ZIDENA

Materiale attivo: Udenafil
Quando ATH: G04BE
CCF: Farmaco per il trattamento della disfunzione erettile. Inibitori PDE-5
ICD-10 codici (testimonianza): F52.2, N48.4
Quando CSF: 28.08.01.01.01
Fabbricante: DONG-A Pharmtech (Corea del Sud)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Pillole, Rivestita con film rosa pallido con un tocco di bezhevatym, Ovale, in rilievo con il simbolo “100” da un lato, e simboli in forma di lettere con ripartizione del rischio “DA” e “E” – altro; di presentazioni – bianco o quasi bianco.

Eccipienti: lattosio, amido di mais, biossido di silicio colloidale, Idrossipropilcellulosa-L, idrossipropil-LF, talco, magnesio stearato.

La composizione del guscio: idrossipropil, talco, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, Biossido di titanio.

1 PC. – imballaggi Valium planimetrica (1) – confezioni di cartone.
2 PC. – imballaggi Valium planimetrica (2) – confezioni di cartone.
4 PC. – imballaggi Valium planimetrica (1) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Farmaco per il trattamento della disfunzione erettile. Si tratta di un inibitore selettivo reversibile della fosfodiesterasi 5 (PDE5).

Udenafil ha alcun effetto diretto di relax sul corpo cavernoso isolato, ma quando la stimolazione sessuale aumenta l'effetto rilassante dell'ossido nitrico inibendo PDE-5, responsabile per la ripartizione di cGMP nel corpo cavernoso. Il risultato è il rilassamento della muscolatura liscia delle arterie e il flusso di sangue ai tessuti del pene, che causa erezioni. Il farmaco non ha effetto in assenza di stimolazione sessuale.

Studi in vitro hanno dimostrato, udenafil che è un inibitore selettivo della PDE5 enzima. PDE5 è presente in muscolatura liscia del corpo cavernoso, in vascolare visceri muscolatura liscia, muscolo scheletrico, piastrine, rene, polmone e del cervelletto. Udenafil è in 10 000 volte più potente inibitore contro PDE-5, che per PDE-1, PDE 2, PDE-3 e PDE-4, che si trovano vicino alla, cervello, vene, fegato e altri organi.

Inoltre, Udenafil in 700 volte più attivo contro PDE-5, che per PDE 6, trovato nella retina ed è responsabile per la percezione del colore. Udenafil non inibisce PDE-11, che si traduce in assenza di casi di mialgia, mal di schiena, e sintomi di tossicità testicolare.

Udenafil migliora l'erezione e la possibilità di successo del rapporto sessuale. Effetto del farmaco ha una durata ottimale – a 24 no. L'effetto si manifesta all'interno 30 minuti dopo aver ricevuto il farmaco in presenza di eccitazione sessuale.

Udenafil in individui sani non causa cambiamenti significativi nella pressione sistolica e diastolica rispetto al placebo in posizione prona e in piedi (diminuzione media massima di 1.6/0.8 mmHg. e 0.2/4.6 mmHg. rispettivamente).

Udenafil non provoca cambiamenti nel riconoscimento dei colori (blu / verde), il che spiega la sua bassa affinità PDE 6. Udenafil non influenza l'acuità visiva, elettroretinogramma, IOP e diametro pupillare.

Nello studio di uomini udenafil rivelato alcun effetto clinicamente significativo del farmaco sulla quantità e la concentrazione di spermatozoi, motilità e morfologia degli spermatozoi.

Farmacocinetica

Assorbimento

In seguito ad ingestione viene assorbito rapidamente Udenafil. T_max è 30-90 m (media – 60 m). Ricevere cibo ad alto contenuto calorico non ha alcun effetto sull'assorbimento di udenafil.

Distribuzione

Legame alle proteine ​​plasmatiche alto udenafil (93.9%) prolunga la sua efficacia a 24 h dopo una singola dose.

Udenafil non si accumula nel corpo. Se assunto quotidianamente a volontari sani a dosi udenafil 100 mg 200 mg al giorno per 10 giorni, non ci sono stati cambiamenti significativi nella sua farmacocinetica.

Metabolismo

Udenafil metabolizzato principalmente con la partecipazione del CYP3A4.

Detrazione

T_1/2 è 12 no. Nei volontari sani, la clearance totale di udenafil 755 ml / min. Una volta dentro Udenafil escreta sotto forma di metaboliti nelle feci.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

Bere alcol in quantità 112 ml (in termini di 40% etanolo) combinato con l'assunzione di una dose orale udenafil 200 mg non ha influenzato il profilo farmacocinetico udenafil.

Testimonianza

- Il trattamento della disfunzione erettile, caratterizzato dalla incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione del pene, sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente.

Dosaggio regime

Il farmaco è assunto per via orale, indipendentemente dal pasto, per 30 minuti prima di una prevista attività sessuale.

La dose raccomandata è di 100 mg. Se necessario,, tenendo conto della singola efficacia e tollerabilità, la dose può essere aumentata a 200 mg. La massima molteplicità di applicazione raccomandato - 1 ora / giorno.

Effetto collaterale

La tabella elenca gli effetti collaterali a seconda della frequenza di occorrenza, osservati negli studi clinici udenafil.

Durante le osservazioni post-marketing: palpitazione, sangue dal naso, rumore nelle orecchie, diarrea, reazioni allergiche (eruzione cutanea, эritema), erezione prolungata, sensazione di malessere generale, sensazione di freddo o di calore, vertigini posturale, tosse.

Controindicazioni

- L'uso concomitante di nitrati e di altri donatori di ossido nitrico;

- Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco.

DA cautela Udenafil deve essere somministrato a pazienti con ipertensione non controllata (DA >170/100 mmHg.), ipotensione (DA < 90/50 mmHg.); pazienti con malattie degenerative ereditarie della retina (compresa la retinite pigmentosa, proliferativnuю diabeticheskuю retinopatiю); pazienti, hanno sofferto negli ultimi 6 mesi di un ictus, infarto miocardico, o bypass coronarico; nei pazienti con insufficienza epatica grave o insufficienza renale; in presenza di sindrome del QT lungo congenita o aumentare l'intervallo QT come risultato di prendere i farmaci.

Si dovrebbero prendere in considerazione il potenziale rischio di complicanze in attività sessuale in pazienti con malattie del sistema cardiovascolare, come angina instabile o angina, che si verificano durante il rapporto sessuale; insufficienza cardiaca cronica II-IV classe funzionale (Classificazione NYHA), evoluta nel passato 6 mesi; incontrollato aritmia cardiaca.

DA cautela udenafil essere applicato in pazienti con predisposizione al priapismo, così come nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene, in presenza di protesi peniena.

Alla reception simultanei udenafil e calcio-antagonisti, alfa-bloccanti o altri farmaci antipertensivi possono essere osservati riduzione supplementare sistolica e diastolica 7-8 mmHg.

Gravidanza e allattamento

Come un farmaco di indicazione registrata non deve essere usato nelle donne.

Avvertenze

L'attività sessuale è un potenziale rischio per i pazienti con malattie cardiovascolari, Pertanto, il trattamento della disfunzione erettile, incl. utilizzando udenafil, non dovrebbe valere per gli uomini con malattie cardiache, in cui non è raccomandato attività sessuale.

Pazienti con ostruzione del deflusso di sangue dal ventricolo sinistro (Stenosi aortalnыy) Essi possono essere più sensibili all'azione dei vasodilatatori, compresi gli inibitori di PDE. Nonostante l'assenza di studi clinici, i casi di erezione prolungata (Di più 4 no) e priapismo (erezione dolorosa, superiore 6 no), tali fenomeni peculiari a questa classe di farmaci. Nel caso di una erezione che dura più di 4 no (indipendentemente dalla presenza di dolore) I pazienti devono consultare immediatamente un medico. In assenza di trattamento tempestivo di priapismo può portare a danni irreversibili al tessuto erettile e funzione erettile.

In assenza di dati clinici sull'uso di pazienti udenafil sopra 71 anno questa categoria di pazienti non è raccomandato di prendere questo farmaco. Non consigliato Udenafil in combinazione con altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

Pazienti, l'attività cui è collegata con veicoli di guida e meccanismi di gestione, dovrebbe identificare la risposta individuale al farmaco.

Overdose

In singola dose del farmaco alla dose di 400 mg di eventi avversi erano paragonabili a quelle osservate nel udenafil impiego a basse dosi, ma erano più frequenti.

Trattamento: terapia sintomatica. La dialisi non accelera l'eliminazione di udenafil.

Interazioni con altri farmaci

Ингибиторы изоферментов цитохрома CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, indinavir, cimetidina, Eritromicina, succo di pompelmo) può aumentare l'azione di udenafil.

Ketoconazolo (dose 400 mg) migliora la biodisponibilità e C_max udenafila (dose 100 mg) quasi 2 volte (212%) e 0.8 volte (85%), rispettivamente.

Ritonavir e indinavir znachitelyno usilivayut azione udenafil.

Desametasone, rifampicina e anticonvulsivanti (Carbamazepina, fenitoina e fenobarbital) può accelerare il metabolismo udenafil, così quando usati insieme ridotto l'efficacia udenafil.

In studi sperimentali, la somministrazione combinata udenafil (30 mg / kg per via orale) e nitroglicerina (2.5 mg / kg, una volta / in) Non è stato osservato alcun effetto sulla farmacocinetica udenafil, Tuttavia, l'uso clinico simultaneo di nitroglicerina e udenafil sconsigliato a causa della possibile diminuzione della pressione sanguigna.

Udenafil e droga dal gruppo di alfa-bloccanti sono vasodilatatori, quindi se avete bisogno uso simultaneo di entrambi i farmaci deve essere somministrata alle dosi efficaci più basse

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini, asciutto, luogo buio a una temperatura non superiore a 30 ° C. Data di scadenza – 3 anno.