Copaxone-TEVA

Materiale attivo: Glatiramer acetato
Quando ATH: L03AX13
CCF: Immunomodulatore. Preparazione, utilizzato nella sclerosi multipla
ICD-10 codici (testimonianza): G35
Quando CSF: 02.12
Fabbricante: Teva Industries Ltd. (Israele)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

La soluzione per la p / all'introduzione da incolore a leggermente giallo, leggermente opalescente.

Eccipienti: mannitolo, acqua d / e.

1 ml – siringhe (1) – imballaggi Valium planimetrica (28) – scatole di cartone.

Azione farmacologica

Farmaci immunomodulatori. Glatiramer acetato è grano-acido sale sintetico polipeptidov, educato 4 amminoacidi naturali: Acido L-glutammico, L-аланином, L-tirosina e L-lisina e chimico struttura ha somiglianze con la proteina della mielina principali.

Possiede proprietà immunomodulatorie e la capacità di bloccare le reazioni autoimmuni mielina-specifiche, alla base della patogenesi della distruzione degli agenti di nervo mielina del sistema nervoso centrale nella sclerosi multipla.

Glatiramer acetato ha uno specifico meccanismo di azione, basato sulla capacità di antigeni mielinici Sostituisci competitivo – la proteina di base della mielina, proteina di oligodendrocitarnyj e proteolipidnyi di glicoproteina myelin nel campo associare a molecole MHC di classe 2, cellule presentanti l'antigene si trova sul.

Conseguenza di spostamento competitivo sono due reazioni: stimolazione dei T-cells del soppressore di antigene-specifiche (Th2-type) e l'inibizione dei linfociti t effettrici antigene-specifiche (TH1-type). T-linfociti attivati supressornye entrano in circolazione il sistema e penetrare il sistema nervoso centrale. Entrare nella zona di infiammazione nel sistema nervoso centrale, Queste cellule di t sono antigeni mielinici riattivato, che conduce alla produzione di citochine antinfiammatorie hanno (incl. IL-4, IL-6, IL-10), che riducono l'infiammazione locale sopprimendo la risposta infiammatoria locale t-cellula. Questo porta all'accumulo di cellule antinfiammatorie specifiche Th₂-tipo e l'inibizione di provospalitelna Th₁-cella.

Inoltre, il farmaco ha un effetto neuroprotettivo: stimola la sintesi del fattore neurotrofico cellule Th₂-digitare e protegge il cervello dalla struttura di danni.

COPAXONE^®-Teva non ha alcun impatto generalizzato sui link principale dell'organismo di normali reazioni immuni, Che cosa distingue fondamentalmente da immunomodulatori aspecifici, tra cui droghe interferoni beta.

Formato gli anticorpi al glatiramer azetatu non possiedono effetto neutralizzante, effetto clinico del farmaco riduce.

Farmacocinetica

A causa della natura della struttura chimica del glatiramer acetato, rappresenta una miscela di polipeptidi, formata da amminoacidi naturali, così come i dati di farmacocinetica dose terapeutica bassa hanno solo valore indicativo. Sulla loro base, così come i dati sperimentali, credere, che dopo p / all'introduzione del farmaco è rapidamente idrolizzato nell'introduzione. Idrolisi di prodotti, così come una piccola parte invariato glatiramer acetato, possono entrare nel sistema linfatico e in parte per raggiungere il letto vascolare. Glatiramer acetato sta esercitando i suoi effetti immunomodulatori al sito di iniezione. Effetto terapeutico mediato attraverso la distribuzione del sistema del soppressore delle cellule T attivato. Concentrazione misurata glatiramer acetato o dei suoi metaboliti nel sangue non correla con effetto terapeutico.

Testimonianza

sclerosi multipla recidivante-remittente correnti (per ridurre la frequenza delle esacerbazioni e ritardo di disattivazione complicazioni).

Dosaggio regime

La preparazione nominare p/dose giornaliera adulti 20 mg (1 siringa per iniezione) 1 una volta al giorno, preferibilmente allo stesso tempo, protractedly.

COPAXONE^®-Teva non è possibile immettere nel/in e / m.

Regole dell'iniezione

Il blister con una siringa riempita dopo conservazione in frigorifero deve essere mantenuto a temperatura ambiente per almeno 20 m.

Soluzione immettere n/d (osservando le norme di asettico e antisettici) nella zona dell'avambraccio, vita (zona dello stomaco), glutei o cosce, ogni giorno cambiando luoghi introduzione.

Non è necessario fare il punto dolorose iniezioni, decolorato, pelle arrossata o area con la condizione dei sigilli e nodi. Dovrebbe cambiare continuamente il punto di iniezione all'interno dell'area di iniezione.

In presenza di particelle indisciolte di una soluzione della droga l'uso non è soggetto a.

Ogni siringa, contiene la soluzione del farmaco, destinato esclusivamente ad uso singola; la soluzione rimanente del farmaco deve essere smaltita.

Non si deve mescolare la soluzione, contenuta in una siringa, oppure inserirlo in parallelo con qualsiasi altro farmaco.

Quando si introduce il farmaco nel caso di iniezioni, il paziente deve rendere immediatamente, non appena lo ricordo. Non è consentito di inserire una doppia dose di questo farmaco. L'iniezione successiva dovrebbe essere fatto solo attraverso 24 no.

L'introduzione del farmaco

1. Prendi la siringa dall'imballo singolo contorno acheikova, rimozione di marcatura di carta (Striscia).

2. Prendere la siringa in mano, si scrive. Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.

3. Pre-trattamento a iniezioni di tessuto imbottito con soluzione alcolica localmente, raccogliere leggermente la piega di pelle tra il pollice e il dito indice.

4. Avendo la siringa perpendicolare al sito di iniezione, Inserire l'ago nella pelle ad un angolo di 90°, Immettere la droga, spingere lo stantuffo della siringa in modo uniforme fino alla fine (fino a quando non lo svuotamento).

5. Rimuovere la siringa con il movimento dell'ago verticalmente verso l'alto, mantenendo l'angolo di vecchio.

6. Inserire la siringa nel contenitore per il riciclaggio.

Effetto collaterale

Sistema cardiovascolare: battito del cuore, vasodilatazione, vampate di calore, dolore al petto; raramente – sincope, aumento della pressione sanguigna, aritmia, pallore, phlebeurysm.

Dal sistema digestivo: costipazione, diarrea, nausea; raramente – anoressia, disfagia, gastroenterite, stomatite, carie.

Dal sistema nervoso centrale e periferico: stato di ansia; raramente – labilità emotiva, coscienza offuscata (stupore), convulsioni, depressione, vertigini, tremore, atassia, mal di testa.

Dal sangue e sistema linfatico: raramente – linfoadenopatia; raramente – eozinofilija, splenomegalia.

Metabolismo: raramente – gonfiore, perdita di peso, avversione all'alcol.

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico: raramente – artralgia, artrite.

Il sistema respiratorio: raramente – mancanza di respiro (iperventilazione); in alcuni casi – broncospasmo, sangue dal naso, gipoventilyatsiya, alterazione della voce.

Sulla parte del sistema riproduttivo: raramente – amenorrea, impotenza, menorragija, sanguinamento vaginale.

Reazioni allergiche: orticaria, reazioni anafilattiche, incluso lo shock.

Reazioni locali: dolore, rossore, edema; raramente – atrofia della pelle o tessuto sottocutaneo al sito di iniezione, ascesso, ematoma.

Altro: raramente – ematuria.

Controindicazioni

-ipersensibilità al glatiramer azetatu o mannitolu.

Il farmaco non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto l'età di 18 anni, Poiché gli studi clinici adeguati e ben controllati sicurezza del farmaco in questa popolazione di pazienti non è stata.

Gravidanza e allattamento

Sicurezza di studi adeguati e ben controllati di glatiramer acetato in gravidanza non sono stati condotti. Uso del farmaco Copaxone^®-Teva quando la gravidanza è possibile solo su impedimenti assoluti.

Sconosciuto, Se allocate glatiramer acetato con latte materno, Pertanto, se necessario, l'uso del farmaco durante l'allattamento dovrebbe riguardare il beneficio della terapia per la madre e i potenziali rischi per il bambino.

IN studi sperimentali gli animali avevano rivelato mutagennogo azioni glatiramer acetato e i suoi effetti negativi sulle impostazioni di sistema riproduttivo.

Avvertenze

Precauzioni dovrebbero essere prescritti a pazienti, inclini a allergica reazioni e patologia del cuore.

Pazienti con alterata funzionalità renale dovrebbero essere regolarmente il monitoraggio dei parametri di laboratorio.

Il paziente deve essere informato delle iniezioni come separate per l'uso sicuro di Kopaksona^®-Teva e ricevere istruzioni sull'uso di metodi antisettici nella preparazione della soluzione per iniezione e la sua introduzione. La prima iniezione deve essere sotto la supervisione di un medico esperto. Devono essere periodicamente monitorati il paziente comprensione dell'importanza dell'uso dell'antisettico elaborazione quando auto-iniezione. Pazienti dovrebbero essere informati circa l'inammissibilità del riutilizzo di aghi e siringhe, e sulla procedura per il loro smaltimento sicuro. Siringhe e aghi usati devono essere messi in imballaggio forte e solo allora si può buttare. I pazienti devono essere informati di possibili reazioni avverse, associati all'uso della droga.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

Basandosi sui dati disponibili, non esiste nessuna necessità di precauzioni speciali per persone, Governatori della vettura o una tecnica complessa.

Overdose

Dati sul sovradosaggio Kopaksona^®-Teva non ha.

Interazioni con altri farmaci

Interazione tra Kopaksonom^®-Teva e altri farmaci poco chiari. Nel corso di studi clinici sono stata identificata interazioni farmacologiche significative, tra cui applicazione simultanea Kopaksona^®-Teva con farmaci, utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla, incl. con i corticosteroidi (Se ti stai candidando per 28 giorni). Molto raramente può aumentare la frequenza di reazioni locali.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2° c a 8° c (in frigorifero). In assenza della capacità di conservare in frigorifero, il farmaco può essere conservato a una temperatura compresa tra 15° e 25° c, ma non più 1 del mese. Se, alla scadenza di questo periodo, il prodotto non viene utilizzato ed è nella sua confezione originale, Inoltre dovrebbe essere tenuto in frigorifero (2°-8 ° c). Data di scadenza – 2 anno.