TSERVARYKS

Materiale attivo: proteine ​​del papillomavirus umano
Quando ATH: J07BM02
CCF: Vaccino per la prevenzione delle malattie, causati da papillomavirus umano
ICD-10 codici (testimonianza): B97.7, C53
Quando CSF: 14.03.01.26
Fabbricante: GlaxoSmithKline Trading Company (Russia)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Sospensione per iniezione intramuscolare Omogeneo, opaco, bianco, senza impurità straniere, separando in 2 strato: superiore – liquido incolore trasparente, inferiore – sedimento bianco.

Eccipienti: 3-o-deacil-4′-lipide monofosforile A, idrossido di alluminio, cloruro di sodio, sodio fosfato monobasico diidrato, acqua d / e.

0.5 ml – bottiglie (1) – confezioni di cartone.
0.5 ml – bottiglie (10) – confezioni di cartone.
0.5 ml – bottiglie (100) – confezioni di cartone.
0.5 ml – siringhe (1) insieme a 1 o 2 con o senza aghi – confezioni di cartone.
0.5 ml – siringhe (10) insieme a 1 o 2 con o senza aghi – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Vaccino adsorbito ricombinante per la prevenzione delle malattie, causato da papillomavirus umani (HPV), contenente l'adiuvante AS04. È una miscela di particelle simili a virus di proteine ​​di superficie ricombinanti di tipo HPV 16 e 18, il cui effetto è potenziato dal sistema adiuvante AS04.

Le proteine ​​L1 HPV-16 e HPV-18 sono state ottenute utilizzando baculovirus ricombinanti HPV-16 e HPV-18 in una coltura cellulare di Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 è composto da idrossido di alluminio e 3-O-deacyl-4′-lipide monofosforile A (IFF).

Secondo i dati epidemiologici, la maggior parte dei casi di cancro cervicale sono causati da papillomavirus umani oncogeni.. HPV-16 e HPV-18 sono responsabili del verificarsi di più 70% casi di cancro cervicale, e anche su 50% tutti i casi di sviluppo di lesioni intraepiteliali cervicali nel mondo.

Efficacia clinica

L'efficacia di Cervarix^® per HPV-16 e HPV-18 e conseguenze correlate alle infezioni confermate da studi clinici, che comprendeva 1113 persone anziane 15-25 anni. L'analisi combinata dei risultati dello studio e il successivo follow-up di 4 anni hanno mostrato:

- 94.7% efficacia nella prevenzione delle infezioni (95% CI: 83.5; 98.9);

- 96.0% efficacia contro l'infezione cervicale, persistente per almeno 6 Mesi (95% CI: 75.2; 99.9);

- 100% efficacia contro l'infezione cervicale, persistente per almeno 12 Mesi (95% CI: 52.2);

- 95.7% efficacia contro l'infezione da HPV, rilevato nella fase dei disturbi citologici * (95% CI: 83.5; 99.5);

- 100% protezione contro lo sviluppo dell'infezione da HPV, rilevabile istologicamente, allo stadio CIN1 + ** (95% CI: 42.4; 100);

- 100% protezione contro lo sviluppo dell'infezione da HPV, rilevabile istologicamente, allo stadio CIN2 + *** (95% CI: -7.7; 100).

* – infrazione, identificato citologicamente, includere celle piatte atipiche di significato poco chiaro (ASC-US), basso grado di lesione intraepiteliale squamosa (LSIL), alto grado di lesione intraepiteliale squamosa (HSIL) e la presenza di cellule piatte atipiche, in cui HSIL non può essere esclusa(ASC-H).

** CIN1 + – neoplasia cervicale intraepiteliale 1 grado e superiore.

*** CIN2 + – neoplasia cervicale intraepiteliale 2 grado e superiore

Il vaccino fornisce protezione incrociata in 40.6 % vaccinato contro qualsiasi manifestazione di infezione da HPV, identificato citologicamente, causato da altri tipi oncogeni di HPV (95% CI: 14.9; 58.8). Il vaccino è efficace contro lo sviluppo di qualsiasi lesione CIN2 (indipendentemente dal tipo di DNA del virus HPV) in 73.3% attori (95% CI: -1.0; 95.2).

Immunogenicità del vaccino

Corso completo di vaccinazione (schema 0-1-6 Mesi) porta alla formazione di anticorpi specifici contro HPV-16 e HPV-18, determinato da 100% vaccinato attraverso 18 mesi dopo l'ultima dose di vaccino nei gruppi di età da 10 a 25 anni.

La massima gravità della risposta immunitaria è stata rilevata immediatamente dopo il completamento del ciclo di vaccinazione (7-esimo mese). Gli anticorpi persistevano per 4 anni di follow-up dopo la prima dose.

Inoltre, è stata dimostrata la capacità neutralizzante degli anticorpi prodotti.

Tutte inizialmente sieronegative, compreso il gruppo di età 46-55 anni, diventa sieropositivo al termine del ciclo di vaccinazione (7-esimo mese), livello di anticorpi attivato 7 il mese era almeno 3-4 volte superiore, rispetto a quanto osservato negli studi che valutano l'efficacia di 18 mese dopo la vaccinazione. Il livello protettivo di anticorpi è stato osservato attraverso 18 mesi ed è rimasto allo stesso livello durante il periodo di osservazione quadriennale, senza ulteriore declino.

Donne, inizialmente sieropositivi per HPV-16 e / o HPV-18, Tservaryks^® ha causato la produzione dello stesso livello di anticorpi, come nelle donne inizialmente sieronegative, mentre il titolo anticorpale era significativamente più alto, rispetto a quello prodotto dopo un'infezione.

Il sistema adiuvante AS04 induce una risposta immunitaria più lunga, superiore a quello quando si utilizzano sali di alluminio come adiuvante. Il titolo anticorpale con AS04 era almeno due volte più alto entro 4 anni dalla prima dose, e il numero di linfociti B della memoria superava circa due volte entro 2 anni dall'introduzione della prima dose.

Farmacocinetica

–

Testimonianza

- prevenzione del cancro cervicale nelle donne da 10 a 25 anni;

- prevenzione delle infezioni acute e croniche, causato da HPV, disturbi cellulari, coinvolgendo lo sviluppo di cellule piatte atipiche di significato poco chiaro (ASC-US), neoplasia cervicale intraepiteliale (CIN), lesioni precancerose (CIN2 +), causato da papillomavirus umani oncogeni (HPV) nelle donne da 10 a 25 anni.

Dosaggio regime

Tservaryks^® iniettato i / m, nella zona del muscolo deltoide. Tservaryks^® in nessuna circostanza deve essere somministrato per via endovenosa o intradermica.

Prima dell'uso, il vaccino deve essere controllato visivamente per particelle estranee e la siringa o il flaconcino devono essere agitati bene, per ottenere una sospensione opaca di colore biancastro. Se il vaccino non corrisponde alla descrizione o contiene particelle estranee, dovrebbe essere distrutto.

Regimi di vaccinazione

Singola dose consigliata per ragazze più grandi 10 anni e donne è 0.5 ml.

Lo schema di immunizzazione primaria include l'introduzione di tre dosi del vaccino secondo lo schema 0-1-6 mesi.

La necessità della rivaccinazione non è stata ancora stabilita.

Effetto collaterale

In studi controllati del vaccino Cervarix^® maggior parte spesso è stato registrato dolore al sito di iniezione.

Reazioni avverse, sotto, raggruppati per sistemi di organi e frequenza di occorrenza: Spesso (≥10%), spesso (≥1%, ma <10%), a volte (≥0,1%, ma <1%), raramente (≥0,01%, ma <0.1%), raramente (<0.01%), inclusi i casi isolati.

CNS: Spesso – mal di testa, sentirsi stanco; a volte – vertigini.

Dal sistema digestivo: spesso – nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Sulla parte della pelle e degli annessi: spesso – prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: Spesso – mialgia; spesso – artralgia; raramente - debolezza muscolare.

Complicanze infettive: a volte – infezione del tratto respiratorio superiore.

Dal corpo nel suo insieme e associato al sito di amministrazione: Spesso – sentirsi stanco, Reazioni locali, compreso il dolore, rossore, gonfiore; spesso – febbre (≥38 ° C); a volte – altre reazioni al sito di iniezione, compreso il sigillo, ridotta sensibilità locale, prurito.

Controindicazioni

- ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;

- reazioni di ipersensibilità alla precedente introduzione di Cervarix^®.

Introduzione di Cervarix^® dovrebbe essere ritardato nelle persone con una condizione febbrile acuta, causato compreso. esacerbazione di malattie croniche.

Gravidanza e allattamento

Studi controllati sull'uso del vaccino Cervarix^® durante la gravidanza e durante l'allattamento non è stato effettuato.

IN studi sperimentali не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Ciò nonostante, вакцинацию Цервариксом^® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

IN studi sperimentali sugli animali hanno mostrato, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

Avvertenze

Tservaryks^® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.

В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса^®.

Improbabile, что Церварикс^® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс^® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 m, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, ad esempio,, при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

Overdose

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Interazioni con altri farmaci

Данные о взаимодействии Церварикса^® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, approssimativamente 60% Donne, получавших вакцину Церварикс^®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс^® no.

Previsto, che i pazienti, ricezione immunosoppressori, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Condizioni di fornitura di farmacie

Упаковка, contiene 1 шприц или флакон, отпускается по рецепту.

Упаковка, contiene 10 o 100 шприцев или флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Condizioni e termini

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Data di scadenza – 3 anno.