Octagam

Materiale attivo: proteine ​​plasmatiche. Immunoglobuline
Quando ATH: J06BA02
CCF: Preparazione, influiscono sul sistema immunitario. Immunoglobuline
ICD-10 codici (testimonianza): B23.2, B24, C90.0, D91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, (G) 61,0, M 30.3, Z94
Quando CSF: 14.05
Fabbricante: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Austria)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Soluzione per infusione limpida o leggermente opalescente, incolore a giallo chiaro.

Eccipienti: maltosio, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), acqua d / e.

20 ml – bottiglie di vetro (1) – confezioni di cartone.
50 ml – bottiglie di vetro (1) – confezioni di cartone.
100 ml – bottiglie di vetro (1) – confezioni di cartone.
200 ml – bottiglie di vetro (1) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Октагамсодержит в основном иммуноглобулины класса G – антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Farmacocinetica

Distribuzione

Октагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Lo stato di equilibrio è raggiunto su 3-5 d.

Detrazione

T_1/2 è di circa 26-34 d. Значения T_1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Testimonianza

La terapia Zamestitelynaya:

— синдромы первичного иммунодефицита, incl. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

— миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

— рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулирующая терапия:

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

— Sindrome di Guillain-Barré;

— болезнь Кавасаки;

- trapianto di midollo osseo.

Dosaggio regime

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 g / l (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 mesi. La dose iniziale raccomandata è di 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (ad esempio,, при острой инфекции), с последующим введением 200 mg / kg ogni 3 della settimana. Dose, необходимая для достижения уровня 6 g / l, È tra 200 a 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 a 4 settimane. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: La dose raccomandata è di 200-400 mg / kg ogni 3-4 della settimana.

Porpora trombocitopenica idiopatica: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1 giorno, в случае необходимости – повторное введение на 3 giorno o 400 mg / kg / die per 2-5 giorni. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Sindrome di Guillain Barre: 400 mg / kg / die per 3-7 giorni.

Malattie Kawasaki: introdotto 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 g / kg. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Il trapianto di midollo osseo: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. La dose è determinata individualmente. La dose iniziale raccomandata è di 500 mg / kg / settimana. Durata del trattamento – 3 месяца после трансплантации.

Condizioni di somministrazione della soluzione

Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 m (15 gocce / min), poi 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 m (25 gocce / min). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной – 3 ml / min (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагамс другими препаратами.

Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

Effetto collaterale

Sintomi simil-influenzali: brividi, mal di testa, ipertermia.

Dal sistema digestivo: nausea, vomito.

Sistema cardiovascolare: diminuzione della pressione sanguigna; raramente – crollo; при ишемии головного мозга или сердца, in pazienti anziani, con l'obesità, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (ad esempio,, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, anemia falciforme), malattie vascolari occlusive – транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

Dal sistema urinario: giperkreatininemiя, insufficienza renale acuta (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, per i pazienti con diabete, gipovolemii, obesità, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, nei pazienti oltre 65 anni).

Dal sistema ematopoietico: in alcuni casi – преходящая гемолитическая анемия, gemoliz.

Reazioni allergiche: eruzione cutanea, prurito; raramente – shock anafilattico.

Altro: artralgia, боли в спине и пояснице; in alcuni casi – обратимый асептический менингит; per i pazienti con diabete – giperglikemiâ.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Controindicazioni

— непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Gravidanza e allattamento

Октагам следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Avvertenze

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

Pazienti, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, raramente, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, a non più di 0.016 mL/kg/min. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, nonché per 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (ad esempio,, La, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (ad esempio,, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарат Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 e 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, richiedono alta concentrazione e la velocità delle reazioni psicomotorie.

Overdose

Sintomi: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

Trattamento: terapia sintomatica.

Interazioni con altri farmaci

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, Rosolia, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 Sole. a 3 Mesi. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 anno. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагамаодновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Interazione farmaceutica

Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; Non congelare. Periodo di validità del farmaco in fiale 20 ml – 1.5 anno, in bottiglie 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 anno.