バシリキシマブ
ときATH:
L04AC02
特徴.
キメラネズミ/ヒトモノクローナル抗体 (のIgG1K), 組換えDNA技術によって得られました.
水に溶けます. およその分子量 144 kDaの.
薬理作用.
免疫抑制性の.
アプリケーション.
急性移植片拒絶の予防 (シクロスポリンおよびコルチコステロイドとの併用免疫抑制療法の一部として、) 腎臓移植の患者で.
禁忌.
過敏症.
妊娠中や授乳.
何の母体毒性は認められませんでした, эmbriotoksichnosti, サルでの催奇形性 カニクイザル それらの導入バシリキシマブ. 免疫毒性学的研究は、子孫で行われていません.
考えると, バシリキシマブそれは、免疫グロブリンGであります (のIgG1K), およびIgG分子は胎盤関門を通過します, 実際, そのIL-2受容体は、免疫系の発達において重要な役割を果たし得ます, 妊娠中の使用が可能です, 胎児への潜在的なリスクを上回る治療の効果の場合. 保持していない、妊娠中の女性には、適切かつ十分に制御された研究はありません.
妊娠可能年齢の女性は、治療前に効果的な避妊法を使用する必要があります, ならびに用として 4 その完了後ヶ月.
カテゴリアクションは、FDAにつながります - B. (動物の生殖の研究では、胎児への悪影響の危険性がないことを明らかにしました, 妊婦における適切かつ十分に制御された研究は行っていません。)
看護の女性が母乳育児の終了の問題を決定する必要があります (不明, 母乳でバシリキシマブ貫通を行います. 多くの薬物, 税込. ヒト抗体, 女性の母乳中に排泄. 副作用の潜在的なリスクがあります).
副作用.
4無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験のデータによると、, 副作用はで観察されました 96% 患者 (グループで, 薬物処置, グループ, プラセボ). 消化管で最も頻繁に観察悪影響 (69%, プラセボ - 67%).
消化管から: ≥10％ - 便秘, 腹痛, 吐き気, 嘔吐, 消化不良, 下痢; 3-10％ - Ezofagit, 鼓腸, 胃腸炎, 胃腸出血, giperplaziya権, 下血, 潰瘍性口内炎.
神経系及び感覚器官から: ≥10％ - 振戦, 頭痛の種, 不眠症; 3-10％ - 無力症, 沈滞, 目まい, 神経障害, gipesteziya, 知覚異常, ažitaciâ, アラーム, うつ病, 白内障, 結膜炎, ぼやけた視界.
心臓血管系および血液 (造血, 止血: ≥10％ - 高血圧, 貧血; 3-10％ - 悪化高血圧, gipotenziya, 狭心症, 心不全, 胸痛, 不整脈, 心房細動, 頻脈, 病気, 血腫, gemorragija, 紫斑病, 血小板減少症, 血栓症, 多血症, 白血球減少症.
呼吸器系から: ≥10％ - 息切れ, 上気道感染症; 3-10％ - 気管支炎, 気管支けいれん, 咳, 咽頭炎, 肺炎, 肺疾患, 肺水腫, 鼻炎, 副鼻腔炎.
筋骨格系の一部に: 3-10％ - 背中の痛み, 筋肉痛, 関節痛, 関節症, 骨折, 痙攣.
泌尿生殖器系と: ≥10％ - 尿路感染症; 3-10％ - 性器の腫れ, インポテンス, アルブミン尿, 膀胱疾患, dizurija, 頻尿, 血尿, 非タンパク質の窒素の増加, oligurija, 腎機能障害, 腎尿細管壊死, ureteropathy, 尿閉.
肌のための: ≥10％ - にきび, 手術創合併症; 3-10％ - 単純ヘルペス, 帯状疱疹, hypertryhoz, 皮膚疾患, 皮膚潰瘍形成.
アレルギー反応: 3-10％ - かゆみ, 発疹, 顔の腫れ, 全身性浮腫.
その他: ≥10％ - 痛み, 末梢浮腫, 発熱, ウイルス感染, 高カリウム血症/低カリウム血症, 高コレステロール血症, gipofosfatemiя, 高尿酸血症; 3-10％ - 傷害, 感染, moniliaz, 足のむくみ, 寒気, 敗血症, アシドーシス, degidratatsiya, 高カルシウム血症/低カルシウム血症, 脂質異常症, 高トリグリセリド血症, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, 低タンパク血症, 体重増加, 嚢胞.
悪性腫瘍. バシリキシマブの背景に患者における悪性リンパ球増殖性疾患の数の腎移植の有意な増加で制御された臨床試験では観察されませんでした (周波数でした <1%). しかし、我々は、免疫抑制療法の適用における悪性疾患のリスクの増加を除外することはできません.
感染. サイトメガロウイルス感染の総数は、背景バシリキシマブに患者において同様でした (17%) プラセボ (15%), 二重または三重の免疫抑制療法を受けています. しかし、重度のCMV感染の三重免疫抑制療法の周波数を有する患者において高かったです (11%), プラセボより (5%).
市販後調査. 発音急性過敏性反応, アナフィラキシーを含みます, 低血圧を特徴とします, taxikardiej, 心不全, 息切れ, 喘鳴, 気管支けいれん, 肺水腫, 呼吸不全, krapivnicej, 発疹, かゆみ、および/またはくしゃみ, ならびにサイトカイン放出症候群など, これは、バシリキシマブを使用して報告されています.
協力.
他の免疫抑制剤との共同任命での臨床研究において (税込. アザチオプリン, コルチコステロイド, シクロスポリン, ミコフェノール酸モフェチル) 登録の間の相互作用.
投薬および管理.
B / ボーラスまたは注入 (で予め希釈の準備 5 注射用mlの水, その後、ボリュームが起動され 50 ミリリットル 0,9% 塩化ナトリウムの溶液又は 5% グルコース溶液) 20〜30分間、, 大人と子供以上の重量を量ります 40 キロ - 用量 20 のためのMG 2 移植前におよび後の時間 4 手術の翌日 (移植臓器の拒絶反応の場合には第二の用量を投与されません). 未満の体重の子供のための 40 キロ、総用量は 20 ミリグラム (2 の投与 10 ミリグラム).
使用上の注意.
バシリキシマブは、医師を使用することができます, 臓器移植後の免疫抑制療法の経験. 患者は、リスクの可能性を警告する必要があります, 免疫抑制療法に関連しました.
中および注入バシリキシマブ後短時間では心機能と肺の監視を必要とします (可能なアナフィラキシー様反応を防ぐために).
過敏性反応を発症するケース, アナフィラキシーを含みます, 最初の両方, および第2の投与バシリキシマブ. 過敏性反応の場合には、さらにアプリケーションバシリキシマブは禁忌します.
バシリキシマブを使用する場合は創傷感染のリスクが高いです. これは、考慮されるべきです, その患者, 免疫抑制剤を受け, 全身感染症のリスクの増加, およびリンパ増殖性悪性腫瘍.
感染症の患者を任命警戒します (増加させることができます), 悪性腫瘍 , 税込. 歴史 (免疫抑制は、腫瘍性疾患の可能性を増大させます). 歯科処置は、治療の開始前に完了する必要があります, 治療中に注意してそれらを運びます (微生物感染症の発生率の増加の可能性, 治癒プロセスを遅らせます).
