AWACIM 80 -薬の使用方法, 構造, 禁忌
A型肝炎ワクチン.
活性物質 –A型肝炎ウイルス不活化全体.
AWACIM 80: リリースの構成と形式
一回投与 (0,5 ミリリットル) 容量のあるガラス製注射器で 1 ミリリットル, 閉じた透明なセルパッケージに入れられます; 1つの独立気泡パッケージは、使用説明書が記載された段ボール箱に入れられます.
の構成 1 用量 (0,5 ミリリットル):
有効成分: A型肝炎ウイルス(1)(2) 非アクティブ化- 80 抗原ユニット(3)
(1) GBM株, ヒト二倍体細胞培養で培養MRC-5,
(2) ホルムアルデヒドが不活性化され、水酸化アルミニウムに吸着,
(3) 抗原含有量は、メーカーの内部参照標準を使用して表されます.
賦形剤: 水酸化アルミニウム (アルミニウムに関して) - 0,15 ミリグラム, 2-フェノキシエタノール- 2,5 L, ホルムアルデヒド- 12,5 G, 水曜日のハンクス 199(4) - に 0,5 ミリリットル, pH値を調整するための塩酸または水酸化ナトリウム. ネオマイシン (生産混合物) - もういや 5 UG / mlの.
(4) 水曜日のハンクス 199 (フェノールレッドなし) アミノ酸の混合物です (D,L-アラニン, L-アルギニン塩酸塩, D,L-アスパラギン酸, L-システイン塩酸塩一水和物, L-シスチン二塩酸塩, D,L-グルタミン酸一水和物, L-グルタミン酸, グリシン, L-ヒスチジン塩酸塩一水和物, D,L-イソロイシン, L-ヒドロキシプロリン, D,L-ロイシン, L-リジン塩酸塩, D,L-メチオニン, D,L-フェニルアラニン, L-プロリン, D,L-セリン, D,L-スレオニン, D,L-トリプトファン, L-チロシン二ナトリウム, D,L-バリン), 無機塩類 (塩化カルシウム無水物, 硝酸鉄非水和物, 塩化カリウム, 硫酸マグネシウム七水和物, 塩化ナトリウム, リン酸二水素カリウム, リン酸水素ナトリウム、無水), ビタミン (ビタミンC, D-ビオチン, エルゴカルシフェロール, パントテン酸カルシウム, 塩化コリン, 葉酸, イノシトール, マネジャー, ニコチン酸, ニコチンアミド, パラアミノ安息香酸, ピリドキサール塩酸塩, 塩酸ピリドキシン, リボフラビン, チアミン塩酸塩, 酢酸レチノール, α-トコフェロールリン酸ナトリウム) およびその他のコンポーネント (硫酸アデニン, トリフォサデニン二ナトリウム, アデノシンリン酸, コレステロール, デオキシリボース, ブドウ糖, 還元型グルタチオン, グアニン塩酸塩, ヒポキサンチン二ナトリウム, リボース, 酢酸ナトリウム, タイム, ポリソルベート 80, ウラシル, キサンチン二ナトリウム), 注射用水に溶解.
AWACIM 80: 薬理効果
Avaximワクチン 80 A型肝炎ウイルスから作られる–培養, 精製してからホルムアルデヒドで不活化. 力価で抗体の形成を誘導することにより、A型肝炎ウイルスに対する防御を形成します, それらを超える, 免疫グロブリンによる受動免疫によって得られる. Avaximワクチンの実施された臨床試験において 80 セロコンバージョンは、A型肝炎ウイルスに対する抗体の存在として定義されました (VGA) 濃度で, 超過 20 mME / ml. スルー 14 ワクチンの初回投与から数日後、防御抗体価のある個人の割合 (>20 mME / ml) ました 93,6%. 最初の注射から1か月以内に、ほぼ 100% 患者は抗体の保護レベルに達しました.
免疫は少なくともの間維持されます 36 数ヶ月と再ワクチン接種によって強化することができます. Avaximワクチンによる免疫後の抗体の保存期間に関するデータ 80 現在行方不明. 同時に, 利用可能なデータは示唆している, HAVに対する抗体は少なくとも1年間持続します 10 再ワクチン接種から数年.
