AIMAFIKS

活物質: фактор свертывания IX человеческий
ときATH: B02BD04
CCF: 血液凝固第IX因子の調製
ICD-10コード (証言): D67, D68.4
メーカー: KEDRION S.p.A. (イタリア)

製薬 FORM, 組成物および包装

注入のためのソリューションのバリウム белого или бледно-желтого цвета; 調製した溶液は、透明またはわずかに乳白色であります, 無色又は黄色の光.

賦形剤: 塩化ナトリウム, クエン酸ナトリウム, グリシン, ヘパリン, антитромбин III.

溶剤: 水D /と – 5 ミリリットル.

ガラスびん (1) 一緒に溶媒と (フロリダ州. 1 PC。) и стерильной апирогенной системой (注射器 10 ミリリットル, 針 – “蝶” カテーテル, ニードルアダプタ, 針フィルター, лейкопластырь асептический) – 段ボール箱.

注入のためのソリューションのバリウム белого или бледно-желтого цвета; 調製した溶液は、透明またはわずかに乳白色であります, 無色又は黄色の光.

賦形剤: 塩化ナトリウム, クエン酸ナトリウム, グリシン, ヘパリン, антитромбин III.

溶剤: 水D /と – 10 ミリリットル.

ガラスびん (1) 一緒に溶媒と (フロリダ州. 1 PC。) и стерильной апирогенной системой (注射器 10 ミリリットル, 針 “蝶” カテーテル, ニードルアダプタ, 針フィルター, лейкопластырь асептический) – 段ボール箱.

注入のためのソリューションのバリウム белого или бледно-желтого цвета; 調製した溶液は、透明またはわずかに乳白色であります, 無色又は黄色の光.

賦形剤: 塩化ナトリウム, クエン酸ナトリウム, グリシン, ヘパリン, антитромбин III.

溶剤: 水D /と – 10 ミリリットル.

ガラスびん (1) 一緒に溶媒と (フロリダ州. 1 PC。) и стерильной апирогенной системой (注射器 10 ミリリットル, 針 “蝶” カテーテル, ニードルアダプタ, 針フィルター, лейкопластырь асептический) – 段ボール箱.

* – активность определена в соответствии со стандартами ВОЗ 84/681; специфическая активность не менее 80 МЕ/мг белка в конечном продукте.

薬理作用

Фактор свертываемости крови IX, полученный из плазмы крови человека. Представляет собой одну цепочку гликопротеина с молекулярной массой около 68 000 はい.

第IX因子 – это витамин К-зависимый фактор свертываемости, который синтезируется в печени. Фактор IX активируется фактором IХа путем внутреннего механизма коагуляции и комплексом фактор VII + тканевый фактор путем внешнего механизма коагуляции. Активированный фактор IX в комбинации с активированным фактором VIII активируют фактор X. В результате происходит преобразование протромбина в тромбин. Тромбин затем преобразует фибриноген в фибрин и, このようにして, формируется сгусток. Активность фактора IX значительно снижена у пациентов с гемофилией В, и поэтому необходима заместительная терапия.

Введение концентрата фактора IX, полученного из плазмы крови человека, пациентам с гемофилией В приводит к восстановлению 30-60% активности фактора IX в крови.

Фактор свертываемости IX, полученный из плазмы крови человека, является обычной составной частью плазмы человека и действует как эндогенный фактор IX.

薬物動態

T_1/2 фактора IX длится от 16 へ 30 いいえ, 平均 – 24 いいえ.

証言

— лечение и профилактика кровотечений при наследственном (血友病B) и приобретенном дефиците фактора IX.

投薬計画

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и интенсивности кровотечения и клинических проявлений заболевания.

Активность одной единицы фактора IX соответствует количеству фактора IX в одном мл нормальной плазмы крови человека.

Расчет дозы фактора IX основывается на данных, полученных эмпирическим путем: 1 ME фактора IX на кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме пациента на 0.8% 基準から.

Начальная доза определяется по следующей формуле:

Требуемое количество единиц = масса тела (kg) х желательное увеличение фактора IX (%) X 1.2

それは考慮に入れることが重要です, что количество вводимого препарата и частота применения должны быть всегда ориентированы на клиническую эффективность в каждом конкретном случае.

В нижеперечисленных случаях кровотечений концентрация фактора IX не должна падать ниже указанного уровня активности в плазме крови (で % 基準から) 関連する期間に:

特定の状況下で, особенно при определении первоначальной дозы, может потребоваться введение более значительной дозы препарата, 何か, 上記計算されます. 特に, в случаях тяжелых хирургических вмешательств необходимо вести точное мониторное наблюдение за заместительной терапией посредством коагуляционного анализа (患者の血漿中の第IX因子活性).

