注射針 (針の有無) – 輪郭を描かれる包装販売 (1) – 段ボールパック.

薬理作用

グラクソ ヒトパピ ローマ ウイルス ワクチン (HPV). 無菌の懸濁液は、/m 導入, 高純度のウイルス様粒子の混合物から作られました。 (TSP は置き換えられました) 遺伝子組換えの主な kapsidnogo 蛋白質 (L1) HPV のタイプ 6, 11, 16 と 18. L1 蛋白質は組換え酵母 CANADE 3 c-5 で別の発酵によって生成されます。 (ひずみ 1895) フォームの小さじが自己集合に置き換えられました. 各タイプのクリアし、aljuminijsoderzhashhem ad'juvante に吸着した TSP は置き換えられました (非晶質アルミニウム gidroksifosfatsul'fat).

予防接種の完全なコースは 4 種類の HPV に特異抗体の形成につながる – 6, 11, 16 と 18 – 保護力価のよりも 99% 予防接種の期間以上 36 すべての年齢層でヶ月.

ワクチンが事実上 100% 誘発の防止に効果 6, 11, 16 と 18 HPV 生殖器癌の種類, 前癌性上皮異形成と生殖器疣贅.

薬物動態

Farmakokinetike ガーダシル ワクチンのデータ^® いいえ.

証言

次の疾患の予防, ひと乳頭腫ウイルスの種類によって引き起こされる 6, 11, 16 と 18, 子供と青少年の 9 へ 17 歳以上の年齢で若い女性の年 18 へ 26 年:

-子宮頸がん, 外陰部と膣;

-生殖器疣贅 (condiloma 尖圭コンジローム);

児童・思春期の前癌の異形成条件が高齢者 9 へ 17 歳以上の年齢で若い女性の年 18 へ 26 年:

-子宮頸部腺癌上皮内 (AIS);

-子宮頸部上皮内腫瘍 2 と 3 度 (СIN 2/3);

-外陰部上皮内腫瘍 2 と 3 度 (VIN 2/3);

上皮内腫瘍・膣 2 と 3 度 (無駄です 2/3);

-子宮頸部上皮内腫瘍 1 度 (CIN 1).

投薬計画

ガーダシル ワクチン^® 三角筋または大腿領域 perednelateral'nuju を与える/m. ワクチンの導入での設計はいません.

へ 歳の小児および青年 9 へ 17 若い女性高齢者 18 へ 26 年 ワクチンの単回投与は、します。 0.5 ミリリットル.

推奨される予防接種コースを構成します。 3 用量し、のスキームに従って実施 (0-2-6 ヶ月): 最初の線量は当日、します。; 2 回目は、 2 最初の後ヶ月; 3 回目後 6 最初の後ヶ月.

ワクチン効果の促進スキームを許可, を介して第 2 線量を注入する場所 1 最初のワクチン接種後数ヶ月, 3 番目は、 3 2 回目のワクチン接種後数ヶ月.

予防接種の接種率の間隔の違反は、完全と見なされますがある場合, 場合 3 中に予防接種を行う 1 年.

ワクチンの準備が, 追加の繁殖や巻き上がりは必要ありません。. 使用前にボトル/注射ワクチンは均質な濁った懸濁液のフロント前に振ってください。. 同質性の喪失, 粒子と懸濁液証明ワクチンの不適当の変色、外観が含まれて.

ワクチンで満たされた注射器は使い捨て専用と 1 人だけのものです。.

解剖手順遂行予防接種バイアル aseptics および防腐剤のルールの厳格な遵守に. インジェクションのプロセスの前後に 70% アルコール.

全体の推奨投与量を入力してください。.

ワクチンに対するルール

単回投与ワクチンのボトル: ダイヤル 0.5 単回投与ワクチンのバイアルから ml ミストは 1 つのシリンジに滅菌針です。, 防腐剤が含まれていません。, 防腐剤及び洗剤. すべての線量を入力します。. ワクチンの投球の残党とボトル.

ワクチンのワンタイム · 用量と注射器: 注射器の内容は完全に、すべてを入力してください。.

使い捨て滅菌, 保護デバイスとの完全な単一の線量と充填済み注射器: ワクチンの導入により、入れ子の針を使用してください。. 別の針を使用する場合は、必ず, 針はしっかりと注射器を結合し、それを超えない 2.5 cm, 保護装置の正しい操作のための前提条件であります。.

注射器の端のキャップを外し. 両方の棚の回転を妨げるをクリックして, 注射器を固定します。, 時計回りに回して針ルアーロックを添付し、. 針の保護キャップを外します。.

注射を実行するとき, 上記のように, プランジャーを押す, しっかりと指のタブの下に注射器を押しすべての線量を入力. 針の保護デバイスが動作しません。, 全体の線量が入力されていない場合. 針を抜きます. すべての針の完全な閉鎖を与えるに移動するプランジャーとシリンジを解放します。. 予防接種を文書化するため取り外し可能なラベルを分離, ゆっくりとそれらを引っ張ってくる. 鋭いオブジェクトのコンテナーに注射器を投げる距離後.

副作用

ローカルおよび一般的な反応を開発することができますいくつかのケースでのワクチン導入後: 臨床調査によると以下の有害事象が、少なくとも会談します。 1% より頻繁に, プラセボより.

