Sumamed

Materiale attivo: Azitromicina
Quando ATH: J01FA10
CCF: Antibiotici macrolidi – azalid
ICD-10 codici (testimonianza): A31.0, A38, A46, R48.1, A56.0, A56.1, A56.4, R69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Fabbricante: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Croazia)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Pillole, Rivestita con film blu, round, lenticolare, Inciso “NUOTATA” su un lato e “125” – altro; di presentazioni – dal bianco al quasi bianco.

Eccipienti: fosfato di calcio dibasico anidro, gipromelloza, amido di mais, amido pre-gelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio lauril, magnesio stearato.

La composizione del guscio: gipromelloza, colorante indigo carmine (E132), Biossido di titanio (E171), polisorbato 80, talco.

6 PC. – vesciche (1) – confezioni di cartone.

Capsule gelatina dura, №1, con un corpo blu e berretto blu; contenuto di capsule – polvere o di massa compatta di colore da bianco a giallo chiaro a colori, disintegrando quando.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio lauril, magnesio stearato.

Composizione capsule di gelatina dura №1: gelatina, Biossido di titanio (E171), indigokarmin.

6 PC. – vesciche (1) – confezioni di cartone.

Pillole, Rivestita con film blu, oblungo, lenticolare, Inciso “NUOTATA” su un lato e “500” – altro; di presentazioni – dal bianco al quasi bianco.

Eccipienti: calcio idrogeno fosfato anidro, gipromelloza, amido di mais, amido pre-gelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio lauril, magnesio stearato.

La composizione del guscio: gipromelloza, colorante indigo carmine (E132), Biossido di titanio (E171), polisorbato 80, talco.

3 PC. – vesciche (1) – confezioni di cartone.

Polvere per sospensione orale granulato, bianco o giallo chiaro, con un caratteristico odore di fragole; preparazione di una sospensione acquosa di bianco o giallo chiaro, uniforme, con un caratteristico odore di fragole.

Eccipienti: saccarosio, carbonato di sodio anidro,, Benzoato di sodio, tragacanth, Biossido di titanio, glicina, biossido di silicio colloidale, sapore di fragola, aroma di mela, sapore di menta piperita.

17 g – flaconi di volume di vetro scuro 50 ml (1) completo di dosatore a due vie (su 2.5 e 5 ml) e / o siringa di dosaggio (su 5 ml) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Antibiotico batteriostatico con ampio spettro macrolidi-azalides. Il meccanismo di azione di azitromicina è associata con soppressione della sintesi proteica di cellule microbiche. Legame alla subunità 50S del ribosoma, peptidtranslokazu inibisce fase di traduzione e inibisce la sintesi proteica, rallentare la crescita e la moltiplicazione di batteri. In alte concentrazioni ha un effetto battericida.

I microrganismi possono inizialmente essere resistenti all'antibiotico, o possono acquisire resistenza ad esso.

Scala della sensibilità dei microrganismi di azitromicina (MIK, mg / l)

Nella maggior parte dei casi, droga Sumamed^® attiva contro i batteri Gram-positivi aerobi: Staphylococcus aureus (ceppi meticillino-sensibili), Streptococco pneumoniae (ceppi penicillina-sensibili), Streptococco piogeno; Batteri aerobi Gram-negativi: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumofila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; I batteri anaerobici: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; altri microrganismi: Clamidia trachomatis, Clamidia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Immunofluorescenza, Borrelia burgdorferi.

Organismi, capacità di sviluppare la resistenza all'azitromicina: Aerobi Gram-positivi – Streptococco pneumoniae (Ceppi resistenti alla penicillina).

Inizialmente resistente organismi: Aerobi Gram-positivi – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (ceppi meticillina-resistenti di Staphylococcus presentano un elevato grado di resistenza ai macrolidi); Batteri Gram-positivi, resistente eritromicina; anaerobi – Bacteroides fragilis.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, l'azitromicina è ben assorbita e rapidamente distribuito nel corpo. Dopo una singola dose 500 mg di biodisponibilità 37% per effetto del primo passaggio attraverso il fegato. C_max livelli plasmatici raggiunti dopo 2-3 h ed è 0.4 mg / l.

