Cyclo-PROGINOVA

Materiale attivo: Estradiolo valerato, Norgestrel
Quando ATH: G03FB01
CCF: Protivoklimakterichesky droga
Quando CSF: 15.11.04.01
Fabbricante: Bayer Schering Pharma AG (Germania)

DOSAGGIO FORM, E IMBALLAGGIO prova di run-PROHYNOVA

Goccia due specie.

Gocce bianco (11 PC. in blister).

Eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone 25 000, talco.

La composizione del guscio: cera, carbonato di calcio, macrogol 6000, povidone 700000, saccarosio, talco.

Gocce di colore marrone chiaro (10 PC. in blister).

Eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone 25 000, talco.

La composizione del guscio: cera, glicerina 85%, carbonato di calcio, dye ossido di ferro giallo, ossido di ferro colorante rosso, macrogol 6000, povidone 700000, saccarosio, talco, Biossido di titanio.

21 PC. – vesciche (1) – confezioni di cartone.

Proprietà Farmakolohycheskye ciclo-PROHYNOVA

Farmakodinamika

Cyclo-contenenti estrogeni Prohynova – estradiolo valerato, in cui il corpo umano viene convertito in naturale 17b-estradiolo. Anche nel prodotto Cyclo-Proginova include un derivato del progesterone – norgestrel. Aggiunta norgestrel per 10 giorni di ogni ciclo impedisce lo sviluppo di iperplasia endometriale e cancro.

A causa della composizione e ciclica regime Cyclo-Proginova (ricevuto solo estrogeno per 11 giorni, poi – una combinazione di estrogeni e progestinico per 10 giorni, e, infine, 7-giorni di vacanza) nelle donne con un utero non rimossi durante assunzione regolare del farmaco è stabilito ciclo mestruale.

Durante l'assunzione di ciclo-Proginova sopprimere l'ovulazione non avviene, e la produzione quasi costante di ormoni nel corpo. Cyclo-Proginova può essere utilizzato da donne in età fertile per regolare il ciclo mestruale, e donne in perimenopausa per il trattamento di sanguinamento uterino irregolare.

Estradiolo ripristina carenza di estrogeni nel corpo femminile dopo la menopausa e prevede un trattamento efficace dei sintomi della menopausa psico-emotivi e vegetativi (quali "vampate di calore", aumento della sudorazione, disturbi del sonno, maggiore irritabilità nervosa, irritabilità, battito del cuore, kardialgii, vertigini, mal di testa, diminuzione della libido, dolori muscolari e articolari); involuzione delle pelle e delle mucose, membrane mucose in particolare del sistema genito-urinario (incontinenza urinaria, secchezza e irritazione della mucosa vaginale, dolore durante i rapporti).

Estradiolo previene la perdita ossea, causata da deficienza di estrogeni. Ciò è dovuto principalmente alla soppressione della funzione degli osteoclasti e spostare il processo di rimodellamento osseo verso la formazione di osso. E 'stato dimostrato, che l'uso a lungo termine della terapia ormonale sostitutiva (AFE) per ridurre il rischio di fratture ossee periferici in donne dopo la menopausa. Se si annulla tasso HRT di declino di massa ossea paragonabile al, caratteristico del periodo immediatamente dopo la menopausa. Non mostrato, cosa, utilizzando HRT, possibile ripristinare la massa ossea a livelli pre-menopausa.

HRT ha anche un effetto benefico sul contenuto di collagene nella pelle, così come la sua densità, e può anche rallentare la formazione di rughe.

HRT porta ad una diminuzione del colesterolo totale, basso colesterolo LDL (LDL) e di aumentare il colesterolo HDL (HDL), nonché aumentare il livello di trigliceridi. Progestogen, contenuta nel Cyclo-proginova certa misura prevenire gli effetti dell'estradiolo sul metabolismo lipidico.

