ATGAM

活物質: 免疫グロブリンantitimotsitarnyi
ときATH: L04AA03
CCF: Antitimotsitarnyi免疫グロブリン
ICD-10コード (証言): D61, Z94
ときCSF: 14.02.01
メーカー: ファルマシア & アップジョン 会社 (米国)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

注入のためのソリューションを集中 透明またはわずかに乳白色の液体, 無色またはピンクがかりました, または茶色がかりました; ストレージは、小さな粒状又は綿状沈殿物を形成することができます, 活性に影響を及ぼさありません.

賦形剤: グリシン, 水D /と.

5 ミリリットル – 無色のガラスバイアル (1) – 段ボールパック.
5 ミリリットル – 無色のガラスバイアル (5) – 段ボールパック.

薬理作用

免疫抑制薬. Atgam^® これは、選択的免疫抑制剤であります, 胸腺依存性リンパ球の循環の数を減少させます, ヒツジ赤血球とのロゼットを形成します. これは、考えられています, このアクションは、Tリンパ球の機能の変化を反映していると抗リンパ球, 細胞性免疫を担当し、体液性免疫応答に関与します. アクティビティ抗リンパ球Atgamに加えて、^® これは、他の血球に対する抗体の低濃度が含まれています. サル、アカゲザルおよびカニクイザルAtgamで^® 脾臓およびリンパ節の胸腺依存領域中のリンパ球の数を減少させます. 他の免疫抑制剤と一緒に薬剤を投与する場合, 例えばコルチコステロイドおよび代謝拮抗物質として, ガンマグロブリンの馬に対する患者の抗体の教育はあまりありません.

薬物動態

Atgamaの任命で^® 他の免疫抑制剤と組み合わせて、血漿中の馬のIgGの半減期は5.7±3日でした.

証言

- 腎臓移植における移植片拒絶を防止するために (従来の治療と一緒に任命は除外の期間中に、良好な結果の発生率を増加させ);

- 腎臓移植で移植片拒絶の最初のエピソードを遅らせるために、 (免疫抑制療法の他の方法を補完するものとして);

- 骨髄移植の適応の不在下での再生不良性貧血の治療 (標準の維持療法に加えて、与えられたときAtgam^® これは、完全または部分寛解を引き起こす可能性があります, 実績のあるまたは疑われる免疫病因の場合の生存率の改善).

今日まで、薬物の有効性および安全性は、他の例で, 腎臓移植や再生不良性貧血を除きます, まだ評価がありません.

投薬計画

Atgam^® これは、上/中でのために設計されています.

障害のある完全性と薬剤バイアルでの使用には適していません, ラベリングの欠如, の物理的性質を変更する場合 (変色, 異物の存在), 有効期限が切れた場合, 不適切な保管.

繁殖のための手順

中/輸液日用量Atgamaについて^® 無菌的に希釈した溶液に添加し. 濃度が超えてはなりません 4 mg / mlの. ソリューションをかき混ぜます, 優しくボトルを振ったり回転させます. 準備 (希釈または希釈されていません) 振盪してはなりません, 発泡が起こり、および/またはタンパク質の変性することができるように.

得られた溶液に、物理的および化学的安定性を保持します 24 時間、以下の溶媒を使用して: 塩化ナトリウム注射; 注射, を含みます 5% そして、dekstrozы 0.225% 塩化ナトリウム; 注射, を含みます 5% そして、dekstrozы 0.45% 塩化ナトリウム.

Atgamaを追加します^® 注射用の溶液にブドウ糖が推奨されていません, 低塩濃度は、沈殿を引き起こす可能性があるので、. 強い酸性の環境と輸液はまた、物理的不安定性に時間をかけてつながることができます. もし解決策Atgama^® これは、すぐに希釈して使用することができません, それは冷蔵庫に保存しなければなりません, 溶液の総蓄積時間は超えてはならない特徴 24 いいえ (注入時間を含みます). 希釈液の導入は、室温まで温めさ​​れるべき前.

皮膚試験

処理前のアナフィラキシー反応を発症するリスクが高い患者を特定するために、皮膚試験を行う必要があります. 保守的な伝統的なアプローチの一環として、主に皮膚試験を行うことが推奨されます (サンプルnakalыvaniem): 前腕の内側に, 踏ん 5 手首からCM, それはの深さまで皮膚に注射を行いました 1-1.5 希釈していない準備のドロップ後のミリメートル. このため、注射針は、注射のための/へ, 深さとともに, または毛細管血を得るために、ランセット, 同様に、特別なプリックランセット.

後の場合 20 肌を突き刺す分後には、丘疹またはブリスターを形成しません, 我々は、/ C注射によってテストを継続すべきです: 前腕のまたは背面ハンドルの皮膚屈筋面 70% アルコール, ツベルクリン注射器または投与されたインスリン、そこで 0.02 mlのAtgama^®, 希釈されました 0.9% 濃度の注射用塩化ナトリウム溶液 1:1000 (ボリュームの面で) 同時注入を制御します 0.9% 領域内の同程度の注射用塩化ナトリウム溶液 5 cm. 結果の評価を介して行われます 20 M.

注射部位Atgamaで教育^® ブリスター直径, よりも高いです 3 MMとブリスター制御注射の代わりに直径 0.9% 塩化ナトリウム溶液, 同様に正の皮膚テストショー過敏症薬とで/薬物の導入における全身性アレルギー反応の可能性に.

この試験の感度および特異性は、臨床的に証明されていません. アレルギー反応, アナフィラキシーショックなど, これらは、皮膚試験陰性の患者で起こります. ローカルAtgamに対する肯定応答の場合には^® 別の治療法を考慮する必要があります.

薬物および可能性のあるリスクの潜在的な利点は、慎重に検討する必要があります. ある場合は正の皮膚試験は、治療Atgamomを実施することにしました^®, 治療は、下で行われるべきです, 集中治療アレルギー即時型を提供します. 全身反応, このような一般化発疹など, 頻脈, 呼吸困難, 低血圧およびアナフィラキシーは、さらにアプリケーションAtgamaを排除^®.

薬剤の導入

薬剤は、粒状又はフレーク状のインクルージョンを含んでいてもよいです. 彼らは常に血流の管理に落ちないようにするために (かかわらず、その存在の) の孔径を有するフィルターを通して注入システムによって実施されるべきです 0.2 へ 1.0 ミクロン. 行政の最も便利な場所は、動静脈吻合またはシャントであります, または中央ウィーン高速の流れ. 血流の高い割合で静脈への導入は、静脈炎および血栓症の可能性を最小限に抑えます. 投与Atgamaの期間^® 少なくともでなければなりません 4 いいえ. 点滴患者のベッドサイドの間に、必ず必要な蘇生設備を持っています. それは、常に注入の間の可能なアレルギー反応について患者を監視する必要があります.

腎臓移植レシピエント

遅延移植片拒絶: 薬の推奨用量 – から 10 へ 15 毎日/ kg /日 14 日, その後、他のすべての日に 14 日. トータル 21 線量 28 日. 最初の投与には、以前よりも投与されません 24 時間前または遅くとも 24 移植後の時間.

移植拒絶反応の治療: 初回投与時に拒絶反応の徴候が最初のエピソード. その後、薬物は投与量の合計数まで一日おきに投与することができます, 同じ 21.

通常Atgam^® コルチコステロイドおよびazitioprinomと組み合わせて使用, これは、ほとんどの場合、免疫応答を抑制するために使用され. これらの薬剤の反復投与Atgam^® これは、特に注意して、慎重にアレルギー反応の症状の患者を調べる必要があります.

いくつかの研究で、 子供 から使用した用量 5 へ 25 mg/kg/日.

Aplasticheskaya貧血

推奨される用量は 10-20 毎日/ kg /日 8-14 日. さらに、薬物は、一日おきに投与することができます 14 用量の総数までの日数, 同じ 21. Atgamaが導入されて以来^® 血小板減少症を発症することが, 患者, 再生不良性貧血のための薬物療法を受けます, これは、血小板輸血を必要とするかもしれません.

再生不良性貧血の患者の対照試験で, Atgamを受けます^®, スルー 3 月の標準的な維持療法に比べて改善の統計学的に有意に高い発生率を登録. 改善は、末梢血中の着実な増加を特徴と輸血の必要性を減少させました。.

副作用

使用Atgamaでの基本的な経験^® 腎移植後の患者に蓄積, 標準の免疫抑制治療を受けて (アザチオプリン, GCS). 頻繁に: 発熱, 寒気, 白血球減少症, 血小板減少症, 発疹, じんましん, 皮膚の赤みを拡散, かゆみ.

有害事象の発生率は、再生不良性貧血の治療に高かったです. 多くの場合: 発熱, 寒気, 発疹, 関節痛, 血小板減少症. 再生不良性貧血およびその他の血液疾患を有する患者において, Atgamを受けます^®, 肝機能検査のわずかな増加がありました (行為, ゴールド, アルカリホスファターゼ) と腎臓 (sыvorotochnыyクレアチニン). いくつかの研究が報告され、臨床検査されています (税込. 相対的リンパ球増加と白血球減少症, ESRを低下させます, アルブミン尿) 血清病の兆候.

腎臓移植や再生不良性貧血の患者, Atgamを受けます^®, 以下の副作用を登録: 頭痛の種, 吐き気, 嘔吐, 下痢, 呼吸困難, gipotenziya, 寝汗, 口内炎, 胸痛, バック, 注入部位, trombirovanie arteriovenoznogoシャント, 周辺血栓性静脈炎.

まれに: 血管性浮腫, 励起, 目まい, 無気力や弱, 沈滞, 心窩部痛やしゃっくり, laringospazm, 知覚障害, リンパ節症, 感染, 脳炎, 単純ヘルペスреактивация, 裂開, giperglikemiâ, 動脈性高血圧, 肺水腫, dvustoronnii ekssudativnyi胸膜炎, 頻脈, 痙攣, アナフィラキシー反応, 腸骨静脈閉塞, 腎動脈血栓症, タンパク尿, 中毒性表皮剥離症.

市販後調査

間に 5 報告された有害事象の頻度であった市場で薬を受け取った後の年です: 発熱 – 51%; 寒気 -16%; 血小板減少症 – 30%; 白血球減少症 -14%; 発疹 – 27%; 一般的な感染症 -13%.

IN 5-10% 例が認められました: 腎機能の点で偏差; 症状, 血清病に似ました; 呼吸困難/無呼吸; 関節痛; 胸痛, によって, バック; 下痢; 悪心および/または嘔吐.

副作用, 周波数のノート < 5%

心臓血管系: 動脈性高血圧, 低血圧, 頻脈, 肺水腫, 非代償性心不全, 深部静脈血栓症, tromboflebit, 血管炎, 腎動脈血栓症, 鼻出血.

中枢および末梢神経系から: 頭痛の種, 弱点, 痙攣, parastezii, 混乱, 見当識障害, 運動の減損コーディネート, 震え, 目まい, 筋肉のこわばり, 発汗.

消化器系の一部: 消化管出血/穿孔, 心窩部痛, 胃と腹部, 肝機能検査の異常.

代謝: giperglikemiâ.

泌尿器系: 急性腎不全, アップ/腎臓を破ります.

呼吸器系: 咳, laringospazm, 喉頭水腫, 喉の痛み, 口内炎.

造血系から: 好中球減少症, 顆粒球減少, 形成不全, 汎血球減少症, gemoliz / gemoliticheskaya貧血, 貧血, eozinofilija, リンパ節症.

その他: アナフィラキシー, 注入部位の腫れ/赤み, 注射部位の感染症, 脚の筋肉痛/痛み, ウイルス性肝炎, 単純ヘルペスреактивация.

禁忌

-準備コンポーネントに対する過敏症;

- ウマ血清中の他の薬剤に対する過敏症.

妊娠·授乳期

Atgam^® 妊娠には、適用しません, 授乳中の女性. 胎児の発育への影響は確立されません. それはAtgamに割り当てられているかどうかは不明です^® 母乳 .

妊娠のアプリケーションが場合でのみ可能です。, 胎児に対する潜在的なリスクよりも母の退職給付見込み額. 授乳中の母親にAtgam^® 十分に注意して使用する必要があります.

注意事項

薬だけ病院で使用するためのものです!

Atgamを適用します^® べき医師, 腎臓移植や再生不良性貧血の患者における免疫抑制療法の経験を持ちます. 患者, Atgamを受けます^®, オフィスで処理されなければなりません, 適切な実験室および医療機器を装備し、資格のある担当者が配属.

治療Atgamom^® 中止します, 以下の症状の1つが開発:

1. アナフィラキシー.

2. 重度かつ持続性血小板減少症 (血小板 – 以下 70 000/L) 腎臓移植の患者で.

3. 重症と永続的な白血球減少症 (白血球 – 1000 /ミリメートル以下) 腎臓移植の患者で.

同じ, 薬の使用のように、, ヒト血液由来, 感染性因子の伝達の可能性があります.

Atgamので、^®, 免疫抑制薬として, これは、典型的には、コルチコステロイド、および代謝拮抗剤と組み合わせて使用​​されます, 患者は慎重に白血球減少症に関して検討すべき, 血小板減少症、または同時感染. いくつかの研究は、患者におけるCMV感染の発生率の増加を指摘しています, Atgamを受けます^®. このリスクは、他の免疫抑制剤の投与量を低下させることによって低減することができ, Atgamomに任命^®. 感染の加入の際には、直ちに適切な治療であるべき. 臨床状況は考慮して, 医師が決めるべきです, それが必要であるかどうかを、この場合には処理を継続するAtgamom^®.

副作用の発展に伴い、以下の治療をお勧めします

1. アナフィラキシー (頻繁ではありません, しかし、重篤な合併症, これは、治療の任意の時点で開発することができます) – すぐに薬の注入を停止する必要があります, / Mを入力してください 0.3 – 1.0 mlのエピネフリン (アドレナリン; 1:1000), GCSの使用, 補助換気, 他の蘇生を実施. 治療Atgamomを更新しないでください^®.

2. Gemoliz (通常の実験室によって決定, 溶血の徴候症状はまれです) – 推奨赤血球輸血, 適切な場合で/注入マンニトール, フロセミド, 重炭酸ナトリウムおよび他の輸液. 式と継続的な溶血が中止Atgamomが必要です^®.

3. 血小板減少症 – 移植された腎臓の過渡を有する患者で, 血小板数は、通常、治療Atgamomの中止せずにベースラインに戻ります^®. 再生不良性貧血の患者は、血小板の輸血が必要な場合があります.

4. 呼吸窮迫症候群 (これはアナフィラキシー様反応の現れかもしれ) – 薬剤の中止注入. 苦痛が続く場合, エピネフリンを入力してください (アドレナリン), コルチコステロイドまたはこれらの薬剤の組み合わせ.

5. 胸痛, によって, バック (それは、アナフィラキシーや溶血の現れかもしれ) – 処理が行われます, 溶血とアナフィラキシーのために上記のように.

6. 低血圧/崩壊 (アナフィラキシーを指示することができます) – 中止点滴Atgama^® そして、必要な場合は、高血圧薬の血圧を安定させます.

7. 悪寒や発熱 (一般的な現象) – 抗ヒスタミン薬の予防および/または治療上の使用をお勧めします, 解熱剤、またはコルチコステロイド.

8. 静脈炎 (それは、注入Atgamaによって引き起こされる可能性が^® 末梢静脈) – 注入溶液は、高流量で静脈内に注入されるべきです, 例えば, ホイヤーの運河.

9. かゆみや皮膚の発赤 – 抗ヒスタミン薬を処方.

10. 症状, 血清病に似ました, – 再生不良性貧血の患者は内部任命または/ SCS. 通常、これらの症状は一過性であり、解決長期合併症は観察されません. 予防的なコルチコステロイドは、これらの反応の頻度を減らすことができ.

小児科での使用

Atgam^® 安全に再生不良性貧血の患者では、小児腎移植に使用される用量で, 大人のためのものと同等の.

過剰摂取

予想される最大耐量Atgam^® 個々あります. 現在までに、最大1日1回の投与, 移植された腎臓の患者さんに使用されます, 製 7 グラム紹介濃度 10 注射用の塩化ナトリウム溶液中のMg / mlの, 急性中毒の症状は観察されなかった一方で. 用量の最大数 (から 10 へ 20 mg/kg/日), 患者に投与することができます, まだ定義されていません. 腎移植後の患者の一部は、に紹介されました 50 内用量 4 ヶ月, 他の人は、28日間のコースを受けました 21 用量, 急性拒絶反応の治療のための治療の三つ以上のコースを必要としました. 使用のいずれかのスキームの下で毒性症状の症例数は増加しませんでした.

薬物相互作用

患者ので、, Atgamを取得します。^®, 同時に、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬を処方します, それらの用量を低減しながらするAtgamにいくつかの以前に隠された反応を示すことができます^®. この場合、患者, Atgamを受けます^®, 綿密に監視する必要があります.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬剤は2℃からの温度で貯蔵および輸送されるべきです 8 暗所でC°, お子様の手の届かないところ; 凍結しないでください. 貯蔵寿命 – 3 年. 有効期限を超えて使用しないでください.