MAHNEVYST
Materiale attivo: Acido Gadopentetovaya
Quando ATH: V08CA01
CCF: Contrasto droga diagnostico per la risonanza magnetica
ICD-10 codici (testimonianza): Z03
Quando CSF: 30.01.02
Fabbricante: Bayer Schering Pharma AG (Germania)
Forma di dosaggio, composizione e confezionamento
La soluzione per l'accensione / nel chiaro, incolori incolori o nelle vicinanze, privo di particelle estranee.
| 1 ml | |
| acido gadopentetico sale dimeglumina | 469.01 mg |
| осмоляльность при 37 ° C – 1.96 Otto / kg N2DI viscosità a 20 ° C – 4.9 мПа × сек, при 37 ° C – 2.9 мПа × сек Densità a 20 ° C – 1.21 kg / l, при 37 ° C – 1.195 kg / l pH 7.0-7.9 | |
Eccipienti: meglumina, acido dietilentriamminopentaacetico, acqua d / e.
15 ml – bottiglie di vetro (10) – scatole di cartone.
20 ml – bottiglie di vetro (10) – scatole di cartone.
10 ml – siringhe di vetro (10) – scatole di cartone.
15 ml – siringhe di vetro (10) – scatole di cartone.
20 ml – siringhe di vetro (10) – scatole di cartone.
Azione farmacologica
Agente di contrasto paramagnetico per MRI. Effetto di contrasto dovuto al sale di-N-metilglucamina di gadopentetato – complesso di gadolinio con acido pentetico (acido dietilentriamminopentaacetico – Incidente). Quando si utilizza la sequenza di scansione appropriata (ad esempio,, Metodo dell'eco di rotazione pesato in T1) per ottenere la risonanza magnetica del protone, lo ione gadolinio riduce il tempo di rilassamento del reticolo di spin dei nuclei atomici eccitati, che aumenta l'intensità del segnale e migliora il contrasto dell'immagine di alcuni tessuti.
Il sale di dimeglumina dell'acido gadopentetico praticamente non si lega alle proteine e non inibisce l'attività enzimatica (ad esempio,, Na miocardico+-K+-ATF canino). Magnetista® non attiva il sistema di complemento e, Di conseguenza,, ha un potenziale molto basso di causare reazioni anafilattoidi.
Farmacocinetica
La farmacocinetica del gadopentetato dimegulminum è simile alla farmacocinetica di altri composti biologicamente inerti altamente idrofili (ad esempio,, mannitolo o inulina).
Farmacocinetica di Magnevist® Non dosare.
Distribuzione
Dopo somministrazione endovenosa, il composto si distribuisce rapidamente nello spazio extracellulare. In dosi inferiori a 0.25 mmol dimeglumina gadopentetato / kg di peso corporeo (equivalente a 0.5 ml di Magnevista®/kg) dopo la fase di distribuzione rapida (della durata di diversi minuti) la sua concentrazione nel sangue diminuisce; T1/2 90 m. Alla dose di 0.1 mmol dimeglumina gadopentetato / kg (equivalente a 0.2 ml di Magnevista®/kg) attraverso 3 Miniere e 60 min dopo la somministrazione, la sua concentrazione nel plasma sanguigno è 0.6 mmol e 0.24 mmol rispettivamente.
Magnetista® non penetra il BBB intatto o la barriera del test del sangue. Piccola quantità di farmaco, penetrando nella barriera placentare, rapidamente escreto dal feto.
Detrazione
La dimeglumina gadopentetato viene escreta dal corpo dai reni immodificata dalla filtrazione glomerulare. L'escrezione extrarenale è molto bassa.
In media per 6 e h 24 h viene escreto dai reni 83% e 91% dose del farmaco, rispettivamente, meno escreto nelle feci 1% per 5 giorni. Clearance renale del gadopentetato dimeglumina negli esseri umani con superficie corporea 1.73 m2 è di circa 120 ml / min.
Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari
Nei pazienti con funzione renale compromessa (QC più 20 ml / min) il principio attivo è quasi completamente escreto dai reni; T1/2 nel plasma aumenta in proporzione al grado di disfunzione renale; ma non c'è aumento della secrezione extrarenale. Se in pazienti con grave insufficienza renale (CC meno 20 ml / min) T1/2 fino a 30 no, quindi è possibile rimuovere il gadopentetato dimeglumina dal corpo mediante emodialisi extracorporea.
Testimonianza
Per migliorare il contrasto dell'immagine durante la risonanza magnetica del cervello e del midollo spinale (MRI craniale e spinale):
- per rilevare i tumori, incl. piccolo e mal reso, recidiva del tumore dopo un intervento chirurgico o radioterapia, metastasi;
- per la diagnosi differenziale in caso di sospetto meningioma, neuroma acustico, tumori con crescita infiltrativa nei tessuti vicini (ad esempio,, glioma);
- per la diagnosi differenziale di alcuni tumori rari (emangioblastoma, ependimoma, piccoli adenomi ipofisari);
- migliorare la visualizzazione della diffusione intracranica dei tumori extracerebrali.
Inoltre, durante la risonanza magnetica spinale:
- per la diagnosi differenziale dei tumori intramidollari ed extramidollari;
- per determinare la dimensione dei tumori solidi nel midollo spinale;
- valutare la prevalenza di tumori intramidollari.
Per migliorare il contrasto dell'immagine per la risonanza magnetica su tutto il corpo (compresi gli esami del cranio facciale, collo, petto e addome, Seno, organi pelvici, sistema muscolo-scheletrico e imaging vascolare di tutto il corpo):
- per rilevare un tumore, infiammazione, lesioni vascolari;
- per determinare l'estensione e i confini del tumore, infiammazione, lesioni vascolari;
- per la diagnosi differenziale della struttura dei cambiamenti patologici;
- valutare l'afflusso di sangue a tessuti normali e patologicamente alterati;
- per la diagnosi differenziale di tumori e tessuto cicatriziale dopo la terapia;
- per rilevare la recidiva del prolasso del disco intervertebrale dopo l'intervento chirurgico;
- per la valutazione semiquantitativa simultanea della funzione e la loro visualizzazione.
Dosaggio regime
Magnetista® dovrebbe essere iniettato solo in / in. La risonanza magnetica con mezzo di contrasto deve essere avviata immediatamente dopo l'inserimento. Magnetista® non utilizzato per l'inserimento sotto le meningi.
Nella gamma di 0.14 a 1.5 Raccomandazioni per l'uso di Magnevist® indipendente dall'intensità del campo magnetico.
Magnetista® deve essere aspirato in una siringa appena prima dell'uso. I resti di mezzo di contrasto inutilizzati durante l'esame devono essere distrutti.
A MRI craniale e spinale a Adulto e bambini (incl. neonati e lattanti) e adolescenti La dose raccomandata è di 0.2 ml / kg di peso corporeo. In casi, quando vi è il sospetto della presenza di un focus patologico, è possibile condurre uno studio di contrasto ripetuto. Somministrazione di dosi ripetute 0.2 ml / kg o 0.4 ml / kg (adulto) dovrebbe essere condotto attraverso 30 min dopo la prima iniezione con risonanza magnetica immediata.
Somministrazione a pazienti adulti di una dose aumentata di Magnevist® 0.6 ml / kg aumenta l'affidabilità della diagnosi in caso di lesioni metastatiche o recidiva del tumore.
A Risonanza magnetica per tutto il corpo adulto e bambini anziano 2 anni consiglio l'introduzione di Magnevist® dose 0.2 ml / kg. Quando l'oggetto dello studio si trova in una zona con scarsa vascolarizzazione e / o con piccolo spazio extracellulare, per ottenere un adeguato effetto di contrasto, può essere necessario somministrare il farmaco in dose 0.4 ml / kg, soprattutto quando si utilizzano brevi sequenze T1 pesate durante la scansione.
Somministrazione di una dose di 0.6 ml / kg può aumentare l'affidabilità della diagnosi in numerose lesioni patologiche o recidive tumorali.
Per l'imaging vascolare, a seconda dell'area di studio e della tecnica MRI utilizzata, potrebbe essere necessaria una dose per adulti di Magnevist® 0.6 ml / kg.
Esperienza con Magnevist® durante MRT di tutto il corpo in bambini di età inferiore 2 anni finora limitato. In tali casi, il medico deve valutare attentamente il rapporto tra i benefici previsti e i potenziali rischi derivanti dallo svolgimento di uno studio con Magnevist.®.
Preparazione del paziente
Per la somministrazione endovenosa, si consiglia di utilizzare un catetere flessibile. Il farmaco viene utilizzato solo in un ospedale con attrezzature per la rianimazione..
Devono essere seguite le precauzioni MRI generalmente accettate (incl. mancanza di pacemaker nei pazienti, impianti ferromagnetici).
Durante l'iniezione intravascolare di mezzo di contrasto, il paziente deve essere in posizione orizzontale. Dopo l'iniezione, il paziente deve essere tenuto sotto controllo 30 m.
In adulti e bambini sopra 2 anni iv introduzione di Magnevist® dovrebbe essere implementato “Manuale” tramite o tramite un iniettore automatico. In neonati e bambini di età inferiore a 2 anni deve essere somministrata la dose richiesta “Manuale” modo.
Le sequenze pesate in T1 vengono generalmente utilizzate per gli studi di imaging.
Effetto collaterale
Effetti collaterali, associato all'uso di Magnevist®, di solito lieve, moderato e transitorio. Tuttavia, sono state segnalate reazioni gravi e pericolose per la vita..
Determinare la frequenza degli effetti collaterali: spesso >(1/100); a volte (≤1 / 100, ma >1/1000); raramente – (≤1 / 1000).
La frequenza delle reazioni avverse in base ai dati degli studi clinici post-marketing e in base ai dati delle segnalazioni spontanee.
Dal corpo nel suo insieme: a volte – sentendo il calore, mal di testa; raramente – mal di schiena, dolore al torace o alle articolazioni, malessere, aumento della sudorazione, svenimento, febbre.
