OVITRELЬ

Materiale attivo: Alpha Horiogonadotropin
Quando ATH: G03GA01
CCF: Рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин
ICD-10 codici (testimonianza): N97, Z31.1
Quando CSF: 15.06.05.03
Fabbricante: MERCK SERONO S. p. A. (Italia)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

La soluzione per la p / all'introduzione limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.

Eccipienti: mannitolo, metionina, poloxamer 188, acido fosforico, Idrossido di sodio, acqua d / e.

0.5 ml – siringhe di vetro incolore (1) Incluso con gli aghi d / e (1 PC.) – Contenitori in plastica (1) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Лютеинизирующий препарат, рекомбинантный хориогонадотропин альфа, который имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий хорионический гонадотропин. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Provoca l'inizio ootsitarnogo della meiosi, la rottura del follicolo (Ovulazione), la formazione del corpo luteo, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Farmacocinetica

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, T_1/2 – di 30 no.

Testimonianza

— в протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (incl. per la fecondazione in vitro) Per indurre la maturazione follicolare finale e la luteinizzazione dopo stimolazione con gonadotropine preparativi;

— при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Dosaggio regime

Il farmaco viene somministrato s / c. Каждый шприц предназначены только для однократного использования.

При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (incl. per la fecondazione in vitro) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель^® dose 250 g (contenuto 1 шприца) вводят однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

A ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель^® dose 250 g (contenuto 1 шприца) вводится однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Regolamento di amministrazione

Con l'auto-impiego del farmaco, i pazienti devono esaminare attentamente le istruzioni.

1. L'iniezione deve essere eseguita sotto asettiche e antisettico.

2. Per l'iniezione deve decomporsi sulla superficie pulita 2 propitannыh tampone spirtom, предварительно заполненный шприц или готовый к применению шприц.

3. Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный по рекомендации врача участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45-90° в кожную складку, сделать п/к инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень, необходимо ввести весь объем раствора. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом.

4. Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить.

В случае введения повышенной дозы препарата или пропуска инъекции пациентка должна проконсультироваться с врачом.

Effetto collaterale

CNS: spesso (>1/100, < 1/10) – mal di testa; raramente (>1/1000, < 1/100) – depressione, irritabilità, ansia, affaticabilità.

Dal sistema digestivo: spesso (>1/100, < 1/10) – nausea, vomito, dolore addominale; raramente (>1/1000, < 1/100) – diarrea.

Sulla parte del sistema riproduttivo: spesso (>1/100, < 1/10) – sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS); raramente (>1/1000, < 1/100) – СГЯ тяжелой степени, mammaria.

Le reazioni dermatologiche: raramente (>1/10 000) – обратимая легкая кожная сыпь.

Reazioni locali: spesso (>1/100, < 1/10) – dolore e rossore al sito di iniezione.

Altro: spesso (>1/100, < 1/10) – sentirsi stanco; raramente (>1/10 000) – аллергические реакции в легкой форме.

Controindicazioni

— опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;

— объемные новообразования яичника или кисты, non associata a ovaio policistico;

— вагинальные кровотечения неясного генеза;

— злокачественные новообразования яичника, cancro uterino o della mammella;

— внематочная беременность в течение 3-х предыдущих месяцев;

- Tromboembolismo;

- Insufficienza ovarica primaria;

— врожденные пороки развития половых органов, incompatibili con la gravidanza;

-fibromi uterini, incompatibili con la gravidanza;

— постменопауза;

- Ipersensibilità al farmaco.

DA cautela следует назначать Овитрель^® пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Avvertenze

Prima del trattamento è necessario per stabilire la causa di infertilità, il paziente e il suo partner e valutare i potenziali rischi in caso di gravidanza. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, insufficienza surrenalica, iperprolattinemia, наличие опухолей гипофиза и гипоталамуса, applicare terapie specifiche.

В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. В ходе клинических исследований СГЯ (в большинстве случаев легкой и средней степени) был отмечен приблизительно у 4% pazienti. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. В редких случаях осложнением тяжелого СГЯ может быть гемоперитонеум, sindrome da distress respiratorio acuto, перекрут яичника и тромбоэмболия. С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

In confronto con l'inseminazione naturale durante la stimolazione aumenta il rischio di gravidanza multipla. Nella maggior parte dei casi, i gemelli sono nati. Quando si applica i metodi di riproduzione assistita numero corrisponde al numero di bambini nati embrioni, trasferito nell'utero.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (incl. с помощью вспомогательных репродуктивных технологий) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Введение Овитреля^® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Во время проведения терапии препаратом Овитрель^® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу об усилении побочных эффектов или побочных эффектов, non descritto sopra.

В пределах срока годности допускается хранение препарата вне холодильника при температуре не выше 25°С в течение 30 giorni. Il farmaco deve essere distrutto, se durante questo periodo non viene utilizzato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

Овитрель^® Essa non pregiudica la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Overdose

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Sintomi: possibile sviluppo della sindrome da iperstimolazione ovarica, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (perforazioni), развитием асцита и расстройств кровообращения.

Trattamento: при высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменить введение чХГ. Пациенткам в течение не менее 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.

Interazioni con altri farmaci

До настоящего времени данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Lista B. Раствор для п/к введения следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; Non congelare. Data di scadenza – 2 anno.