АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

活物質: Альбумин человека
ときATH: B05AA01
CCF: Препарат человеческого альбумина
ICD-10コード (証言): E86, G93.6, R57.1, R57.8
ときCSF: 21.05.02
メーカー: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (オーストリア)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

注入のためのソリューション 5% クリア, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

賦形剤: 塩化ナトリウム, ацетилтриптофан, カプリル酸, 塩酸, 水酸化ナトリウム, 水D /と.

100 ミリリットル – ガラスびん (1) とホルダー – 段ボールパック.
250 ミリリットル – ガラスびん (1) とホルダー – 段ボールパック.
500 ミリリットル – ガラスびん (1) とホルダー – 段ボールパック.

注入のためのソリューション 20% クリア, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

賦形剤: 塩化ナトリウム, ацетилтриптофан, カプリル酸, 塩酸, 水酸化ナトリウム, 水D /と.

50 ミリリットル – ガラスびん (1) とホルダー – 段ボールパック.
100 ミリリットル – ガラスびん (1) とホルダー – 段ボールパック.

薬理作用

プラズマ薬, получаемый путем фракционирования человеческой плазмы.

Раствор альбумина 5% является изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим, и его коллоидно-осмотический эффект превосходит таковой плазмы примерно в 4 回. При в/в введении препарата повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит к увеличению и поддержанию ОЦК. Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, 酵素, 薬.

薬物動態

配布

В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 G / kg体重; из этого количества 40-45% находятся в сосудистом русле, と 55-60% – во внесосудистом пространстве. 病理学的条件の下で (тяжелые ожоги или септический шок) нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.

代謝および排泄

T_1/2 альбумина составляет в среднем 19 日. Выведение происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10% в/в введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 注入後時間. しかし、患者, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

証言

— восполнение и поддержание ОЦК в случаях, когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов, 特に, при гиповолемическом и геморрагическом шоке;

— лечебный плазмаферез (обменное замещение плазмы);

— в качестве вспомогательного средства при проведении операций с применением искусственного кровообращения;

— проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови;

— отек головного мозга (гиперонкотический раствор).

投薬計画

Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.

用量, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.

Раствор альбумина вводят в/в капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.

へ 5% ソリューション альбумина средняя разовая доза составляет 200-300 ミリリットル, 最大用量- 500-800 ミリリットル. Рекомендуемая скорость введения – не более 60 滴/分.

へ 20% ソリューション альбумина разовая доза составляет 100 ミリリットル. Рекомендуемая скорость введения – не более 40 滴/分.

При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

で 子供 дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. 推奨される単回投与は 0.5-1 G / kgの. Препарат можно применять у недоношенных грудных детей.

Препарат можно применять у 患者, 血液透析.

Рекомендации по обращению с препаратом

Перед применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Если раствор мутный или содержит включения, его использовать нельзя, TK. подобные изменения могут свидетельствовать о распаде белка или микробном загрязнении.

До введения препарат следует выдержать при комнатной температуре. Препарат следует вводить сразу после вскрытия флакона. Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.

Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% ブドウ糖 (グルコース). Для этой цели нельзя применять воду для инъекций.

副作用

За период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: 多くの場合 (>1/10); 多くの場合 (>1/100, <1/10); まれに (>1/1000, <1/100); まれに (>1/10 000, <1/1000); まれに (<1/10 000, 税込. 分離されたレポート).

При применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. При тяжелой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.

免疫システムの一部に: редко – анафилактическая реакция; 非常にまれ-アナフィラキシーショック.

Со стороны нервной системы и психики: очень редко – головная боль, 混乱.

心臓血管系: редко – артериальная гипотензия; очень редко – тахикардия, 徐脈, 動脈性高血圧, フラッシング.

呼吸器系: очень редко – одышка.

消化器系の一部: очень редко – тошнота.

皮膚科の反応: まれに - じんましん, 血管神経性浮腫, 紅斑性発疹, 増加発汗.

その他: очень редко – лихорадка, 震え, 腰部の痛み.

禁忌

- 慢性心不全の代償;

- 肺水腫;

— тяжелая анемия;

- Gipervolemia;

— повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата.

と 注意 следует применять препарат у больных с хронической почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации, хронической компенсированной анемией, 高血圧, варикозным расширением вен пищевода, геморрагическим диатезом, тромбозом сосудов, продолжающимся внутренним кровотечением.

У пожилых пациентов во избежание перегрузки сердечно-сосудистой системы рекомендуется избегать введения 20% ソリューション, а при введении 5% раствора следует избегать высокой скорости введения.

妊娠·授乳期

Безопасность применения препарата у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Влияние препарата на репродуктивную функцию у животных не изучали.

注意事項

При возникновении аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, 税込. FROM, 心拍数, 中心静脈圧, 圧力 “заклинивания” в легочной артерии, 利尿, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. それは負担する必要があります, что концентрация натрия в 5% と 20% растворах одинаковая.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (凝固因子, 電解質, тромбоцитов и эритроцитов).

Введение раствора альбумина при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (内部, 非経口で).

から 20% раствор альбумина способен эффективно повышать коллоидно-осмотическое давление, в процессе его введения следует мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. それにもかかわらず, при применении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Не было сообщений о передаче вирусов с растворами альбумина, произведенными общепринятыми методами в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

При каждом введении пациенту препарата рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

過剰摂取

症状: 場合には, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (息切れ, набухание яремных вен, 頭痛の種). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.

治療: при первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям – проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.

薬物相互作用

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬は子供の手の届かないところに保管する必要があります。, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С; 凍結しないでください. 貯蔵寿命 – 3 年.