NovaRing

Materiale attivo: Etinilestradiolo, Etonogestrel
Quando ATH: G02BB01
CCF: Гормональный контрацептив для интравагинального введения
ICD-10 codici (testimonianza): Z30.0
Fabbricante: N.V. ORGANO (Paesi Bassi)

FARMACEUTICO FORM, COMPOSIZIONE E IMBALLAGGIO

Кольцо вагинальное гладкое, chiaro, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Eccipienti: этилен винилацетат сополимер (28% винилацетат), этилен винилацетат сополимер (9% винилацетат), magnesio stearato, Acqua purificata.

1 PC. – пакет из алюминиевой фольги (1) – scatole di cartone.
1 PC. – пакет из алюминиевой фольги (3) – scatole di cartone.

Azione farmacologica

Гормональный контрацептив для интравагинального применения, содержащий эстроген – этинилэстрадиол и гестаген – этоногестрел, высвобождающий этинилэстрадиол – 15 мкг/сут и этоногестреда 120 mg / giorno. Etonogestrel, un derivato del 19-nortestosterone, Si lega al recettore del progesterone negli organi bersaglio.

Основным механизмом контрацептивного действия препарата НоваРинг^® является ингибирование овуляции.

Индекс Перла препарата НоваРинг^® è uguale a 0.765.

Помимо контрацептивного действия препарат оказывает положительное влияние на менструальный цикл. На фоне его применения цикл становится более регулярным, mestruazioni si verificano meno doloroso, con una minore intensità di sanguinamento, che a sua volta può aiutare a ridurre la frequenza di carenza di ferro. Inoltre, vi è evidenza di ridurre il rischio di cancro endometriale e cancro ovarico.

Farmacocinetica

Etonogestrel

Assorbimento

Etonogestrel, высвобождаемый из НоваРинг^®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C_max этоногестрела, approssimativamente uguale a 1700 pg / ml, Si ottiene dopo circa una settimana dopo l'introduzione dell'anello. Serum è soggetto a piccole fluttuazioni e raggiunge lentamente 1400 pg / ml dopo 3 settimane. La biodisponibilità assoluta di circa il 100%.

Distribuzione

Etonogestrel si lega all'albumina sierica e globuline, legante gli ormoni sessuali (SHBG). v_D этоногестрела 2.3 l / kg.

Metabolismo

Etonogestrel metabolizzato per idrossilazione a formare e recuperare solfati e glucuronidi coniugati. La clearance sierica è di circa 3.5 l /.

Detrazione

La riduzione della concentrazione di etonogestrel sierica è bifasica. T_1/2 β-fase riguarda 29 no. Etonogestrel ed i suoi metaboliti sono escreti nelle urine e nella bile nel rapporto 1.7:1. T_1/2 metaboliti circa 6 giorni.

Etinilestradiolo

Assorbimento

Etinilestradiolo, высвобождаемый из НоваРинг^®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C_max è di circa 35 pg / ml, Si è ottenuto 3 дню после введения кольца и уменьшается до 18 pg / ml dopo 3 settimane. La biodisponibilità assoluta di circa il 56%, что сравнимо с биодоступностью при пероральном введении.

Metabolismo

Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Сывороточный клиренс около 3.5 l /.

Detrazione

Снижение концентрация этинилэстрадиола в сыворотке носит двухфазный характер. T_1/2 β-фазы характеризуется большими индивидуальными различиями, e, media, è di circa 34 no. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1.3:1. T_1/2 metaboliti è circa 1.5 giorni.

Testimonianza

- Contraccezione.

Dosaggio regime

NovaRing^® вводят во влагалище 1 una volta ogni 4 della settimana. Кольцо находится во влагалище 3 della settimana, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Emorragia, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг^® и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.

Гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем менструальном цикле

NovaRing^® следует вводить между 1 e 5 днем менструального цикла, ma entro e non 5 ciclo giorno, даже если у женщины не завершилось менструальное кровотечение. Per la prima 7 дней первого цикла применения НоваРинг^®, рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов

NovaRing^® следует вводить не позднее дня, следующего за интервалом в приеме препарата. Если комбинированный пероральный контрацептив содержит также неактивные таблетки (placebo), то НоваРинг^® следует вводить не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки плацебо.

Переход от гестагенной контрацепции (minipill, имплантат или инъекционная контрацепция) или гестаген-высвобождающих внутриматочных средств (Marina)

Введение НоваРинг^® следует осуществить в любой день (если пациентка принимала мини-пили), в день удаления имплантата или ВМС, а при инъекционной контрацепции – in un giorno, когда необходима следующая инъекция. Во всех этих случаях следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней использования НоваРинг^®.

Dopo l'aborto, произведенного в I триместре беременности

Использование НоваРинг^® можно начать сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном использовании других противозачаточных средств. Если же применение НоваРинг^® сразу после аборта нежелательно, применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем цикле.

Dopo il parto o l'aborto, произведенного в II триместре беременности

Использование НоваРинг^® следует начинать в течение 4-й недели после родов или аборта. Если применение НоваРинг^® начато в более поздние сроки, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения НоваРинг^®. Ma, если в этот период половые контакты уже имели место, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации до начала использования НоваРинг^®.

Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка нарушает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям:

- Quando удлиненного перерыва в использовании кольца следует поместить новое кольцо во влагалище как можно скорее. Дополнительно в течение последующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности.

- Quando, se кольцо было случайно удалено и оставалось вне влагалища Di meno 3 no, контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее. Если кольцо находилось вне влагалища в течение более 3 no, контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее, после чего оно должно находится во влагалище постоянно по крайней мере в течение 7 giorni, при этом необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение этих 7 giorni. Если кольцо находилось вне влагалища более 3 no в течение третьей недели его использования, то следует продлить его применение свыше положенных трех недель (до окончания 7 дней после повторного введения кольца). После этого кольцо следует удалить и поместить новое после недельного перерыва. Если удаление кольца из влагалища на период более 3 ч произошло в течение первой недели использования кольца, следует учитывать вероятность наступления беременности.

- Quando продленного использования кольца, но не дольше 4 settimane, контрацептивный эффект сохраняется. Можно сделать недельный перерыв и затем поместить новое кольцо. Если НоваРинг^® находился во влагалище более 4 settimane, контрацептивный эффект может уменьшиться, и перед применением нового кольца НоваРинг^® La gravidanza deve essere esclusa.

Если пациентка не придерживается рекомендованного режима и затем в течение недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца, перед использованием нового вагинального кольца необходимо исключить беременность.

Che отложить время наступления менструации, можно начать использование нового кольца без недельного перерыва. Следующее кольцо должно использоваться также в течение 3 settimane. При этом может возникать кровотечение или мажущие выделения. Далее после положенного недельного перерыва следует вернуться к регулярному использованию НоваРинг^®.

Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели со дня, который выпадает по текущей схеме применения кольца, можно сделать короче предстоящий перерыв в использовании кольца на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, наступающего после удаления кольца, и возникновения несвоевременного кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.

Правила использования НоваРинг^®

Пациентка может самостоятельно вводить НоваРинг^® vagina. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, ad esempio,, in piedi, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. NovaRing^® необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение НоваРинг^® во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта кольца.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 settimane. Если оно было случайно удалено (ad esempio,, при удалении тампона), кольцо необходимо промыть теплой водой и немедленно поместить во влагалище. Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища.

Effetto collaterale

CNS: mal di testa, emicrania, depressione, labilità emotiva, vertigini, ansia, sentirsi stanco.

Dal sistema digestivo: nausea, mal di stomaco, diarrea, vomito.

Sulla parte del sistema riproduttivo: perdite vaginali (“bianco”), vaginite, cervicite, indolenzimento, напряжение и увеличение молочных желез, dismenorrea, diminuzione della libido.

Dal sistema urinario: infezione del tratto urinario (incl. cistite).

Reazioni locali: выпадение кольца, ощущение дискомфорта во время полового акта у женщин и мужчин, ощущение инородного тела во влагалище.

Altro: aumentare o diminuire del peso corporeo.

Controindicazioni

- Venoznыy o arteryalnыy trombosi / tromboэmbolyya (incl. storia);

— факторы риска тромбоза (incl. storia);

- Emicrania con sintomi neurologici focali;

-Angiopatia diabetica;

- Pancreatite (incl. storia) в сочетании с высокой степенью гипертриглицеридемии (концентрация ЛПНП более 500 mg / dL);

- Grave malattia epatica (до нормализации показателей функции);

- I tumori del fegato (benigni o maligni, incl. storia);

— гормонозависимые злокачественные опухоли (установленные или предполагаемые, ad esempio,, опухоли половых органов или молочных желез);

— вагинальное кровотечение неясной этиологии;

- Gravidanza o sospettato;

- Allattamento;

- Ipersensibilità al farmaco.