Studi osservazionali suggeriscono, che tra le donne in postmenopausa che utilizzano la terapia ormonale sostitutiva a ridotta incidenza di cancro al colon. Il meccanismo d'azione non è chiaro fino ad oggi.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale di estradiolo valerato è rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale (GI). Dopo aver inserito il corpo, egli metaboliziretsya rapidamente per formare 17b-estradiolo ed estrone, che successivamente subire trasformazioni metaboliche normali. In seguito a somministrazione orale, la biodisponibilità di estradiolo su 3%. Alimentazione non influenza la biodisponibilità di estradiolo. La massima concentrazione di estradiolo, di circa 30 pg / ml, di solito raggiunto attraverso 4-9 ore dopo aver ricevuto confetto. L'estradiolo è escreta come metaboliti, principalmente nelle urine come solfato e glucuronide.

Dopo somministrazione orale, norgestrel rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La massima concentrazione di levonorgestrel siero, di circa 7-8 pg / ml, di solito raggiunto 1-1,5 ore dopo aver ricevuto confetto. Levonorgestrel si lega all'albumina e globuline, legante gli ormoni sessuali (SHBG). Di 1-1,5% la levonorgestrel concentrazione totale nel siero non è associata con la proteina. Con un tempo di dimezzamento, di circa 1 giorno, metaboliti norgestrel escreti nelle urine e nella bile.

Indicazioni ciclo-proginova

La terapia Zamestitelynaya gormonalynaya (AFE) disturbi della menopausa, quando, cambiamenti involutivi della pelle e del tratto urinario, condizioni di depressione in menopausa, così come i sintomi della carenza di estrogeni a causa di menopausa naturale o ipogonadismo, la sterilizzazione o disfunzione ovarica primaria in donne con un utero non rimossi. Prevenzione dell'osteoporosi Postmenopauzalynogo. Normalizzazione dei cicli mestruali irregolari. Trattamento di amenorrea primaria o secondaria.

Controindicazioni run-PROHYNOVA

Non si raccomanda di iniziare la terapia ormonale sostitutiva (AFE), se una delle seguenti condizioni. Se uno dei dati di stato si verifica durante la terapia ormonale sostitutiva, si dovrebbe interrompere immediatamente l'uso del farmaco.

Gravidanza e allattamento vaginale sanguinamento di origine sconosciuta confermata o presunta diagnosi di cancro al seno o confermata diagnosi presuntiva di malattia precancerosa ormonale o tumori maligni ormono-dipendenti del fegato nel presente o nella storia (benigni o maligni) Una grave malattia epatica, trombosi arteriosa acuta o tromboembolismo (come infarto del miocardio, corsa) Trombosi venosa profonda nella fase acuta, tromboembolismo presente o nella storia di grave ipersensibilità al farmaco ipertrigliceridemia Cyclo-Proginova.

L'uso cautela ciclo-proginova

Cyclo-Proginova essere usato con cautela nei seguenti patologie: ipertensione arteriosa, iperbilirubinemia congenita (Sindrome di Gilbert, Dubin-Johnson e Rotor), ittero colestatico o prurito colestatico durante la gravidanza, endometriosi, hysteromyoma, diabete (cm. "Attenzione").

Gravidanza e allattamento, e l'uso di ciclo-proginova

HRT non è nominato durante la gravidanza o l'allattamento.

Su larga scala di studi epidemiologici di ormoni steroidei, usato per la contraccezione o la terapia ormonale sostitutiva, Abbiamo trovato un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini, nati da donne, coloro che hanno preso ormoni prima della gravidanza, e effetti teratogeni di ormoni nel loro accoglienza informale nelle prime fasi della gravidanza.

Piccole quantità di ormoni sessuali possono essere rilasciati dal latte materno.

Dosaggio e somministrazione ciclo proginova

Se il paziente è ancora in corso il ciclo mestruale, trattamento deve essere iniziato il 5 ° giorno del ciclo mestruale (1-giorno delle mestruazioni corrisponde al primo giorno del ciclo mestruale).

I pazienti con amenorrea o mestruazioni molto rari, e donne in postmenopausa, può iniziare a prendere il farmaco in qualsiasi momento, fornito, che escludere la gravidanza (cm. paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Ogni pacchetto è progettato per un ricevimento 21 giorni.

Ogni giorno durante la prima 11 giorni prendono uno pillole bianche, e poi per 10 giorni - uno al giorno di luce dragee marrone. Dopo i 21 giorni di somministrazione deve essere una pausa di 7 giorni dalla assunzione del farmaco, durante il quale sanguinamento si verifica menstrualnopodobnoe, causato dalla soppressione del farmaco (solitamente 2-3 giorno dopo l'ultimo confetto).

Dopo la pausa di 7 giorni nel prendere il farmaco iniziare una nuova confezione Cyclo-Proginova, prima di prendere pillole nello stesso giorno della settimana, e che i primi pellet dal pacchetto precedente.

Drops proglatyvayut, bere una piccola quantità di liquido.

Momenti della giornata, Quando una donna prende la droga, non pertinente, Tuttavia, Quando ha iniziato l'assunzione di pillole in un determinato momento, deve aderire a questo tempo e più. Se una donna ha dimenticato di prendere le pillole, lei può prendere al prossimo 12 - 24 orario. Se il trattamento viene interrotto per un tempo più lungo, si può verificare sanguinamento vaginale.

Pobochnoe azione ciclo-PROGINOVA

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

cambiamenti nella frequenza e l'intensità di sanguinamento uterino, emorragia da rottura, individuazione intermestruali (solitamente indebolisce durante la terapia), dismenorrea, cambiamento di perdite vaginali, stato, sindrome premestruale podobnoe; indolenzimento, tensione e / o di ingrandimento del seno

Dal tratto gastrointestinale:

dispepsia, distensione addominale, nausea, vomito, dolore addominale, recidiva di ittero colestatico

Cute e del tessuto sottocutaneo:

eruzione cutanea, pizzicore, cloasma, uzlovataya эritema

CNS:

mal di testa, emicrania, vertigini, sintomi di ansia o depressivi, stanchezza

Altro: cardiopalmus, gonfiore, alta pressione sanguigna, Trombosi venoznыy e tromboэmbolyya, crampi muscolari, variazione di peso, alterazioni della libido, deficit visivo, intolleranza alle lenti a contatto, reazioni allergiche.

Peredozyrovka run-PROHYNOVA

Non c'era alcun rischio di gravi effetti collaterali durante l'assunzione del farmaco accidentalmente Cyclo-Proginova in quantità, molte volte superiore alla dose terapeutica giornaliera. Sintomi, che possono verificarsi con sovradosaggio: nausea, vomito, sanguinamento vaginale.

Nessun antidoto specifico, trattamento sintomatico.

L'interazione ciclo-proginova con altri farmaci

All'inizio della HRT necessario fermare l'uso di contraccettivi ormonali. Se necessario, il paziente deve essere avvertito che i contraccettivi ormonali.

Il trattamento a lungo termine con farmaci, inducendo enzimi epatici (ad esempio,, alcuni anticonvulsivanti e antimicrobici) Si può aumentare la clearance degli ormoni sessuali e ridurre la loro efficacia clinica. La struttura, di indurre enzimi epatici è stato trovato in idantoine, ʙarʙituratov, prymydona, carbamazepina e rifampicina, disponibilità di questa funzione è anche suppone di avere oxcarbazepina, topiramato, felbamata e griseofulvina. L'induzione enzimatica massima non è generalmente visto prima, di 2-3 della settimana, ma allora può persistere, almeno, durante 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.

In rari casi, con l'ingestione concomitante di alcuni antibiotici (ad esempio,, penitsillinovoy e tetratsiklinovoy grupp) c'è stata una riduzione dei livelli di estradiolo.

Sostanze, coniugazione altamente esposti (ad esempio,, paracetamolo), possono aumentare la biodisponibilità di estradiolo come risultato di inibizione competitiva del sistema di coniugazione durante l'assorbimento.

A causa dell'effetto di HRT sulla tolleranza al glucosio in alcuni casi può cambiare la necessità di antidiabetici orali o insulina.

Interazione con l'alcol

L'eccessivo consumo di alcol durante la terapia ormonale sostitutiva può portare ad un aumento dei livelli di estradiolo circolante.

Istruzioni speciali per il ciclo-proginova

Cyclo-Proginova non applicabile per la contraccezione.

Se necessario, la contraccezione, devono usare metodi non ormonali (tranne calendario e temperatura metodi). Se si sospetta una gravidanza, dovrebbe smettere di prendere le pillole fino, La gravidanza non è quello di escludere (cm. paragrafo "Gravidanza e allattamento").

In presenza o peggioramento di una qualsiasi delle seguenti condizioni o fattori di rischio, prima di iniziare o continuare la TOS deve pesare i rischi individuali e benefici del trattamento.

La tromboembolia venosa

Un certo numero di controllati randomizzati, studi tkazhe ed epidemiologici hanno trovato un aumento del rischio relativo di sviluppare tromboembolismo venoso (VTЭ) HRT, vale a dire. trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Quindi, la nomina di HRT per donne con fattori di rischio per TEV rapporto rischio-beneficio del trattamento deve essere attentamente valutato e discusso con il paziente.

I fattori di rischio per la tromboembolia venosa includono una storia personale e familiare (la presenza di TEV in famiglia immediata ad una età relativamente giovane può indicare una predisposizione genetica) e obesità grave. Il rischio di TEV aumenta con l'età. La questione del possibile ruolo delle vene varicose nel tromboembolismo venoso rimane controversa.

Il rischio di tromboembolia venosa può essere temporaneamente aumentato durante immobilizzazione prolungata, "Grandi" e pianificate operazioni o massiccia lesioni traumi. A seconda della causa o la durata di immobilizzazione deve decidere se un arresto temporaneo della terapia ormonale sostitutiva.

Deve interrompere immediatamente il trattamento se i sintomi di disturbi trombotici o sospetta il loro aspetto.

Tromboembolia arteriosa

Negli studi controllati randomizzati di impiego a lungo termine di estrogeni coniugati combinati con medrossiprogesterone acetato non vi era alcuna evidenza di un effetto positivo sul sistema cardiovascolare. In larga scala di studi clinici di questo composto è stato trovato possibile aumento del rischio di malattia coronarica nel primo anno di applicazione. C'era anche trovato un aumento del rischio di ictus. Finora, con altri farmaci per la terapia ormonale sostitutiva a lungo termine è stato condotto studi randomizzati e controllati per identificare un effetto positivo sulla morbilità e mortalità, relativa al sistema cardiovascolare. Pertanto, non si sa, Fa questo aumento del rischio di farmaci per la terapia ormonale sostitutiva, contenente altri tipi di estrogeni e progestinici.

Cancro endometriale

Con estrogeno incontrastato a lungo termine aumenta il rischio di iperplasia endometriale o carcinoma. Gli studi hanno confermato, che l'aggiunta del progestinico riduce il rischio di iperplasia endometriale e cancro.

Cancro mammario

Secondo i risultati di studi clinici e studi osservazionali hanno trovato un aumento del rischio relativo di sviluppare il cancro al seno nelle donne, utilizzando HRT per diversi anni. Ciò può essere dovuto ad una diagnosi più precoce, effetti biologici della terapia ormonale sostitutiva, o una combinazione di entrambi i fattori. Il rischio relativo aumenta con la durata del trattamento e possibili ulteriori aumenti in combinazione con estrogeni progestinici. Questo aumento è paragonabile a un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne con ogni anno di ritardo di menopausa naturale, così come l'obesità e alcol zloupotrebelnii. L'aumento del rischio si riduce gradualmente a livelli normali nei primi anni dopo l'interruzione terapia ormonale sostitutiva.

Secondo gli studi di cancro al seno, donne identificate, prendendo HRT, di solito più differenziata, rispetto alle donne non prenderla.

HRT aumenta seno densità del seno, In alcuni casi, può influenzare negativamente nell'individuazione radiologica del carcinoma mammario.

Tumori del fegato

Sullo sfondo di steroidi sessuali, che comprendono mezzi per la terapia ormonale sostitutiva, in rari casi benigni, e ancor più raramente - tumori epatici maligni. In alcuni casi, questi tumori hanno portato ad emorragie intra-addominale con pericolo di vita. Quando il dolore nella parte superiore dell'addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale nella diagnosi differenziale dovrebbero tener conto la probabilità di avere un tumore al fegato.

Colelitiasi

Conosciuto, Gli estrogeni aumentano bile lithogenicity. Alcune donne sono predisposti allo sviluppo della malattia di calcoli biliari durante il trattamento con estrogeni.

Altre condizioni

Si deve interrompere immediatamente il trattamento, quando un emicrania per la prima volta o frequenti mal di testa e insolitamente gravi, così come altri sintomi - possibili precursori di ictus trombotico cerebrale.

Non è stato stabilito il rapporto fra HRT e lo sviluppo di ipertensione clinicamente significativa. Donne, prendendo HRT, descritto un leggero aumento della pressione sanguigna, clinicamente significativo incremento è rara. Ma, in alcuni casi, nello sviluppo sullo sfondo della HRT persistente ipertensione clinicamente significativa può essere considerato l'abolizione della HRT.

Per disfunzione epatica non grave, tra cui varie forme di iperbilirubinemia, come la sindrome di Rubin-Johnson o sindrome di Rotor, controllo medico necessaria, così come le prove di funzionalità epatica periodica. Se deterioramento della funzione epatica TOS deve essere abolita.

A ricaduta ittero colestatico o prurito colestatico, osservato per la prima volta durante la gravidanza o un precedente trattamento di ormoni steroidei sessuali, è necessario interrompere immediatamente la terapia ormonale sostitutiva.

La necessità di un monitoraggio speciale delle donne con livelli moderatamente elevati di trigliceridi. In tali casi, l'uso di HRT può causare un ulteriore aumento del livello di trigliceridi nel sangue, aumentando così il rischio di pancreatite acuta.

Anche se HT possono influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, necessario modificare il regime di trattamento dei pazienti con diabete durante la terapia ormonale sostitutiva, di solito non si verifica. Ciò nonostante, donne, diabetici, durante HRT devono essere monitorati.

Alcuni pazienti sotto l'influenza della HRT possono sviluppare manifestazioni indesiderati di stimolazione estrogenica, come sanguinamento uterino anomalo. Anormale sanguinamento frequente o persistente durante il trattamento è un'indicazione per lo studio dell'endometrio.

Se il trattamento dei cicli mestruali irregolari fallisce, dovrebbe intraprendere uno studio per escludere una malattia organica di carattere.

Sotto l'influenza di fibromi uterini estrogeni possono aumentare di dimensioni. In questo caso, il trattamento deve essere sospeso.

Si raccomanda di interrompere il trattamento con lo sviluppo di recidiva dell'endometriosi HRT.

Se si sospetta la presenza di prolattinoma prima del trattamento per escludere questa malattia.

In alcuni casi, si può osservare chloasma, soprattutto in donne con una storia di cloasma incinta. Durante donne HRT con tendenza al cloasma devono evitare l'emergere di esposizione a lungo termine al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Possono verificarsi le seguenti condizioni, o possono essere aggravata da HRT. Anche se il loro rapporto con la HRT non è stata provata, Le donne con queste condizioni durante la terapia ormonale sostitutiva devono essere sotto la supervisione di un medico: epilessia; un tumore benigno della mammella; asma bronchiale; emicrania; porfiria; otosclerosi; lupus eritematoso sistemico, corea.

Gli esami medici e consulenza nell'applicazione ciclo-proginova

Prima dell'inizio della ripresa della terapia ormonale sostitutiva o lei avrà bisogno di sottoporsi a una visita medica e ginecologica generale approfondita (compreso lo studio della citologia seno e muco cervicale), escludere la gravidanza. Inoltre, di escludere violazioni della coagulazione del sangue. Periodicamente effettuare un'indagine di prova.

Effetto sui risultati dei test di laboratorio

L'accettazione di steroidi sessuali possono influenzare i parametri biochimici della funzionalità epatica, Tiroide, ghiandole surrenali e reni, su livelli plasmatici di proteine ​​di trasporto, Taki come kortikosteroidsvяzыvaющiй globulina e fazioni lipidnыe / lipoproteinovыe, metabolismo dei carboidrati, coagulazione e della fibrinolisi.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e uso di meccanismi

Non influenza.

Forma del prodotto

Da 10 confetti marrone chiaro e 11 confetti colore bianco è alloggiato in un blister di pellicola PVC e alluminio. Ogni blister con il calendario autoadesivo e ricevere istruzioni sull'uso viene posto in una scatola di cartone.

Condizioni di stoccaggio

Conservare in luoghi, inaccessibile ai bambini!

Data di scadenza

5 anni.
Non usare oltre la data di scadenza, sul pacchetto!

Condizioni di fornitura di farmacie

Su prescrizione. Lista B.