Distribuzione

Il legame proteico è inversamente proporzionale alla concentrazione nel plasma ed è 7-50%. In Кажущийся_D è 31.1 l / kg. Esso penetra attraverso la membrana cellulare (efficace per le infezioni, causate da patogeni intracellulari). Dispacciamento fagociti al sito di infezione, che viene rilasciato in presenza di batteri. Penetra facilmente attraverso la barriera emato-tessuto ed entra tessuto. Concentrazione in tessuti e cellule in 10-50 volte superiore, che nel plasma, e la fonte di infezione – su 24-34% meglio, che nei tessuti sani.

Metabolismo

I demethylates fegato, perdente Attività.

Detrazione

T_1/2 lungo – 35-50 no. T_1/2 da tessuti molto più. Le concentrazioni terapeutiche di azitromicina viene salvato 5-7 giorni dopo l'ultima dose. Azitromicina è derivato, soprattutto, in forma invariata – 50% attraverso l'intestino, 6% rene.

Testimonianza

Malattie infettive-infiammatorie, causata da suscettibili alle infezioni di malaria:

- Infezioni del tratto respiratorio superiore e ORL (faringiti / tonsilliti, sinusite, otite media);

- infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchite acuta, esacerbazione di bronchite cronica, polmonite, incl. causate da patogeni atipici;

- Infezioni della cute e dei tessuti molli (acne di moderata gravità, boccale, impetigine, Dermatite secondariamente infetta);

- La fase iniziale della malattia di Lyme (ʙorrelioz) – eritema migrante (Eritema migrans);

- Infezioni delle vie urinarie, causato da Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicite).

Dosaggio regime

Il farmaco è prescritto all'interno 1 ora / giorno, almeno, per 1 ore prima o dopo 2 ore dopo i pasti. Le compresse non sono liquidi.

Adulti (compresi gli anziani) e bambini sopra 12 anni con un peso corporeo più 45 kg farmaco somministrato in forma di compresse e capsule.

Per bambini 6 mesi e anziani il farmaco deve essere somministrato sotto forma di una sospensione per somministrazione orale, per bambini 3 e più anziani il farmaco può anche essere somministrata sotto forma di compresse 125 mg. Droga in compresse 125 mg somministrata in base al peso corporeo del bambino, come mostrato in Tabella.

A infezione del tratto respiratorio superiore, superiori e basse vie respiratorie, pelle e dei tessuti molli (con l'eccezione di eritema migrante croniche) adulti e bambini sopra 12 anni con un peso corporeo più 45 kg il farmaco è prescritto in dose 500 mg 1 volte / die per 3 giorni, Dose kursovaya – 1.5 g. Per bambini 6 mesi e anziani nominato sulla base di 10 mg / kg di peso corporeo 1 volte / die per 3 giorni, Dose kursovaya – 30 mg / kg.

A eritema migrante farmaco prescritto 1 volte / die per 5 giorni. Adulti e bambini sopra 12 anni con un peso corporeo più 45 kg somministrata 1 giorno – 1 g, poi con 2 da 5 giorni – da 500 mg; Dose kursovaya – 3 g. Per bambini 6 mesi e anziani somministrata in dosi di un giorno 20 mg / kg di peso corporeo, e quindi con 2 da 5 giorni – dose giornaliera 10 mg / kg di peso corporeo, Dose kursovaya – 60 mg / kg.

A acne moderata aDose Ursova è 6.0 g. Adulti e bambini sopra 12 anni con un peso corporeo più 45 kg Assegnare una dose 500 mg 1 volte / die per 3 giorni, poi 500 mg 1 una volta alla settimana per 9 settimane. La prima dose settimanale deve essere rilevata 7 giorni dopo la prima dose giornaliera (8-giorno dal trattamento inizio), successivo 8 dose settimanale deve essere assunto ad intervalli di 7 giorni.

A infezioni, a trasmissione sessuale, trattamento uretrite semplice / cervicite, causato da Chlamydia trachomatis, il farmaco è prescritto in dose 1 g una volta; trattamento lungo scorre complicato uretrite / cervicite, causato da Chlamydia trachomatis, nominare 1 g 3 volte ad intervalli 7 giorni (1, 7, 14 giorni), Dose kursovaya – 3 g.

A I pazienti con insufficienza renale moderata (CC > 40 ml / min) aggiustamento della dose non è richiesto.

Termini di preparazione e di accoglienza della sospensione

In vial, comprendente 17 grammi, contribuire 12 ml di acqua distillata o bollito. Il volume della sospensione risultante – 23 ml. Periodo di validità della sospensione preparata 5 giorni. Prima di prendere il contenuto del flacone accuratamente agitata finché una sospensione omogenea. Subito dopo aver ricevuto una sospensione del bambino viene data una bevanda qualche sorso di tè, per lavare via e ingoiare l'importo residuo della sospensione nella bocca.

Dopo aver utilizzato la siringa smontato e lavato in acqua corrente, essiccati e conservati in un luogo asciutto, insieme con il farmaco.

Effetto collaterale

Determinazione della frequenza di reazioni avverse: spesso (> 1/100 e < 1/10), a volte (> 1/1000 e < 1/100), raramente (> 1/10 000 e < 1/1000), raramente (< 1/10 000).

Dal sistema ematopoietico: raramente – trombocitopenia, neutropenia, eozinofilija.

Dal sistema nervoso centrale e periferico: a volte – golovokruženie / vertigini, mal di testa, sonnolenza, convulsioni; raramente – parestesia, astenia, insonnia, iperattività, aggressività, ansia, nervosismo.

Dai sensi: raramente – rumore nelle orecchie, indebolimento dell'udito reversibili tra cui la sordità (se assunto in dosi elevate per un lungo periodo), percezione alterata del gusto e dell'olfatto.

Sistema cardiovascolare: raramente – battito del cuore, aritmia, compresa tachicardia ventricolare, Prolungamento del QT, bidirezionale tachicardia ventricolare.

Dal sistema digestivo: spesso – nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e crampi; a volte – diarrea, flatulenza, indigestione, anoressia; raramente – costipazione, lingua cambiamento di colore, colite psevdomembranoznыy, ittero colestatico, epatite, cambiamenti nei valori di laboratorio di test di funzionalità epatica; raramente – alterazione della funzionalità epatica e necrosi epatica (forse fatale).

Reazioni allergiche: a volte – prurito, eruzioni cutanee; raramente – angioedema, orticaria, fotosensibilità, reazione anafilattica (in rari casi, fatale), eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico: a volte – artralgia.

Dal sistema urinario: raramente – nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.

Altro: raramente – vaginite, candidosi.

Controindicazioni

- Epatica grave e reni;

- Allattamento (l'allattamento al seno);

- Ricezione simultanea con ergotamina e diidroergotamina;

- Ipersensibilità al azitromicina e altri ingredienti;

- Ipersensibilità ai antibiotici macrolidi;

- I bambini fino all'età 12 età e peso corporeo inferiore 45 kg (per capsule e compresse 500 mg);

- I bambini fino all'età 3 anni (Pillola 125 mg).

DA cautela deve essere prescritto per le violazioni moderate della funzionalità epatica e renale, pazienti con alterata o predisposizione alle aritmie e prolungamento dell'intervallo QT, insieme con terfenadina, varfarinom, digoksinom.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza, è possibile l'uso del farmaco solo in caso, se i potenziali benefici del trattamento per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Se necessario, l'uso durante l'allattamento deve smettere di allattare.

Avvertenze

Quando si perde una singola dose del farmaco - la dose dovrebbe essere presa il più presto possibile, e successiva - intermittenza 24 no.

Come durante qualsiasi antibiotico, il trattamento con azitromicina, possibile adesione della superinfezione (incl. fungine).

Nel trattamento di faringiti / tonsilliti, pyogenes вызванных Streptococcus , nonché per la prevenzione della febbre reumatica acuta, il farmaco di scelta è di solito una penicillina. Azitromicina è anche attiva contro l'infezione da streptococco in questi casi, ma inefficace per prevenire lo sviluppo di febbre reumatica acuta.

I pazienti devono essere avvertiti della necessità di informare il medico si verifichi un effetto collaterale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e macchinari

Il farmaco non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di altre attività, richiedono alta concentrazione e la velocità delle reazioni psicomotorie.

Overdose

Sintomi: nausea, perdita temporanea, vomito, diarrea.

Trattamento: La terapia simptomaticheskaya.

Interazioni con altri farmaci

Antiacidi non influenzano la biodisponibilità di azitromicina, ma riducono C_max nel sangue 30%, e il farmaco Sumamed^® dovrebbe essere presa, almeno, per 1 ore prima o dopo 2 ore dopo la somministrazione di questi farmaci e alimenti.

Con l'uso simultaneo di azitromicina non influenza la concentrazione di carbamazepina, didanozina, rifabutina e metilprednisolone sangue.

Per la somministrazione parenterale, azitromicina non ha influenzato la concentrazione plasmatica di cimetidina, эfavirenza, flukonazola, indinavir, midazolama, Teofillina, triazolama, trimetoprim / sulfametossazolo nel caso della terapia di combinazione, ma non dobbiamo escludere la possibilità di una tale interazione nella nomina dei Sumamed^® dentro.

Azithromycin non ha alcun effetto sulla farmacocinetica della teofillina, Tuttavia, quando co-somministrato con altri macrolidi concentrazioni di teofillina nel plasma può salire.

Se necessario, l'uso congiunto con ciclosporina, si raccomanda di controllare il contenuto di ciclosporina nel sangue. Nonostante, che i dati sull'effetto di azitromicina sulla variazione della concentrazione di ciclosporina nel sangue non è, altri membri della classe dei macrolidi sono in grado di cambiare la sua concentrazione nel plasma sanguigno.

Quando è necessaria digossina somministrati e azitromicina per controllare la concentrazione di digossina nel sangue, tk. Molti macrolidi aumentano l'assorbimento di digossina dall'intestino, aumentando così la sua concentrazione nel plasma sanguigno.

Se necessario, la co-somministrazione con warfarin si raccomanda un attento monitoraggio del tempo di protrombina.

È stato trovato, che la co-somministrazione di terfenadina e macrolidi antibiotici causare aritmie e prolungamento dell'intervallo QT. Sulla base di questa, non si può escludere lo sviluppo di queste complicazioni a un ricevimento in comune di azitromicina e terfenadina.

A causa del potenziale di inibizione di azitromicina in forma parenterale di CYP3A4 con un appuntamento giunto con ciclosporina, terfenadina, alcaloidi della segale cornuta, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astemizolo e altre droghe, il metabolismo che avviene con la partecipazione di isoenzima, dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di una tale interazione nella nomina di azitromicina per via orale.

Quando azitromicina somministrati e zidovudina, azitromicina non ha influenzato i parametri farmacocinetici dei livelli plasmatici della zidovudina o escrezione renale e del suo metabolita glucuronide. Ciò nonostante, aumenta la concentrazione del metabolita attivo – zidovudina fosforilata nelle cellule mononucleari dei vasi sanguigni periferici. Il significato clinico di questo fatto non è chiaro.

Alla ricezione simultanea di macrolidi con ergotamina e diidroergotamina possibile manifestazione del loro effetto tossico.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Lista B. Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini a temperatura da 15 ° a 25 ° C. Periodo di validità del farmaco in forma di capsule e compresse, rivestito - 3 anno, polvere per sospensione orale - 2 anno, Sospensione preparati di – 5 giorni.