UMAN-COMPLEX D..

Materiale attivo: fattori umani come sangue coagulazione (II), IX, X
Quando ATH: B02BD
CCF: Fattori plasmatici di droga (II, IX, X) coagulazione
ICD-10 codici (testimonianza): D67, (D) 42,4, D68.4
Quando CSF: 20.01.06
Fabbricante: KEDRION S.p.A.. (Italia)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Valium per soluzione per infusione colore bianco o bledno-jeltogo; la soluzione risultante è trasparente o leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.

Eccipienti: cloruro di sodio, citrato di sodio trehosnovnyj, glicina, Eparina, Antitrombina III, m. e..

Solvente: acqua d / e – 20 ml.

Bottiglie Di Vetro (1) insieme al solvente (fl. 1 PC.) attrezzatura sterile apirogennam introduzione (siringa 20 ml, ago “farfalla” con un catetere, Adattatore spillo, ago-filtro, cerotto adesivo) – confezioni di cartone.

* specificato per l'attività del fattore IX della coagulazione, che è determinato in conformità con i requisiti del chi, numero di fattori di coagulazione II e X corrisponde al contenuto medio in 200 ml o 500 ml di plasma fresco.

Azione farmacologica

Fattori plasmatici di droga (II, IX, X) coagulazione. Considerando che la mancanza di coagulazione di fattore IX ed Elimina gipokoagulyatia in pazienti con il deficit. La droga nel corpo umano si trasforma nel fattore attivato e IHa in combinazione con il fattore VIII attiva fattore di coagulazione X (HA), che provoca la transizione protrombina in trombin e contribuisce alla formazione del coagulo di fibrina. Il farmaco aumenta nei livelli del plasma di fattori di coagulazione vitamina k-dipendenti (II, VII, IX, X).

Riducendo il livello di fattore IX sottostante di coagulazione del sangue 5% aumenta drammaticamente il rischio di sanguinamento spontaneo, il livello di fattore IX sopra di coagulazione del sangue 20% fornisce soddisfacente emostasi.

Farmacocinetica

Immediatamente dopo l'on / nell'introduzione del farmaco nel siero è determinata sulla 30-40% fattore IX della coagulazione, quindi gemostatical attività sta gradualmente diminuendo.

Testimonianza

è il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti con coagulazione singole o multiple deficit del fattore IX (Emofilia B, Malattia di Kristmasa), fattore di coagulazione II (errore protrombinovaâ) o fattore di coagulazione X (errore di Stewart-Prouèrta);

è il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti con singolo o più mancanza del complesso della protrombina acquistata.

Dosaggio regime

Dose e durata della terapia dipende dalla gravità della violazione della funzione emostatica, dalla localizzazione e il volume di spurgo, e le condizioni cliniche del paziente.

Calcolo delle dosi necessarie sulla base dei dati empirici: 1 ME di fattore IX della coagulazione per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore di coagulazione del sangue del plasma IX 0.8% e 1 ME di fattore di coagulazione II aumenta l'attività del fattore II o X rispettivamente 1.5%.

La dose necessaria è fino alla seguente formula:

Dose iniziale = peso corporeo (kg) x la richiesta di fattore IX di guadagno (%) X 1.2

Occorre prestare attenzione al fatto, che in ogni caso nella determinazione del numero e la frequenza di iniezione deve sempre prendere in considerazione l'efficacia clinica. Quando l'emorragia si verifica, l'attività del fattore IX della coagulazione durante il periodo in questione non deve essere inferiore rispetto a quello specificato in fattore rilevante attività a livello di tabella nel plasma (% dalla norma):

Quando il deficit acquisito fattori protrombinovogo complesso dose e la durata della terapia dipende dalla gravità della violazione della funzione emostatica, la posizione e gravità del sanguinamento e della condizione clinica. La modalità dipende anche T_1/2 fattori necessari in vivo e paziente di indice di massa di corpo. Per garantire la terapia del controllo totale, per quanto possibile, C'è la necessità di controllare la coagulazione del sangue mediante test di coagulazione. In caso di emorragia massiva e operazioni, accompagnato da un alto rischio di sanguinamento, È necessario immettere il prodotto prima del ricevimento di valori complessi della protrombina normale del tempo di protrombina.

Regole di preparazione e introduzione della soluzione per le infusioni

Preparazione soluzione Uman complesso d.. dovrebbe essere preparata immediatamente prima dell'introduzione. Non è possibile utilizzare la soluzione se è sfaldato e altre inclusioni.

Il farmaco viene iniettato in/per un periodo di 3-5 miniere sotto il controllo del battito cardiaco del paziente.

