活物質: фактор свертывания IX человеческий
ときATH: B02BD04
CCF: 血液凝固第IX因子の調製
ICD-10コード (証言): D67, D68.4
メーカー: ケドリオン社. (イタリア)
注入のためのソリューションのバリウム белого или бледно-желтого цвета; 調製した溶液は、透明またはわずかに乳白色であります, 無色又は黄色の光.
| 1 フロリダ州. | |
| фактор свертывания IX человеческий | 200 ME * |
賦形剤: 塩化ナトリウム, クエン酸ナトリウム, グリシン, ヘパリン, антитромбин III.
溶剤: вода д/и – 5 ミリリットル.
ガラスびん (1) 一緒に溶媒と (フロリダ州. 1 PC。) и стерильной апирогенной системой (注射器 10 ミリリットル, игла – “бабочка” с катетером, ニードルアダプタ, 針フィルター, лейкопластырь асептический) – коробки картонные.
注入のためのソリューションのバリウム белого или бледно-желтого цвета; 調製した溶液は、透明またはわずかに乳白色であります, 無色又は黄色の光.
| 1 フロリダ州. | |
| фактор свертывания IX человеческий | 500 ME * |
賦形剤: 塩化ナトリウム, クエン酸ナトリウム, グリシン, ヘパリン, антитромбин III.
溶剤: вода д/и – 10 ミリリットル.
ガラスびん (1) 一緒に溶媒と (フロリダ州. 1 PC。) и стерильной апирогенной системой (注射器 10 ミリリットル, игла “бабочка” с катетером, ニードルアダプタ, 針フィルター, лейкопластырь асептический) – коробки картонные.
注入のためのソリューションのバリウム белого или бледно-желтого цвета; 調製した溶液は、透明またはわずかに乳白色であります, 無色又は黄色の光.
| 1 フロリダ州. | |
| фактор свертывания IX человеческий | 1000 ME * |
賦形剤: 塩化ナトリウム, クエン酸ナトリウム, グリシン, ヘパリン, антитромбин III.
溶剤: вода д/и – 10 ミリリットル.
ガラスびん (1) 一緒に溶媒と (フロリダ州. 1 PC。) и стерильной апирогенной системой (注射器 10 ミリリットル, игла “бабочка” с катетером, ニードルアダプタ, 針フィルター, лейкопластырь асептический) – коробки картонные.
* – активность определена в соответствии со стандартами ВОЗ 84/681; специфическая активность не менее 80 МЕ/мг белка в конечном продукте.
Фактор свертываемости крови IX, полученный из плазмы крови человека. Представляет собой одну цепочку гликопротеина с молекулярной массой около 68 000 はい.
Фактор IX – это витамин К-зависимый фактор свертываемости, который синтезируется в печени. Фактор IX активируется фактором IХа путем внутреннего механизма коагуляции и комплексом фактор VII + тканевый фактор путем внешнего механизма коагуляции. Активированный фактор IX в комбинации с активированным фактором VIII активируют фактор X. В результате происходит преобразование протромбина в тромбин. Тромбин затем преобразует фибриноген в фибрин и, このようにして, формируется сгусток. Активность фактора IX значительно снижена у пациентов с гемофилией В, и поэтому необходима заместительная терапия.
Введение концентрата фактора IX, полученного из плазмы крови человека, пациентам с гемофилией В приводит к восстановлению 30-60% активности фактора IX в крови.
Фактор свертываемости IX, полученный из плазмы крови человека, является обычной составной частью плазмы человека и действует как эндогенный фактор IX.
T1/2 фактора IX длится от 16 へ 30 いいえ, 平均 - 24 いいえ.
— лечение и профилактика кровотечений при наследственном (血友病B) и приобретенном дефиците фактора IX.
Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и интенсивности кровотечения и клинических проявлений заболевания.
Активность одной единицы фактора IX соответствует количеству фактора IX в одном мл нормальной плазмы крови человека.
Расчет дозы фактора IX основывается на данных, полученных эмпирическим путем: 1 ME фактора IX на кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме пациента на 0.8% 基準から.
Начальная доза определяется по следующей формуле:
Требуемое количество единиц = масса тела (kg) х желательное увеличение фактора IX (%) X 1.2
それは考慮に入れることが重要です, что количество вводимого препарата и частота применения должны быть всегда ориентированы на клиническую эффективность в каждом конкретном случае.
В нижеперечисленных случаях кровотечений концентрация фактора IX не должна падать ниже указанного уровня активности в плазме крови (で % 基準から) 関連する期間に:
| Вид кровотечения | 血漿中の第IX因子の治療上必要なレベル | 期間, в течение которого необходимо поддерживать терапевтический уровень фактора IX в плазме |
| 少量の出血: кровоизлияния в суставы |
30% | 少なくとも, 1 日, в зависимости от силы кровотечения |
| かなりの出血: внутримышечные кровоизлияния; удаление зуба; 軽度頭部外傷; операции средней тяжести; кровотечения в ротовой полости |
30-50% | 3-4 дня или до полного заживления раны |
| 出血, 生命を脅かします: тяжелые операционные вмешательства; 胃腸出血; 頭蓋内の, внутрибрюшные или плевральные кровотечения; 骨折 |
50-70% | 間に 7 日, のためのその後の治療, 少なくとも, フォロー 7 日 |
特定の状況下で, особенно при определении первоначальной дозы, может потребоваться введение более значительной дозы препарата, 何か, 上記計算されます. 特に, в случаях тяжелых хирургических вмешательств необходимо вести точное мониторное наблюдение за заместительной терапией посредством коагуляционного анализа (患者の血漿中の第IX因子活性).
В случаях длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии В препарат в дозе 10-25 ME/кг массы тела следует применять с интервалами 3-4 日.
У больных с наличием антител к фактору IX (阻害剤) требуется специальная терапия. Иммунная толерантность может быть достигнута путем лечения концентратом фактора IX.
Препарат рекомендуется вводить в дозе не более 100 ME/кг массы тела/сут. Растворенный препарат вводят в/в медленно.
Правила приготовления раствора для в/в введения
Во флакон с лиофилизатом следует добавить растворитель через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения лиофилизата.
Лиофилизат может быть растворен быстрее при нагревании растворителя в водяной бане (при температуре не выше 37°С).
Если лиофилизат растворится не полностью, будет затруднена фильтрация через фильтровальную иглу.
Образование пены можно избежать, медленно переливая растворитель на стенки флакона с лиофилизатом.
Как только раствор готов, следует набрать его в шприц, затем заменить фильтровальную иглу на другую и вводить раствор в/в медленно, используя стерильное инъекционное оборудование из комплекта.
Время приготовления раствора не должно превышать 3 M. После приготовления его необходимо немедленно использовать. Содержимое флакона должно быть использовано полностью в одно введение. ソリューション, 残りの未使用, 所定の方法で破壊します.
まれに: аллергические или анафилактические реакции, 発熱, появление антител к фактору IX.
— высокий риск тромбоза, 血栓塞栓症;
— высокий риск развития ДВС-синдрома;
— высокий риск развития инфаркта миокарда;
-準備コンポーネントに対する過敏症.
При применении концентрата фактора IX беременными женщинами во время контрольных клинических исследований осложнений не установлено.
実験的研究 на животных недостаточны для оценки безопасности влияния препарата на репродуктивную функцию, 胚または胎児の発育, течение беременности и пери- と子どもの生後発達.
Поэтому препарат Аимафикс можно применять при беременности и в период грудного вскармливания в случаях острой необходимости, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для женщины и ребенка.
В случаях аллергических или анафилактических реакций введение препарата должно быть немедленно остановлено и начата при необходимости противошоковая терапия.
Основываясь на опыте применения препаратов с низкой чистотой фактора IX (プロトロンビン複合体濃縮製剤), имеется потенциальный риск развития тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания при лечении препаратом фактора IX из плазмы крови человека. В силу возможного риска тромбогенных осложнений необходимо применять меры предосторожности при использовании препарата фактора IX у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, 肝疾患, у пациентов в послеоперационный период, у новорожденных или у пациентов с риском возникновения тромбоэмболии или ДВС-синдрома. Во всех этих ситуациях потенциальное преимущество лечения препаратом фактора IX должно быть взвешено с учетом возможных указанных осложнений. После повторного применения фактора IX должен быть определен уровень ингибитора в плазме. Использование фактора IX в высоких дозах может быть связано с риском возникновения инфаркта миокарда, DIC, венозных тромбозов и эмболии легких.
Когда применяются медицинские препараты, изготовленные из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключать вероятность возникновения инфекционных заболеваний в результате передачи известных и пока не известных инфекционных возбудителей. В целях уменьшения риска передачи инфекционных возбудителей осуществляется тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования на отсутствие ВИЧ тип 1 とタイプ 2, HBs抗原 , HCV及びALTに対する抗体. Кроме того проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вирусного гепатита С.
В процессе производства препарата Аимафикс проводится двойная вирусинактивация (сольвент детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 M).
Препарат можно использовать в пределах сроков, указанных на упаковке. Обычно раствор прозрачный или слегка опалесцирующий. Нельзя использовать мутный раствор или при наличии в нем хлопьевидного остатка или других механических частиц.
車および管理メカニズムを駆動する能力への影響
インストールされていません, что применение препарата Аимафикс может отрицательно влиять на способность управлять транспортом.
В случае передозировки появляется угроза возникновения у пациентов тромбоэмболических осложнений или ДВС-синдрома.
Не известно взаимодействие фактора IX с другими лекарственными средствами.
Не следует смешивать раствор препарата Аимафикс с другими лекарственными средствами. Для введения препарата можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.
薬物は、処方の下でリリースされて.
Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. シェルフライフ - 2 年 (при условии сохранения целостности упаковки и полного соблюдения условий хранения).
Приготовленный раствор следует использовать немедленно.
このサイトは、Cookieとサービスを使用して訪問者から技術データを収集し、パフォーマンスを確保してサービスの品質を向上させます。. 当サイトを継続して利用することにより, これらのテクノロジーの使用に自動的に同意します.
Read More