AWACIM 80: 適応症と投与量
からの年齢の子供におけるウイルス性A型肝炎の特定の予防 12 か月前 15 年を含む.
ワクチン接種の前に、均一な懸濁液が得られるまで注射器をよく振る。. ワクチンは筋肉内投与されます, 単回投与で肩の三角筋に 0,5 ミリリットル.
2歳未満の子供には、ワクチンは大腿上部外側領域に投与されます。.
ワクチンは臀部に注射してはいけません (皮下脂肪組織の厚さが変化するため), 皮内にも, これらの投与経路は免疫応答を損なう可能性があるため.
血管床に入らないでください! 紹介する前に、あなたは確認する必要があります, 針が血管に入らなかったこと.
このワクチンを同じ注射器で他のワクチンと混合しないでください.
長期的な免疫を確保するために、再ワクチン接種は同じ用量で行われます。 6 ヶ月, またはそれ以前 36 最初の投与から数ヶ月後.
既存の推奨事項は、免疫担当者に2回のワクチン接種後に再ワクチン接種の必要がないことを示しています。.
使用する前に、医療用の指示を注意深く読む必要があります.
変色したり、異物が付着している場合は、ワクチンを使用しないでください。.
残りの未使用のワクチンまたは医療廃棄物は破棄する必要があります (処分) 国の要件によると.
AWACIM 80: 過剰摂取
過剰摂取の症例が報告されています. 過剰摂取の結果としての有害事象はありませんでした。.
AWACIM 80: 副作用
望ましくない副反応の発生頻度を示すため (マッチ) 世界保健機関のNDP分類を使用します: 非常に一般的な≥10 %; 頻繁に1以上 % と <10 %; まれに≥0.1 % と <1 %; まれ≥0.01 % と <0,1 %; 非常にまれな <0,01 %, 未知の頻度 (入手可能なデータによると、ADRの発生率を推定できない場合).
データ, 臨床試験の過程で得られた.
すべての副作用は軽度でした, 一過性で治療なしで自然に消える.
代謝および栄養障害.
頻繁な: 食欲減退.
精神障害.
頻繁な: 易刺激性, 不眠症.
神経系から.
頻繁な: 頭痛の種.
胃腸管から.
頻繁な: 腹部の痛み, 下痢, 吐き気, 嘔吐.
皮膚と皮下組織.
まれです: 発疹, じんましん.
筋骨格および結合組織から.
頻繁な: 関節痛, 筋肉痛.
一般的な障害と注射部位の障害.
頻繁な: 注射部位の軽度の痛み, 注射部位の発赤, 注射部位の硬化と腫れ, 体温の適度な上昇, 弱点.
再ワクチン接種後の副作用の記録頻度は低くなりました。, 一次ワクチン接種後よりも.
A型肝炎の血清陽性の個人も忍容性が良好でした。, 血清反応陰性の人のように.
反応, 血友病の子供に見られる, 反応に似ていた, 大人に見られる.
データ, 市販後調査中に得られた.
以下は有害事象に関する情報です。, 世界のさまざまな国でワクチンの登録後に自発的な報告から受け取った. 観察された有害事象は非常にまれでした。 (< 0,01 %), ただし、それらの発生頻度を正確に計算することは不可能です。, したがって、それらの頻度は「不明」と判断されました.
神経系障害.
血管迷走神経性失神.
患者および/または彼の両親は、望ましくない副作用のすべての症例について医師に通知する必要があることを知らされるべきです。, この使用説明書に記載されていないものを含む.
AWACIM 80: 禁忌
- 有効成分または賦形剤の1つに対するアレルギー, ワクチンに含まれています;
- Avaximワクチンの以前の投与に対する全身性過敏反応または生命を脅かす反応 80 またはワクチン, 同様のコンポーネントを含む;
- 病気, 熱性, 急性期の急性または慢性感染症. 予防接種は 2-4 回復後または回復または寛解中の数週間. 軽度のARVIの場合, 急性腸感染症など. 予防接種は、温度が正常化した直後に行われます。.