DA cautela deve essere prescritto per i pazienti con diabete, obesità (индекс массы тела свыше 30 kg / m²), ipertensione, Fibrillazione Atriale, cardiopatia valvolare, dislipoproteinemia, заболеваниях печени или желчного пузыря, болезни Крона или язвенном колите, серповидноклеточной анемии, SLE, sindrome emolitica uremica, epilessia, курении в сочетании с возрастом более 35 anni, при длительной иммобилизации, серьезных хирургических вмешательствах, fibrocistica del seno, фибромиоме матки, iperbilirubinemia congenita (Sindrome di Gilbert, Dubin-Johnson e Rotor), хлоазме (избегать воздействия ультрафиолетовых лучей), а также состояниях, которые затрудняют использование вагинального кольца (выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры).

Gravidanza e allattamento

Противопоказано применение НоваРинг^® Gravidanza, подозрении на беременность и в период лактации.

Avvertenze

Перед назначением НоваРинг^®, следует собрать подробный анамнез пациентки, провести медицинское обследование, учитывая противопоказания и предостережения. В период применения НоваРинг^® обследование следует повторять не реже 1 all'anno. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой пациентки, но в любом случае особое внимание следует уделять контролю АД, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты.

Эффективность НоваРинг^® может быть снижена в случае невыполнения режима применения или сопутствующего применения других препаратов.

В случае необходимости назначения на фоне применения НоваРинг^® farmaci, которые могут оказать влияние на контрацептивный эффект препарата (fenitoina, fenobarbital, prymydon, Carbamazepina, rifampicina, okskarʙazepin, topiramato, felʙamat, ritonavir, griseofulvina, препараты зверобоя), следует использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к применению НоваРинг^® или выбрать другой метод контрацепции. При приеме индукторов микросомальных ферментов печени на фоне применения НоваРинг^® следует использовать барьерный метод контрацепции во время курса приема сопутствующих препаратов и в течение 28 дней после прекращения их приема. При одновременном приеме антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует использовать барьерный метод не менее 7 дней после прекращения курса антибактериальной терапии. Если курс терапии сопутствующими лекарствами продолжается свыше 3 недель применения кольца, следующее кольцо помещается сразу, без недельного перерыва.

Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, Tiroide, ghiandole surrenali e reni, уровень в плазме транспортных белков (ad esempio,, кортикостероид-связывающий глобулин и глобулин, legante gli ormoni sessuali), фракции липид/липопротеин, показатели углеводного обмена и показатели коагуляции и фибринолиза. Indicatori, generalmente, изменяются в пределах нормальных значений.

Пациентку следует информировать о том, что НоваРинг^® не защищает от ВИЧ-инфекции (AIDS) e altre malattie, a trasmissione sessuale.

Во время использования НоваРинг^® возможно возникновение нерегулярных кровотечений (незначительные выделения или внезапное кровотечение).

У некоторых женщин в течение перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца. Если НоваРинг^® использовался согласно рекомендациям, improbabile, che una donna è incinta. При отклонении от рекомендованного режима и отсутствии кровотечения от отмены препарата, или при отсутствии кровотечения 2 раза подряд следует исключить наличие беременности.

Степень воздействия и возможные фармакологические эффекты этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров посредством абсорбции их через кожу пениса не исследовались.

Overdose

Casi di sovradosaggio sconosciuto.

Presunta sintomi: nausea, vomito, sanguinamento vaginale.

Trattamento: terapia sintomatica. Антидотов не существует.

Interazioni con altri farmaci

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может привести к кровотечению “Sfondamento” и/или потере контрацептивного эффекта.

При одновременном применении НоваРинг^® con la droga, inducendo gli enzimi microsomiali epatici (fenitoina, fenobarbital, prymydon, Carbamazepina, rifampicina, okskarʙazepin, topiramato, felʙamat, ritonavir, griseofulvina, препараты зверобоя) усиливается метаболизм половых гормонов и снижается контрацептивный эффект НоваРинг^®.

Эффективность НоваРинг^® также может снижаться при одновременном приеме некоторых антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Эти препараты снижают энтеропеченочную циркуляцию эстрогенов, что приводит к снижению концентрации этинилэстрадиола.

В результате исследований фармакокинетики не было выявлено влияния на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг^® при его одновременном применении с противогрибковыми препаратами и спермицидными средствами.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

NovaRing^® следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Data di scadenza – 3 anno.