Gamunex

活物質: ヒト正常免疫グロブリン
ときATH: J06BA02
CCF: 準備, 免疫系に影響を与えます. 免疫グロブリン
ICD-10コード (証言): B24, D69.3, D80, D81, D82.0, (D) 51.2, D83, M30.3, Z94
ときCSF: 14.05
メーカー: リサーチトライアングルパーク バイオ (株). (米国)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

注入のためのソリューション 10% 透明またはわずかに乳白色無色または薄い黄色の色.

賦形剤: グリシン (15 ミリグラム), 水D /と.

10 ミリリットル – 無色のガラスバイアル (1) – 段ボールパック.
25 ミリリットル – 無色のガラスバイアル (1) – 段ボールパック.
50 ミリリットル – 無色のガラスバイアル (1) – 段ボールパック.
100 ミリリットル – 無色のガラスバイアル (1) – 段ボールパック.
200 ミリリットル – 無色のガラスバイアル (1) – 段ボールパック.

薬理作用

/導入のためのひと免疫グロブリン, 加工 kaprilatom, 至った精製.

薬が含まれています 9-11% タンパク質と 0.16-0.24 M グリシン. 劣らず 98% タンパク質は、γ-グロブリンの電気泳動移動度を有する. Gamuneks には伊賀の断片の微量が含まれています (平均 0.046 mg / mlの), Igm レベルや定量化の限界値以下に等しい (0.002 G / L). に似て正常血清中の IgG サブクラスの分布.

Gamuneks は、健康なドナーの血漿のプールから作られています. プラズマの個々 の部分, Gamuneksa の生産のために使用, ひと免疫不全ウイルスに対する抗体の有無を制御します。 (HIV-1及びHIV-2), c 型肝炎ウイルス、b 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg).

製品に含まれる様々 な感染症の病原体に対する完全 opsoniruûŝie と nejtraliziruûŝie 抗体. 免疫調節特性を持っています。.

防腐剤はありません.

薬物動態

Farmakokinetike 薬物使用できません Gamuneks.

証言

プライマリ体液性免疫不全は、します。 (先天性無ガンマグロブリン血症, 共通変数の免疫不全, IgM の過剰産生と免疫不全, x リンクに関連付けられています。, ウィスコットアルドリッチ アルドリッジ小説, 重症複合免疫不全);

-特発性血小板減少性紫斑病.

投薬計画

速度 Gamuneks を入力することをお勧めします。 0.01 mL/kg/分 (1 MG / kg /分) 最初の時に 30 M. 速度よい持久力を最大にだんだんに増やされることができます。 0.08 mL/kg/分 (8 MG / kg /分). 副作用に気づく場合, 速度が低下することができますまたは注入中断症状が消えるまで. 速度で注入を再開しことができます。, 特定の患者のためのベスト.

腎臓の違反のリスクが高い患者のため、少ない注入率が低いこと 8 MG / kg /分 (0.08 mL/kg/分). 最大安全用量データ, 濃度と腎を発症するリスクのある患者のための速度が不足しています。. 低いレベルの実践指標にする必要がありますすべてのオプションこのような状況で.

に プライマリ体液性免疫不全 Gamuneks 薬の単回投与は 300 へ 600 MGは/ kgの (3 と 6 ミリリットル/ kgの). Infuzyami より多くの間隔を考慮して線量を個別に選択します。 (3 または 4 週の).

に 特発性血小板減少性紫斑病 総投与量に Gamuneks を追加します。 2 G / kg体重, のrazdelennoy 2 線量します。 1 G / kgの (10 ミリリットル/ kgの), 2 日連続で入力または 5 用量 0.4 G / kgの (4 ミリリットル/ kgの), 入力します。 5 日連続. 2 つの用量のいずれかを入力した後 1 G / kgの (10 ミリリットル/ kgの) 十分な血小板の増加があります。 24 いいえ, 2 回目は入ることができません。. アプリケーションの用量 1 G / kgの (10 ミリリットル/ kgの) 脱水状態の患者には推奨されません。.

ただし、Gamuneksa を持つ患者での臨床試験実施申請 骨髄移植 行われていません, データ, この薬 Gamimunom のアナログから得られる, 骨髄移植患者における Gamuneksa の有用性を示す.

Gamuneksa での推奨用量 老齢の患者 20 年 あります 500 MGは/ kgの (5 ミリリットル/ kgの). 薬の投与は 7 と 2 移植との間に毎週前に日 3 ヶ月.

Gamuneksa における臨床試験 HIV に感染した子供 行われていません. ただし、Gamimun の薬剤のアナログ, 推奨用量 400 MGは/ kgの (4 ミリリットル/ kgの). 間隔で薬剤を注入します。 28 D.

溶液の調製の規約

Gamuneks を入力することをお勧めします。, 独立したシステムを使用してください。, 他の液体や薬と混合しません。, 病気になる人.

薬の導入を視覚的に異物の有無を確認するか, 濁度と変色.

バイアルから薬を服用するとき、コルク栓を貫通するには, 含まれています 10 製品のミリリットル, あくまでも針のサイズ 18. 針サイズ 16 またはパンチを配布するびんのために使用する必要があります。, 含みます 25 ML と薬の詳細. 針だけ面の平面に垂直なコルクに穴を開ける必要があります。.