AWACIM 80: 他の薬物やアルコールとの相互作用
Avaximワクチン 80 ワクチンで体のさまざまな部分に同時に投与することができます, 全国予防接種スケジュールに含まれ、次のコンポーネントの1つ以上を含む: トキソイドジフテリア, 破傷風; B型肝炎ワクチン, 百日咳 (無細胞または全細胞), 血友病タイプb, ポリオ (ライブまたは不活化), はしか, 風土病のおたふく風邪と風疹.
このワクチンは不活化されているので, 他の不活化ワクチンとの組み合わせは、ワクチンが体のさまざまな部分に投与されている場合、通常、ワクチン接種の有効性に影響を与えません。.
Avaximワクチン 80 の場合のブースター用量として使用することができます, 別の不活化A型肝炎ワクチンが一次ワクチン接種に使用された場合.
Avaximワクチン 80 A型肝炎免疫グロブリンと同時に投与することができます, 体のさまざまな部分に. セロコンバージョン率には影響しません, しかし、抗体価が低くなる可能性があります.
AWACIM 80: 服用上の注意
Avaximワクチン 80 筋肉内注射後の出血の可能性があるため、血小板減少症または凝固障害のある人には注意して使用する必要があります. 注射後、そのような患者は少なくとも圧力包帯を適用する必要があります 2 M.
血小板減少症の患者では例外的に, または出血のリスクがある患者では、ワクチンを皮下投与することができます.
ホルムアルデヒドまたはネオマイシンに過敏症の人 (または同じクラスの別の抗生物質) 予防接種は注意して行う必要があります.
予防接種の前に、医療専門家は予防接種時にアナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応の発症を防ぐために必要なすべての措置を講じる必要があります, これを行うには、彼は必要な薬にアクセスできる必要があります, アドレナリンを含む.
免疫抑制療法または免疫不全状態は、ワクチンに対する弱い免疫応答の原因である可能性があります. このような場合は、治療が終了するまで、または回復するまでワクチン接種を延期することをお勧めします。.
それにもかかわらず, 慢性免疫不全の人へのワクチン接種, HIV感染など, たとえ, 基礎疾患のためにワクチンに対する免疫応答が低下する可能性がある場合.
ワクチン接種中に針を挿入すると、心因性失神を引き起こす可能性があります (弱点, 意識消失). 予防接種は、失神の治療を提供する可能性のある場所や状態で実施する必要があります, 転倒時の怪我を防ぐため.
AWACIM 80: 妊娠中および授乳中の使用
妊娠中の女性でのワクチンの使用に関するデータは限られているため、妊娠中の使用はお勧めしません。. 妊娠中に女性に予防接種をするという決定は、利益とリスクのバランスの評価に基づいた明確な兆候がある場合にのみ行う必要があります。.
不明, 母乳に排泄されるワクチンです. ワクチンは授乳中の女性には注意して使用する必要があります。.
Avaximワクチンによる免疫 80 地域で特にお勧め, A型肝炎の発生率に不利, だけでなく、人, 恵まれない国への旅行 (地域), A型肝炎の発生はどこに記録されていますか？, A型肝炎の病巣にいる人に連絡する.
子供も予防接種を受けることができます, 感染のリスクを高めることなく, 彼らの法定代理人が (保護者) A型肝炎になるのを防ぎたい.
Avaximワクチン 80 肝炎に対する保護を提供しません, 他の病原体によって引き起こされる, B型肝炎ウイルスなど, C型肝炎ウイルス, E型肝炎ウイルス, だけでなく、他の既知の病原体, 肝臓に影響を与える.
免疫化は感染した個人には効果がないかもしれません, A型肝炎の潜伏期間中にワクチン接種.
A型肝炎の血清陽性はワクチン接種の禁忌ではありません.
医師は、他の医薬品による子供の最近のまたは同時の予防接種について知らされなければなりません。, 非処方箋を含む.
車の運転能力やその他のメカニズムに対するワクチンの効果に関する研究は行われていません.
AWACIM 80: 保管条件
暗い場所で, 2-8 ° c の温度で (凍結しないでください).
輸送条件:
からの温度での輸送 2 へ 8 °C. 凍結しないでください.
AWACIM 80: 一般情報
- 販売フォーム: 処方箋について
- 現在-約: A型肝炎ウイルス不活化全体
- メーカー: サノフィパスツール
- 農場. グループ: 薬物, 免疫プロセスを刺激する