Per ottenere la soluzione che si desidera aggiungere il solvente nel flaconcino con liofilizatom attraverso un ago a due punte e ruotare il flaconcino per sciogliere. Liofilizat può sciogliere il solvente più veloce quando è riscaldata a bagnomaria ad una temperatura non superiore a 37° c. Incompleta dissoluzione della droga si incontrano delle difficoltà nel filtraggio del farmaco attraverso l'ago filtro. Per evitare di schiumatura solvente dovrebbe essere versato lentamente su una parete del flaconcino con polvere liofilizzata. Dopo la cottura la soluzione è necessario comporre in una siringa, utilizzando il filtro dell'ago e mettere / a con l'aiuto del Kit fornito.

Effetto collaterale

Raramente: reazione allergica o anafilattica, febbre; la formazione di anticorpi a uno o più fattori come la coagulazione del sangue, parte del farmaco.

Controindicazioni

è un alto rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare diffusa;

- Ipersensibilità al farmaco.

DA cautela nomini i pazienti farmaco con malattie coronariche o infarto miocardico nella storia, malattia del fegato, Situato nel periodo posleperacionnom, così come appena Nato.

Gravidanza e allattamento

Studi clinici sull'uso di droghe in complicazioni di gravidanza non trovate. Studi sperimentali sugli animali sono insufficienti per valutare l'impatto sulla funzione riproduttiva, sviluppo di un embrione o del feto, durante la gravidanza, peri- e lo sviluppo post-natale bambino.

A questo proposito, il farmaco può essere utilizzato in gravidanza e l'allattamento solo se, Se i benefici attesi per le donne rispetto al rischio potenziale per il feto o un bambino.

Avvertenze

Pazienti, quale la designazione di farmaco Uman complesso d.. Mostra più 3-5 giorni, dovrebbe essere sotto stretta supervisione fini di un'individuazione tempestiva dei sintomi della sindrome di coagulazione intravascolare diffusa.

Esperienza nel trattamento di deficit ereditario dei fattori della coagulazione II e X limitato.

In determinate circostanze, possono richiedere l'introduzione del farmaco in dosi, più calcolato, specialmente all'inizio del trattamento. In particolare, nel caso di interventi chirurgici estesi, è necessario installare la terapia di sostituzione monitor usando le prove di coagulazione. Quando la prevenzione a lungo termine delle emorragie in pazienti di emofilia grave in dosi iniziali può fare una 10-20 ME fattore IX della coagulazione per kg di peso corporeo.

Droga Uman Complex D.. prodotto da plasma umano. Quando si utilizza il plasma o i prodotti, preparato da plasma umano, il trasferimento non può essere completamente esclusa da agenti infettivi, incl. ancora sconosciuto. Per ridurre il rischio di trasmissione è condotta una selezione scrupolosa dei donatori e al plasma raccolto dalla prova speciale (ogni porzioni di controllo del plasma, usato per produrre la droga sulla mancanza di tipo HIV 1 e 2, HBsAg , anticorpi per il virus dell'epatite c e l'attività dell'ALT, Inoltre, ogni piscina testato al plasma reazione a catena della polimerasi per la rilevazione del genoma del virus di epatite c). Oltre a testare le misure di processo inclusa produzione di raddoppiare l'inattivazione dei virus (detergentnyj solvente metodo e trattamento termico a 100° c per 30 m).

Se necessario, in assenza del concentrato di coagulazione fattore IX in pazienti di emofilia può immettere Uman complesso d..

Quando un reazioni anafilattiche devono cessare immediatamente l'imposizione di un farmaco.

C'è la necessità di monitorare attentamente la condizione del paziente per identificare i sintomi di coagulazione intravascolare diffusa.

Overdose

L'applicazione delle dosi elevate del concentrato complesso della protrombina umana può causare infarto miocardico, DIC-sindrome, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Hanno rappresentato il gruppo a rischio per i pazienti con una predisposizione alle malattie.

Interazioni con altri farmaci

Droga Uman Complex D.. non deve essere miscelato con altri farmaci.

Per l'introduzione del farmaco dovrebbe essere usato solo apparecchiature approvate, come l'uso di altre apparecchiature potrebbero far diminuire l'efficacia della terapia a causa di cedimenti della droga sulle superfici interne di alcuni dispositivi medicali per in/con introduzioni.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Lista B. Il farmaco deve essere conservato al buio, fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura da 2 ° a 8 ° c; Non congelare. Data di scadenza – 2 anno (Se tutto lo storage condizioni quando non aperto pacchetti). Non può essere utilizzato dopo la data di scadenza.