ROVAMICIN®

Materiale attivo: Spiramicina
Quando ATH: J01FA02
CCF: Antibiotici macrolidi
ICD-10 codici (testimonianza): A39, A46, R48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Quando CSF: 06.07.01
Fabbricante: AVENTIS Laboratories (Francia)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Pillole, rivestita bianco o bianco con una sfumatura crema, round, lenticolare, Inciso “RP 107” da un lato.

Eccipienti: biossido di silicio colloidale, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), croscarmellosa di sodio (sodio carbossimetilcellulosa), cellulosa microcristallina.

La composizione del guscio: Biossido di titanio, macrogol 6000, gipromelloza.

8 PC. – vesciche (2) – confezioni di cartone.

Pillole, rivestita Bianco con crema ombra, round, lenticolare, Inciso “ROVA 3” da un lato.

Eccipienti: biossido di silicio colloidale, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), croscarmellosa di sodio (sodio carbossimetilcellulosa), cellulosa microcristallina.

La composizione del guscio: Biossido di titanio, macrogol 6000, gipromelloza.

5 PC. – vesciche (2) – confezioni di cartone.

Eccipienti: acido adipico.

Bottiglie (1) insieme al solvente (amp. 4 ml) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Antibiotici macrolidi. Il meccanismo di azione antibatterica dovuta all'inibizione della sintesi proteica nella cellula batterica legandosi alla subunità 50S ribosomiale-.

Di solito gli organismi sensibili (MPK≤ 1 mg / l): Streptococco spp. (incl. Streptococco pneumoniae), Staphylococcus spp. (ceppi meticillino-resistenti e suscettibili), Enterococco spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Catarrhalis Branhamella, Bordetella pertosse, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxelle spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxielle spp., Clamidia spp., Treponema pallido, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomices spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococco spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo).

Microrganismi moderatamente sensibili: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. Per quanto riguarda questi agenti antibiotici di moderatamente attivo in vitro, risultati positivi possono essere osservati a concentrazioni di antibiotico infiammazione sopra, che l'IPC.

Microrganismi resistenti (CIG>4 mg / l): almeno 50% ceppi sono resistenti – Enterobatteri spp., Spp Pseudomonas., Acinetobacter spp., Asteroidi Nocardia, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Immunofluorescenza, Corynebacterium jekeium.

Spiramicina penetra e si accumula nei fagociti (I neutrofili, monotsitы e peritonealynыe e alyveolyarnыe makrobiofagi). Negli esseri umani, la concentrazione del farmaco nel fagociti sono piuttosto elevati. Queste proprietà rappresentano gli effetti della spiramicina sui batteri intracellulari.

Farmacocinetica

Assorbimento

Assorbimento spiramicina proishodit Bystro!, ma inferiore, con grande variabilità (da 10% a 60%). Dopo aver ricevuto Rovamycinum^® dose orale 6 mln.ME C_max spiramicina nel plasma è di circa 3.3 ug / ml. Dopo l'on / nel 1.5 Milioni di unità internazionali spiramicina infusi putem odnochasovoy C_max è 2.3 ug / ml. Quando somministrato 1.5 ogni mln.ME 8 h C_ss realizzare entro la fine del secondo giorno (C_max di 3 ug / ml e C_min di 0.5 ug / ml).

Distribuzione

Spiramicina penetra e si accumula nei fagociti (I neutrofili, monotsitы e peritonealynыe e macrofagi alyveolyarnыe). Negli esseri umani, la concentrazione del farmaco nel fagociti sono piuttosto elevati. Questo spiega l'efficacia di spiramicina contro batteri intracellulari. Spiramicina non penetra nel liquido cerebrospinale; escreto nel latte materno. Penetra attraverso la barriera placentare (concentrazione nel sangue del feto è circa 50% la concentrazione nel siero materno). Le concentrazioni nel tessuto placentare 5 volte superiore, di corrispondenti concentrazioni nel siero di sangue. v_D di 383 l. Il farmaco penetra bene nella saliva e tessuti (concentrazione nei polmoni di 20-60 g / g, nelle tonsille – 20-80 g / g, in seni infetti – 75-110 g / g, osso – 5-100 g / g). Dopo 10 giorni dopo la fine del trattamento la concentrazione spiramicina nella milza, fegato, Renale è 5-7 g / g. Il legame alle proteine ​​plasmatiche è basso (di 10%).

Metabolismo ed escrezione

Spiramicina viene metabolizzata a livello epatico con formazione di metaboliti attivi con struttura chimica sconosciuta.

Scrivi principalmente nella bile (concentrazione 15-40 volte superiore, dal siero). L'escrezione renale del spiramicina attiva è di circa 10% della dose somministrata. T_1/2 dopo la somministrazione 3 mln.ME spiramicina all'interno è di circa 8 no. T_1/2 dopo i / v infusione di circa 5 no.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

T_1/2 è esteso negli anziani. Nei pazienti con funzione renale compromessa non è richiesto regime di dosaggio corretto.

Testimonianza

A ingestione (compresse)

Malattie infettive-infiammatorie, causata da suscettibili alle infezioni di malaria:

- Infezioni delle vie respiratorie superiori (sinusite, tonsillite);

- Infezioni del tratto respiratorio inferiore (incl. acuta di polmonite acquisita in comunità, tra cui la SARS, esacerbazione di bronchite cronica);

- Infezioni parodontali;

- Infezioni della cute e dei tessuti molli (boccale, Dermatite secondariamente infetta, impetigine, ectima, eritrasma);

- infezioni ossee e articolari;

- Infezioni del sistema riproduttivo (Non eziologia gonorrheal);

- Toxoplasmosi, incl. in donne in gravidanza.

Prevenzione dei casi di meningite meningococcica, Quando la rifampicina è controindicato: eradicazione di Neisseria meningitidis nel rinofaringe. Spiramicina non viene utilizzato per il trattamento della meningite meningococcica. Il farmaco è raccomandato per la profilassi nei pazienti dopo trattamento, e in individui, contatto avuto con il paziente per 10 giorni prima suo ricovero.

La prevenzione dei reumatismi acuta nei soggetti con reazioni allergiche alla penicillina.

A / Nel (infusione)

Malattie infettive-infiammatorie del tratto respiratorio superiore e inferiore negli adulti:

- Polmonite acuta;

- Esacerbazione di bronchite cronica;

- Asma allergico e infettiva.

Dosaggio regime

Adulti All'interno designato 2-3 linguetta. da 3 milione. ME o 4-6 linguetta. da 1.5 Milioni di unità internazionali (vale a dire. 6-9 Milioni di unità internazionali) al giorno per 2 o 3 ammissione. La dose massima giornaliera è di 9 Milioni di unità internazionali.

I bambini di peso 20 kg o più dose di 150-300 mila UI / kg di peso corporeo / giorno, diviso per 2-3 ammissione. La dose massima giornaliera per i bambini è 300 migliaia IU / kg / giorno.

A prevenzione della meningite meningococcica adulto prescrittori su 3 Milioni di unità internazionali 2 volte / die (6 mln.ME / giorno) durante 5 giorni, bambini – da 75 mille UI / kg di peso corporeo 2 volte / die per 5 giorni.

I pazienti con insufficienza renale a causa della modifica bassa escrezione renale spiramicina dose non è necessaria.

Parenterale Rovamycinum^® utilizzato solo Adulto. Amministrato da i / v infusione 1.5 UI ogni 8 no (4.5 mln.ME / giorno). Se necessario, in caso di infezioni gravi, la dose può essere raddoppiata. Durata del trattamento è stabilita individualmente, a seconda della gravità e caratteristiche del corso dell'infezione. Migliorando la condizione del paziente deve continuare a ricevere trattamento Rovamycinum^® dentro.

Prima di introdurre il contenuto del pallone vengono sciolti in 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Il farmaco viene introdotto / a gocciolare lentamente sopra 1 no (almeno 100 ml 5% soluzione di glucosio).

Dopo diluizione la soluzione è stabile per 12 ore se conservato a temperatura ambiente.

Effetto collaterale

Dal sistema digestivo: nausea, vomito, diarrea; raramente (Di meno 0.01%) – colite psevdomembranoznыy, cambiamenti nei test di funzionalità epatica e sviluppo epatite colestatica; in alcuni casi – esofagite ulcerativa e colite acuta. Rilevando anche la possibilità di danno acuto alla mucosa intestinale in pazienti con AIDS nell'applicazione di spiramicina in dosi elevate oltre criptosporidiosi (Totale 2 caso).

Dal sistema nervoso centrale e periferico: parestesia prehodyashtie.

Dal sistema ematopoietico: raramente (Di meno 0.01%) – emolisi acuta e trombocitopenia.

Sistema cardiovascolare: Essa può prolungare l'intervallo QT in un elettrocardiogramma.

Reazioni allergiche: eruzione cutanea, orticaria, pizzicore; raramente (Di meno 0.01%) – angioedema, shock anafilattico.

Reazioni locali: raramente – moderatamente grave irritazione della vena, che solo in casi eccezionali possono richiedere l'interruzione del trattamento.

Altro: in alcuni casi – vasculite, compresi Henoch-Schonlein.

Controindicazioni

- Allattamento;

- La carenza di glucosio-6-fosfatdegidrogenazы (il rischio di emolisi acuta);

- L'età dei bambini (Pillola 1.5 Milioni di unità internazionali – a 3 anni, Pillola 3 Milioni di unità internazionali – a 18 anni);

- Ipersensibilità al spiramicina e altri ingredienti.

DA cautela nominare Rovamycinum^® ostruzione delle vie biliari o insufficienza epatica.

Gravidanza e allattamento

Rovamicina^® Può essere somministrato durante la gravidanza sulla testimonianza.

Per la nomina Rovamycinum^® allattamento dovrebbe smettere di allattare, poiché è possibile la selezione di spiramicina nel latte materno.

In spiramicina non vыyavleno teratogennogo azioni. Ridurre il rischio di trasmissione della toxoplasmosi al feto durante la gravidanza è contrassegnato con 25% a 8% Quando si utilizza il farmaco nel I trimestre, da 54% a 19% – nel II trimestre, ec 65% a 44% – nel acetonide III.

Avvertenze

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa durante l'uso del farmaco dovrebbe monitorare test di funzionalità epatica.

In / nell'introduzione del farmaco deve essere interrotto immediatamente in caso di segni di una reazione allergica.

Precauzioni dovrebbero utilizzare il farmaco con alcaloidi della segale cornuta.

Nei pazienti con diabete devono monitorare la glicemia e, se necessario, regolarlo in connessione con, che l'infusione viene effettuata utilizzando 5% destrosio.

Utilizzare in Pediatria

Droga in compresse 3 Non mln.ME applica in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Overdose

Sintomi: sovradosaggio spiramicina sono sconosciuti. Possibili sintomi sono nausea, vomito, diarrea.

Trattamento: se necessario, la terapia sintomatica. Nessun antidoto specifico.

Interazioni con altri farmaci

In un'applicazione con farmaci, contenente una combinazione di levodopa e carbidopa, c'è stata una diminuzione dei livelli plasmatici di levodopa (è necessaria monitoraggio clinico, e un cambiamento della dose di levodopa).

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Le compresse devono essere conservati in un luogo asciutto a temperature non superiori a 25 ° C. Periodo di validità per le tavolette 1.5 Milioni di unità internazionali - 3 anno, Pillola 3 Milioni di unità internazionali – 4 anno.

Il liofilizzato deve essere conservato in un luogo buio a una temperatura non superiore ai 25 ° C. Periodo di validità per il prodotto liofilizzato – 1.5 anno.

Dopo diluizione la soluzione è stabile per 12 ore se conservato a temperatura ambiente.

Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini.