ХАВРИКС

Materiale attivo: антиген вируса гепатита А
Quando ATH: J07BC02
CCF: Вакцина для профилактики гепатита А
ICD-10 codici (testimonianza): Z24.6
Quando CSF: 14.03.01.01
Fabbricante: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ZAO (Russia)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Суспензия для в/м введения для детей Omogeneo, bianco; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Eccipienti: idrossido di alluminio 0.5 mg (сорбент), 2-fenossietanolo 5 mg (conservante), aminoacidi (miscela), sodio idrogeno fosfato, Potassio fosfato monobasico, polisorbato 20, cloruro di potassio, cloruro di sodio, neomicina solfato (следы), acqua d / e.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dose (0.5 ml) – siringhe monouso (1) – confezioni di cartone.
1 dose (0.5 ml) – flaconcini di vetro trasparenti (1) – confezioni di cartone.
1 dose (0.5 ml) – flaconcini di vetro trasparenti (10) – scatole di cartone.
1 dose (0.5 ml) – flaconcini di vetro trasparenti (25) – scatole di cartone.
1 dose (0.5 ml) – flaconcini di vetro trasparenti (100) – scatole di cartone.

Суспензия для в/м введения для взрослых Omogeneo, bianco; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Eccipienti: idrossido di alluminio 0.5 mg (сорбент), 2-fenossietanolo 5 mg (conservante), aminoacidi (miscela), sodio idrogeno fosfato, Potassio fosfato monobasico, polisorbato 20, cloruro di potassio, cloruro di sodio, neomicina solfato (следы), acqua d / e.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dose (1 ml) – siringhe monouso (1) – confezioni di cartone.
1 dose (1 ml) – flaconcini di vetro trasparenti (1) – confezioni di cartone.
1 dose (1 ml) – flaconcini di vetro trasparenti (10) – scatole di cartone.
1 dose (1 ml) – flaconcini di vetro trasparenti (25) – scatole di cartone.
1 dose (1 ml) – flaconcini di vetro trasparenti (100) – scatole di cartone.

Azione farmacologica

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (VGA), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.

Studi clinici hanno dimostrato, что у 99% vaccinato attraverso 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 Miu/ml). Dati, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 Mesi, позволяют сделать заключение, cosa 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 Miu/ml). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс^® in 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, in 86.3 % – 15 giorni, in 95.2 % – на 17-й день, e 99% – на 19-й день, vale a dire. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 della settimana).

Эффективность вакцины Хаврикс^® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, Stati Uniti, Gran Bretagna, Israele, Italia), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс^® привела к прекращению вспышек.

При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 settimane.

Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 e 12 mesi dopo la prima dose.

È stato trovato, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 mese dopo la vaccinazione, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 mese dopo la vaccinazione.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

Farmacocinetica

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс^® non fornito.

Testimonianza

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Dosaggio regime

Хаврикс^® Non si può entrare in /! Вакцина Хаврикс^® предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, e bambini 12-24 Mesi – в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Regimi di vaccinazione

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 anni è 1 ml, a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni - 0.5 ml.

Ревакцинация проводится через 6-12 mese dopo la vaccinazione, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 Mesi. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

Effetto collaterale

Вакцина обычно хорошо переносится.

Reazioni locali: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% casi); покраснение и припухлость (frequenza – di 4% от общего числа вакцинаций).

Reazioni comuni: mal di testa, malessere, vomito, febbre, тошнота и потеря аппетита (frequenza – da 0.8% a 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 no.

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, come negli adulti, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, diarrea, mialgia, artralgia, reazioni allergiche (включая анафилактоидные реакции), а также судороги.

Controindicazioni

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины;

— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Gravidanza e allattamento

IN связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Avvertenze

Хаврикс^® non fornisce protezione contro l'epatite, causato da altri agenti patogeni, come il virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'epatite E, così come altri patogeni conosciuti, che colpisce il fegato.

Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) almeno 2 m. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

Pazienti, emodialisi, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, nonché persone, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. Questi includono: persona, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, Dove viene registrato lo scoppio dell'epatite A?; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; persona, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); persona, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (incl. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, persona, ведущие беспорядочную половую жизнь, tossicodipendenti, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; persona, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, DA, delta, persona, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, Autoimmuni, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Хаврикс^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Overdose

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® non segnalato.

Interazioni con altri farmaci

Вакцина Хаврикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, improbabile, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, tetano, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Condizioni di fornitura di farmacie

Вакцина в упаковке, contiene 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, contiene 10, 25 e 100 bottiglie, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Condizioni e termini

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Non congelare. Data di scadenza – 3 anno. Non utilizzare oltre la data di scadenza, sul pacchetto.