バイアルの内容を滅菌包装の無菌条件で接続し、内で使用されることがあります。 8 合併後の h.

副作用

薬の導入と Gamuneks は同じ副作用を開発できます。, 後、/m とで/薬免疫グロブリンの紹介権利その他. これらには、:

消化器系の一部: 嘔吐, 吐き気, 腹痛

アレルギー反応: じんましん; まれに – 発疹.

中枢神経系: 不安, 目まい, 失神,

筋骨格系の一部に: mialgii, 関節痛.

全体として身体から: 潮, 息切れ, 寒気, 発熱, 頭痛の種 .

これらの反応の射出速度とのリンクがあります。, したがって、その実装に関する推奨事項を遵守する必要があります。.

Gamuneksa は腎障害の開発につながることができます患者紹介の傾向があります。.

副作用がある可能性があります。, Gamuneks 医薬品の導入後に識別されなかった, しかし以前に他の免疫グロブリンの観察/m 導入.

まれに: 気管支けいれん, チアノーゼ, 肝機能障害, 無酸素血症, 肺水腫, 痙攣, 血栓塞栓症, 震え, 呼吸困難, gipotenziya, 発熱, gemoliz, 肯定的な直接テスト antiglobulinovyj (クームス), 背中の痛みと胃.

まれに無菌性髄膜炎症候群のときに/ひと免疫グロブリンの導入開発について報告されています。. 症候群は通常、数時間後開発します。 (最大 2 日間) 導入後、強い頭痛が特徴, 首の筋肉の剛性, 眠気, 発熱, 羞明, 眼球を動かすときの痛み, 嘔気嘔吐. 無菌髄膜炎症候群は高用量で薬を適用することでより一般的です (2 G / kgの) /高速/注入. 免疫グロブリンの導入で終了が影響することがなく数日間無菌髄膜炎症候群の回帰につながる.

Gamuneksa の導入に典型的なアナフィラキシー反応は患者で観察することができます。, 重度のアレルギー反応の歴史があるで m 導入 IgG/, しかし、場合によっては免疫グロブリンの導入での慎重な拒絶反応が起きない. アナフィラキシー反応の非常にまれな人にも起こる可能性があります。, アレルギーの歴史を持っていなかったで/m または/免疫グロブリンの導入.

禁忌

-ひと免疫グロブリンの賦課に過敏症や重度の全身性反応.

C言語 細心の注意 Gamuneks は、選択的 IgA 欠損症重いと患者を指名しなければなりません。 (血清 IgA<0.05 G / L) immunoglobulinu に対する抗体の存在下で、 (即時型アレルギー反応のリスクがあるため, アナフィラキシーを含みます).

妊娠·授乳期

可能性と妊娠・授乳期の薬 Gamuneks の安全性に関するデータがないです。.

注意事項

証拠があります, 腎臓の違反が発生するひと免疫グロブリンの導入で, 急性腎不全, 浸透圧 nefrozu と死. どの程度の腎機能障害の既往が存在する急性腎不全の発症リスクが増加, 糖尿病患者のための, 患者は歳以上 65 年, とき尿量割当の削減, 敗血症, paraproteinemii, 患者で, nefrotoksicskie 薬を受け取ると同時に. すべてのこれらの状況、導入部分での最低べきである免疫グロブリン濃度と導入の最低速度.

まれに、免疫グロブリン製剤を引き起こす可能性があります使用表現低い広告とアナフィラキシーの臨床像, その場合でも, 以前あったない薬免疫グロブリン過敏性の患者. この点では、オン/導入で利用可能な Gamuneksa 手段 protivosokova 療法をする必要があります。, 主にエピネフリン (アドレナリン).

Gamuneksa で/で注入する前に確認する必要があります。, 患者は尿の配分量が減らない.

腎機能と利尿の定期的なモニタリングは急性腎障害のリスクが高い患者では特に重要. 腎機能を監視, 血液尿素窒素および血清クレアチニンの測定を含む, Gamuneksom の治療の開始前に開催される、治療の過程で実装. 場合はそれ以上の治療を終了、腎臓のいずれかを検討してください。. 腎臓の開発のリスクのある患者での投与量の Gamuneksa の導入を正当化されるより小さい 8 MG / kg /分 (0.08 mL/kg/分).

各ボトルの内容する必要があります Gamuneksa は、すぐに使用します。. 部分的に使用されたバイアルを廃棄する必要があります。. 各バイアル使用閲覧する前に. 薬剤の適用対象ではないです。, 場合はバイアル泥のコンテンツまたは冷凍.

過剰摂取

薬物の過剰摂取しない文書化 Gamuneks の場合.

薬物相互作用

Gamuneks 塩のソリューションと互換性がないです。. 必要な Gamuneks を希釈することができる場合 5% ショ糖の水溶液.

互換性または他の薬 Gamuneksa と相互運用性の定義がなかった.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬を格納され、2 ° 8 ° c の温度で輸送する必要があります。; 凍結しないでください. 貯蔵寿命 – 36 ヶ月.

おそらくドラッグ ストア温度 25 ° c までの 6 36 ヶ月の貯蔵寿命中にいつでも数ヶ月, その後準備はすぐに使用する必要がありますまたはスロー.

期限切れ薬の使用は対象としません。.

冷蔵庫退職日から薬の撤退は、適切なボックスの外側の包装に記録すべき.

子供の手の届かないところに置いてください.