NOVOMIKS30 FleksPen

Materiale attivo: инсулин аспарт двухфазный
Quando ATH: A10AD05
CCF: Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия
ICD-10 codici (testimonianza): E10, E11
A KFU: 15.01.01.03
Fabbricante: Novo Nordisk A / S (Danimarca)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Sospensione per s / c amministrazione bianco, Omogeneo (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); mentre in piedi stratificato, formando un precipitato bianco e un surnatante incolore o quasi incolore; при осторожном перемешивании должна образовываться однородная суспензия.

Eccipienti: mannitolo, fenolo, cresolo, Cloruro di zinco, cloruro di sodio, sodio fosfato monobasico diidrato, solfato di protamina, Idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua d / e.

* 1 U corrisponde a 35 mcg anidro insulina aspart.

3 ml – картриджи стеклянные (1) – spric-rucki imballaggi monouso per iniezioni multiple (5) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия.

НовоМикс^®30 FlexPen^® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия).

Инсулин аспарт получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Interagisce con i recettore specifico zitoplazmaticescoy membrane delle cellule esterne per formare insulina-retseptornyi, stimola i processi di wärmetauscher, incl. parecchi enzimi chiave (esochinasi, piruvato chinasi complessa, glikiencintetaza). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, stimolazione lipogeneza, glikogenogeneza, diminuire la velocità del glucosio del fegato.

При применении у пациентов с сахарным диабетом типа 1 e 2 препарат НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, l'insulina aspart (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать быстрее, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (da 0 a 10 мин перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70%) состоит из инсулина аспарт протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого изофана инсулина.

После п/к введения препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® эффект развивается через 10-20 m. L'effetto massimo si osserva dopo 1-4 ore dopo l'iniezione. Продолжительность действия препарата достигает 24 no.

Трехмесячное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 e 2 ha rivelato, что НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2 (n=341) пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс^®30, препаратом НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности HbA_1C dopo 16 недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA_1C superiore 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс^®30 в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA_1C, rispetto ai pazienti, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной.

Farmacocinetica

Assorbimento

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс^®30 FlexPen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

При применении НовоМикс^®30 FlexPen^® C_max инсулина в сыворотке в среднем на 50% superiore, чем при применении двухфазного человеческого инсулина 30; при этом время достижения C_max nella media 2 mezzo. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя C_max составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 m.

Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 C_max raggiunto attraverso 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 non meno 14 h dopo l'iniezione s / c.

Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 FlexPen^® от места введения не изучалась.

Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 ч после п/к инъекции.

Detrazione

Media T_1/2, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, è 8-9 no.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

У пациентов старшего возраста, детей и пациентов с нарушениями функции печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® non eseguito.

Testimonianza

- Diabete.

Dosaggio regime

Препарат предназначен для п/к введения. Препарат НовоМикс^®30 FlexPen^® Non si può entrare in /.

Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 a 1 / Kg di peso corporeo U. При резистентности к инсулину (ad esempio,, у пациентов с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина – понижена.

Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс^®30 FlexPen^® можно назначать как в виде монотерапии, так и в комбинации с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая начальная доза НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с метформином составляет 0.2 ЕД/кг/сут. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови.

НовоМикс^®30 FlexPen^® следует вводить непосредственно перед приемом пищи; se necessario – subito dopo aver mangiato. Temperatura farmacologico dovrebbe corrispondere alla camera.

Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки, а также в область плеча или ягодицы. È necessario modificare i siti di iniezione all'interno della regione anatomica, per prevenire lo sviluppo di lipodistrofia. Инсулин будет действовать быстрее при его введении в область передней брюшной стенки.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® dose-dipendente, Introduzione, l'intensità del flusso sanguigno, temperatura e livello di attività fisica. Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 FlexPen^® от места введения не изучалась.

Правила использования препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®

Перед применением НовоМикс^®30 FlexPen^® следует проверить этикетку, чтобы убедиться в использовании необходимого типа инсулина.

Пациента следует проинформировать о важности перемешивания суспензии НовоМикс^®30 непосредственно перед использованием. Перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

НовоМикс^®30 FlexPen^® предназначен только для индивидуального использования, шприц-ручка ФлексПен^® не подлежит повторному заполнению. Penna della siringa Flexpen^® используется с короткими иглами НовоФайн с маркировкой S.

НовоМикс^®30 FlexPen^® нельзя использовать, если устройство ФлексПен^® было повреждено или разбито, а также после случайного падения устройства, когда имеется риск утечки инсулина; если препарат хранился в недопустимых условиях или был заморожен; если в препарате появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или к стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.

Effetto collaterale

Reazioni Avverse, dovuta all'effetto sul metabolismo dei carboidrati: spesso – gipoglikemiâ, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, dolce freddo, nervosismo, tremore, ansia, stanchezza o debolezza insolite, disorientamento, difficoltà di concentrazione, vertigini, esprime la sensazione di fame, compromissione temporanea, Mal di testa, nausea, taxikardiju. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, morte e disfunzione cerebrale temporaneo o permanente.

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. При проведении клинических исследований, а также в постмаркетинговых наблюдениях частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развитая гипогликемии на фоне приема НовоМикс^®30 FlexPen^® Non sembra possibile. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.

Частота развития других побочных эффектов: a volte (> 1/1000, < 1/100); raramente (>1/10 000, < 1/1000); raramente (< 1/10 000), inclusi i singoli casi.

Dal sistema nervoso centrale e periferico: raramente – perifericheskaya neuropatia. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием острой нейропатической боли, che di solito è reversibile.

Sulla parte dell'organo di visione: raramente – errore di rifrazione (возможны в начале терапии, обычно обратимы), diabeticheskaya retinopatia. Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может сопровождаться транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.

Reazioni allergiche: raramente – orticaria, eruzione cutanea; raramente – reazioni anafilattiche (опасны для жизни), которые могут включать генерализованную кожную сыпь, prurito, aumento della sudorazione, disturbi gastrointestinali, angioedema, difficoltà respiratorie, тахикардию и снижение АД. Reazioni allergiche locali (rossore, edema, prurito) обычно имеют транзиторный характер и исчезают при продолжении лечения.

Reazioni locali: raramente – липодистрофия в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области, reazioni di ipersensibilità (rossore, edema, prurito; обычно транзиторные, исчезают при продолжении лечения).

Altro: raramente – gonfiore (возможны в начале терапии, обычно транзиторные).

Controindicazioni

- Gipoglikemiâ;

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата.

Non è raccomandato l'uso del farmaco in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, tk. клинические исследования по применению НовоМикс^®30 FlexPen^® у пациентов данной возрастной группы не проводились.

Gravidanza e allattamento

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. La necessità di insulina, generalmente, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Poco dopo parto bisogno per insulina rapidamente restituito al livello di, che era prima della gravidanza.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Introduzione di insulina una madre che allatta non è una minaccia per un bambino. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс^®30 FlexPen.

IN studi sperimentali на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Avvertenze

Недостаточная доза или прекращение лечения, soprattutto nel diabete di tipo 1 (insulino-dipendente) potrebbe portare allo sviluppo di iperglicemia o chetoacidosi diabetica – stati, при которых имеется риск летального исхода.

Dopo il carboidrato di compensazione Exchange, ad esempio,, при интенсифицированной инсулинотерапии, i pazienti possono modificare i sintomi tipici per loro, i segni premonitori dell'ipoglicemia, quali pazienti devono essere informati.

НовоМикс^®30 FlexPen^® deve essere applicato a diretto contatto con l'ingestione di cibo. Dovrebbe prendere in considerazione l'alta velocità dell'effetto del farmaco nel trattamento di pazienti, con malattie concomitanti o assunzione di farmaci, lento assorbimento del cibo. In presenza di malattie concomitanti, natura soprattutto infettiva, la necessità di insulina, generalmente, aumenti. Violazione del rene o fegato può portare a ridurre la necessità di insulina.

Saltare i pasti o non pianificate attività fisica possono portare allo sviluppo di ipoglicemia. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 ore dopo l'iniezione. Circa, in alcuni casi, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

Trasferimento del paziente in un nuovo tipo di insulina o insulina prodotto da un altro produttore deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Quando si cambia la concentrazione, tipo, Produttore e il tipo (insulina umana, insulina animale, analogo dell'insulina umana) prodotti di insulina e/o metodo di fabbricazione può essere necessario modificare le dosi di. Pazienti, переходящим на лечение НовоМикс^®30 FlexPen^®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Inoltre, cambiando il dosaggio può essere necessaria quando si modificano le diete e l'attività fisica aumentata. Esercizio fisico, eseguita subito dopo aver mangiato, увеличивают риск развития гипогликемии.

Как и другие препараты инсулина, применять НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с пиоглитазоном следует с осторожностью, оценивая степень риска развития у пациентов нежелательных явлений, связанных с задержкой жидкости. Также имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При применении препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с пиоглитазоном необходимо обследовать пациентов на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Вследствие повышения чувствительности к инсулину у пациентов на фоне применения пиоглитазона в комбинации с инсулином увеличивается риск развития дозозависимой гипогликемии, поэтому может потребоваться снижение дозы инсулина.

Нельзя использовать НовоМикс^®30 FlexPen^® Pompe per insulina.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

Способность к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, che devono essere considerati quando si somministra il farmaco ai pazienti, impegnati in attività potenzialmente pericolose. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автотранспорта и работе с механизмами. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con assenza di o riduzione della severità dei sintomi-foriere di sviluppare ipoglicemia o soffrono di frequenti episodi di ipoglicemia. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения работы, связанной с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Overdose

Sintomi: può sviluppare ipoglicemia.

Trattamento: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, dolci, biscotti o succo di frutta dolce. In casi gravi,, при потере сознания, in / nell'introduzione 40% Destrosio; in / m o m/a – glucagone (0.5-1 mg). Dopo il ricupero della coscienza recensioni paziente prendere cibo, ricchi di carboidrati, per evitare il ripetersi di gipoglikemii.

Interazioni con altri farmaci

Гипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, Inibitori MAO, ACE inibitori, inibitori dell'anidrasi carbonica, non selettivi beta-bloccanti, bromocriptina, Octreotide, sulfamidici, steroidi anabolizzanti, tetracikliny, clofibrato, ketoconazolo, meʙendazol, piridossina, teofillina, ciclofosfamide, fenfluramin, preparazioni di litio, этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата снижают пероральные контрацептивы, GCS, препараты гормонов щитовидной железы, diuretici tiazidici, Eparina, antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, danazolo, klonidin, Calcio-antagonisti, diazoksid, morfina, fenitoina, nicotina.

Sotto l'influenza di reserpina e possibilmente come un indebolimento di salicilati, так и усиление действия препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Interazione farmaceutica

Farmaci, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Lista B. Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C (вдали от морозильной камеры); Non congelare, защищать от света. Data di scadenza – 2 anno.

После первого использования НовоМикс^®30 FlexPen^® следует хранить при температуре не выше 30°C в течение 4 settimane. Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике или при температуре выше 30°С (если используемая шприц-ручка все-таки хранилась в холодильнике, то перед ее дальнейшим применением следует произвести перемешивание содержимого шприц-ручки).

Для защиты от света НовоМикс^®30 FlexPen^® следует закрывать колпачком.

Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini.