Norditropin

Materiale attivo: Somatropina
Quando ATH: H01AC01
CCF: Un analogo di ormone della crescita
ICD-10 codici (testimonianza): E23.0, N25.0, Q96, R62
Quando CSF: 15.06.01
Fabbricante: Novo Nordisk A / S (Danimarca)

FARMACEUTICO FORM, COMPOSIZIONE E IMBALLAGGIO

La soluzione per la p / all'introduzione incolore, chiaro.

Eccipienti: mannitolo, gistidin, poloxamer 188, fenolo, acido cloridrico o sodio idrossido, acqua d / e.

1.5 ml – cartucce di vetro incolore (1) – spric-rucki imballaggi monouso per iniezioni multiple (1) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

L'ormone della crescita droga. Stimola la crescita scheletrica e somatica, e ha anche un effetto pronunciato sui processi metabolici. Somatropina, compensare il deficit ormone della crescita endogeno, Aiuta a normalizza la struttura del corpo aumentando il muscolo massa e ridurre il grasso corporeo.

La maggior parte degli effetti della somatropina è realizzato attraverso il fattore di crescita insulino-simile I (CRF-HO), vrabatawatisa in tutte le cellule del corpo (cellule di fegato principalmente). Di Più 90% CRF-ho legato alle proteine (IRFSB), più importante di quale-IRFSB 3.

Somatropina migliora la ristrutturazione dell'osso, Questo è evidente aumento nell'attività di indicatori biochimici dell'osso nel plasma. Adulti nei primi mesi di trattamento dovuto l'osso più pronunciato di rezorbtion c'è una diminuzione della sua massa, Tuttavia, se si continua il trattamento aumenta la massa ossea.

Farmacocinetica

Parametri farmacocinetici dopo l'infusione/in di somatropina (33 ng/kg/min per 3 no) in 9 pazienti con deficit di ormone della crescita: T_1/2 dal siero è stato pari a 13,1 ± 1,7 m, tasso di clearance metabolica è stato 2.33 ± 0.58 mL/kg/min, v_D fatto 67.6 ± 14.6 ml / kg.

Testimonianza

Bambini

-ritardo della crescita da deficit di ormone della crescita;

-delle stupende ragazze con disgeneziej gonadi (Sindrome Shyeryeshyevskogo Ternera);

— la stentata crescita dei bambini in prepuberty, a causa di insufficienza renale cronica.

Adulto

— confermata carenza congenita o acquisita di ormone della crescita (come terapia sostitutiva).

Adulto droga Norditropin^® Nordilet^® deficit di ormone della crescita prescritto, sviluppato nell'infanzia e confermato ancora una volta durante due prove provocatorie, così come con una significativa riduzione nella secrezione di ormone della crescita quando l'area di malattia ipotalamico-ipofisaria (fallimento di un altro ormone, prolattina anche), confermato in due prove provocatorie dopo l'inizio di una terapia sostitutiva adeguata per la mancanza di qualsiasi altro ormone.

Dosaggio regime

Il farmaco viene somministrato s / c 1 ora / giorno di notte. Per impedire lo sviluppo di lipoatrofii dovrebbe cambiare iniezione di posti a sedere.

Bambini a deficit di ormone della crescita somministrato alla dose di 25-35 ug / kg / die, corrispondente 0.7-1 mg / m²/d.

A Sindrome di Shereszewski-Turner e insufficienza renale cronica il farmaco è prescritto in dose 50 ug / kg / die, corrispondente 1.4 mg / m²/d.

A bassa statura nei bambini, ha preso la crescita prenatale, il farmaco è prescritto in dose 33-67 ug / kg / die, corrispondente 1-2 mg / m²/d.

Adulti come terapia di sostituzione Si raccomanda di iniziare il trattamento con l'uso del farmaco a basse dosi 0.1-0.3 mg/giorno e aumentare gradualmente la dose ogni mese prima di raggiungere la dose, che è necessario per il singolo paziente.

