Crema Ovestin: istruzioni per l'uso del medicinale, struttura, Controindicazioni

Materiale attivo: Theelol
Quando ATH: G03CA04
CCF: Farmaci estrogeni
ICD-10 codici (testimonianza): N95.1, N95.3, Z03
Quando CSF: 15.11.01
Fabbricante: N.V. ORGANO (Paesi Bassi)

Crema Ovestin: forma di dosaggio, composizione e confezionamento

◊ Crema vaginale come una massa omogenea da bianco a quasi bianco, e l'odore.

Eccipienti: octyidodecanol, cetilpal′Mitat, glicerina, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato, stearato sorbitano, acido lattico, xlorgeksidina digidroxlorid, Idrossido di sodio, Acqua purificata.

15 g – tuba alluminio (1) completa con un applicatore – confezioni di cartone.

Crema Ovestin: effetto farmacologico

Farmaci estrogeni. Un analogo dell'ormone naturale ormone femminile. Si ripristina la carenza di estrogeni nelle donne in post-menopausa sintomi e post-menopausa indebolisce. Più efficace nel trattamento di disturbi urogenitali. Quando atrofia della mucosa delle parti inferiori del estriolo urinario contribuisce alla normalizzazione dell'epitelio del tratto urinario e aiuta a ripristinare la microflora normale e il pH fisiologico nella vagina. Aumenta la resistenza delle cellule epiteliali in infezioni del tratto urinario e infiammazione, riducendo tali denunce come dolore durante i rapporti sessuali, secchezza, prurito della vagina, riduce l'insorgenza di infezioni vaginali, infezioni del tratto urinario, Essa aiuta a normalizzare la minzione, previene l'incontinenza urinaria.

A differenza di altri estrogeni, L'estriolo ha una breve durata d'azione, come nei nuclei delle cellule endometriali è tenuto per un breve periodo. Previsto, che una dose giornaliera singola dose non causi proliferazione endometriale. Pertanto, nessuna amministrazione ciclica di progesterone e di ritiro sanguinamento si verifica. Inoltre, Spettacoli, che estriolo non aumenta la densità mammografica.

Crema Ovestin: farmacocinetica

Assorbimento

Applicando il farmaco all'interno, nonché estriolo locale è rapidamente e quasi completamente assorbito.

DA_max estriolo plasmatico raggiunto attraverso 1 ore dopo l'ingestione e dopo 1-2 h dopo l'applicazione intravaginale. Con valori_max Estriolo plasma dopo l'applicazione vaginale di quanto sopra, che dopo somministrazione orale.

Distribuzione

Il legame con l'albumina è di plasma 90%.

Detrazione

Ritiro di estriolo (in forma legata) effettuata, principalmente, rene; di 2% visualizzati attraverso l'intestino in forma invariata. L'escrezione dei metaboliti nelle urine comincia poche ore dopo il trattamento e continua 18 no.

Crema Ovestin: testimonianza

• terapia ormonale sostitutiva (AFE) per il trattamento di mucosa atrofia basso tratto genitale, associata a carenza di estrogeni;
• prima- e il trattamento post-operatorio delle donne nell'accesso vaginale post-menopausa per le operazioni;
• a fini diagnostici con risultati poco chiari di un esame citologico della cervice (sospetto di processo neoplastico) sullo sfondo di cambiamenti atrofiche.

Crema Ovestin: regime di dosaggio

La crema deve essere inserita nella vagina utilizzando l'applicatore calibrato per la notte (prima di andare a letto).

1 Applique (applicatore, riempito fino alla tacca di anello) Contiene 500 mg di crema, corrispondente 500 estriolo microgrammi.

A trattamento di mucosa atrofia del basso tratto genitale – 1 Applique/giorno durante le prime settimane della (max. 4 settimane) seguita da una riduzione graduale del dosaggio, sulla base di alleviare i sintomi, fino una dose di mantenimento (vale a dire. 1 Applique 2 volte a settimana).

A prima- e la terapia postoperatoria in donne in post-menopausa, interventi chirurgici accesso vaginale – 1 Applique/giorno per 2 settimane prima dell'intervento; 1 Applique 2 una volta alla settimana per 2 settimane dopo l'intervento.

DA scopo diagnostico nei risultati poco chiari di esame citologico della cervice – 1 tagliare fuori ogni altro giorno per una settimana prima di prendere la successiva sbavatura.

Quando saltare dosi dose deve essere inserito nello stesso giorno, non appena il paziente ricorda questo (dose non deve essere somministrata 2 volte / die). In ulteriori applicazioni effettuate in conformità con il regime di dosaggio normale.

All'inizio, o per la continuazione del trattamento postmenopauznyh sintomi è necessario applicare la dose efficace più bassa per il breve periodo di tempo.

Donne, non riceve la terapia ormonale sostitutiva, o le donne, sono trasferiti dall'uso continuo della terapia ormonale sostitutiva combinata orale, trattamento Ovestinom^® Puoi iniziare in qualsiasi giorno. Donne, che passare dalla modalità di ricezione ciclica HRT, dovrebbe cominciare per il trattamento Ovestin crema^® attraverso 1 settimana dopo la sospensione del trattamento HRT.

Istruzioni per i pazienti

1. Fuorviante crema vagina di notte (prima di andare a letto).

2. Rimuovere il tappo dal tubo, CAP di vibrazione e utilizzare una canna tagliente per l'apertura di tubi.

3. Tubo applicatore Navoračivaût.

4. Termoretraibile tubo per riempire l'applicatore crema fino al, fino all'arresto del pistone.

5. Accendere il tubo e chiudere il tubo applicatore Cap.

6. In posizione prona, alla fine dell'applicatore entrare profondamente nella vagina e premere lentamente lo stantuffo fino a quando non si ferma, l'introduzione di crema.

Dopo l'introduzione del farmaco dal cilindro rimosso e lavato pistone cilindro e pistone con sapone e acqua calda. È consigliabile non utilizzarla nei detergenti. Dopo di che, il cilindro e il pistone risciacquare abbondantemente con acqua pulita.

Non omettere l'applicatore in acqua calda o bollente.

Crema Ovestin: effetto collaterale

Come nel caso di qualsiasi altro farmaco, che viene applicato sulla superficie delle membrane mucose, Ovestin crema a volte può causare irritazione locale o prurito.

Qualche Volta ci può essere una sensibilità, tensione, indolenzimento, ingrandimento del seno. Queste reazioni avverse sono solitamente di breve durata e di passaggio, ma allo stesso tempo può indicare l'uso di una dose troppo alta.

Registrato anche avvistare aciclico, emorragia da rottura, metrorragija.

Quando HRT con preparazioni estro-progestiniche contenenti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, collegamento con cui Ovestin^® non provata:

• neoplasie estrogeno-dipendenti benigne e maligne (il cancro dell'endometrio e della mammella);
• tromboembolismo venoso (trombosi venosa profonda degli arti inferiori o della pelvi, embolia polmonare) spesso si verifica quando si utilizza la terapia ormonale sostitutiva, che in assenza di trattamento;
• infarto miocardico, corsa;
• colelitiasi;
• malattie della pelle e del sottocutaneo (cloasma, eritema multiforme, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya Porpora);
• demenza;
• aumento della libido.

Crema Ovestin: Controindicazioni

• stabilito, con una storia di cancro al seno o di sospetto;
• tumori estrogeno-dipendenti diagnosticati o sospetti (ad esempio,, carcinoma endometriale);
• sanguinamento dalla vagina di eziologia sconosciuta;
• iperplasia endometriale non trattata;
• la presenza di trombosi venosa al presente e nella storia;
• arteriopatia tromboembolica attiva o recente (ad esempio,, angina, infarto miocardico);
• malattia epatica acuta o una storia di malattia epatica, dopo di che test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
• porfiria;
• ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.

DA cautela

Se vi è una qualsiasi delle seguenti condizioni o di una condizione precedentemente indicato e / o peggiorata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale effettuato precedentemente, un paziente dovrebbe essere sotto la diretta supervisione di un medico. È necessario prendere in considerazione, che queste condizioni possono ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con Ovestin^®, particolarmente, se presente:

• leyomyoma (fibromi uterini) o endometriosi;
• disturbi tromboembolici pregressi o fattori di rischio esistenti per tali disturbi;
• fattori di rischio per i tumori estrogeno-dipendenti, ad esempio,, 1-Ho una ereditarietà gradi per il cancro al seno;
• ipertensione arteriosa;
• tumori benigni del fegato (ad esempio,, adenoma epatico);
• diabete mellito con o senza una componente vascolare;
• colelitiasi;
• itterizia (incl. una storia di precedente gravidanza durante);
• insufficienza epatica;
• emicrania o forte mal di testa;
• lupus eritematoso sistemico;
• storia di iperplasia endometriale;
• epilessia;
• asma;
• otosclerosi;
• iperlipoproteinemia famiglia;
• pancreatite.

Crema Ovestin: Gravidanza e allattamento

Il farmaco Ovestin^® controindicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante la terapia con Ovestin^®, Il trattamento deve essere immediatamente annullata.

I risultati degli studi epidemiologici, condotto fino ad oggi per quanto riguarda gli effetti indesiderati degli estrogeni sul feto, non ha mostrato effetti teratogeni o fetotossici.

Il farmaco Ovestin^® non è raccomandato per l'allattamento al seno. Estriolo viene escreto nel latte materno e può ridurre la produzione di latte.

Crema Ovestin: Istruzioni speciali

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, TOS deve essere iniziata solo sui sintomi, che influire negativamente sulla qualità della vita. In tutti i casi, avete bisogno di almeno 1 volte l'anno per condurre una valutazione completa dei rischi e benefici del trattamento. HRT deve proseguire solo per un periodo di tempo, quando i benefici superano il rischio.

Esame medico / osservazione

Prima dell'inizio o la ripresa della terapia ormonale sostitutiva bisogno di stabilire una storia personale e familiare dettagliata. Sulla base di storia, controindicazioni e avvertenze per l'uso del farmaco, necessario effettuare un esame clinico, compreso l'esame degli organi pelvici e seno. Durante il trattamento, si raccomanda di effettuare esami medici periodici, la frequenza e la natura delle singole che, ma non meno 1 all'anno. Le donne dovrebbero essere informate sulla necessità di medico messaggio sui cambiamenti nelle ghiandole mammarie. Ricerca, compresi mammografie, deve essere eseguita in conformità con le norme generalmente accettate del sondaggio.

La terapia deve essere interrotta in caso di controindicazioni e / o quando le seguenti condizioni:

• ittero e/o peggioramento della funzionalità epatica;
• un significativo aumento della pressione sanguigna;
• recidiva di emicrania;
• gravidanza;
• iperplasia endometriale;
• per prevenire la stimolazione dell'endometrio, la dose giornaliera non deve superare 1 applicazione (500 estriolo microgrammi). Non utilizzare la dose massima nel corso di un 4 settimane.

Il cancro al seno

Sulla base dei risultati di uno studio randomizzato,, controllato con placebo studio del programma di salute delle donne Initiative (WHI) e studi epidemiologici, La ricerca che coinvolge milioni di donne (MWS), E 'stato riferito un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne, assunzione di estrogeni, Estro-progestiniche o combinazioni contenenti o tibolone per la TOS per diversi anni. Per tutte le TOS aumenta il rischio diventa evidente dopo diversi anni di utilizzo e aumenta con la durata del ricovero, ma ritorna in stato iniziale entro pochi (max. 5) anni dopo la cessazione del trattamento.

Nei MWS studiare il rischio relativo di cancro al seno con l'uso di estrogeni coniugati equini (VEDERE) o estradiolo (E2) E 'stato più alto, Quando si aggiunge un progestinico come circolare, e durante la ricezione continua, indipendentemente dal tipo di progestinico. Non ho ricevuto la conferma della variazione del grado di rischio per le diverse vie di somministrazione.

Nello studio WHI, l'uso di un preparato combinato di estrogeni coniugati equini e medrossiprogesterone acetato (VEDERE + MRA) con ingresso continuo è stato associato con l'insorgenza di tumori al seno, che erano un po 'più grandi in termini di dimensioni e di metastasi più spesso avuto in linfonodi locali rispetto al placebo.

Per quanto riguarda Ovestin^® questo rischio non è noto. In uno studio caso-controllo basato sulla popolazione recente coinvolto 3345 donne con carcinoma mammario invasivo e 3454 Le donne nel gruppo di controllo è stato mostrato, che l'uso di estriolo al contrario di altri estrogeni non è stata associata ad un aumentato rischio di sviluppare cancro al seno. A questo proposito, è importante, che il paziente era consapevole del rischio di cancro al seno in via di sviluppo in relazione all'uso HRT noto.

La tromboembolia venosa

La TOS è associata con un rischio relativo di sviluppare tromboembolismo venoso (VTЭ), vale a dire. trombosi venosa profonda o embolia polmonare. In uno studio controllato randomizzato e studi epidemiologici hanno trovato, che il rischio per le donne, ricevere HRT 2-3 volte superiore, rispetto ai pazienti, non ricevere questo trattamento. Stabilito, che per le donne, che non usano TOS, il numero di casi di TEV, che possono verificarsi durante il periodo di 5 anni, è di circa 3 casi per 1000 donne di età compresa 50-59 anni 8 casi per 1000 donne di età compresa 60-69 anni. Nelle donne sane, l'applicazione per la terapia ormonale sostitutiva 5 anni, il numero di casi addizionali di tromboembolismo venoso su un periodo di cinque anni dovrebbe fare 2-6 casi (media 4) per 1000 donne di età compresa 50-59 anni 5-15 casi (media 9) per 1000 donne di età compresa 60-69 anni. VTE è più probabile nel primo anno di TOS, rispetto ad una data successiva. Per quanto riguarda Ovestin^® questo rischio è sconosciuto.

Generalmente riconosciuti fattori di rischio per TEV è la storia individuale o familiare adeguato, obesità, alta (BMI>30 kg / m²) e lupus eritematoso sistemico. Non c'è consenso per quanto riguarda il ruolo delle vene varicose nel tromboembolismo venoso.

I pazienti con una storia di tromboembolismo venoso o stati tromboembolici definiti hanno un aumentato rischio di tromboembolismo venoso. HRT può aumentare il rischio. Per, per eliminare predisposizione alla trombosi, l'attenta raccolta della storia personale e familiare per quanto riguarda eventi tromboembolici o di aborti spontanei ricorrenti. Fino ad allora, fino a quando una valutazione completa dei fattori tromboembolici, non dovrebbe iniziare il trattamento con anticoagulanti o condotta la terapia ormonale sostitutiva. Per le donne, che stanno già ricevendo un trattamento con anticoagulanti, Si richiede un'attenta considerazione del rapporto rischio / beneficio della TOS.

Il rischio di TEV può essere aumentata dopo immobilizzazione prolungata del paziente, traumi maggiori, chirurgia grande volume. Dopo l'intervento chirurgico, è necessario prestare particolare attenzione alle misure di prevenzione per la prevenzione del TEV. Dove, Quando la durata di immobilizzazione è inevitabile dopo chirurgia elettiva, particolarmente, dopo l'intervento chirurgico addominale o chirurgia ortopedica sugli arti inferiori, forse, necessario prevedere l'arresto temporaneo della terapia ormonale sostitutiva 4-6 settimane prima dell'intervento chirurgico. Se il farmaco Ovestin^® utilizzato come indicato “prima- e il trattamento post-operatorio delle donne nell'accesso vaginale post-menopausa per le operazioni” necessario prevedere un trattamento profilattico per prevenire la trombosi.

Se, dopo l'inizio del trattamento Ovestin^® lo sviluppo di TEV, il trattamento farmacologico deve essere sospeso. I pazienti devono essere informati della necessità di un trattamento immediato per il medico, se si sentono il potenziale sintomo tromboembolico (ad esempio,, doloroso gonfiore dei piedi, improvviso dolore al petto, affanno).

Carcinoma Ovarico

Prolungata (non meno 5-10 anni) monoterapia эstrogenami (come HRT) Donne, sottoposti a chirurgia sull'utero, associata ad un aumentato rischio di cancro ovarico, che è stato trovato in diversi studi epidemiologici. Non mostrato, quella combinazione a lungo termine HRT o estrogeno monoterapia di basso livello (ad esempio,, Ovestin^®) Ha un rischio diverso.

Altre condizioni

Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, e quindi i pazienti con insufficienza renale e scompenso cardiovascolare dovrebbero essere sotto stretto controllo medico. In stadio terminale della malattia renale dovrebbe essere sotto controllo speciale in relazione ad un possibile aumento del livello di circolante principi attivi Ovestin^®.

Estriolo è un debole inibitore della gonadotropina e non ha altri effetti significativi sul sistema endocrino.

Non fornito la prova convincente di migliorare la funzione cognitiva. Nello studio WHI presentato la prova di un aumento del rischio di possibile demenza nelle donne, iniziare ad applicare continua combinazione di estrogeni coniugati e MPA continuamente dopo 65 anni. Sconosciuto, se questi risultati si applicano alle donne più giovani, Siamo nelle donne in postmenopausa, utilizzando altri farmaci per la terapia ormonale sostitutiva.

Se si dispone di una infezione vaginale è consigliabile un trattamento specifico concomitante.

Crema Ovestin: overdose

La tossicità acuta di estriolo negli animali è molto bassa. Overdose Ovestin^® somministrazione vaginale è improbabile. Tuttavia, se grandi quantità di farmaco nel sangue in grado di sviluppare nausea, vomito, e arrestare l'emorragia nelle donne.

Trattamento: Nessun antidoto specifico. Se necessario, trattamento sintomatico.

Crema Ovestin: interazione farmacologica

Nella pratica clinica sono state osservate interazioni tra il farmaco Ovestin^® e altri farmaci.

Il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato quando usato in combinazione con composti, enzimi che inducono, coinvolto nel metabolismo di farmaci, particolarmente, yzofermentы citocromo P450, ad esempio,, come gli anticonvulsivanti (ad esempio,, fenobarbital, fenitoina, Carbamazepina) e antimicrobici (ad esempio,, rifampicina, rifabutina, Nevirapina, efavirenz).

Mostra ritonavir e nelfinavir proprietà inducenti quando usati in combinazione con ormoni steroidei.

Preparazioni erboristiche, contenenti erba di San Giovanni (Iperico perforato), può indurre il metabolismo degli estrogeni.

Aumento metabolismo degli estrogeni può portare ad una diminuzione del loro effetto clinico.

L'estriolo migliora l'effetto di droghe di riduzione dei lipidi.

Riduce gli effetti degli ormoni sessuali maschili, antykoahulyantov, Antidepressivi, diuretico, antiipertensivo, ipoglicemizzanti.

Farmaci per l'anestesia generale, analgesici oppiacei, ansiolitici, alcuni farmaci antipertensivi, L'etanolo riduce l'efficacia del farmaco.

Farmaci acido folico e tiroidei aumentano l'azione di estriolo.

Crema Ovestin: termini di erogazione dalle farmacie

Il farmaco è deliberato di applicazione come agente vacanze Valium.

Crema Ovestin: termini e condizioni di conservazione

Il farmaco deve essere conservato in un luogo asciutto, al buio e fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura da 2 ° a 30 ° c; Non congelare. Data di scadenza – 3 anno.