アラネスプ

活物質: ダルベポエチンアルファ
ときATH: B03XA02
CCF: 赤血球生成の刺激
ICD-10コード (証言): D63
ときCSF: 19.01.02.01
メーカー: AMGEN EUROPE B.V. (オランダ)

剤形, 組成物および包装

注入のためのソリューション クリア, 無色.

賦形剤: ナトリウムdïgïdrofosfata一水和物, リン酸水素ナトリウム, 塩化ナトリウム, ポリソルベート 80, 水D /と.

0.4 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 段ボールパック.
0.4 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 輪郭を描かれる包装販売 (4) – 段ボールパック.

注入のためのソリューション クリア, 無色.

賦形剤: ナトリウムdïgïdrofosfata一水和物, リン酸水素ナトリウム, 塩化ナトリウム, ポリソルベート 80, 水D /と.

0.375 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 段ボールパック.
0.375 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 輪郭を描かれる包装販売 (4) – 段ボールパック.

注入のためのソリューション クリア, 無色.

賦形剤: ナトリウムdïgïdrofosfata一水和物, リン酸水素ナトリウム, 塩化ナトリウム, ポリソルベート 80, 水D /と.

0.5 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 段ボールパック.
0.5 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 輪郭を描かれる包装販売 (4) – 段ボールパック.

注入のためのソリューション クリア, 無色.

賦形剤: ナトリウムdïgïdrofosfata一水和物, リン酸水素ナトリウム, 塩化ナトリウム, ポリソルベート 80, 水D /と.

0.3 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 段ボールパック.
0.3 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 輪郭を描かれる包装販売 (4) – 段ボールパック.

注入のためのソリューション クリア, 無色.

賦形剤: ナトリウムdïgïdrofosfata一水和物, リン酸水素ナトリウム, 塩化ナトリウム, ポリソルベート 80, 水D /と.

0.4 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 段ボールパック.
0.4 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 輪郭を描かれる包装販売 (4) – 段ボールパック.

注入のためのソリューション クリア, 無色.

賦形剤: ナトリウムdïgïdrofosfata一水和物, リン酸水素ナトリウム, 塩化ナトリウム, ポリソルベート 80, 水D /と.

0.5 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 段ボールパック.
0.5 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 輪郭を描かれる包装販売 (4) – 段ボールパック.

注入のためのソリューション クリア, 無色.

賦形剤: ナトリウムdïgïdrofosfata一水和物, リン酸水素ナトリウム, 塩化ナトリウム, ポリソルベート 80, 水D /と.

0.3 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 段ボールパック.
0.3 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 輪郭を描かれる包装販売 (4) – 段ボールパック.

注入のためのソリューション クリア, 無色.

賦形剤: ナトリウムdïgïdrofosfata一水和物, リン酸水素ナトリウム, 塩化ナトリウム, ポリソルベート 80, 水D /と.

0.4 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 段ボールパック.
0.4 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 輪郭を描かれる包装販売 (4) – 段ボールパック.

注入のためのソリューション クリア, 無色.

賦形剤: ナトリウムdïgïdrofosfata一水和物, リン酸水素ナトリウム, 塩化ナトリウム, ポリソルベート 80, 水D /と.

0.5 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 段ボールパック.
0.5 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 輪郭を描かれる包装販売 (4) – 段ボールパック.

注入のためのソリューション クリア, 無色.

賦形剤: ナトリウムdïgïdrofosfata一水和物, リン酸水素ナトリウム, 塩化ナトリウム, ポリソルベート 80, 水D /と.

0.3 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 段ボールパック.
0.3 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 輪郭を描かれる包装販売 (4) – 段ボールパック.

注入のためのソリューション クリア, 無色.

賦形剤: ナトリウムdïgïdrofosfata一水和物, リン酸水素ナトリウム, 塩化ナトリウム, ポリソルベート 80, 水D /と.

0.6 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 段ボールパック.
0.6 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 輪郭を描かれる包装販売 (1) – 段ボールパック.

注入のためのソリューション クリア, 無色.

賦形剤: ナトリウムdïgïdrofosfata一水和物, リン酸水素ナトリウム, 塩化ナトリウム, ポリソルベート 80, 水D /と.

1 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 段ボールパック.
1 ミリリットル – 針を有するガラスシリンジ (1) – 輪郭を描かれる包装販売 (1) – 段ボールパック.

薬理作用

造血の刺激剤, 抗貧血薬. ダルベポエチンアルファは、中国のハムスター卵巣細胞で遺伝子技術を使用して生成されます (SNO-K1). 同じメカニズムで赤血球生成を刺激します, 内因性エリスロポエチンとして. ダルベポエチンアルファには5つのN結合炭水化物鎖が含まれています, 一方、内因性ホルモンと組換えヒトエリスロポエチン (рчЭпо) チェーンが3つしかない. 追加の糖残留物, 分子の観点から, それらと変わらない, 内因性ホルモンで提示. 炭水化物含有量が増加するため、ダルベポエチンアルファはより長いTを持ちます_1/2, rhEpoと比較して, それゆえ, そしてinvivoでより大きな活動. 分子構造のこれらの変化にもかかわらず、ダルベポエチンアルファはエリスロポエチン受容体に対して非常に狭い特異性を保持しています.

腫瘍の生存と進行は、合計で研究されています 2833 内の患者 5 大規模な対照試験. そのうちの 4 ダブルブラインドとプラセボ制御された, と 1 – 開いた. IN 2 研究には患者が含まれていました, すでに化学療法を受けている人. IN 2 研究により、目標ヘモグロビンレベルが以上に設定されています 130 G / L, そして他の3つで – からの範囲で 120 へ 140 G / L. オープンラベルの研究では、グループ間で全体的な生存率に差はありませんでした。, rhEpoとコントロールで処理. IN 4 プラセボ対照研究では、リスク指標は対照を支持し、 1.25 へ 2.47. これらの中で 4 研究は、典型的な癌と貧血の患者の対照と比較して、説明のつかない統計的に有意な死亡率の増加を明らかにしました, rhEpoによって扱われました. グループにおける血栓症および他の合併症の発生率の比較, rhEpoとコントロールで処理, この増加の理由のために満足のいく説明を提供しません.

体系的な分析も実施されました 57 調査, 以上を含む 9000 がん患者. 全体的な生存のメタ分析では、リスクスコアは 1.08 コントロールを支持して (DI 95%: 0.99-1.18; 8167 の患者 42 調査).

患者, rhEpoで処理, 血栓塞栓性イベントの相対リスクが増加しました (OR = 1.67. DI 95%: 1.35-2.06; 6.769 の患者 35 調査). このようにして, 十分なデータがあります, 癌患者の治療に重大な害を及ぼす可能性を示しているrhEpo. クリアしないでください, これは、組換えヒトエリスロポイエチンが投与されて目標ヘモグロビンレベルが以下になる場合にどの程度当てはまりますか？ 130 がん患者のg / l, 化学療法を受けている人, 分析されたデータにはこれらの特徴を持つ少数の患者がいたため.

薬物動態

炭水化物の含有量が増加しているため、血中を循環しているダルベポエチンアルファの濃度は、赤血球生成をより長く刺激するために必要な最小濃度を超えています, rhEpoの同等の用量と比較して, これにより、同等レベルの生物学的反応を維持しながら、ダルベポエチンアルファ投与の頻度を減らすことができます。.

慢性腎不全の患者

配布

Ⅴ_(d) 血漿量とほぼ同等 (50 ミリリットル/ kgの).

薬物の皮下投与により、その生物学的利用能は 37%.

臨床試験では、どの投与経路でも最小限の薬物蓄積が観察されました.

控除

T_1/2 だった 21 いいえ (標準偏差 (と) 7.5) /への導入で. ダルベポエチンアルファクリアランス- 1.9 ミリリットル/時間/ kg群 (と 0.56).

ダルベポエチンアルファの毎月の皮下投与で 0.6 へ 2.1 μg/ kgそのT_1/2 だった 73 いいえ (と 24). 長いT_1/2 ダルベポエチンアルファを皮下投与した場合, i / vと比較して, 吸収動力学による. 前臨床研究は示しています, ダルベポエチンアルファの腎クリアランスが最小限であること (へ 2% 全身クリアランス) Tには影響しません_1/2 血清調製.

投与経路はダルベポエチンアルファの投与量に影響を与えません, 達成されたヘモグロビンを維持するために必要.

特別な臨床状況における薬物動態

ダルベポエチンアルファの薬物動態は子供たちで研究されています (3-16 年) 慢性腎不全を伴う, 透析中または非透析中, この場合、サンプリングは、薬剤の単回のs / cまたはi / v投与の瞬間から1週間まで実施されました。 (168 いいえ) 紹介後. サンプリング期間は同じ期間でした, 慢性腎不全の成人のように. 比較分析は示した, 成人と慢性腎不全の子供におけるダルベポエチンアルファの薬物動態は類似していること. 薬物の静脈内投与後、AUCに関して成人と子供の間に約25％の違いがありました_0-∞; それにもかかわらず, 子供の違いはAUC範囲の2倍未満でした_0-∞. 薬剤の皮下投与後、AUCの値_0-∞ 大人と子供で似ていた. i / vの後のように, 薬物の皮下投与後, T_1/2 慢性腎不全の子供と大人の薬は似ていた.

