Gonal-F (La soluzione per la p / all'introduzione)

Materiale attivo: Follitropina alfa
Quando ATH: G03GA05
CCF: Ormone follicolo-stimolante ricombinante umano
ICD-10 codici (testimonianza): E23.0, N97, Z31.1
Quando CSF: 15.06.05.01
Fabbricante: Merck Serono S.p.A.. (Italia)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

La soluzione per la p / all'introduzione chiaro, incolore, Leggera opalescenza.

Eccipienti: poloxamer 188, saccarosio, metionina, sodio dïgïdrofosfata monoidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, m-cresolo, acido fosforico, Idrossido di sodio, acqua d / e.

0.5 ml – penna (1) completo di aghi monouso (5 PC.) – Contenitori in plastica (1) – scatole di cartone.

La soluzione per la p / all'introduzione chiaro, incolore, Leggera opalescenza.

Eccipienti: poloxamer 188, saccarosio, metionina, sodio dïgïdrofosfata monoidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, m-cresolo, acido fosforico, Idrossido di sodio, acqua d / e.

0.75 ml – penna (1) completo di aghi monouso (7 PC.) – Contenitori in plastica (1) – scatole di cartone.

La soluzione per la p / all'introduzione chiaro, incolore, Leggera opalescenza.

Eccipienti: poloxamer 188, saccarosio, metionina, sodio dïgïdrofosfata monoidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, m-cresolo, acido fosforico, Idrossido di sodio, acqua d / e.

1.5 ml – penna (1) completo di aghi monouso (14 PC.) – Contenitori in plastica (1) – scatole di cartone.

Azione farmacologica

L'ormone follicolo stimolante ricombinante umano. Il farmaco è prodotto da ingegneria genetica, colture cellulari, ovariche di criceto cinese. Ha azione gonadotropic: Stimola la crescita e la maturazione del follicolo / follicoli, Essa contribuisce allo sviluppo di follicoli multipli durante iperstimolazione ovarica controllata per i programmi di tecnologia di riproduzione assistita.

Farmacocinetica

Assorbimento

Quando s / ad un valore della biodisponibilità assoluta di circa 70%.

E 'stato dimostrato, che le donne con la secrezione di gonadotropine endogene soppressa, follitropina alfa stimola efficacemente lo sviluppo follicolare e la steroidogenesi, nonostante inaccessibile per misurare bassi livelli di LH.

Distribuzione ed escrezione

Dopo iniezioni ripetute Gonal-F^® osservato accumulo del farmaco triple nel sangue rispetto ad una singola iniezione. C_ss il sangue ottenuto per 3-4 giorni. v_D è 10 l.

Dopo l'accensione / nel alfa follitropina è determinata nel fluido extracellulare. Iniziale T_1/2 il corpo è di circa 2 no, finale T_1/2 – di 24 no.

1/8 follitropina alfa dose somministrata escreta nelle urine. La clearance totale – 0.6 l /.

Testimonianza

Donne

- La stimolazione ovarica in assenza di crescita e maturazione dei follicoli (incl. quando la sindrome dell'ovaio policistico) e in caso di fallimento del trattamento con clomifene citrato;

- Iperstimolazione ovarica programmi di tecniche di riproduzione assistita controllata;

- La stimolazione ovarica quando donne condizioni ipogonadotropo (in combinazione con una preparazione di N).

Uomini

- Stimolazione della spermatogenesi nel ipogonadotropo negli uomini (in combinazione con gonadotropinom horionicheskim).

Dosaggio regime

Il farmaco viene somministrato s / c.

Donne

A infertilità anovulatoria con ciclo mestruale conservati o la violazione di periodicità Il trattamento ha inizio il primo 7 giorni ciclo. La stimolazione viene eseguita sotto guida ecografica (misurare la dimensione dei follicoli) e / o livelli di estrogeni. Stimolazione inizia con una dose giornaliera 75-150 ME, crescente su 37.5 ME-75 ME attraverso 7-14 giorni fino l'effetto desiderato. La dose massima per una iniezione – 225 ME. In assenza di dinamiche positive dopo 4 settimane, il trattamento deve essere interrotto. Nel ciclo successivo, la stimolazione deve essere iniziato con una dose maggiore di.

Dopo aver raggiunto la dimensione ottimale dei follicoli attraverso 24-48 ore dopo l'ultima iniezione Gonal-F^® somministrato una volta ricombinante gonadotropina corionica umana (hCG) dose 250 Dose ug di hCG o 5000-10 000 ME. Il giorno dell'iniezione di hCG e il giorno successivo il paziente è raccomandato sesso.

In caso di risposta ovarica eccessiva stimolazione deve essere interrotta la somministrazione di gonadotropina corionica umana. Nel ciclo successivo prescritto inferiore, rispetto al precedente, dose.

A realizzazione di iperstimolazione ovarica controllata per tecniche di riproduzione assistita Gonal-F^® somministrato quotidianamente alla dose 150-225 ME, a partire da 2-3 ciclo giorno. La dose giornaliera può variare, ma in genere non supera 450 ME. Il trattamento è continuato fino a quando un follicolo di dimensioni adeguate con l'ecografia (media 5-20 giorni). Attraverso 24-48 ore dopo l'ultima iniezione Gonal-F^® somministrato una volta in una dose di hCG ricombinante 250 Dose ug di hCG o 5000-10 000 ME Per indurre la maturazione follicolare finale.

Al fine di sopprimere il picco dell'LH endogeno e di mantenerla a un uso basso livello di analoghi del GnRH.

A infertilità anovulatoria con l'assenza del ciclo mestruale a causa della carenza di LH e FSH dosa e il regime di trattamento medico imposta individualmente. In genere, Gonal-F^® somministrato giornalmente fino a 5 settimane contemporaneamente con LH. Il trattamento con Gonal-F^® iniziare con una dose 75-150 ME con una dose di alfa lutropinom 75 ME. Se necessario, la dose Gonal-F^® può essere aumentato 37.5-75 ME ogni 7-14 giorni. In mancanza di un'adeguata risposta alla stimolazione per 5 settimane di terapia deve essere interrotta e riprendere nel nuovo ciclo con una dose più alta.

Dopo aver raggiunto la dimensione ottimale del follicolo / follicoli attraverso 24-48 ore dopo l'ultima iniezione Gonal-F^® e lutropina alfa somministrato una volta alla dose di hCG ricombinante 250 Dose ug di hCG o 5000-10 000 ME. Il giorno dell'iniezione di hCG e il giorno successivo il paziente è raccomandato sesso. In alternativa, può essere eseguita l'inseminazione intrauterina.

Nel caso di una risposta ovarica eccessiva al trattamento di stimolazione deve essere sospeso, e di revocare la nomina di hCG. La stimolazione è stato ripetuto nel ciclo successivo, partendo dal più basso rispetto al ciclo precedente di dosaggio.

Uomini

Gonal-F^® designato, generalmente, dose 150 ME 3 volte alla settimana per almeno 4 mesi in combinazione con hCG. Se non vi è alcun effetto positivo durante questo tempo il trattamento può essere continuato fino 18 mesi.

Regolamento di amministrazione

Con l'auto-impiego del farmaco, i pazienti devono esaminare attentamente le istruzioni.

Packaging è destinato il farmaco per uso personale. Dopo la prima iniezione della iniezione successiva deve essere fatto il giorno successivo allo stesso tempo.

1. L'iniezione deve essere eseguita sotto asettiche e antisettico.

2. Per l'iniezione deve decomporsi sulla superficie pulita 2 propitannыh tampone spirtom, siringa preriempita e penna ago per l'iniezione.

Preparazione di preparazione penna pre-riempita Gonal-F^® per il primo utilizzo: rimuovere le maniglie cap, mettere l'ago come descritto nella rivendicazione 3. Quindi riempire la penna, definire la dose di puntatore a freccia punto opposto 37.5 disco nero per la dose. Premere il pulsante per iniettare fino all'arresto, togliere il cappuccio esterno dell'ago, poi – il cappuccio interno dell'ago, mantenendo la siringa penna con un ago in senso verticale (l'ago deve essere diretto verso l'alto). Battere delicatamente la posizione della cartuccia, che eventuali bolle d'aria si riuniscono alla base dell'ago. Dirigendo l'ago verso l'alto, rilasciare completamente l'iniezione. Sulla punta dell'ago può vedere un calo. Significa, che la penna siringa preriempita è pronto per l'iniezione. Una quantità minore di perdita di liquidi, situato sulla punta dell'ago, non pertinente, tk. penna della siringa appositamente riempito con qualche eccesso. Se il liquido sulla punta dell'ago non appare, è necessario ripetere il processo di preparazione. Dose successiva deve essere impostato, come descritto nella rivendicazione 4.

Per la successiva iniezione dovrebbe collegare l'ago e regolare il dosaggio, come descritto in sottoclausole. 3 e 4 rispettivamente.

3. L'inserimento dell'ago. Prendere un nuovo ago. Se il pacchetto è aghi rotti, dovrebbe essere gettato via e prendere un nuovo ago. Rimuovere la linguetta di protezione dal cappuccio esterno dell'ago, Rimuovere la linguetta di protezione dal cappuccio interno dell'ago. Tenere saldamente l'ago sopra il cappuccio interno per inserire la punta della penna ago con filo, ruotarlo in senso orario finché non scatta. Usare solo aghi, attaccato alla maniglia o la maniglia fissata per questa parte.

4. Dose installazione. Impostare la dose desiderata ruotando il disco impostazione della dose fino, fino a quando la dose non salirà in corrispondenza della freccia. Dial consente di impostare la dose a intervalli di dosaggio 37.5 ME. La dose dose massima e minima è nell'intervallo da 37.5 Anch'io 300 ME. Dopo la costituzione della dose richiesta dovrebbe comporlo, premendo un pulsante per iniettare fino all'arresto. È necessario monitorare attentamente la dose impostata su disco, tk. dopo aver cliccato sul pulsante per modificare l'iniezione, non sarà più. Se si preme il pulsante per impostare la dose di iniezione e giri, Dose digitato in modo errato, iniezioni non dovrebbe essere fatto. Rimuovere la dose erroneamente chiamate effettuate e ripetere il set. Si dovrebbe controllare il monitoraggio disco rosso per la dose, Assicurarsi, digitato il corretto dosaggio: quando il pulsante viene rilasciato per l'iniezione, la figura sul monitoraggio del disco rosso, riflettendo la dose selezionato, E 'contro la dose, montato su un disco nero contro una freccia dose di serie. Se la dose composto meno, quello desiderato, il dosaggio non è finito. In questo caso è necessario agire in conformità del paragrafo 2,.

Se necessario ogni volta che la stessa dose, freccia dose deve rimanere nella stessa posizione.

5. Selezionati sulla raccomandazione di un sito di iniezione medico devono essere trattati con un batuffolo imbevuto di alcool. Inserimento di un ago nella pelle e pressa per l'iniezione. Lasciare l'ago nella pelle di almeno 10 secondo. Tenere premuto il pulsante fino a quando, mentre l'ago rimane nella pelle. Questo assicura, che la dose richiesta è stata completamente.

6. Rimozione dell'ago. Dopo ogni iniezione, l'ago deve essere eliminata. Saldamente tiene la penna sopra il serbatoio per la droga, accuratamente messo il cappuccio esterno sull'ago. Stringere il cappuccio esterno dell'ago e svitare l'ago ruotando in senso antiorario. Eliminare l'ago usato. Posizionare il cappuccio di protezione sulla penna.

7. Stoccaggio penna preriempita. Dopo l'iniezione rimuovere aghi utilizzati come descritto nella rivendicazione 6. Per mettere su il cappuccio della penna. Conservare la penna dovrebbe essere in un luogo sicuro, preferibilmente nella sua confezione originale. Dopo, penna della siringa è vuota, deve essere eliminato.

Note: scala, che può essere visto attraverso il contenitore per droga, un indicatore del volume del farmaco, rimane nel serbatoio. Non può essere utilizzato per impostazione della dose. Dose Pulsante rosso disco di controllo per l'iniezione viene utilizzato per controllare il, E 'completamente stato reclutato ultima dose. Si cambia la sua posizione, indica la quantità di farmaco nel serbatoio. Se la dose composto insufficiente, per completare l'iniezione, ci sono due possibilità: e) inserire la dose, che è rimasto nella penna iniezione, e poi prendere una nuova penna per insulina, installarlo sul resto della dose richiesta ed immetterlo; a) Smaltire la siringa di penna, prendere una nuova e inserire la dose richiesta.

I pazienti devono essere avvertiti della necessità di consultare un medico, se è stata introdotta una grande dose, che è necessario, o in caso di mancanza della dose successiva; Non deve essere somministrato due volte al giorno la dose.

Effetto collaterale

Determinare la frequenza degli effetti collaterali: Spesso (>1/10, <1/100), spesso (>1/100, < 1/1000), raramente (>1/10 000, <1/1000), raramente (< 1/10 000).

Donne

Sulla parte del sistema endocrino: Spesso – cisti ovariche; spesso – sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) gravità lieve o moderata; raramente – grave forma di sindrome da iperstimolazione ovarica, torsione della cisti ovarica (come complicanza di OHSS), apoplessia ovarico, gravidanza extrauterina (quando si specifica una storia di disturbi alle tube), polycyesis. Lieve OHSS è accompagnata da dolore addominale, toshnotoy, vomito, aumento di peso, ingrossamento ovarico, incl. a causa della formazione di cisti. Quando da moderata a grave forma di sindrome da iperstimolazione ovarica, Inoltre, marcata mancanza di respiro, oligurija, ascite, gidrotoraks, versamento pleurico, accumulo di liquido nella cavità pericardica; possibile insufficienza polmonare acuta, tromboembolia.

CNS: spesso – mal di testa.

Dal sistema digestivo: spesso – mal di stomaco, nausea, vomito, diarrea, cosa, eruttazione.

Sistema cardiovascolare: raramente – aumento della coagulazione del sangue (tromboembolia), embolia polmonare, ictus ischemico, infarto miocardico.

Il sistema respiratorio: raramente – in pazienti con asma peggioramento, o peggioramento della malattia.

Reazioni allergiche: raramente – Reazioni allergiche sistemiche lievi (eritema, eruzione cutanea, gonfiore del viso, orticaria, respiro affannoso), gravi reazioni allergiche (incl. anafilassi).

Altro: febbre, artralgia.

Reazioni locali: Spesso – da lieve a moderata dolore, rossore, ecchimosi, gonfiore nel sito di iniezione.

Uomini

Sulla parte del sistema endocrino: spesso – ginecomastia, varicocele.

Le reazioni dermatologiche: spesso – acne (acne).

Altro: spesso – aumento di peso.

Reazioni locali: Spesso – da lieve a moderata dolore, rossore, ecchimosi, gonfiore nel sito di iniezione.

Controindicazioni

- I tumori ipotalamo-ipofisi;

- Ipersensibilità al farmaco.

Donne

- Gravidanza;

- I tumori voluminosi o cisti ovariche (non a causa di sindrome dell'ovaio policistico);

- Uterino sanguinamento ad eziologia sconosciuta;

- Carcinoma âičnika;

- Il cancro cervicale;

- Il cancro al seno;

- Anomalie dei genitali e fibromi uterini, non è compatibile con la gravidanza;

- Insufficienza ovarica primaria;

- Prezhdevremennaya la menopausa.

Uomini

- Insufficienza testicolare primaria.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non è indicato in gravidanza e allattamento.

Avvertenze

Inutilmente. Gonal-F^® Può causare gravi reazioni avverse, si dovrebbe nominare un dottore specialista, trattare direttamente con i problemi di infertilità. Iniziare la terapia deve essere preceduta da un esame della coppia infertile, in particolare, studi devono essere effettuati per escludere l'ipotiroidismo, insufficienza surrenalica, iperprolattinemia, tumori ipotalamici-ipofisari, se necessario – prescrivere una terapia appropriata.

È necessario valutare la pervietà delle tube di Falloppio per selezionare il metodo di riproduzione assistita. Non ci dovrebbero essere ostruzione delle tube di Falloppio, se il paziente non partecipa al programma di fecondazione in vitro. Nei pazienti con porfiria, così come la presenza di porfiria con parenti, durante la terapia con Gonal-F^® Si richiede un attento monitoraggio. Con il deterioramento della condizione o primi segni della malattia possono richiedere l'interruzione della terapia. Nel trattamento di farmaco necessaria valutazione delle ovaie mediante ecografia come separata, e in concomitanza con la determinazione di estradiolo nel plasma sanguigno. La preparazione deve essere applicato nella dose minima efficace nelle femmine, e gli uomini.

Nella nomina di hCG aumenta il rischio di OHSS e superovulazione multipla. Pertanto, quando una risposta ovarica eccessiva stimolazione di hCG non sono indicate, e il paziente ad astenersi dal coito per almeno 4 giorni o di usare metodi barriera di contraccezione. La probabilità di eventi meteorologici estremi in pazienti, sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata in tecniche di riproduzione assistita, ridurre di aspirazione di follicoli.

Il rischio di gravidanze multiple a tecniche di riproduzione assistita dipende dal numero di embrioni trasferiti, gravidanza più comune di due gemelli. Dopo la frequenza induzione dell'ovulazione di gravidanze e nascite multiple è aumentata rispetto ai concepimenti naturali.

La frequenza di interruzione di gravidanza dopo induzione dell'ovulazione e programmi di tecnologia di riproduzione assistita è leggermente superiore, rispetto alla popolazione, ma paragonabile a quello delle donne, affetti da altre forme di infertilità.

La probabilità di una gravidanza ectopica dopo l'uso di programmi di tecnologia di riproduzione assistita variano da 2% a 5%, confrontato con 1-1.5% nella popolazione generale.

Alti livelli di FSH nel siero del sangue di uomini possono indicare insufficienza testicolare primaria. In questo caso, il trattamento con Gonal-F^® inefficiente.

Per valutare la risposta alla stimolazione di Gonal-F^® il controllo di analisi dello sperma è consigliato da 4-6 mesi dopo l'inizio della terapia.

È necessario ottenere informazioni su tutti i tipi di reazioni allergiche, pazienti, così come tutti i farmaci, I pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con Gonal-F^®.

I pazienti devono essere avvertiti della necessità di informare il medico e la comparsa di gravi effetti collaterali o effetti, non descritto sopra.

È necessario segnare sul manico con una data di preparazione del primo giorno di utilizzo. Non usare la soluzione dopo la preparazione 28 giorni dalla data del primo utilizzo. Può essere conservato in preparazione 28 giorni a temperatura ambiente non superiore a 25 ° C. Il farmaco deve essere distrutto, se durante questo periodo non viene utilizzato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

Gonal-F^® Essa non pregiudica la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Overdose

Attualmente, i casi di overdose di droga Gonal-F^® non segnalato. Nell'applicare il farmaco in dosi eccessive, apparentemente, dovremmo aspettarci lo sviluppo della sindrome da iperstimolazione ovarica.

Interazioni con altri farmaci

Con la combinazione del farmaco Gonal-F^® altre sostanze stimolanti (hCG, klomyfena citrato) Risposta ovarica è migliorata; sullo sfondo della desensibilizzazione dei ipofisari GnRH analoghi – diminuisce (Si richiede un aumento della dose).

Circa le incompatibilità del farmaco Gonal-F^® con altri farmaci, non sono disponibili dati.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini, al riparo dalla luce, nella confezione originale ad una temperatura di 2 ° C a 8 °; Non congelare. Data di scadenza – 2 anno.