局所反応: ≥1％ – 赤み, 腫れ, 痛みやかゆみのサイトで. 応答の期間を超えない 5 日薬物療法の予定を必要としません.

一般的な反応: ≥ 1% – 頭痛の種, 体温の一時的な増加; 個々 の場合胃腸炎で, 骨盤内炎症.

特に敏感な人で即時型アレルギー反応の理論的可能性を与えられました。, ワクチンの導入後の医療監視を提供する必要があります。 30 M.

医療機関での予防接種が実施されなければなりません。, 意味 protivosokova 療法を装備.

禁忌

-アクティブなコンポーネント、充填剤、ワクチンに対する過敏症;

-Gardasilu に過敏症の症状が発生した場合^® 後続に対してワクチン接種の導入は禁忌であります。.

相対禁忌: 血液凝固の血友病に起因する問題, 血小板減少症または反入場. 必要に応じて、患者のこのカテゴリでワクチンの使用が予防接種の潜在的な利点を評価する必要があり、それに関連付けられたリスク. これらのケースで予防接種、教育 postin'ekcionnoj 血腫のリスクを減らすための手順を取る必要があります。.

妊娠·授乳期

カテゴリーB. Gardasila の適切な対照研究の安全性^® 妊娠を実施した時に. 女性と胎児の生殖機能にワクチンの潜在的な影響が検討されなかった.

データ, 示す、, ワクチン ガーダシル^® 不妊治療に意図しない影響を与えています。, 妊娠や胎児ではありません.

ガーダシル ワクチン^® 泌乳期間中の女性に投与することができます。 (授乳).

注意事項

Gardasila 性と安全性^® とき皮膚と皮内導入研究されていません。, したがって、これらのメソッドの導入はお勧めしません.

ガーダシル^® 子宮頸がんの治療のためではありません。, 外陰部や膣, CIN, VIN または無駄またはアクティブな kondilomatoza. 薬は病気に対して保護されません。, 他のタイプの HPV と他の病因学.

任意ワクチンの導入と同様に, 常に即時短アナフィラキシー反応に対する適切な薬を持っている場合します。.

薬の現在または最近病気に関連してワクチン接種を延期したり導入に関する意思決定, 発熱を伴う, 大部分は病因と重症度に依存します。. ワクチン接種の禁忌はない通常微熱と軽い上気道感染です。.

免疫抑制剤の適用により免疫反応性を持つ人々 の (コルチコステロイドの全身投与, 麦類, アルキル化薬, 細胞毒性薬), 遺伝的欠陥, HIV 感染と予防効果を減らすことができるその他の原因.

ガーダシル ワクチン^® 血小板減少症または、凝固異常の患者に注意して使用する必要があります。, 後、出血が生じる者 m 注射/.

医療従事者は、ワクチン接種とワクチン患者にすべての必要な情報を提供しなければなりません。, 保護者の皆様, 接続の利点やリスクに関する情報など.

ワクチン予防は、予防接種の中に妊娠に対する保護の必要性を警告すべき, 任意の望ましくない反応について医師や看護師に報告する必要があります。, ならびにについて, その予防接種を変位しないか、または検診ルーチンをオーバーライド. 効果的な結果を達成するためには、予防接種のコースを完全に完了する必要があります。, 禁忌がない場合.

安全性の評価とガーダシル ワクチンの有効性に関する詳細情報なし^® u 以上の大人 26 年.

小児科での使用

で 子どもたち 以下 9 年 Gardasil のワクチンの安全性^® まだ評価がありません.

苦情 ユニークな物性とワクチンとすべてのケースの増加 reactogenicity または発展途上 postvakcinnyh 合併症を送信:

FSSA NII 状態 — の標準化と医療生物学的製剤の管理に. L. A.. レオン ・ tarasewicz のアドレスで 119002 モスクワ, レーン. SivcevVražek, 41, 電話/ファックス: (495)241-39-22;

-ロシアの領土と CIS 諸国の企業使命: “メルク シャープと Dohme アイデア, (株)”, スイス.

過剰摂取

場合はガーダシル ワクチンの報告されています。^® 用量, 推奨値よりも. 一般的には、自然と過剰摂取で有害事象の重症度がこのワクチンの推奨される単一用量の紹介でそれらと対等.

薬物相互作用

臨床試験の結果, そのガーダシル ワクチン^® 同時に入力することができます。 (別のセクションで) 組換えの肝炎ワクチン.

鎮痛薬の使用, 抗炎症薬, 抗生物質やビタミン製品の有効性は影響しません、, ワクチンの安全性と免疫原性.

ホルモン避妊薬, ステロイドの吸入と経口使用ローカルにガーダシルのワクチンに対する免疫応答は影響しません^®.

全身性免疫抑制剤・ ガーダシル ワクチンを応用したデータ^® いいえ.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

6 使い捨て滅菌注射器のセットや 10 衛生・治療-予防事業所向けボトル.

条件と用語

ワクチンは、子供たちにアクセスできない場所に格納されている必要があります。, 光から保護, から2℃〜8℃の温度で; 凍結しないでください. 貯蔵寿命 – 3 年. 懸濁液の物性で、視覚的な変更を使用しません。.