がん患者, 化学療法を受ける

吸収

ある用量での薬物の皮下投与後 2.25 μg/ kg成人がん患者平均C_マックス ダルベポエチンアルファ, コンポーネント 10.6 NG / mlの (と 5.9), 中に平均して達成された 91 いいえ (と 19.7). これらのパラメーターは、広い用量範囲にわたって線形薬物動態と一致していました (から 0.5 へ 8 毎週の投与とからのmcg / kg 3 へ 9 投与時μg/ kg 1 回 2 週の).

分布および排泄

薬物動態パラメータは、 12 日. (毎週の紹介または紹介 1 回 2 週の). 中程度の予想される増加がありました (< 2-複数) 平衡に達したときの薬物の血清濃度, しかし、再任命時にその蓄積の兆候はありませんでした. 薬物動態研究は、化学療法誘発性貧血の患者で実施されました, SC化学療法と組み合わせて、ある用量でダルベポエチンアルファ注射を受けた人 6.75 MGは/ kgの 1 回 3 週の. この研究では、平均T_1/2 ました 74 いいえ (と 27).

証言

-慢性腎不全の成人および小児における症候性貧血の治療;

-非骨髄性悪性腫瘍の成人患者における症候性貧血の治療, 化学療法を受けて.

投薬計画

Aranespによる治療は医師が行う必要があります, これらの適応症による使用経験がある.

Aranespは、事前に充填されたシリンジで使用する準備ができています.

慢性腎不全の成人および小児における症候性貧血の治療.

貧血の症状とその結果は、患者の年齢によって異なる場合があります。, 彼らの性別と病気の重症度; いずれの場合も、主治医が患者の個々の臨床データを分析する必要があります.

Aranespはs / cまたはi / vで投与できます. 患者にはSC投与が好ましい, 血液透析を受けていない, 末梢静脈の穿刺を避けるために.

患者のヘモグロビンレベルは個人差があります, 税込. 場合によっては、目的の目標値より上または下. ヘモグロビンレベルが目標値を超えて逸脱した場合、用量が変更されます, この場合、目標値はからの間隔と見なす必要があります 100 g / lから 120 G / L. 上記のヘモグロビンレベルの持続的な増加を避ける 120 G / L, より高いヘモグロビン値のための用量変更指示 120 g / lを以下に示します. また、ヘモグロビンレベルを以上上げることは避けてください。 20 g / l for 4 週の. この場合、線量調整も必要です。.

Aranespによる治療には2つの段階があります – 修正フェーズとメンテナンスフェーズ.

の年齢未満の子供での使用 1 研究されていない年.

慢性腎不全の成人

修正フェーズ

皮下または静脈内投与の初期用量は 0.45 週1回の投与でμg/ kg体重. あるいは, 病気のために, 透析ではない, s / c初回投与時の薬剤投与が可能 0.75 各μg/ kg体重 2 週の. ヘモグロビン濃度の上昇が不十分な場合 (もっと少なく 10 g / l for 4 週の), 薬の投与量は約増加します 25%. 薬の投与量を増やすことはもっと頻繁に行われるべきではありません, より 1 回 4 週の.

ヘモグロビン含有量の増加がを超える場合 20 g / l for 4 週の, 薬の投与量は約 25%. いつ, ヘモグロビンレベルが 120 G / L, 薬の投与量を減らす可能性を考慮する必要があります. ヘモグロビン含有量が増加し続ける場合, 用量を約減らす必要があります 25%. 減量後の場合, ヘモグロビンは上昇し続けます, ヘモグロビンレベルが低下し始めるまで、薬物の使用を一時的に停止する必要があります, その後、治療を再開できます, 薬の投与量は約 25% 前の用量から.

ヘモグロビンは、安定するまで毎週または隔週で測定する必要があります. その後、ヘモグロビン測定の間隔を長くすることができます.

メンテナンスフェーズ

メンテナンスフェーズでは、Aranespを毎週1回投与するか、2週間ごとに投与に切り替えることができます。. 患者を転送するとき, 透析, 毎週の注射から1日1回のレジメンまで 2 週の, 初期投与量は投与量の2倍にする必要があります, 導入 1 週に1回. 患者, 透析ではない, 一度薬を処方することを背景にヘモグロビンの必要な濃度に達した後 2 週の, その皮下投与を行うことができます 1 前の用量の2倍の初期用量を使用して月に1回, で一度紹介 2 週の.