Come un punto di riferimento quando la titolazione della dose può essere utilizzato a livello di CRF-(I) nel siero. Con l'aumento dell'età del paziente necessità di ormone della crescita diminuisce.

Sostegno individuale della dose, ma raramente supera 1 mg / giorno (corrispondente 3 UI / die).

Regole per l'uso del farmaco Norditropin^® Nordilet^®

Norditropin^® Nordilet^® è un tantum, maniglia di siringa pre-riempita per iniezioni multiple, costituito da una cartuccia con un volume 1.5 ml, ancora sancito dall'iniettore a penna in plastica. Ukuporen tappo di plastica fondo cartuccia sottoforma di stantuffo, e su di – tappo di plastica laminata sotto forma di un disco, copertura in alluminio sigillato. Autoiniettore è progettato per uso con aghi Novofein^®.

Preparativi per l'introduzione del farmaco. Allungare e togliere il tappo spric-rucki. Rimuovere l'adesivo di protezione dell'ago Novofein^® ed avvitare l'ago Nordilet^®. Rimuovere i cappucci dell'ago di interni ed esterni. Mettere da parte l'esterno dell'ago Cap, tk. Avrà bisogno di utilizzare dopo aver trascorso iniezione.

Durante il normale utilizzo in ago e cartuccia con ormone della crescita può essere una piccola quantità di aria. Per evitare di introdurre aria e garantire il corretto dosaggio, tenere Nordilet^® dell'ago fino. Bussare delicatamente la maniglia siringa Nordilet^® e assicurarsi che, che tutte le bolle d'aria vengono raccolte nella parte superiore della cartuccia con la droga. Prima di ogni iniezione, si dovrebbe rimuovere l'aria dalla cartuccia.

Holding Nordilet^® dell'ago fino, ruotare la cartuccia con una soluzione del farmaco nella direzione “in senso orario” fino a, fino a un solo clic.

Continuando a tenere il manico dell'ago della siringa, Fare clic su un pulsante da premere per interrompere, sulla punta dell'ago, si dovrebbe vedere una goccia di soluzione. Se non viene visualizzato, È necessario ripetere la procedura, ma non più 6 tempo. Se una goccia di soluzione non proviene da aghi, Questo indica, che l'autoiniettore è difettoso e non è soggetta ad ulteriore uso.

difettoso e non è soggetta ad ulteriore uso

Per installare la dose dovrebbe rimettere il cappuccio sulla penna della siringa, impostazione “0” di fronte la dose di indice. Dose impostata su facile, Pertanto, è necessario impostare il numero di clic in conformità con la dose necessaria. Dispositivo Norditropin^® Nordilet^® ti permette di fare da 1 a 29 click installare dosi per ogni iniezione, che è accompagnato anche da un clic. Dose ogni clic è 0.0667 mg (5 mg/1,5 ml); 0.1333 (10 mg/1,5 ml); 0.2 mg (15 mg/1,5 ml). In allegato istruzioni per l'imballaggio, contiene le dosi di trasferimento tavolo (mg) il corrispondente numero di clic.

Procedura di introduzione consiste di due fasi: 1-5 ° tappa – aghi sottocutanei introduzione; 2-5 ° tappa – premendo il tasto per l'introduzione della dose.

Il paziente deve usare il modo di introdurre, raccomandato dal medico.

Dopo l'iniezione della droga dell'ago deve rimanere sotto la pelle almeno 6 secondo. Tenere il tasto premuto completamente fino a quando il, ago non sarà recuperata dalla pelle. Ciò garantirà che l'introduzione della dose piena.

Dopo l'iniezione deve indossare l'ago esterno Cap, Svitare l'ago e, con attenzione, buttare via. Rimontare il tappo sul manico siringa, ai punti di indicatore di dose per la “0”.

Quando si rimuovere ed eliminano gli operai medici Aquila, parenti e altre persone, effettuare le iniezioni e la cura del paziente, deve rispettare le avvertenze di sicurezza generali, per evitare il rischio di danni accidentali all'ago.

