IG. VIENNA N.I.V.

Materiale attivo: normale immunoglobulina umana
Quando ATH: J06BA02
CCF: Preparazione, influiscono sul sistema immunitario. Immunoglobuline
ICD-10 codici (testimonianza): B24, D91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, M 30.3, Z94
Quando CSF: 14.05
Fabbricante: KEDRION S.p.A.. (Italia)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

La soluzione per l'accensione / nel limpida o leggermente opalescente.

Eccipienti: maltosio, acqua d / e.

20 ml – bottiglie (1) – confezioni di cartone.
50 ml – bottiglie (1) completo di contagocce per fleboclisi – confezioni di cartone.
100 ml – bottiglie (1) completo di contagocce per fleboclisi – confezioni di cartone.
200 ml – bottiglie (1) completo di contagocce per fleboclisi – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Preparazione, influiscono sul sistema immunitario. Ha attività immunoglobulinica G (IgG), presente nel plasma di una persona sana.

L'introduzione del farmaco I.G. VIENNA N.I.V. ripristina i bassi livelli di immunoglobulina G nel plasma umano alla normalità. Il meccanismo d'azione nella porpora trombocitopenica idiopatica non è completamente compreso..

Preparazione I.G. VIENNA N.I.V. Contiene, soprattutto, Immunoglobulina G , che ha una vasta gamma di anticorpi contro vari agenti infettivi. La composizione delle sottoclassi di immunoglobuline G nella preparazione corrisponde alla loro composizione nel plasma umano normale.

Il farmaco viene preparato da un pool di plasma di almeno, di 1000 Donatore. La produzione include l'inattivazione/rimozione del virus e il follow-up per confermare l'assenza dell'antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV-1 e HIV-2, oltre a misurare il livello di ALT.

Preparazione I.G. VIENNA N.I.V. è un mezzo di terapia sostitutiva per il deficit anticorpale primario e secondario ed è indicato per la prevenzione e il trattamento delle malattie infettive, associata a immunodeficienza.

Farmacocinetica

Assorbimento e distribuzione

Con la / nell'introduzione del farmaco, la sua biodisponibilità è completa.

Rapidamente distribuito tra plasma e fluido extravascolare, equilibrio tra l'interno – e volumi extravascolari ottenuti, di, attraverso 3-5 giorni.

Detrazione

T_1/2 dal plasma dell'immunoglobulina umana normale per somministrazione endovenosa è uguale a 3 settimane, ha variazioni individuali, soprattutto nei pazienti con immunodeficienza primaria. L'immunoglobulina G ei suoi complessi vengono distrutti nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.

Testimonianza

Sindrome da immunodeficienza primaria:

- agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite;

- Immunodeficienza Variabile Comune;

- immunodeficienza combinata grave;

- Sindrome di Wiskott-Aldrich.

Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), incl. forme acute nei bambini.

Immunodeficienza secondaria:

- leucemia linfatica cronica;

- AIDS nei bambini;

- trapianto di midollo osseo.

Dosaggio regime

Le dosi e il regime di dosaggio dipendono dalla diagnosi e dall'età del paziente, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия).

При проведении заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах il farmaco è prescritto in dose 100-400 mg (2-8 ml)/кг массы тела с интервалом в 1 Mesi, чтобы восстановить уровень IgG до нормы. Если необходимый уровень IgG в крови не достигается, la dose può essere aumentata a 800 mg (16 ml)/кг массы тела или частоты введения.

A трансплантации у иммуносупрессивных пациентов используют в/в введение IgG до и после хирургического вмешательства. Дозы подбираются индивидуально; обычно начальная доза составляет 500 mg (10 ml)/кг/неделя, dose di mantenimento – 500 мг/кг/мес. Для предотвращения больничной инфекции цитомегаловируса или вируса гепатита В определяются титры антител для обоснования режима дозирования.

A идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ITP) il farmaco è prescritto in dose 400 mg (8 ml)/кг массы тела каждый день или 1000 mg (20 ml)/кг массы тела через день в течение 5 giorni. Поддерживающие дозы вводят при клинически установленном увеличении числа тромбоцитов.

Перед применением препарат подогревают до комнатной температуры или до температуры тела. Препарат вводят в/в капельно с начальной скоростью 10-20 кап./мин в течение 20-30 m. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до 40 кап./мин до конца введения.

Effetto collaterale

Reazioni allergiche e anafilattiche: possibile – brividi, mal di testa, febbre, reazioni allergiche, artralgia, mal di schiena; raramente – un netto calo della pressione sanguigna, shock anafilattico (даже если больной не проявлял чувствительность при предыдущих введениях).

Dal sistema digestivo: vomito, nausea.

Controindicazioni

— непереносимость донорского иммуноглобулина, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда у больного имеются антитела к IgA.

Gravidanza e allattamento

В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасность применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении препарата в этот период.

Длительная клиническая практика применения иммуноглобулинов не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного.

Препарат выделяется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.

Avvertenze

В/в введение иммуноглобулина приводит к транзиторному повышению антител, что может дать ложноположительный результат в серологических исследованиях.

Во избежание тяжелых аллергических реакций следует строго придерживаться рекомендованного режима дозирования. При развитии аллергической реакции следует снизить скорость введения или отменить препарат. При развитии анафилактической реакции или шока следует провести противошоковую терапию. В начале введения препарата следует следить за состоянием пациента на протяжении не менее 20 m.

Перед применением следует проверить прозрачность и цвет раствора. Нельзя использовать мутные растворы или с осадком. La soluzione inutilizzata deve essere eliminata.

Overdose

Случаи передозировки препарата И.Г. VIENNA N.I.V. not disclosed.

Interazioni con altri farmaci

Одновременное применение иммуноглобулина может снижать эффективность живых вакцин (incl. вакцины против кори, Rosolia, parotite, varicella) на период от 6 Sole. a 3 Mesi.

Preparazione I.G. VIENNA N.I.V. не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не допускать замораживания. Data di scadenza – 2 anno.