REPLENIN-VF

Materiale attivo: concentrato altamente purificata del fattore IX umano della coagulazione
Quando ATH: B02BD04
CCF: La preparazione del fattore della coagulazione IX
ICD-10 codici (testimonianza): D67, D68.4
Quando CSF: 20.01.06
Fabbricante: BIO prodotti di laboratorio (Gran Bretagna)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Valium per soluzione per infusione in forma di polvere o porosa massa di bianco o quasi bianco; soluzione preparata è limpida o leggermente opalescente, incolore a giallo chiaro.

Eccipienti: L-lisina monoidrato, glicina, trinatriya citrato, limone acido, sodio fosfato monobasico diidrato, cloruro di sodio.

Bottiglie di vetro incolore (1) completare con un filtro sterile ago – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Droga Hemostatic. È un concentrato altamente purificata del fattore IX umano della coagulazione, isolati dal sangue di donatori accuratamente selezionati, testato per l'assenza di HIV, virus dell'epatite B e C, anche un trattamento speciale per rimuovere i virus possibili suddetti ed altri. Rappresenta una glicoproteina catena con un peso molecolare di circa 68 000 Sì.

Compensa la mancanza di fattore IX della coagulazione e, quindi, elimina pazienti hypocoagulation con la sua carenza. Introdotto nel sangue un aumento dei livelli plasmatici del farmaco fattori della coagulazione K-dipendenti (II, VII, IX, X).

Il processo di coagulazione del sangue si trasforma in fattore IX attivato (Fattore IXa), che in combinazione con il fattore VIII deve fattore X nella forma attiva Ha. Sotto l'influenza dell'ultima transizione avviene protrombina in trombina, preobrazuyushtego fibrinogeno in fibrina, formando così un coagulo di fibrina.

Farmacocinetica

T_1/2 dopo i / v iniezione nei pazienti con emofilia B è su 1 d.

Testimonianza

- Trattamento e prevenzione delle emorragie in pazienti con emofilia B, deficienza acquisita di fattore di coagulazione IX.

Dosaggio regime

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico, avere l'esperienza necessaria trattamento di pazienti con emofilia B. La dose e la durata del trattamento dipende da molti fattori e vengono valutati dal medico curante.

Preparazioni fattore IX raramente richiedono un trattamento spesso 1 volte / die.

La quantità di fattore IX viene espressa in Unità Internazionali (ME), che corrispondono allo standard generalmente accettato dell'OMS per farmaci, Fattore contenente IX.

L'attività del fattore IX nel plasma o espressa in percentuale (Esso corrisponde al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (Il rispetto degli standard internazionali in materia di fattore IX nel plasma).

Una UI di attività del fattore IX è equivalente alla stessa quantità di fattore IX 1 ml di plasma umano normale.

Il calcolo della dose necessaria di fattore IX è basato sui risultati di studi empirici, mostrando, che l'introduzione di 1 Preparazione IU Replenin-WF kg di peso corporeo, Esso aumenta il livello di fattore IX nel plasma sanguigno 1.3% da normale attività.

Dose viene calcolato dalla seguente formula:

il numero richiesto di unità di farmaco = peso corporeo (kg) × livello desiderato di maggiore attività del fattore IX (%) × 0.8

La seguente tabella fornisce una stima approssimativa della dose necessaria per diverse situazioni.

In determinate circostanze, particolarmente, nel determinare la dose iniziale può essere necessario introdurre la dose più consistente, e qualcosa, che viene calcolato sopra. In particolare, Con ampie interventi chirurgici dovrebbe essere quello di monitorare la terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione del sangue (L'attività del fattore IX nel plasma del paziente).

Durante i primi giorni dopo l'intervento chirurgico deve essere monitorata la concentrazione plasmatica di fattore IX e, se necessario, l'introduzione ripetere ogni Replenina-WF 12-24 no. Dopo alcuni giorni la dose e frequenza di somministrazione possono essere ridotti. Il trattamento è generalmente continuato per 10 giorni o più.

Se la concentrazione del fattore IX non ha raggiunto il livello desiderato o scende veloce, del previsto (durante 12 no), deve sospettare la presenza di inibitori del fattore IX, e condurre gli studi necessari per determinare questi inibitori.

In bambini dose, uguale 1 UI / kg, forse, comportare una minore incremento dell'attività del fattore IX. Attualmente, non vi sono dati sufficienti sull'uso del farmaco nel WF-Replenin i bambini sotto l'età di 6 anni.

La soluzione mista di farmaco deve essere somministrato in / lentamente (approssimativamente 3 ml / min).

Per l'amministrazione, inserire un ago adatto (ad esempio,, Tipo di Ago “farfalla”) alla siringa. Nonostante la bassa probabilità di effetti collaterali, dose (in particolare la prima) deve essere somministrato lentamente (approssimativamente 3 ml / min). Se è necessario inserire i contenuti di un 1 flacone di farmaco, deve raccogliere il contenuto del numero richiesto di flaconcini 1 siringa un volume adeguato, trasferire soluzione da ogni flaconcino attraverso un ago singolo con un filtro sterile.

Preparazione della soluzione per l'iniezione

Per preparare la soluzione per uso iniettabile Acqua per iniezione. Formulazione e flaconcino di acqua per iniezione è stato riscaldato ad una temperatura da 20 ° a 30 ° C.. Rimuovere un flaconcino e pulire il tappo ribalta tampone, imbevuto di alcool.

Inoltre, per soluzione per iniezione utilizzando uno dei seguenti:

1. Usando un ago sterile e siringhe (sono distrutti dopo l'uso), dovrebbe chiamare nella siringa con acqua per preparazioni iniettabili e trasferirlo nel flaconcino. Dopo penetrante l'acqua fiala fermo si scorre nella bottiglia, perché ha creato un vuoto di aspirazione. Occorre prestare attenzione al fatto, fornito in dotazione con l'ago filtro non può essere utilizzato per trasferire l'acqua per preparazioni iniettabili.

2. Rimuovere punta protettivo da un lato e l'ago a doppia punta inserito attraverso il tappo nel flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili. Rimuovere la punta all'altra estremità dell'ago, posizionare una bottiglia di acqua sopra la fiala e inserire l'estremità libera dell'ago attraverso il tappo nella bottiglia con il farmaco. Dopo penetrante l'acqua fiala fermo si scorre nella bottiglia. Vial di acqua per preparazioni iniettabili rimangono una piccola quantità di acqua. Occorre prestare attenzione al fatto, se nessuna acqua scorre nel flaconcino, era un imballaggio a tenuta e il farmaco non può essere utilizzato.

Quindi, dovrebbe fare il seguente: rimuovere la siringa con l'ago, rimuovere l'ago dal flaconcino. O disconnessione 2 bottiglia, Rimuovere l'ago dalla fiala prima con acqua, poi dal flacone.

Si ruotare delicatamente il flaconcino tra le mani per sciogliere la droga. All'interno non più 5 miniere dovrebbero formare un liquido trasparente o leggermente opalescente. Se per ottenere la dose richiesta richiede una maggiore quantità di farmaco, che contiene 1 bottiglia, il contenuto del numero richiesto di flaconcini devono essere scaricati insieme.

Dopo aver preparato una soluzione del farmaco dovrebbe essere cancellato con la bottiglia di sughero tampone imbevuto di alcool. Il farmaco disciolto deve essere trasferita dal flaconcino in una plastica “Filtro Portable” tramite l'ago farmaco fornito con un filtro sterile per il rilascio della soluzione in grado di essere presente in essa le più piccole particelle indisciolte.

La soluzione deve essere applicata per non più di 1 ore dopo la preparazione. Se la diluizione del farmaco forma un gel o coagulo, Se la soluzione ha fiocchi o precipitato, non è possibile utilizzare il farmaco. Su questi fatti, così come il fatto che nessun vuoto nel flaconcino deve essere segnalato al produttore.

Effetto collaterale

Dal sistema digestivo: raramente – nausea, itterizia, anoressia, distensione addominale.

CNS: raramente – mal di testa, confusione.

Sistema cardiovascolare: raramente – tachicardia, trombosi postoperatoria.

Reazioni allergiche: raramente – febbre, brividi, febbre, orticaria, reazioni anafilattiche.

Altro: raramente – perdita di peso, formicolio nel corpo, mal di schiena, malessere, febbre, diminuire la resistenza alle malattie infettive, la comparsa di anticorpi al fattore IX.

Controindicazioni

- Fegato grave;

- DIC;

- Ipersensibilità al fattore IX o ad altri componenti del farmaco.

Non consigliato utilizzare il farmaco in pazienti, con inibitori del fattore VIII della coagulazione del sangue, nonché per correggere le violazioni dei fattori della coagulazione nei pazienti con malattie epatiche, l'abolizione del antikoagulyatntov orale.
DA cautela dovrebbe utilizzare il farmaco nei bambini.

Gravidanza e allattamento

Quando si utilizza Replenina-WF durante gravidanza e allattamento complicazioni si notavano. Ciò nonostante, applicazione del farmaco durante la gravidanza è possibile solo nel caso, quando i benefici destinati per la madre supera il potenziale rischio per il feto e del neonato.

Avvertenze

Per la diluizione del farmaco deve essere utilizzato acqua per preparazioni iniettabili.

Quando somministrato a pazienti farmaci, preparato da plasma umano, non può escludere completamente il rischio di infezione non è ancora noto, o virus conosciuti. Per ridurre il rischio di infezione viene effettuato sotto stretto controllo della selezione di donatori di sangue.

Inoltre, durante la produzione Replenin WF-pass 2 speciale passaggio per rimuovere i virus:

1. Trattamento solvente / detergente, Distrugge HIV, HBV, HCV.

2. Filtrazione speciale virale per rimuovere tali virus, come VGA e parvovirusy.

Ciò nonostante, prodotti di sangue umano non possono essere completamente garantita dalla presenza di questi virus, così il produttore raccomanda prima del trattamento per rendere il paziente vaccinato contro l'epatite A e l'epatite B.

In caso di utilizzo a basso fattore IX preparativi purificazione (protrombina concentrato complesso) ci sono stati casi di tromboembolia. Allo stato attuale, l'esperienza dimostra cliniche, che nell'applicare preparazioni di elevata purezza fattore IX, che è il Replenin-WF, questo rischio è notevolmente ridotto. Ma, Questo rischio potenziale deve essere considerato quando si assegna pazienti Replenina-VF con malattie cardiache, fegato, dopo un intervento chirurgico recente, se la storia erano casi di trombosi o embolia, o hanno motivo di temere coaguli di sangue o vasta ecchimosi.

In caso di reazioni allergiche o reazioni anafilattiche, deve interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e, se necessario, per effettuare una terapia anti urto.

Alcuni pazienti con carenza congenita di fattore IX dopo il trattamento possono formare anticorpi ad esso. Questo può portare a inefficienze del farmaco. Se si sospetta la presenza di anticorpi verso il fattore IX devono essere analizzati per la loro identificazione, soprattutto prima che l'operazione proposta.

Si dovrebbe controllare il livello di fattore IX nel sangue prima e dopo il trattamento, soprattutto durante il primo anno.

Non usare una soluzione del farmaco in presenza di parti meccaniche, floc, Se la diluizione del farmaco forma un gel o coagulo.

Non utilizzare il farmaco in violazione dell'integrità delle condizioni di confezionamento o stoccaggio.

Utilizzare in Pediatria

E 'con la massima cura per prescrivere un farmaco per i bambini.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

Non è noto circa l'influenza della capacità del farmaco di operare un veicolo o altri meccanismi.

Overdose

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio riportati.

Interazioni con altri farmaci

Fino ad ora non vi è stato alcun interazioni farmacologiche con altri farmaci.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini, luogo buio a una temperatura di 2 ° e 8 ° C; Non congelare. Data di scadenza – 3 anno.