Iniezioni successive. È sempre consigliabile controllare il, Se il tasto premuto nella posizione più bassa. Se non è, Si deve ruotare il tappo spric-rucki fino al, Premendo il pulsante non verrà visualizzato nel punto più basso. Poi si può passare alla preparazione e alla condotta dell'iniezione, come descritto sopra.

Si può fare affidamento sul suono del clic per determinare o confermare la dose necessaria di. Si dovrebbero sempre controllare entrambe le scale, per assicurarsi che la dose stabilita.

Quando si utilizza il farmaco Norditropin^® Nordilet^® va ricordato, cosa:

— a quel tempo, Quando il farmaco non è usato, il coperchio deve essere conservato ben chiuso;

— per ogni iniezione, è consigliabile utilizzare sempre un nuovo ago;

— non dovrebbe lasciare Norditropin^® Nordilet^® con un ago in plastica, Quando non in uso;

È possibile utilizzare l'indicatore del livello di ormone della crescita per stimare il numero di ormone della crescita di scatti rimanenti, ma non è possibile utilizzare indicatore del livello di ormone della crescita per dosaggio di installazione;

È Impossibile stabilire dose, superamento del numero di clic;

-Dopo l'uso completo dovrebbe essere attentamente gettare Norditropin^® Nordilet^®, precedentemente il rilascio dall'ago.

Pazienti devono essere ricordati la necessità di lavarsi le mani con sapone e/o disinfettante prima di usare il farmaco Norditropin^® Nordilet^®. Si dovrebbe mai fortemente agitare il Norditropin^® Nordilet^®.

Non è possibile utilizzare il farmaco Norditropin^® Nordilet^®, Se la soluzione ha cessato di essere un incolore e trasparente come l'acqua.

È necessario evitare situazioni, dove Norditropin^® Nordilet^® potrebbe essere danneggiato. Dovrebbe proteggere il Norditropin^® Nordilet^® dalla polvere, sporcizia e luce solare diretta. La superficie esterna di Norditropin^® Nordilet^® È possibile cancellare il, pulire con un batuffolo di cotone, inumidito con alcol. Non si dovrebbe immergere l'impugnatura siringa in alcool, fare non lavare e non lubrificata, tk. Questo potrebbe danneggiare il meccanismo.

Effetto collaterale

Bambini

Effetti collaterali nei bambini sono rari o molto rari.

CNS: mal di testa.

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico: muscolare e rotula dolore.

Le reazioni dermatologiche: eruzione cutanea.

Reazioni locali: iperemia, prurito e dolore al sito di iniezione.

Altro: edema periferico a causa di ritenzione di liquidi.

Adulto

Dal sistema nervoso centrale e periferico: forse – sindrome del tunnel carpale (pizzicore, intorpidimento o, forse, dolore, per lo più nelle dita dovuto compressione delle terminazioni nervose), mal di testa; raramente – ipertensione endocranica.

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico: forse – rigidità nei muscoli e articolazioni, muscolare e rotula dolore.

Reazioni locali: forse – iperemia, prurito e dolore al sito di iniezione.

Altro: forse – edema periferico a causa di ritenzione di liquidi, ridotta tolleranza al glucosio; raramente – la formazione di anticorpi anti-somatropinu, un aumento nell'attività di ALP nel sangue; raramente – reazione di ipersensibilità.

I seguenti effetti indesiderati sono descritti in letteratura nell'applicare la somatropina farmaco, Tuttavia, ad oggi essi non sono state osservate quando si applica il farmaco Norditropin^® Nordilet^®: debolezza, stanchezza, epifisiolisi della testa del femore, ginecomastia, papilledema (avviene tipicamente durante la prima 8 settimane di trattamento, più spesso in pazienti con sindrome di Turner), pancreatite (dolore addominale, nausea, vomito), otite media, e la perdita dell'udito (nei pazienti con sindrome di Turner), sublussazione dell'anca nei bambini (prihramыvanie, dolore dell'anca e del ginocchio), ginecomastia, reazione leykemoydnыe, accelerare la crescita delle nevi preesistenti (possibile malignità), progressirovanie scoliosi (in pazienti con sovracrescita), aumento di fosfato inorganico sangue e ormone paratiroideo.

Controindicazioni

— segni dei neoplasma maligni attivi (il trattamento precoce di tumore intracranico dovrebbe essere inattiva ed anticancro terapia completata);

- Condizioni urgenti (incl. Stati dopo chirurgia cardiaca, addome, insufficienza respiratoria acuta, lesioni multiple in incidenti);

— preproliferativnaja e retinopatia diabetica proliferativa;

Sindrome di Prader-Willi nel caso espresso obesità e disturbi della respirazione;

- Gravidanza;

- Allattamento (l'allattamento al seno);

- Ipersensibilità al farmaco.

DA cautela deve essere prescritto per i pazienti con diabete, ipertensione endocranica, gipotireoze.

In bambini con il trattamento di insufficienza renale cronica con Norditropin^® Nordilet^® dovrebbe interrompere l'operazione di trapianto di rene.

Gravidanza e allattamento

Ci sono attualmente insufficienti dati sulla sicurezza di somatropina in gravidanza, Pertanto, l'uso del farmaco Norditropin^® Nordilet^® controindicato durante la gravidanza.

Sono disponibili dati sulla possibile secrezione di somatropina nel latte materno. Se necessario, l'uso del farmaco Norditropin^® Nordilet^® allattamento al seno deve essere sospeso.

Avvertenze

Inizio del trattamento con Norditropin^® Nordilet^® deve sempre effettuare medico, con competenze in materia di deficit di ormone della crescita e del relativo trattamento. Questo vale anche per il trattamento dell'arresto della crescita la sindrome Shereszewski-Turner e insufficienza renale cronica, bambini di statura, ha preso la crescita prenatale. Medico specialista nel campo della patologia della crescita dovrebbe controllare regolarmente lo stato dei bambini, ricezione di Norditropin^® Nordilet^®.

Disturbo della crescita in bambini con insufficienza renale cronica deve essere chiaramente stabilita prima dell'inizio del trattamento con Norditropin^® Nordilet^® usando sviluppo monitoraggio in terapia ottimale della malattia renale cronica in un anno. Durante la terapia con Norditropin^® Nordilet^® dovrebbe continuare a trattamento conservativo delle medicine tradizionali uremia e, se necessario, dializom. Durante il trattamento con Norditropin^® Nordilet^® pazienti con insufficienza renale cronica dovrebbero essere monitorato rene funzionare per la sua marcata riduzione o aumentare il livello di velocità clubockova filtro (Questo potrebbe significare giperfil'traciju).

L'effetto di somatropina sul metabolismo dei carboidrati, Pertanto, i pazienti devono essere testati anche per le violazioni di tolleranza di glucosio.

Pazienti, che ricevono il trattamento con insulina, nel nominare la droga Norditropin^® Nordilet^® Ci può essere una necessità per l'aggiustamento della dose.

Quando si trattano droga Norditropin^® Nordilet^® livello di tiroxina del siero può diminuire a causa di aumento periferico dejodirovanija t₄ a T₃. In pazienti con patologia pituitaria progressiva possono sviluppare ipotiroidismo. I pazienti con la sindrome di Shereszewski-Turner hanno un rischio aumentato di sviluppare ipotiroidismo primario, connesso con gli anticorpi antitireoidnymi. Inutilmente. L'ipotiroidismo è un effetto di barriera nel trattamento di rostovomu adeguata droga Norditropin^® Nordilet^®, pazienti, Questa terapia, È necessario controllare regolarmente la funzione della tiroide e di effettuare gli ormoni di tireoidnami terapia di sostituzione nell'identificare il suo declino.

Quando il deficit di ormone della crescita secondario, a causa della presenza di neoplasie intracraniche, regolarmente dovrebbe esaminare i pazienti per rilevare segni di progressione o di recidiva della malattia primaria.

Un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali sono stati trattati con somatropinom, È stato riferito sullo sviluppo della leucemia. Base ai dati correnti, Sembra improbabile, Qual era esattamente la causa del trattamento somatropinom.

In pazienti con remissione completa dei tumori o malattie maligne dell'ormone della crescita terapia non è associata con un tasso aumentato di ricorrenza. Ciò nonostante, Dopo l'inizio del trattamento con Norditropin^® Nordilet^®, Pazienti, coloro che hanno raggiunto la remissione completa delle malattie maligne, devono essere attentamente monitorati per la ricorrenza.

In pazienti con malattie endocrine possono incontrare più spesso sublussazione della testa femorale, e i pazienti possono sviluppare più spesso bassa statura una malattia-Legg Calve-Pertesa. Malattie possono apparire zoppicare o dolore anca o ginocchio. Medici ed i pazienti dovrebbero essere avvertiti circa questo.

Se c'è espressa o ricorrenti mal di testa, menomazione, Quando la nausea e/o vomito è raccomandato l'esame del fondo (fundoskopiju) identificare papilledema. Se il gonfiore è confermato, Si dovrebbe presumere la presenza di ipertensione intracranica benigna e, se necessario, il trattamento di ormone della crescita deve essere interrotto. Ci sono attualmente insufficienti dati, di essere guidati solo da criteri clinici per decidere sui pazienti con ipertensione intracranica in autorizzazioni. Quando si riprende la cura ormonale di sviluppo richiede un attento monitoraggio dei sintomi di ipertensione intracranica.

Adulto, soffre di una carenza di ormone della crescita, sotto terapia sostitutiva droga Norditropin^® Nordilet^®, dovrebbe essere sotto la supervisione di un endocrinologo, con esperienza nel trattamento delle malattie dell'ipofisi.

Deficit di ormone della crescita negli adulti viene mantenuta per tutta la vita e ha bisogno di trattamento appropriato, allo stato attuale, tuttavia, l'esperienza del trattamento dei pazienti sopra 60 anni, così come i risultati della terapia, continuando altro 5 anni, insufficiente.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

Il farmaco non ha alcun effetto sulla capacità di guidare e lavorare con meccanismi.

Overdose

Sintomi il sovradosaggio acuto può essere innanzitutto l'ipoglicemia, e poi iperglicemia. Simili concentrazioni di fluttuazioni di glucosio solo determinate biochimicamente senza manifestazioni cliniche. Segni e sintomi di sovradosaggio a lungo termine potrebbe apparire, caratteristica di un eccesso di ormone della crescita umano – acromegalia e/o gigantismo, così come l'ipotiroidismo può verificarsi e una riduzione del livello di cortisolo nel siero del sangue.

Trattamento: rimozione del farmaco, La terapia simptomaticheskaya.

Interazioni con altri farmaci

La terapia concomitante con corticosteroidi può sopprimere la crescita e, quindi, ridurre l'effetto stimolatore della droga Norditropin^® Nordilet^® il processo di crescita.

L'efficacia di Norditropin^® Nordilet^® (per quanto riguarda la crescita finita) Può anche essere influenzato da altra terapia concomitante con gli ormoni, ad esempio,, gonadotropinom, steroidi anabolizzanti, estrogeni e ormoni tiroidei.

Condizioni di fornitura di farmacie

La prescrizione di droga.

Condizioni e termini

Lista B. Il farmaco deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2° c a 8° c (in frigorifero) in un pacchetto di cartone; Non congelare. Data di scadenza – 2 anno.

Dopo il primo utilizzo Norditropin^® Nordilet^® con dosaggio 5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 ml devono essere conservate per 4 settimane a una temperatura compresa tra 2 ° e 8 ° C. (in frigorifero) o entro 3 settimane ad una temperatura non superiore a 25° c; Non congelare.

Dopo il primo utilizzo Norditropin^® Nordilet^® con dosaggio 15 mg/1,5 ml devono essere conservate per 4 settimane a una temperatura compresa tra 2 ° e 8 ° C. (in frigorifero); Non congelare.

Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini.