ИНФАНРИКС

Materiale attivo: ДИФТЕРИЙНЫЙ АНАТОКСИН, СТОЛБНЯЧНЫЙ АНАТОКСИН, КОКЛЮШНЫЙ АНАТОКСИН, ПЕРТАКТИН, гемагглютинин филаментозный
Quando ATH: J07AJ52
CCF: Un vaccino per la difterite, tetano, pertosse
Codici ICD-10 (testimonianza): Z27.1
Quando CSF: 14.03.01.10
Fabbricante: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Belgio)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Sospensione per iniezione intramuscolare nuvoloso, беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Eccipienti: alluminio (в форме гидроксида) – 0.5 mg, 2-fenossietanolo (conservante) – 2.5 mg, cloruro di sodio 4.5 mg, вода д/и до 0.5 ml, formaldeide (остаточное содержание – non più 0.2 mg / ml).

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, tetano e pertosse.

0.5 ml (1 dose) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 ml (1) в комплекте с иглами (1 PC.) – vesciche (1) – scatole di cartone.
0.5 ml (1 dose) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 ml (1) в комплекте с иглами (2 PC.) – vesciche (1) – scatole di cartone.
0.5 ml (1 dose) – шприцы нейтрального стекла 1 ml (5) – vesciche (2) в комплекте с иглами (2 блистера по 5 PC.) – confezioni di cartone.
0.5 ml (1 dose) – шприцы нейтрального стекла 1 ml (5) – vesciche (2) в комплекте с иглами (4 стрипа по 5 PC.) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Il vaccino contro la difterite, tetano e pertosse.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Attraverso 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, più di 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс^® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 IU / mL. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% vaccinato.

Иммунный ответ на ревакцинацию

После ревакцинации вакциной Инфанрикс^® su 2 году жизни (13-24 del mese) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс^®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 IU / mL. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% bambini.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Farmacocinetica

Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс^® non fornito.

Testimonianza

— первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 mesi;

— ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

Dosaggio regime

Разовая доза вакцины составляет 0.5 ml.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 dosi di vaccino, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 e 6 mesi di vita; ревакцинацию проводят в 18 mesi.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс^® вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс^® ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Effetto collaterale

Gli studi clinici

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 pazienti.

При введении вакцины Инфанрикс^® наблюдалось учащение возникновения местных реакций и лихорадки при введении ревакцинирующей дозы после прохождения первичного курса вакцинации.

Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом: Spesso (≥10%), spesso (≥1%, <10%), a volte (≥0,1%, <1%), raramente (≥0,01%, <0.1%), raramente (<0.01%).

Со стороны лимфатической системы: raramente – linfoadenopatia¹.

Dal sistema nervoso e mentalità: Spesso – irritabilità, sonnolenza; spesso – ansia², необычный плач; a volte – mal di testa¹.

Il sistema respiratorio: a volte – tosse¹, bronchite¹, rinite, faringite.

Dal sistema digestivo: spesso – perdita di appetito², disturbi gastrointestinali (диарея и рвота).

Sulla parte della pelle e degli annessi: spesso – prurito; a volte – eruzione cutanea; raramente – orticaria, dermatite.

Общие и местные реакции: Spesso – rossore, gonfiore nel sito di iniezione (≤ 50 mm), лихорадка ≥38°С; spesso – indolenzimento², gonfiore nel sito di iniezione (> 50 mm)³; a volte – уплотнение в месте инъекции, sentirsi stanco¹, лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.

Postmarketing di sorveglianza

Dal sistema ematopoietico: trombocitopenia⁴.

Sulla parte del sistema immunitario: reazioni allergiche, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции.

Dal sistema nervoso: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), convulsioni (с лихорадкой или без) durante 2-3 дней после введения вакцины.

Sulla parte della pelle e degli annessi: angioedema.

Il sistema respiratorio: apnea.

Общие и местные реакции: gonfiore nel sito di iniezione³.

Очень редко сообщалось о случаях среднего отита.

¹ – только при введении ревакцинирующей дозы.

² – очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

³ – bambini, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается больший риск развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной АКДС-вакциной. Эти реакции разрешаются, media, течение 4 giorni.

³ – bambini, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Отек в месте инъекции (>50 mm) и близлежащей области может встречаться более часто (очень часто и часто соответственно), когда ревакцинирующая доза вводится в возрасте от 4 a 6 anni. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 giorni.

⁴ – описано для дифтерийных и столбнячных вакцин.

Controindicazioni

— известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, e nel caso, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс^®;

— выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 Diametro cm) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 h o più, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; convulsioni, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс^®;

— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Avvertenze

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс^®. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Инфанрикс^® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, per non meno di 2 m.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о введении последующих доз должно быть тщательно продумано. Исключения возможны при определенных внешних условиях, таких как высокая встречаемость коклюша, когда потенциальная польза преобладает над возможными рисками, particolarmente, если эти нежелательные реакции не были связаны со стойкими осложнениями.

Следующие состояния являлись противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности, incl. при введении бесклеточных АКДС-вакцин:

— температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;

— коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

— непрерывный плач, длящийся 3 h o più, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

- Convulsioni, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) e, particolarmente, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

Overdose

Данные по передозировке вакцины Инфанрикс^® non fornito.

Interazioni con altri farmaci

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс^® можно вводить одновременно (un giorno) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс^® с вакциной Хиберикс^® (вакцина против Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс^®, следует заменить вакциной Инфанрикс^®.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura di 2 ° e 8 ° C; Non congelare. Data di scadenza – 3 anno. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях.