Tamoxifen GEKSAL

Materiale attivo: Tamoxifen
Quando ATH: L02BA01
CCF: Farmaco anti-estrogeno con attività antitumorale
Quando CSF: 15.13.01
Fabbricante: Hexal AG (Germania)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Pillole, rivestita bianca o leggermente giallastra, round, lenticolare, con una superficie liscia uniforme.

Eccipienti: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

La composizione del guscio: lattosio, Biossido di titanio, gipromelloza, glicole polietilenico 4000.

10 PC. – imballaggi Valium planimetrica (3) – confezioni di cartone.
10 PC. – imballaggi Valium planimetrica (10) – confezioni di cartone.

Pillole, rivestita bianca o leggermente giallastra, round, lenticolare, con una superficie liscia uniforme e una tacca su un lato.

Eccipienti: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

La composizione del guscio: lattosio, Biossido di titanio, gipromelloza, glicole polietilenico 4000.

10 PC. – Pacchetto cellulare contorno (3) – confezioni di cartone.
10 PC. – Pacchetto cellulare contorno (10) – confezioni di cartone.

Pillole, rivestita bianca o leggermente giallastra, round, lenticolare, con una superficie liscia uniforme.

Eccipienti: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

La composizione del guscio: lattosio, Biossido di titanio, gipromelloza, glicole polietilenico 4000.

10 PC. – imballaggi Valium planimetrica (3) – confezioni di cartone.
10 PC. – imballaggi Valium planimetrica (10) – confezioni di cartone.

Pillole, rivestita bianca o leggermente giallastra, round, lenticolare, con una superficie liscia uniforme e una tacca su un lato.

Eccipienti: lattosio, sodio amido glicolato, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

La composizione del guscio: lattosio, Biossido di titanio, gipromelloza, glicole polietilenico 4000.

10 PC. – imballaggi Valium planimetrica (3) – confezioni di cartone.
10 PC. – imballaggi Valium planimetrica (10) – confezioni di cartone.

Proprietà farmacologiche
Farmakodinamika

Tamoxifene è un agente anti-estrogeno non steroidei, avendo come deboli proprietà estrogeniche. La sua azione si basa sulla capacità di bloccare i recettori degli estrogeni. Tamoxifen, così come alcuni dei suoi metaboliti, estradiolo competono per i siti con i recettori degli estrogeni citoplasmatici vincolante nel tessuto mammario, utero, vagina, tumori dell'ipofisi anteriore e recettori di estrogeni. Al contrario, recettore complesso recettore estrogenico tamoxifene complesso non stimola la sintesi del DNA nel nucleo, e inibisce la divisione cellulare, che porta alla regressione delle cellule tumorali e la loro morte.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il tamoxifene è ben assorbito. La massima concentrazione sierica è raggiunto nella gamma di 4 a 7 ore dopo aver ricevuto una dose singola di. La concentrazione di equilibrio di tamoxifene nel siero è tipicamente raggiunto dopo 3-4 reception Settimana. Legame con le proteine ​​plasmatiche – 99%
Esso viene metabolizzato nel fegato con la formazione di diversi metaboliti. Ritiro di tamoxifene dal corpo è bifasica con un'emivita iniziale di 7 a 14 ore, seguita da una eliminazione terminale lento emivita per 7 giorni. Ha fornito principalmente come coniugati, soprattutto, con le feci, e solo una piccola quantità escreti nelle urine.

Indicazioni

Il cancro al seno estrogeno-dipendente in donne (soprattutto in menopausa) e seno maschile.
Il preparato può essere utilizzato per il trattamento del carcinoma ovarico, carcinoma endometriale, Il cancro del rene, Melanoma, sarcomi dei tessuti molli in presenza di recettore degli estrogeni nel tumore, e per il trattamento del cancro della prostata con resistenza ad altri farmaci.

Controindicazioni

• Aumento della sensibilità al tamoxifene e / o uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione.
• Gravidanza e allattamento.

Accuratamente: insufficienza renale, diabete, malattie degli occhi (incl. Cataratta), trombosi venosa profonda e malattia tromboembolica (incl. storia), iperlipidemia, leucopenia, trombocitopenia, ipercalcemia, soputstvuyushtaya terapia nepryamыmi antikoagulyantami.

Dosaggio e amministrazione

Il regime di dosaggio è generalmente determinato individualmente a seconda delle indicazioni. La dose giornaliera è 20-40 mg. Come un apporto dose raccomandata di serie 20 mg di tamoxifene giornaliera per lungo tempo all'interno. Se i segni di progressione della malattia farmaco rovesciato.
Compresse devono essere assunte con del liquido, bere una piccola quantità di liquido, una volta al mattino, o, separando la dose richiesta in due dosi al mattino e alla sera.

Effetto collaterale

Quando tamoxifene Le reazioni avverse più comuni, associata con la sua azione anti-estrogenica, manifesta sotto forma di vampate di calore (maree), sanguinamento vaginale o di scarico, genitali prurito, Alopecia, dolore nella zona della lesione, ossalgia, aumento di peso.
Meno comuni effetti indesiderati osservati rari o seguente: ritenzione idrica, anoressia, nausea, vomito, costipazione, stanchezza, depressione, confusione, mal di testa, vertigini, sonnolenza, febbre, eruzione cutanea, visione offuscata, compresi i cambiamenti nella cornea, cataratta, retinopatia e neurite ottica.
All'inizio della capacità di trattamento di esacerbazione locale - Aumentare le dimensioni delle strutture dei tessuti molli, a volte accompagnate da gravi lesioni eritema e le zone circostanti - che di solito va via entro 2 settimane.
Si può aumentare il rischio di tromboembolia e tromboflebite.
A volte ci possono essere leucopenia transitoria e trombocitopenia, ed un aumento degli enzimi epatici, molto raramente accompagnata da una insufficienza epatica grave, come ad esempio il fegato grasso, colestasi ed epatite.
In alcuni pazienti con metastasi ossee all'inizio del trattamento di ipercalcemia osservato.
Tamoxifen provoca amenorrea o irregolare mestruale nelle donne in premenopausa, nonché lo sviluppo di tumori ovarici cistici reversibili.
Il trattamento prolungato con tamoxifene potrebbe subire variazioni nel dell'endometrio, iperplasia comprendente, polipi, e in rari casi - cancro endometriale, e lo sviluppo di fibromi uterini.

Overdose

Il sovradosaggio acuto di tamoxifene non è stato osservato negli esseri umani. È previsto, sovradosaggio può causare un aumento reazioni avverse descritte sopra. Non esiste un antidoto specifico, il trattamento deve essere sintomatico.

Interazioni con altri farmaci

Quando la somministrazione concomitante di tamoxifene e farmaci citotossici aumentano il rischio di trombosi.
Antiacidi, H2-bloccanti dei recettori dell'istamina e di altre droghe di azione simile, aumentare il pH nello stomaco, può causare dissoluzione precoce e perdita dell'effetto protettivo di compresse Valium. L'intervallo tra tamoxifene e questi farmaci dovrebbero essere 1-2 ore.
Ci sono rapporti sugli effetti di rafforzamento del farmaco tamoxifene anticoagulante cumarina (come il warfarin).
Preparativi, ridurre l'escrezione di calcio (ad esempio,, Serie diuretici tiazidici), può aumentare il rischio di ipercalcemia.
L'uso combinato di tamoxifene e tegafur può contribuire a epatite cronica attiva e cirrosi.
L'uso concomitante di tamoxifene con altri farmaci ormonali (particolarmente, contraccettivi estrogensoderjath) Essa conduce ad un indebolimento delle azioni specifiche di entrambi i farmaci.

Avvertenze

Donne, ricevere tamoxifene dovrebbero essere sottoposti a visita ginecologica regolare. Quando il sanguinamento dalla vagina, o sanguinamento vaginale deve interrompere l'assunzione del farmaco.
Nei pazienti con metastasi ossee periodicamente durante il periodo iniziale di trattamento deve determinare la concentrazione di calcio nel siero del sangue. Nei casi in cui le violazioni tamoxifene dovrebbero essere sospese.
Se i segni di trombosi venosa degli arti inferiori (dolore alle gambe, gonfiore), embolia polmonare (affanno) il farmaco deve essere interrotto.
Tamoxifene può causare ovulazione, che aumenta il rischio di gravidanza, in relazione al quale le donne, che sono sessualmente attivi, durante (e per circa 3 mesi) tamoxifene si consiglia di utilizzare contraccettivi meccanici o non ormonale.
Durante la terapia dovrebbe periodicamente monitorare le prestazioni di coagulazione del sangue, calcio nel sangue, quadro ematico (leucociti, piastrine), test di funzionalità epatica, pressione sanguigna, essere ispezionati da un oculista.
I pazienti con iperlipidemia nel processo di trattamento per controllare la concentrazione di colesterolo e di trigliceridi nel siero del sangue.
Nel periodo di trattamento deve astenersi da attività Attività potenzialmente pericolose, richiedono alta concentrazione e la velocità delle reazioni psicomotorie.

Forma del prodotto

Le compresse di 10 mg, 20 mg, 30 mg 40 mg. Da 10 compresse in blister di PVC / PVDC / foglio di alluminio. Da 3 o 10 pacchetto cella contorno insieme alle istruzioni per l'uso in cartone pacchetto.

Condizioni di stoccaggio

Lista B. La temperatura non è superiore a 25 ° C lontano dai bambini.

Data di scadenza

5 anni.
Non utilizzare oltre la data di scadenza, sul pacchetto.

Condizioni di fornitura di farmacie

Su prescrizione.