ВАЛЗ

Materiale attivo: Valsartan
Quando ATH: C09CA03
CCF: Antagonisti recettoriali dell'angiotensina II
ICD-10 codici (testimonianza): Io10, Io21, I50.0
Quando CSF: 01.04.02
Fabbricante: Actavis Group hf. (Islanda)

FARMACEUTICO FORM, COMPOSIZIONE E IMBALLAGGIO

Pillole, Rivestita con film Colore rosa, round, lenticolare, incise su entrambi i lati, marcatura e rischio di lato “v” un lato.

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, повидон K29-32, talco, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale.

La composizione del film di vernice: Опадрай II 85G34643 розовый (alcool polivinilico, talco, Biossido di titanio, макрогол-3350, dye ossido di ferro giallo, ossido di ferro colorante rosso, lecitina).

7 PC. – vesciche (4) – confezioni di cartone.

Pillole, Rivestita con film Colore giallo, Ovale, lenticolare, segnato su un lato, marcatura e rischio di lato “v” d'altra parte.

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, повидон K29-32, talco, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale.

La composizione del film di vernice: Опадрай II 85G32408 желтый (alcool polivinilico, talco, Biossido di titanio, макрогол-3350, dye ossido di ferro giallo, ossido di ferro colorante rosso, lecitina).

7 PC. – vesciche (4) – confezioni di cartone.

* denominazione comune internazionale, raccomandata dall'OMS – valzartan.

Azione farmacologica

Vasodilatatori periferici, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT₁-recettore dell'angiotensina II , Essa non inibisce l'ACE. Не влияет на содержание общего Хс, TG, glucosio e acido urico nel sangue.

Начало эффекта отмечается через 2 ore dopo l'ingestione, max. – attraverso 4-6 no; durata – Di più 24 no. После регулярного приема максимальное снижение АД наступает через 2-4 della settimana. Отсутствует синдром отмены при внезапном прекращении приема.

Farmacocinetica

Assorbimento

После приема препарата внутрь абсорбция быстрая, степень всасывания вариабельна. Среднее значение абсолютной биодоступности – 23%. При приеме препарата с пищей AUC валсартана уменьшается на 48%, anche se, начиная примерно с 8 ore dopo aver assunto il farmaco, концентрации валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи.

В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер.

Distribuzione

Legame alle proteine ​​plasmatiche (soprattutto all'albumina) высокое – 94-97% . При достижении равновесного состояния V_D – 17 l.

При повторном применении валсартана изменений кинетических показателей не отмечалось. Prima che il farmaco alla dose di 1 раз/сут наблюдалась незначительная кумуляция валсартана.

Metabolismo

Фармакологически неактивный гидроксиметаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (Di meno 10% от AUC валсартана).

Detrazione

(T_1/2un < 1 no, T_1/2b è di circa 9 no).

Una volta dentro 83% валсартана выводится с желчью через кишечник и 13% rene, sostanzialmente invariato.

По сравнению с печеночным кровотоком (di 30 l /), плазменный клиренс валсартана относительно небольшой (di 2 l /). При нормальном уровне гломерулярной фильтрации (120 ml / min) почечный клиренс составляет около 30% от общего плазменного клиренса.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

Концентрация валсартана в плазме крови не имеет различий у мужчин и женщин.

Testimonianza

- Ipertensione arteriosa;

- Insufficienza cardiaca congestizia (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) – nel complesso terapia (исключая комбинацию валсартан + ACE inibitore + бета-адреноблокатор);

— с целью повышения выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда (periodo 12 h per 10 giorni), complicato da insufficienza ventricolare sinistra e / o disfunzione sistolica ventricolare sinistra, in presenza di un emodinamico stabile.

Dosaggio regime

Assegnare dentro, независимо от приема пиши, bere molti liquidi.

A ipertensione рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 80 mg 1 ora / giorno. Гипотензивный эффект развивается в первые 2 settimane di terapia. Максимальный эффект достигается после 4 недель приема препарата. Pazienti, для которых суточная доза 80 мг не дает желаемого терапевтического эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу до 160 mg. Дополнительно может быть назначено другое антигипертензивное средство (ad esempio,, diuretico).

A insufficienza cardiaca cronica рекомендуемая начальная доза препарата Валз – по 40 mg 2 volte / die. При недостаточном терапевтическом эффекте требуется постепенное повышение дозы до 80 mg 2 раза/сут и при хорошей переносимости – a 160 mg 2 volte / die. От момента начала лечения препаратом Валз до момента достижения приема максимальной дозы следует соблюдать интервал не менее 2 settimane. La dose massima giornaliera – 320 mg 2 ammissione. Возможно снижение доз при одновременном приеме диуретиков.

Валз можно применять в комбинации с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения хронической сердечной недостаточности. Однако не следует назначать Валз в комбинации с ингибитором АПФ + бета-адреноблокатор.

После перенесенного инфаркта миокарда при стабильных показателях гемодинамики лечение можно начинать в течение 12 ч после острого инфаркта миокарда. La dose iniziale - 20 mg (1/2 linguetta. 40 mg) 2 volte / die, с последующим увеличением дозы до 40 mg, 80 mg, 160 mg 2 раза/сут в течение нескольких недель, до достижения максимальной суточной дозы 160 mg 2 volte / die. Достижение дозы 80 mg 2 раза/сут рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 mg 2 volte / die – alla fine 3 месяца терапии. Дозу следует повышать с учетом переносимости препарата. В случае симптоматической артериальной гипотензии или Se la funzione renale дозу препарата Валз следует снизить.

In пациентов с нарушением функции почек при КК более 10 ml / min è necessario un aggiustamento della dose.

In пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без развития холестаза максимальная суточная доза препарата Валз не должна превышать 80 mg.