В случаях длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии В препарат в дозе 10-25 ME/кг массы тела следует применять с интервалами 3-4 日.

У больных с наличием антител к фактору IX (阻害剤) требуется специальная терапия. Иммунная толерантность может быть достигнута путем лечения концентратом фактора IX.

Препарат рекомендуется вводить в дозе не более 100 ME/кг массы тела/сут. Растворенный препарат вводят в/в медленно.

Правила приготовления раствора для в/в введения

Во флакон с лиофилизатом следует добавить растворитель через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения лиофилизата.

Лиофилизат может быть растворен быстрее при нагревании растворителя в водяной бане (при температуре не выше 37°С).

Если лиофилизат растворится не полностью, будет затруднена фильтрация через фильтровальную иглу.

Образование пены можно избежать, медленно переливая растворитель на стенки флакона с лиофилизатом.

Как только раствор готов, следует набрать его в шприц, затем заменить фильтровальную иглу на другую и вводить раствор в/в медленно, используя стерильное инъекционное оборудование из комплекта.

Время приготовления раствора не должно превышать 3 M. После приготовления его необходимо немедленно использовать. Содержимое флакона должно быть использовано полностью в одно введение. ソリューション, 残りの未使用, 所定の方法で破壊します.

副作用

まれに: аллергические или анафилактические реакции, 発熱, появление антител к фактору IX.

禁忌

— высокий риск тромбоза, 血栓塞栓症;

— высокий риск развития ДВС-синдрома;

— высокий риск развития инфаркта миокарда;

-準備コンポーネントに対する過敏症.

妊娠·授乳期

При применении концентрата фактора IX беременными женщинами во время контрольных клинических исследований осложнений не установлено.

実験的研究 на животных недостаточны для оценки безопасности влияния препарата на репродуктивную функцию, 胚または胎児の発育, течение беременности и пери- と子どもの生後発達.

Поэтому препарат Аимафикс можно применять при беременности и в период грудного вскармливания в случаях острой необходимости, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для женщины и ребенка.

注意事項

В случаях аллергических или анафилактических реакций введение препарата должно быть немедленно остановлено и начата при необходимости противошоковая терапия.

Основываясь на опыте применения препаратов с низкой чистотой фактора IX (プロトロンビン複合体濃縮製剤), имеется потенциальный риск развития тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания при лечении препаратом фактора IX из плазмы крови человека. В силу возможного риска тромбогенных осложнений необходимо применять меры предосторожности при использовании препарата фактора IX у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, 肝疾患, у пациентов в послеоперационный период, у новорожденных или у пациентов с риском возникновения тромбоэмболии или ДВС-синдрома. Во всех этих ситуациях потенциальное преимущество лечения препаратом фактора IX должно быть взвешено с учетом возможных указанных осложнений. После повторного применения фактора IX должен быть определен уровень ингибитора в плазме. Использование фактора IX в высоких дозах может быть связано с риском возникновения инфаркта миокарда, DIC, венозных тромбозов и эмболии легких.

Когда применяются медицинские препараты, изготовленные из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключать вероятность возникновения инфекционных заболеваний в результате передачи известных и пока не известных инфекционных возбудителей. В целях уменьшения риска передачи инфекционных возбудителей осуществляется тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования на отсутствие ВИЧ тип 1 とタイプ 2, HBs抗原 , HCV及びALTに対する抗体. Кроме того проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вирусного гепатита С.

В процессе производства препарата Аимафикс проводится двойная вирусинактивация (сольвент детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 M).

Препарат можно использовать в пределах сроков, указанных на упаковке. Обычно раствор прозрачный или слегка опалесцирующий. Нельзя использовать мутный раствор или при наличии в нем хлопьевидного остатка или других механических частиц.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

インストールされていません, что применение препарата Аимафикс может отрицательно влиять на способность управлять транспортом.

過剰摂取

В случае передозировки появляется угроза возникновения у пациентов тромбоэмболических осложнений или ДВС-синдрома.

薬物相互作用

Не известно взаимодействие фактора IX с другими лекарственными средствами.

Не следует смешивать раствор препарата Аимафикс с другими лекарственными средствами. Для введения препарата можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. 貯蔵寿命 – 2 年 (при условии сохранения целостности упаковки и полного соблюдения условий хранения).

Приготовленный раствор следует использовать немедленно.