Reazioni locali: raramente con stravaso – dolore locale, sensazione di caldo o freddo, edema, processo infiammatorio, necrosi del tessuto, flebite, tromboflebit.
Reazioni allergiche: raramente – angioedema, congiuntivite, tosse, rinite, chikhaniye, broncospasmo, laringospazm, edema laringeo / faringeo, ipotensione, shock, reazioni cutanee (orticaria).
Dal sistema nervoso centrale e periferico: a volte – vertigini, mal di testa, parestesia; raramente – eccitazione (ažitaciâ), confusione, convulsioni, tremore, astenia, coma, sonnolenza, disturbi del linguaggio,
Dai sensi: raramente – lacrimazione, bruciore agli occhi, dolore all'orecchio, visione offuscata, udito, olfattivo.
Sistema cardiovascolare: raramente – diminuzione della pressione sanguigna, aritmia, arresto cardiaco, perifericheskaya vasodilatazione, ipotensione, svenimento, tachicardia riflessa, cianosi.
Il sistema respiratorio: raramente – affanno, insufficienza respiratoria, tosse, arresto respiratorio, edema polmonare.
Dal sistema digestivo: a volte – nausea, vomito; raramente – mal di stomaco, diarrea, disgeusia, bocca asciutta, hyperptyalism, aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici e della bilirubina nel sangue.
Dal sistema urinario: raramente – incontinenza urinaria, minzione frequente; in pazienti con precedente patologia renale – aumento dei livelli di creatinina e insufficienza renale acuta.
Le reazioni dermatologiche: raramente – pizzicore, eritema (a causa della vasodilatazione), eruzione cutanea, edema.
Altro: raramente – aumento transitorio del contenuto di ferro sierico.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al farmaco.
DA cautela il farmaco deve essere utilizzato in pazienti con una storia di reazioni allergiche, asma, con grave insufficienza circolatoria, epilessia, gravidanza. Nei pazienti con insufficienza renale grave (CC meno 20 ml / min) il beneficio atteso e il rischio potenziale della somministrazione del farmaco devono essere attentamente considerati, tk. la rimozione del mezzo di contrasto in questa categoria di pazienti può essere ritardata.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza di Magnevist® durante la gravidanza non è stato studiato. È necessario prestare attenzione quando si utilizza il farmaco..
Quando somministrato per via endovenosa, l'acido gadopentetico viene escreto nel latte materno in quantità molto limitate (di 0.04% della dose somministrata). L'esperienza non mostra alcun pericolo per i bambini, allattato al seno.
Avvertenze
Per ridurre il rischio di aspirazione per 2 h prima dello studio, il paziente deve astenersi dal mangiare.
Sullo sfondo dell'uso di Magnevist® è possibile lo sviluppo di gravi reazioni allergiche (compresi shock anafilattico), la maggior parte dei quali sorgono durante 30 minuti dopo la somministrazione, tuttavia, in rari casi, possono svilupparsi reazioni ritardate (da alcune ore a diversi giorni).
Prima di prescrivere il farmaco, è necessario raccogliere attentamente la storia allergica dei pazienti per la presenza di raffreddore da fieno., krapivnicы, reazioni allergiche ai frutti di mare e reazioni ai mezzi di contrasto, asma. La premedicazione è consigliata per questa categoria di pazienti. (GCS e bloccanti dell'istamina H.1-recettori).
I pazienti con asma bronchiale hanno un aumentato rischio di sviluppare broncospasmo o reazioni di ipersensibilità.
Per tumori intracranici o metastasi, e anche con una storia di epilessia, è possibile un aumento dell'incidenza di convulsioni dopo la somministrazione di agenti di contrasto.
Quando si determina il contenuto di ferro nel siero del sangue con metodi complessometrici (ad esempio,, con batofenantrolina) durante la prima 24 h l'indicatore quantitativo può essere ridotto, che è spiegato dalla presenza di DTPA libero nella soluzione dell'agente di contrasto.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione
L'effetto del farmaco Magnevist non è stato rilevato® sulla capacità di guidare veicoli e altre attività, richiedono alta concentrazione e la velocità delle reazioni psicomotorie.
Overdose
Sintomi: possibili manifestazioni di iperosmoticità da farmaci – aumento della pressione nell'arteria polmonare, aumento della diuresi, gipervolemia, degidratatsiya.
Trattamento: È necessario monitorare la funzione renale (specialmente in pazienti con insufficienza renale). La dimeglumina gadopentetato può essere rimossa mediante emodialisi.
Interazioni con altri farmaci
Pazienti, assumono beta-bloccanti, Le reazioni di ipersensibilità quando si usano agenti di contrasto possono essere migliorate.
Non è nota l'interazione con altri medicinali.
Condizioni di fornitura di farmacie
Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.
Condizioni e termini
Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini, al riparo dalla luce. Data di scadenza – 5 anni.
Dopo aver rimosso il cappuccio dal cappuccio protettivo del flaconcino o dopo aver preparato la siringa per l'iniezione, Magnevist® deve essere somministrato entro lo stesso giorno per evitare la contaminazione microbica.