Effetto collaterale

Determinazione della frequenza di reazioni avverse: Spesso (≥1 / 10); spesso (≥1 / 100, ma < 1/10); a volte (≥ 1/1000, ma < 1/100); raramente (≥ 1/10 000, ma <1/1000), raramente (<1/10 000).

Sistema cardiovascolare: spesso – ipotensione ortostatica²; a volte – diminuzione della pressione sanguigna^1,2, insufficienza cardiaca¹; raramente – vasculite; raramente – emorragia.

Il sistema respiratorio: a volte – tosse.

Dal sistema digestivo: a volte – diarrea, dolore addominale; raramente – nausea⁴.

CNS: spesso – vertigini posturale²; a volte – svenimento¹, insonnia, depressione, diminuzione della libido; raramente – vertigini⁴, nevralgia; raramente – mal di testa⁴.

Со стороны органа слуха и лабиринтного аппарата: a volte – vertigine.

Dal sistema ematopoietico: spesso – neutropenia, raramente – trombocitopenia.

Reazioni allergiche: raramente – malattia da siero, ipersensibilità; raramente – angioedema³, eruzione cutanea, prurito.

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico: a volte – mal di schiena, crampi muscolari, artrite, mialgia; raramente – artralgia.

Со стороны мочевывыделительной системы: raramente – compromissione della funzionalità renale^3,4, insufficienza renale acuta³.

Metabolismo: a volte – iperkaliemia^1,2.

Infezione: spesso – infezioni virali; a volte – infezione del tratto respiratorio superiore, faringite, sinusite, congiuntivite; raramente – rinite, gastroenterite.

Dai parametri di laboratorio: riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, giperkreatininemiя, giperʙiliruʙinemija, aumento delle transaminasi epatiche, повышение концентрации азота мочевины в сыворотке.

Altro: a volte – sentirsi stanco, astenia, sangue dal naso, gonfiore.

¹ – сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

² – сообщалось при лечении хронической сердечной недостаточности.

³ – иногда сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

⁴ – наиболее часто встречающееся в период лечения хронической сердечной недостаточности (spesso – vertigini, compromissione della funzionalità renale, ipotensione; a volte – mal di testa, nausea).

Controindicazioni

- Funzione epatica anomala, связанные с непроходимостью желчных путей (incl. cirrosi biliare, colestasi);

- Grave insufficienza renale (CC meno 10 ml / min), incl. Pazienti, in emodialisi;

- Gravidanza;

- Allattamento (l'allattamento al seno);

- Fino a 18 anni (efficacia e la sicurezza non sono state stabilite);

- Intolleranza al lattosio, галактоземия или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы;

- Ipersensibilità al farmaco.

DA cautela utilizzare in pazienti con ipotensione, iperkaliemia, на фоне диеты с ограничением потребления натрия, quando iponatriemia, stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico, con iperaldosteronismo primario, stenoze aortalnom e mitralnom, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stati, accompagnata da una diminuzione della bcc (incl. diarrea, vomito).

Gravidanza e allattamento

Данных по применению валсартана при беременности нет. Perfusione renale fetale, che dipende dallo sviluppo del sistema renina-angiotensina, comincia a funzionare nel acetonide III di gravidanza. Риск для плода возрастает при приеме валсартана во II и III триместрах. При установлении беременности терапия препаратом Валз должна быть немедленно прекращена.

Нет данных о выделении валсартана с грудным молоком. Поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

Avvertenze

У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, ad esempio,, вследствие приема диуретиков в высоких дозах, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, in particolare, путем уменьшения доз диуретиков.

Препарат Валз можно применять совместно с другими препаратами, предназначенными для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, статины и диуретики. Совместный прием ингибиторов АПФ не рекомендуется.

При реноваскулярной гипертензии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.

In combinazione con farmaci, contenenti potassio, его соли и препаратами, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.

При хронической сердечной недостаточности в начале лечения препаратом Валз может отмечаться некоторое снижение АД , поэтому рекомендуется контролировать АД в начале терапии.

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у некоторых пациентов возможны изменения функции почек. У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (raramente) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом.

Не рекомендуется совместное применение препарата Валз у пациентов, страдающих хронической сердечной недостаточностью, с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами ввиду возможного повышения риска развития побочных эффектов.

У пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий необходим регулярный контроль содержания креатинина и азота мочевины в сыворотке крови.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, richiedono alta concentrazione e la velocità delle reazioni psicomotorie.

Overdose

Sintomi: marcata riduzione della pressione arteriosa, что может привести к потере сознания и к коллапсу.

Trattamento: lavanda gastrica, прием достаточного количества активированного угля, in / Introduzione 0.9% soluzione di cloruro di sodio. Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.

Interazioni con altri farmaci

При лечении артериальной гипертензии валсартаном не было клинически значимого взаимодействия с другими одновременно применяемыми препаратами (ad esempio,, cimetidina, warfarin, Digossina, Atenolol, amlodipina, glibenclamide, furosemide, Indomethacin, gidroxlorotiazid).

I diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sale, contenenti potassio, preparativi, повышающие уровень калия в плазме крови (такие как гепарин) aumentare il rischio di iperkaliemia.

Другие гипотензивные средства и диуретики усиливают антигипертензивный эффект валсартана.

Антигипертензивный эффект препарата может быть ослаблен при совместном применении с НПВС, incl. с селективными ингибиторами ЦОГ-2 и ацетилсалициловой кислотой в дозе более 3 g / giorno.

При совместном применении с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и развитии токсических эффектов.

Весьма ограничен опыт применения валсартана и препаратов, содержащих литий. В случае применения препаратов, содержащих литий, pazienti, получающих Валз, рекомендуется контроль концентрации лития в плазме крови.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini pari o superiore ai 30 ° C. Data di scadenza – 3 anno.