望ましいヘモグロビン濃度を維持するための用量滴定は、頻繁に行う必要があります, 要求に応じ.

必要なヘモグロビンを維持するためにAranespの用量を最適化する必要がある場合, 約増やすことをお勧めします 25%.

いつ, ヘモグロビンの増加が 20 g / l for 4 週の, 薬の投与量を約減らす必要があります 25%, 増加率に応じて. ヘモグロビン含有量がを超える場合 120 G / L, 薬の投与量を減らす可能性を考慮する必要があります. ヘモグロビン含有量が増加し続ける場合, 用量を約減らす必要があります 25%. 減量後の場合, ヘモグロビンは上昇し続けます, ヘモグロビンレベルが低下し始めるまで、薬物の使用を一時的に停止する必要があります, その後、治療を再開できます, 薬の投与量は約 25% 前の用量から.

患者は、承認された最小限のものを使用して貧血の適切な管理を確実にするために綿密に監視されるべきです, アラネスプの用量.

用量またはレジメンの変更後, ヘモグロビン含有量は毎回監視する必要があります 1 または 2 週の. メンテナンスフェーズ中の用量変更は、これ以上頻繁に実行しないでください 1 回 2 週の.

薬剤の投与経路を変更する場合は、同じ用量の薬剤を使用し、毎回ヘモグロビン濃度を監視してください。 1-2 必要なヘモグロビンレベルを維持するために数週間.

患者, 毎週受け取る 1, 2 または 3 rhEpo注射, Aranespの週1回の投与または投与に切り替えることができます 1 回 2 週の. Aranespの最初の週用量 (mcg /週) 定義する, rhEpoの1週間の総投与量を除算する (IU /週) オン 200. Aranespの初期投与 (mcg / v 2 週の) 管理モードで 1 回 2 週は、rhEpoの累積総投与量を割ることによって決定されます, 2週間にわたって導入されました, オン 200. 既知の個人差のため, 個々の患者の場合、最適な治療効果が得られるまで用量滴定が必要になる場合があります.

rhEpoをAranespに置き換える場合、少なくともヘモグロビンレベルを測定する必要があります 1 週に1回または 2 週の, 薬の投与方法は変更しないでください.

慢性腎不全の子供

修正フェーズ

へ 子供 11 と古いです 薬剤のs / cまたはi / v投与の初期用量は 0.45 1回の注射でμg/ kg体重 1 週に1回. 患者, 透析ではない, 初期用量を適用することができます 0.75 μg/ kg p / k 1 回 2 週の. ヘモグロビンレベルの増加が十分でない場合 (もっと少なく 10 4週間にわたるg / l), 薬の投与量を約1倍に増やす必要があります 25%. 増量はもっと頻繁に行われるべきではありません。 1 回 4 週の.

ヘモグロビン含有量の増加がを超える場合 20 g / l for 4 週の, 薬の投与量は約 25% ヘモグロビンレベルの増加の程度に応じて. いつ, ヘモグロビンレベルが 120 G / L, 薬の投与量を減らす可能性を考慮する必要があります. ヘモグロビン含有量が増加し続ける場合, 用量を約減らす必要があります 25%. 減量後の場合, ヘモグロビンは上昇し続けます, ヘモグロビンレベルが低下し始めるまで、薬物の使用を一時的に停止する必要があります, その後、治療を再開できます, 薬の投与量は約 25% 前の用量から.

ヘモグロビンは毎週測定するか、 1 回 2 安定する数週間前.

その後、ヘモグロビン測定の間隔を長くすることができます.

のヘモグロビン含有量を修正するための推奨事項 年齢の子ども 1 年まで 10 年 いいえ.

メンテナンスフェーズ

で 子供 11 と古いです 治療の維持段階では、Aranespの導入をモードで継続することができます 1 毎週または 1 回 2 週の. 患者, 透析, それらをAranesp投与レジメンから週1回から2週間に1回のレジメンに移す場合、最初に投与を受ける必要があります, 週1回の投与計画で2回に相当. 患者が透析を受けていない場合, 後に, 薬物投与レジメンで目標ヘモグロビンレベルがどのように達成されたか 1 2週間に1回, Aranespはn / aで投与できます 1 月に1回, この場合、初期用量はその2倍の用量である必要があります, 適用された 1 回 2 週の.

へ 年齢の子ども 1 年まで 18 年 臨床データは示した, その患者, rhEpoを受け取る 2 または 3 週, Aranespに転送することができます, 注入 1 週に1回, およびrhEpoを投与されている患者 1 週に1回は管理モードに切り替えることができます 1 回 2 週の. 子供のためのAranespの初期用量 (μg/週), 毎週導入または 1 回 2 週は、rhEpoの1週間の総投与量を割ることによって決定できます。 (ME /週) オン 240. 個人差があるため、患者ごとに最適な治療用量を選択する必要があります。. rchEpoをAranespに置き換える場合, ヘモグロビンレベルは毎回監視する必要があります 1-2 週の, そして、同じ薬物投与方法を使用する必要があります.

望ましいヘモグロビン濃度を維持するための用量滴定は、頻繁に行う必要があります, 要求に応じ.

必要なヘモグロビンを維持するためにAranespの用量を最適化する必要がある場合, 約増やすことをお勧めします 25%.

ヘモグロビン含有量の増加がを超える場合 20 g / l for 4 週の, 薬の投与量は約 25% ヘモグロビンレベルの増加の程度に応じて. いつ, ヘモグロビンレベルが 120 G / L, 薬の投与量を減らす可能性を考慮する必要があります. ヘモグロビン含有量が増加し続ける場合, 用量を約減らす必要があります 25%. 減量後の場合, ヘモグロビンは上昇し続けます, ヘモグロビンレベルが低下し始めるまで、薬物の使用を一時的に停止する必要があります, その後、治療を再開できます, 薬の投与量は約 25% 前の用量から.

患者は注意深く監視する必要があります, 念のため, アラネスプの適用された最小推奨用量が貧血の症状の適切な制御を提供すること.

用量またはレジメンの変更後, ヘモグロビン含有量は毎回監視する必要があります 1 または 2 週の. メンテナンスフェーズ中の用量変更は、これ以上頻繁に実行しないでください 1 回 2 週の.

薬剤の投与経路を変更する場合は、同じ用量の薬剤を使用し、毎回ヘモグロビン濃度を監視してください。 1-2 必要なヘモグロビンレベルを維持するために数週間.

症候性貧血の治療, 化学療法による, がん患者の場合

貧血の患者 (例えば, ヘモグロビン濃度が以下の場合 100 G / L) Aranespはヘモグロビンレベルを上げるためにs / cを使用することができます, ではなく、上記 120 G / L. 貧血の症状と影響は患者の年齢によって異なります, 彼らの性別と病気の重症度. いずれの場合も、患者の個々の臨床データの分析が必要です.

血中のヘモグロビン含有量から – 個別のインジケーター, 顕著な多様性を特徴とする, 一部の患者では、その含有量が目標レベルを超える場合があります, だから彼よりも小さい. この場合、それを考慮に入れて、薬の投与量の修正が役立ちます, 目標ヘモグロビンレベルは 100 g / lから 120 G / L. ヘモグロビンの濃度を以上に増加させないでください 120 G / L; 以下は、次の場合の用量調整に関するガイダンスです。, ヘモグロビン含有量がを超える場合 120 G / L.

薬の推奨開始用量 – 500 G (6.75 MGは/ kgの) 1 回 3 数週間または 2.25 MGは/ kgの 1 週に1回. 臨床反応の場合 (易疲労感, ヘモグロビン含有量) スルー 9 週は不十分です, それ以上の治療は効果がないかもしれません. Aranespの使用は約後に停止されます 4 化学療法完了後数週間.

目標ヘモグロビンレベルに達した後、薬の投与量を減らす必要があります 25-50%, 承認された最小用量のAranespを使用して貧血の症状を適切に制御するため. 間の用量滴定 500 G, 300 とg 150 G.

患者は注意深く監視する必要があります. 患者のヘモグロビンレベルがを超える場合 120 G / L, 薬の投与量を減らす必要があります 25-50%. ヘモグロビン含有量がを超える場合 130 G / L, Aranespの使用を一時的に停止する必要があります. ヘモグロビンレベルをに下げた後 120 g / l以下, 治療を再開することができます, 薬の投与量を減らす必要があります 25% 以前から.

ヘモグロビンレベルの増加がを超える場合 20 g / l for 4 週の, 薬の投与量を減らす必要があります 25-50%

薬物の注射と取り扱いに関する規則

Aranespは無菌製品です, 保存料なしで作られました. 1回の注射器で1回だけ薬剤を注射する必要があります。. 任意の量の薬, プレフィルドシリンジに残っている, 破壊されます.

薬の皮下注射を行うには、: 新しいプレフィルドシリンジ, Aranespおよびアルコールで湿らせた綿棒または同様の材料を含む.

薬アラネスプの注射の準備

1. 事前に充填されたシリンジを冷蔵庫から取り外します, 振とうしません. シリンジを室温で約 30 M (注射の耐性を改善するため). 事前に充填されたシリンジを他の手段で加熱することは許可されていません (例えば, マイクロ波オーブンまたはお湯で).

2. 注射直前にシリンジキャップを外す.

3. 事前に充填されたシリンジ内の薬剤の用量が用量と一致することを確認します, 3指名医.

4. ラベルのプレフィルドシリンジで薬剤の有効期限を確認してください. プレフィルドシリンジは使用しないでください, 指定した月の最終日が過ぎた場合.

5. 投与前に、Aranesp薬の溶液に目に見える粒子の存在を確認する必要があります. 無色のみが許可されます。, 透明またはわずかに乳白色 (“パール”) ソリューション. 溶液を振ってはいけません.

6. 手をよく洗う.

7. 快適なものを選ぶ, 明るい場所ときれいな表面, このように必要なすべての資料を配置できる場所, 簡単にアクセスできます.

注射直前

1. シリンジバレルを保持する, 針からキャップを慎重に取り外します, ネジを緩めることなく. まっすぐ引っ張る, 針に触れず、シリンジプランジャーを押さずに. 事前に充填されたシリンジ内に気泡が見える場合, 注射前にそれらを取り除く必要はありません. 気泡を含む溶液の導入は有害ではありません. シリンジはすぐに使用できます.

2. 薬物投与に最適な場所は: 上腿; 生活, おなかの周りを除く. 注射部位は毎回変更する必要があります, 1つの領域に痛みがないように. 他の人が注射している場合, その後、肩の後ろも薬を注入するために使用することができます.

エリアの場合, 注射が行われることになっている場所, 赤くなったり腫れたり, あなたはそれを変えることができます.

薬剤の導入

1. 皮膚を消毒する, プレッシャーはない, アルコールに浸した綿棒を使用, 親指と人​​差し指で皮膚をひだに入れます.

2. 針を皮膚に完全に挿入します (医師または看護師は、この手順を実行する方法を患者に教える必要があります).

3. シリンジプランジャーをそっと引きます, 確かめます, 船に穴が開いていないこと. 注射器の中に血が出た場合, 針を外して他の場所に挿入します.

4. 溶液を穏やかにゆっくりと注入します, 皮膚を折りたたむ.

5. 溶液を注入した後、針を外し、皮膚のひだを解放します.

6. 血が出たら, 綿の綿棒でそっと拭きます. 注射部位をこすらないでください. 必要であれば、, 石膏で貼り付けることができます.

患者は約警告されるべきです, 薬の投与に問題がある場合は、医師または看護師に相談する必要があります.

使用済みシリンジの廃棄

使用済みシリンジの針にキャップを戻さないでください.

使用済みのシリンジは、一般的に認められている規則に従って廃棄してください。.

副作用

アレルギー反応: まれに – 呼吸困難, 皮膚の発疹と巣箱.

慢性腎不全の患者

心臓血管系: 多くの場合 (> 1%, ≤ 10%) – 動脈性高血圧, 血管アクセス血栓症.

しかし、安全性研究の結果を分析した場合、そのような反応はヘモグロビン含有量の変化とは関連していませんでした。 (<120 G / L, と比べて >120 G / L) またはヘモグロビンレベルの増加率で (< 10, から 10 へ < 20, から 20 へ < 30 そして、≥ 30 中のヘモグロビンのg / l 4 週間).

中枢神経系: 多くの場合 (> 1%, ≤ 10%) -頭痛; ごくまれに-けいれん.

局所反応: 多くの場合 (> 1%, ≤ 10%) – 皮下注射部位の痛み (より頻繁に登録, rhEpoを使用する場合より). 注射部位の不快感, 通常, 軽くて一時的で開発されました, 主に, 最初の注射後.

造血系から: ある場合には – partsialynaya krasnokletochnaya形成不全 (PKKA), 抗エリスロポエチン抗体の中和効果によって引き起こされる.

がん患者

動脈性高血圧と心血管イベントの発生率は、癌患者で同等でした, プラセボ, rchEpoまたはAranesp, Aranespが注入されたときs / c. ほかに, そのような副作用はどちらのヘモグロビン含有量とも関連していなかった (< 130, と比べて >130 G / L), ヘモグロビンレベルの増加率でも (> 20 g / l中 4 週間).

一般に, 癌患者にAranespを使用した場合の有害事象, 化学療法を併用する, 基礎疾患とそれを治療するために使用される化学療法に対応.

血液凝固系から: 血栓塞栓性合併症の発生率の増加, 深部静脈血栓症および肺塞栓症を含む, 患者と比較, 偽薬を受け取った人.

心臓血管系: 多くの場合 (> 1%, ≤ 10%) -血栓塞栓反応.

筋骨格系の一部に: 多くの場合 (> 1%, ≤ 10%) -関節痛.

局所反応: 多くの場合 (< 5%) – 注射部位の痛み. 注射部位の不快感は, 通常, 簡単で一時的な.

全体として身体から: 多くの場合 (> 1%, ≤ 10%) – 末梢浮腫.

禁忌

-制御が不十分な動脈性高血圧;

-ダルベポエチンアルファに対する過敏症, rhEpoまたは薬物の任意の成分.

と 注意 薬は肝疾患の患者に使用する必要があります, 鎌状細胞貧血, てんかん.

妊娠·授乳期

妊娠中の薬物の安全性に関する適切で厳密に管理された臨床研究はありませんでした。. 注意して、母親への治療の期待される利益と胎児への潜在的なリスクを注意深く評価した後、薬は妊婦に処方されるべきです.

必要に応じて、授乳授乳中の予定は中止すべきです.

IN 実験的 調査 ラットに, ウサギでは、妊娠の過程で薬の直接的な損傷効果はありませんでした, 胚/胎児の発達について, 出産または出生後の発達のため. 最小濃度で胎盤関門を貫通する.

注意事項

赤血球生成の有効性を確認するために、すべての患者は処方するために治療前および治療中に鉄含有量を決定する必要があります, 必要な場合には, 鉄剤による追加療法.

Aranespの使用に対する反応がない場合は、原因を特定する必要があります. 体内の鉄分が不足すると、赤血球生成を刺激する物質の有効性が低下します, 葉酸またはビタミンB₁₂, したがって、コンテンツのレベルを調整する必要があります. 付随する感染症の存在下では、赤血球生成反応も弱まる可能性があります, 炎症の症状または傷害の事件, 潜在的な失血, 溶血, 重度のアルミニウム中毒, 付随する血液疾患または骨髄線維症. 網状細胞の数は、評価パラメータの1つとして考慮する必要があります. 応答がない一般的な理由が除外されている場合, そして患者は網状赤血球減少症を患っています, 骨髄検査を行う必要があります. 骨髄の写真がPKCAの写真と一致する場合, エリスロポエチンに対する抗体の存在をテストすることをお勧めします.

PKKA, 抗エリスロポエチン抗体の中和効果によって引き起こされる, 組換えエリスロポエチンの使用に関連して記載されている, ダルベポエチンアルファを含む. これは、示されました, これらの抗体がすべてのエリスロポエチンと交差反応すること. PKKAの診断の場合, 治療法に患者のそれに続く転送せずに治療者のハンスを停止する必要があります。, その他の遺伝子組換えエリスロポエチンが含まれています.

除外のためのすべての研究 Aranespa 条件であったアクティブな肝臓病, このようにして, 肝機能障害患者における薬の使用上のデータが不足しています。. 不必要に. 肝臓は推測 darbjepojetina アルファと rchJepo、します。, 肝臓の薬の病理と患者は慎重に投与すべき.

Aranespom 虐待健常者にはヘマトクリット値が過度に増加につながることが. 同様の現象は循環系から生命を脅かす合併症と関連することができます。.

以前満たされた注射器の針の保護キャップに天然乾燥ゴムが含まれています (ラテックスの派生物), それはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。.

慢性腎不全患者におけるヘモグロビンのレベルを維持しながら, その濃度は指定された上限を超えないようにしてください。 . 臨床研究の過程で, もっとヘモグロビンをターゲットに到達したとき 120 刺激の薬使用赤血球の g/l, 患者は死亡のリスクが増加、循環系から重篤な合併症の開発を経験. 制御された臨床試験中に jepojetinov の使用からの重要な利点を検出できませんでした。, 場合ヘモグロビン濃度, レベルを超える, 貧血の症状をコントロールし、輸血の必要性を排除する必要

慢性腎不全の患者

すべての患者の補完療法薬の鉄の使用を推奨します。, 血清フェリチン濃度を超えていません。 100 μ g/l または transferrine 飽和レベル以下 20%.

地獄、それはすべての患者を監視する必要が, 特にアプリケーションの Aranespa の初めに. 患者は降圧薬や食事制限の使用のための推奨事項の遵守の重要性の教育が必要. 場合地獄悪い手に負えない関連の手続きを行う場合, Aranespa の線量を減らすことによってヘモグロビンの内容を減らすことができますまたは導入の一時的な中断.

慢性腎不全、虚血性心疾患や心不全の臨床症状を持つ患者の, ヘモグロビンのレベルの目標を個別に決定する必要があります。. このような患者の最大のヘモグロビン量を超えないようにする必要があります。 120 G / L, 除きます, とき、症状の重症度 (例えば, 狭心症) 別の解決策が必要です。.

アプリケーションの中に Aranespa は、血清カリウムを定期的に監視する必要があります。. 数人の患者で説明されたカリウムの濃度を増加させる, 者のハンスを受信, ただし、因果関係はなかった. 識別する高架またはカリウムの濃度を増加させる, そのノーマライズまで導入 Aranespa を停止する必要があります。.

患者, てんかん, 者のハンスを注意して割り当てる必要があります。, TK. 慢性腎不全患者の発作の開発について報告されています。, 治療者のハンス.

がん患者

腫瘍の増殖に及ぼす影響. Erythropoietins は、成長因子を表す, その, 主に, 赤の血液細胞の生産を刺激します。. Jeritropojetinu 受容体は種々 の腫瘍細胞の表面に表現できます。. 任意の成長因子と同じように, 提案します。, 腫瘍の成長 erythropoietins を刺激します。.

いくつかの癌患者での臨床試験を制御, 化学療法を受けて, 表示されませんでした。, その jepojetiny は全生存期間を改善したり、腫瘍の進行を軽減.

管理された臨床試験で示されている、Aranespa と他の造血刺激の薬:

– 頭頸部癌患者の進行する時間の短縮, 放射線療法を受ける, 目標ヘモグロビン レベルに設定 140 G / L. これらの患者における赤血球造血刺激薬の使用は表示されません。.

– 全生存率と転移性乳癌患者における 4 ヶ月病気の進行による死亡率の増加の減少, 化学療法を受けてください。, インストールされたときにターゲット ヘモグロビン範囲 120 へ 140 G / L.

– アクティブな悪性疾患患者の死亡リスクの上昇, いずれかの放射を受信していないが、, どちらも細胞増殖抑制の治療, 目標ヘモグロビン レベルに設定 120 G / L. 赤血球産生促進の使用薬を示されていないこのような患者.

固形腫瘍や上記のヘモグロビンの増加レベルで悪性リンパ増殖性疾患の患者で 120 g/l が血栓塞栓現象の潜在的なリスクを最小限に抑える推奨用量調整スキームに従う必要があります厳密に. 血小板と血液中のヘモグロビン濃度の数を定期的に監視する必要があります。.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

車や運搬機器能力に薬物者のハンスの影響はありませんでした。.

実験的研究の結果

ラットおよび Aranespa を確実に導入する際の犬の実験でヘモグロビン濃度を増加, gematokrita, 赤血球および網状, 期待される薬理学的効果を一致します。. 強化された薬理作用の結果として非常に高用量で薬の導入により有害事象が見られました。 (血液粘度の増加による組織血流量の減少). これらは mielofibrozy と脾臓の肥大しました。, 犬のマイクロの心電図の拡大だけでなく、, 不整脈と心電図 QT 間隔に及ぼす影響なし.

者のハンスいない任意の遺伝毒性の可能性を持っているし、数 negematologicheskogo ない生体外での細胞増殖に及ぼす影響, また、生体内で. 慢性毒性に関する研究は観察されなかった tumorogennogo または予期しない応答発現された生地を入力なしはよく研究. 広範な動物で発がん性評価 darbjepojetina アルファしないアニメーションを研究します。.

過剰摂取

者のハンスは治療用量の広い範囲によって特徴付けられる. 血清中薬物の非常に高濃度でも, 過剰摂取の症状はありませんでした。.

治療: はじめに多血症の場合 Aranespa を一時的に停止する必要があります。. 証拠は実行される flebotomija、臨床がある場合.

薬物相互作用

臨床データ, までに寄せられました。, Aranespa その他の物質との相互作用に関するガイダンスが含まれていません。. しかし、知られています, されることがある薬との相互作用, 赤血球に対する親和性の高度によって特徴付けられる, シクロスポリンなど, タクロリムス. 一方、ヘモグロビンの濃度の増加の場合の投与量変更と血清中のコンテンツのレベルを監視する必要があります任命 darbjepojetina アルファなどの薬で.

かんがみ、, 研究が互換性のために行われました。, 混乱したり、一緒に他の薬の注入の形で薬者のハンスはなりません。.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

スポット ライトから保護された子供の手の届かない薬しておく, から2℃〜8℃の温度で; 凍結しないでください. 貯蔵寿命 – 2 年.

者のハンスの外来使用は常温保管条件から瞬間移動できる前に (25°C) 最大期間 7 日. 一度冷蔵庫の中から抽出され、室温に達する (25°C) 内で注射器を使用する必要があります。 7 日または破壊します。.