NovoRapid
Materiale attivo: l'insulina aspart
Quando ATH: A10AB05
CCF: Analogo dell'insulina umana ad azione breve
ICD-10 codici (testimonianza): E10, E11
Quando CSF: 15.01.01.01
Fabbricante: Novo Nordisk A / S (Danimarca)
FARMACEUTICO FORM, COMPOSIZIONE E IMBALLAGGIO
Soluzione per la p/a in / nell'introduzione e chiaro, incolore.
| 1 ml | |
| l'insulina aspart | 100 U * |
Eccipienti: glicerina, fenolo, cresolo, Cloruro di zinco, sodio fosfato dibasico diidrato, cloruro di sodio, Idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua d / e.
* 1 U corrisponde a 35 mcg anidro insulina aspart.
3 ml – flaconi multidose spric-rucki con contagocce (5) – confezioni di cartone.
Azione farmacologica
Ipoglicemizzanti, analogo dell'insulina umana ad azione breve, prodotta con metodo di biotecnologia del DNA ricombinante utilizzando un ceppo di Saccharomyces cerevisiae, in cui l'aminoacido prolina in posizione per sostituire l'acido aspartico V28.
Interagisce con i recettore specifico zitoplazmaticescoy membrane delle cellule esterne per formare insulina-retseptornyi, stimola i processi di wärmetauscher, incl. parecchi enzimi chiave (esochinasi, piruvato chinasi complessa, glikiencintetaza). Diminuendo la quantità di glucosio nel sangue dovuto aumentato relativo trasporto intracellulare, maggiore assimilazione dei tessuti, stimolazione lipogeneza, glikogenogeneza, diminuire la velocità del glucosio del fegato.
Sostituzione dell'amminoacido prolina in posizione per acido aspartico V28 in droga NovoRapid® FlexPen® riduce la tendenza delle molecole di geksamerov di formazione, nella soluzione dell'insulina normale. A questo proposito, NovoRapid® FlexPen® molto più velocemente assorbito dal tessuto adiposo sottocutaneo e comincia ad agire molto più velocemente, rispetto all'insulina umana solubile. NovoRapid® FlexPen® più forte riduce i livelli della glicemia durante il primo 4 h postprandiale, rispetto all'insulina umana solubile.
La durata di azione di NovoRapid® FlexPen® Dopo p / all'introduzione di più brevi, rispetto all'insulina umana solubile.
Dopo p / all'introduzione del farmaco comincia all'interno 10-20 minuti dopo la somministrazione. L'effetto massimo si osserva dopo 1-3 ore dopo l'iniezione. La durata del farmaco è 3-5 no.
In studi clinici su pazienti con diabete mellito di tipo 1 indicato per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna nell'introduzione di insulina aspart rispetto ad insulina umana solubile. Rischio di ipoglicemia non è attendibilmente giorno rosa.
L'insulina aspart è insulina umana solubile jekvipotencial'nym sulla base di indicatori moljarnosti.
Negli studi clinici che hanno coinvolto Adulto i pazienti con diabete mellito di tipo 1 Spettacoli, che quando un farmaco NovoRapid® FlexPen® C'è una bassa postprandialny glucosio sangue livello rispetto all'insulina umana solubile.
Nell'applicare il farmaco NovoRapid® FlexPen® in Bambini e adolescenti Mostrando risultati a lungo termine del glucosio controllo analogo rispetto all'insulina umana solubile. Studio clinico dell'utilizzo di insulina umana solubile prima dei pasti e l'insulina aspart dopo aver mangiato, È stato condotto tra i bambini di età compresa tra 2 a 6 anni (26 pazienti); Studio anche come farmacocinetica/farmacodinamica con l'introduzione di una dose singola è stato condotto in bambini 6-12 anni e adolescenti 13-17 anni. Farmakodinamiceski profilo di insulina aspart nei bambini era simile a quelle dei pazienti adulti.
Studio clinico comparativo di sicurezza ed efficacia di insulina aspart e insulina umana nel trattamento di donne incinte diabete mellito di tipo 1 (322 esaminato: 157 – ricevuto l'insulina aspart, 165 – ha ricevuto insulina umana) non hanno evidenziato effetti negativi di insulina aspart sul corso della gravidanza o la salute fetale/neonatale. Ulteriori studi clinici delle donne con diabete mellito gestazionale, trattati con insulina aspart (14 pazienti) e l'insulina umana (13 pazienti) indicare la comparabilità dei profili di sicurezza, insieme a un significativo miglioramento nel controllo del glucosio dopo i pasti nel trattamento di insulina aspart.
Farmacocinetica
Assorbimento
Dopo p / all'introduzione di insulina aspart Tmax nel plasma sanguigno nella media 2 mezzo, Dopo l'introduzione dell'insulina umana solubile. Cmax nel plasma sanguigno nella media è 492 ± 256 pmol/l ed è 40 minuti dopo s / all'introduzione della dose 0.15 U/kg di peso corporeo nei pazienti con diabete mellito di tipo 1. La concentrazione di insulina restituisce al livello originale attraverso 4-6 ore dopo l'iniezione. Il tasso di assorbimento è leggermente inferiore in pazienti con diabete mellito di tipo 2, che porta a basso Cmax (352± 240 pmol/l) e più tardi tmax (60 m). Variabilità inter-individuale su t.max significativamente più basso quando si utilizza l'insulina aspart, rispetto all'insulina umana solubile, quindi come la più grande variabilità in Cmax per insulina aspart più.
Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari
Farmacocinetica di ricerca non sono stati condotti in pazienti anziani e in pazienti con alterata del rene o fegato.
Nei bambini 6-12 anni e negli adolescenti di età 13-17 anni con il diabete di tipo 1 assorbimento di insulina aspart avviene rapidamente in entrambi i gruppi di età, con tmax, simile a quella degli adulti. Tuttavia, ci sono differenze nella dimensione del Cmax nelle due fasce d'età, che sottolinea l'importanza di selezione individuale del dosaggio del farmaco.
Testimonianza
- Diabete.
Dosaggio regime
NovoRapid® FlexPen® progettato per p/a in / nell'introduzione e. NovoRapid® FlexPen® ha una più rapida insorgenza e ridotto la durata del, rispetto all'insulina umana solubile. Grazie a un rapido avviano passi NovoRapid® FlexPen® deve essere somministrato, generalmente, immediatamente prima del pasto (È possibile immettere subito dopo aver mangiato).
Il medico individualmente sulla base del livello di glucosio nel sangue la dose. NovoRapid® FlexPen® solitamente utilizzato in combinazione con farmaci insulina durata media o lunga durata d'azione, che dare almeno 1 ora / giorno.
Di solito la totale necessità quotidiana di insulina è da 0.5-1 / Kg di peso corporeo U. Con l'introduzione del farmaco prima la necessità di insulina può essere droga NovoRapid® FlexPen® su 50-70%, il bisogno restante per insulina è fornito azioni estese.
Insulina bassa deve corrispondere la camera.
NovoRapid® FlexPen® Immettere n/d nella regione della parete addominale anteriore, fianchi, spalla o dei glutei. Posti di iniezione entro la stessa area del corpo che è necessario cambiare regolarmente.
Come con qualsiasi altre preparazioni di insulina NovoRapid di durata® FlexPen® dose-dipendente, Introduzione, l'intensità del flusso sanguigno, temperatura e livello di attività fisica.
P / all'introduzione nella parete addominale anteriore fornisce assorbimento più rapido rispetto con l'introduzione in altri luoghi. Ciò nonostante, più rapida insorgenza d'azione rispetto all'insulina umana solubile viene mantenuto indipendentemente dalla localizzazione del sito di iniezione.
Facoltativamente NovoRapid® FlexPen® possono essere immessi / in, ma solo personale medico qualificato.
Per in/con l'introduzione del sistema di infusione usato con la droga NovoRapid® FlexPen® 100 Concentrazione di U/ml di 0.05 U/ml a 1 U/ml di insulina aspart in 0.9% soluzione di cloruro di sodio; 5% o 10% destrosio, contiene 40 mmol/l Cloruro di potassio, utilizzando sacchetti di polipropilene per infusioni. Questi controlli sono stabili a temperatura ambiente per 24 no. Durante le infusioni di insulina è necessario monitorare continuamente i livelli della glicemia.
NovoRapid® FlexPen® Inoltre può essere utilizzato per l'infusione di insulina/p estesa (PPII) Pompe per insulina, progettato per l'infusione di insulina. PPII dovrebbe produrre nella parete addominale anteriore. Posti si consiglia di modificare periodicamente l'infusione.
Quando si utilizza l'insulina pompa infusione NovoRapid® FlexPen® non deve essere confuso con altri tipi di insulina.
Pazienti, utilizzare il PPII, deve essere completamente addestrati all'uso della pompa, apposito serbatoio e sistema della tubazione pompa. Set di infusione (tubo e il catetere) può essere sostituito in conformità con il manuale d'uso, allegate al set di infuzionnomu.
Pazienti, NovoRapid ricevente® FlexPen® con l'aiuto di PPII, dovrebbe essere disponibile in caso di sistemi di infusione di insulina supplementare.
NovoRapid® FlexPen® è una manopola di erogatore di siringa pre-riempita. Penna della siringa Flexpen® progettato per uso con società di sistemi di insulina iniettabile con aghi corti con cappuccio Novofein. Imballaggio con aghi è contrassegnato con il simbolo “S”. Penna della siringa Flexpen® fornisce la possibilità di inserire da 1 a 60 Preparazione di U con una precisione di 1 ED. È necessario seguire il manuale di istruzioni esatte, fornito con il dispositivo.
Penna della siringa Flexpen® è destinato esclusivamente per uso individuale e non è soggetto a ripopolamento.
Effetto collaterale
Effetti collaterali, dovuta all'effetto sul metabolismo dei carboidrati: gipoglikemiâ (desudation, pelle pallida, nervosismo o tremori, ansia, stanchezza o debolezza insolite, disorientamento, difficoltà di concentrazione, vertigini, esprime la sensazione di fame, compromissione temporanea, mal di testa, nausea, tachicardia). Espresso l'ipoglicemia può causare perdita di coscienza e/o convulsioni, morte e disfunzione cerebrale temporaneo o permanente.
Determinare la frequenza degli effetti collaterali: a volte (>1/1000, <1/100), raramente (>1/10 000, <1/1000); raramente ( <1/10 000), inclusi i singoli casi.
Reazioni allergiche: a volte – orticaria, eruzione cutanea; raramente – reazioni anafilattiche. Reazioni allergiche generalizzate possono includere eruzioni cutanee, prurito della pelle, aumento della sudorazione, disturbi del tratto gastrointestinale, angioedema, difficoltà respiratorie, taxikardiju, diminuzione della pressione sanguigna.
Reazioni locali: reazioni allergiche (rossore, gonfiore, prurito della pelle presso l'iniezione), solitamente un temporaneo e passare come il trattamento; a volte – lipodistrofia.
Altro: all'inizio della terapia raramente – gonfiore, a volte – violazione della rifrazione. Questi effetti collaterali sono generalmente temporanei in natura.
Reazioni Avverse, osservata in pazienti, NovoRapid ricevente® FlexPen®, sono principalmente causati dall'effetto delle dosi farmacologiche di insulina.
Controindicazioni
- Gipoglikemiâ;
-aumento della sensibilità all'insulina aspart e altri componenti del farmaco.
Non è consigliabile applicare il farmaco NovoRapid® FlexPen® i bambini sotto l'età di 2 anni, tk. studi clinici sono stati condotti in questa età gruppo non sono state effettuate.
Gravidanza e allattamento
NovoRapid® (l'insulina aspart) È possibile designare di gravidanza. In due randomizzati studi clinici controllati (322+27 donne incinte intervistate) non hanno rivelato effetti negativi di insulina aspart sul corso della gravidanza o la salute fetale/neonatale rispetto all'insulina umana.
Durante il periodo di possibile gravidanza e per tutto il suo mandato, è stato necessario monitorare il livello di glucosio nel sangue e mantenere il controllo attento dei pazienti con diabete mellito (tipo 1, tipo 2 o il diabete gestazionale). La necessità di insulina, generalmente, diminuisce nel primo trimestre e aumenta gradualmente in gravidanza trimestrah II e III. Poco dopo parto bisogno per insulina rapidamente restituito al livello di, che era prima della gravidanza.
Durante il periodo di lattazione (l'allattamento al seno) NovoRapid® FlexPen® possono essere utilizzati senza restrizioni. Introduzione di insulina una madre che allatta non è una minaccia per un bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario regolare il dosaggio.
Avvertenze
Mancanza di dose o l'interruzione del trattamento, soprattutto nel diabete di tipo 1, potrebbe portare allo sviluppo di iperglicemia o chetoacidosi diabetica. Solitamente, I sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente, per diverse ore o giorni. I sintomi dell'iperglicemia sono nausea, vomito, sonnolenza, arrossamento e secchezza della pelle, bocca asciutta, aumentare la quantità di urina, perdita di appetito e la sete, così come l'emergere di odore di acetone respiro. Senza il corretto trattamento dell'iperglicemia può condurre alla morte. Dopo il carboidrato di compensazione Exchange, ad esempio quando una terapia insulinica intensificata, i pazienti possono modificare i sintomi tipici per loro, i segni premonitori dell'ipoglicemia, quali pazienti devono essere informati.
In pazienti con diabete mellito con ottimo controllo metabolico del diabete complicanze tardive si sviluppano più tardi e procedono più lentamente. Si raccomanda pertanto di svolgere attività, per ottimizzare il controllo metabolico, compreso il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.
Conseguenza delle caratteristiche farmacodinamiche degli analoghi dell'insulina ad azione breve è che, quel gipoglikemii di sviluppo quando loro applicazione viene avviata in precedenza, rispetto all'insulina umana solubile di applicazione di quando.
NovoRapid® FlexPen® deve essere applicato a diretto contatto con l'ingestione di cibo. Dovrebbe prendere in considerazione l'alta velocità dell'effetto del farmaco nel trattamento di pazienti, con malattie concomitanti o assunzione di farmaci, lento assorbimento del cibo. In presenza di malattie concomitanti, natura soprattutto infettiva, la necessità di insulina, generalmente, aumenti. Violazione del rene o fegato può portare a ridurre la necessità di insulina.
Quando il trasferimento di un paziente a altro insulina tipi-primi sintomi dell'ipoglicemia possono essere modificati o presagi diventano meno pronunciati, rispetto a quando si utilizza il precedente tipo di insulina.
Trasferimento del paziente in un nuovo tipo di insulina o insulina prodotto da un altro produttore deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Quando si cambia la concentrazione, tipo, Produttore e il tipo (insulina umana, insulina animale, analogo dell'insulina umana) prodotti di insulina e/o metodo di fabbricazione può essere necessario modificare le dosi di. Pazienti, rotolamento sul trattamento con NovoRapid® FlexPen®, Potrebbe essere necessario aumentare la frequenza delle iniezioni o cambiare la dose rispetto al precedentemente utilizzato dosi di insulina. Se necessario, dose regolazione, può essere fatto già durante l'introduzione prima della preparazione o durante le prime settimane o mesi di trattamento.
Inoltre, cambiando il dosaggio può essere necessaria quando si modificano le diete e l'attività fisica aumentata. Esercizio fisico, eseguita subito dopo aver mangiato, può aumentare il rischio di ipoglicemia. Saltare i pasti o non pianificate attività fisica possono portare allo sviluppo di ipoglicemia.
Un significativo miglioramento del metabolismo del carboidrato di compensazione può portare a dolore acuto come neuropatia, che di solito è reversibile.
Miglioramento a lungo termine nel controllo glicemico riduce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. Tuttavia, l'intensificarsi della terapia insulinica con un netto miglioramento nel controllo glycemic può essere accompagnata da un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica.
NovoRapid® FlexPen® contiene metarezol, che in rari casi può causare reazioni allergiche.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione
La capacità dei pazienti di focalizzare l'attenzione e la velocità di reazione possono essere violati nel momento di ipoglicemia e iperglicemia, che può essere pericoloso in situazioni, Quando queste abilità sono particolarmente necessari (ad esempio,, durante la guida o l'utilizzo di macchine e meccanismi). I pazienti dovrebbero essere incoraggiati ad adottare misure per prevenire lo sviluppo di ipoglicemia e iperglicemia durante la guida e lavorando con i meccanismi. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con assenza di o riduzione della severità dei sintomi-foriere di sviluppare ipoglicemia o soffrono di frequenti episodi di ipoglicemia. In questi casi, ci si deve considerare l'esecuzione di tali opere.
Overdose
Sintomi: gipoglikemiâ.
Trattamento: l'ipoglicemia lieve, il paziente può rimuovere se stessi, scattare all'interno del glucosio, zucchero o alimenti ricchi di carboidrati (i pazienti sono incoraggiati a portare costantemente zucchero, dolci, biscotti o succo di frutta dolce). In casi gravi,, perdita di paziente di coscienza, in / nell'introduzione 40% Destrosio (Glucosio); in / m o m/a – glucagone (0.5-1 mg). Dopo il ricupero della coscienza recensioni paziente prendere cibo, ricchi di carboidrati, per evitare il ripetersi di gipoglikemii.
Interazioni con altri farmaci
L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina che permettono di migliorare preparazioni orali gipoglikemicakie, Inibitori MAO, ACE inibitori, inibitori dell'anidrasi carbonica, non selettivi beta-bloccanti, bromocriptina, Octreotide, sulfamidici, steroidi anabolizzanti, tetracikliny, clofibrato, ketoconazolo, meʙendazol, piridossina, teofillina, ciclofosfamide, fenfluramin, preparazioni di litio, preparativi, contenente etanolo.
L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina indebolire i contraccettivi orali, GCS, ormoni tiroidei, diuretici tiazidici, Eparina, antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, danazolo, klonidin, Calcio-antagonisti, diazoksid, morfina, fenitoina, nicotina.
Sotto l'influenza di reserpina e possibilmente come un indebolimento di salicilati, e il farmaco di azioni di rafforzamento.
Incompatibilità farmaceutica
Farmaci, contenente un tiolo o solfito, Quando aggiunto a causa di insulina sua distruzione.
Condizioni di fornitura di farmacie
Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.
Condizioni e termini
Lista B. Il farmaco deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2° c a 8° c (in frigorifero), ma non accanto a freezer; Non congelare. Per proteggere dall'archivio luce NovoRapid® FlexPen® con cappuccio protettivo. Data di scadenza – 30 Mesi.
Dopo il primo utilizzo di NovoRapid® FlexPen® Non conservare in frigorifero. Conservare a temperatura non superiore a 30° c per 4 settimane dall'inizio dell'uso di.
