Genotropin

Materiale attivo: Somatropina
Quando ATH: H01AC01
CCF: Somatotropnыy ormone ricombinante
ICD-10 codici (testimonianza): E23.0, N25.0, P05, Q87.1, Q96, R62
Quando CSF: 15.06.01
Fabbricante: PFIZER MFG. BELGIO N.V. (Belgio)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Valium per droga di una soluzione per s / c amministrazione bianco; solvente – liquido incolore trasparente.

Eccipienti: glicina, mannitolo, sodio fosfato monobasico anidro, sodio idrogeno fosfato anidro.

La composizione del solvente: m-cresolo, mannitolo, acqua d / e.

Cartucce per due sezioni iniettori Genotropin^® E 5.3 Solvente (1) – confezioni di cartone.
Cartucce per due sezioni iniettori Genotropin^® E 5.3 Solvente (5) – confezioni di cartone.

Valium per droga di una soluzione per s / c amministrazione bianco; solvente – liquido incolore trasparente.

Eccipienti: glicina, mannitolo, sodio fosfato monobasico anidro, sodio idrogeno fosfato anidro.

La composizione del solvente: m-cresolo, mannitolo, acqua d / e.

Cartucce per due sezioni iniettori Genotropin^® E 12 Solvente (1) – confezioni di cartone.
Cartucce per due sezioni iniettori Genotropin^® E 12 Solvente (5) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

L'ormone della crescita droga. Rappresenta sintetizzato con tecniche ricombinanti somatropina, identica all'ormone della crescita umano.

I bambini con carenza di ormone della crescita endogena, e sindrome di Prader-Willi somatropina aumenta e accelera la crescita lineare dello scheletro.

Come negli adulti, ed i bambini la somatropina mantiene una struttura corporea normale, stimolando la crescita muscolare e promuovere la mobilitazione dei grassi. Particolarmente sensibile alla somatropina tessuto adiposo viscerale. Oltre alla stimolazione della lipolisi, somatropina diminuisce l'ingresso di trigliceridi in depositi di grasso. La somatropina aumenta la concentrazione del fattore di crescita insulino-simile (IRF-1) e la proteina IGF-binding (IRFSB-3) siero.

Inoltre, droga colpisce grasso, carboidrati e acqua-sale metabolismo.

Somatropina stimola i recettori LDL nel fegato, e agisce sulla lipoproteina profilo lipidico e nel siero. Generalmente, pazienti assegnazione somatropina con deficit dell'ormone della crescita riduce la concentrazione di colesterolo LDL e apolipoproteina B nel siero. Inoltre, ci può essere una riduzione del colesterolo totale.

La somatropina aumenta i livelli di insulina, Tuttavia, i livelli di glucosio a digiuno di norma non modificate. I bambini con ipopituitarismo possono verificarsi ipoglicemia a digiuno, ancorata nei pazienti trattati con il farmaco.

La somatropina ripristina il volume plasmatico e tessuti fluidi, ridotta con una mancanza di ormone della crescita; favorisce la ritenzione di sodio, potassio e fosforo.

La somatropina stimola il metabolismo osseo. In pazienti con deficit dell'ormone della crescita e trattamento dell'osteoporosi somatropina prolungato porta ad un recupero della composizione minerale e la densità ossea.

Trattamento somatropina aumenta la forza muscolare e la resistenza fisica.

La somatropina aumenta anche la gittata cardiaca, ma il meccanismo di questo effetto non è ancora noto. Un ruolo può svolgere in una diminuzione della resistenza vascolare periferica.

In pazienti con deficit dell'ormone della crescita può essere una diminuzione delle capacità mentali e cambiamenti dello stato mentale. La somatropina aumenta la vitalità, Essa migliora la memoria e colpisce l'equilibrio dei neurotrasmettitori nel cervello.

Farmacocinetica

Assorbimento e distribuzione

Come nelle persone sane, e nei pazienti con deficit dell'ormone della crescita assorbito circa 80% n / a Genotropin inserito^®. Quando p dosaggio / iniezione 0.1 UI / kg di peso corporeo C_max è 13-35 ng / ml raggiunta dopo 3-6 no.

v_D è 0.5-2.1 l / kg.

Metabolismo ed escrezione

Biotransformiroetsa reni e fegato. Media T_1/2 dopo l'accensione / nel Genotropin^® in pazienti con carenza di ormone della crescita è di circa 0.4 no. Quando s / all'introduzione del farmaco T_1/2 raggiunge 2-3 no. La differenza osservata, probabilmente, associato con un più lento assorbimento del farmaco in n / a iniezione. Di 0.1% farmaco somministrato in forma invariata escreto nella bile.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

La biodisponibilità assoluta di Genotropin^® quando s / la stessa in maschi e femmine.

Testimonianza

Per bambini

- Displasia con scarsa secrezione dell'ormone della crescita;

- Displasia a Sindrome di Turner;

- Displasia a insufficienza renale cronica;

- Crescita intrauterina;

- Sindrome di Prader-Willi.

Per adulti

- Conferma del deficit dell'ormone della crescita.

Dosaggio regime

La dose deve essere selezionata individualmente. Il farmaco viene somministrato s / c, per prevenire la lipoatrofia dovrebbe cambiare il sito di iniezione.

La dose raccomandata per bambini sono presentati in Tabella

La dose iniziale per Adulto da deficit dell'ormone della crescita è 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 ME)/d. La dose di mantenimento è selezionato individualmente a seconda dell'età e del sesso. Supera raramente 1.3 mg (4 ME)/d. Le donne possono avere bisogno di una dose più elevata, rispetto agli uomini. Dal momento che i normali età diminuisce la produzione di ormone della crescita fisiologica, dosaggio adeguato all'età può essere ridotto.

Effetti clinici e laterali, oltre a determinare il livello di IGF-1 nel siero del sangue può essere utilizzato come una guida per la scelta delle dosi.

Genotropin^® 5.3 mg (16 ME) e 12 mg (36 ME) somministrati s / c tramite iniettori Genotropin^® E 5.3 e Genotropin^® E 12 rispettivamente. Una volta che la cartuccia viene inserita nell'iniettore diluizione del farmaco avviene automaticamente. Diluizione della soluzione di farmaco non può essere scosso.

Effetto collaterale

Effetti collaterali, causato da ritenzione di liquidi: adulto (>1% e <10%) – edema periferico, pastoznost arti inferiori, artralgii, mialgia e parestesia. Questi effetti sono solitamente lievi o moderati, Essa si verifica nei primi mesi di trattamento e diminuiscono spontaneamente o dopo riduzione della dose. La frequenza di questi effetti collaterali era Genotropin dose-dipendente^®, l'età del paziente e, forse, inversamente proporzionale all'età, in cui una insufficienza di ormone della crescita. Nei bambini, questi effetti collaterali sono rari (>0.1% e <1%).

CNS: raramente (>0.01% e <0.1%) – ipertensione endocranica benigna, possono sviluppare gonfiore del nervo ottico.

Sulla parte del sistema endocrino: raramente (>0.01% e <0.1%) – lo sviluppo di diabete mellito di tipo 2. Rivelato anche una diminuzione del cortisolo sierico. Il significato clinico di questo fenomeno sembra essere limitato.

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico: dislocazione e la sublussazione della testa femorale, soprovozhdaющiesя prihramыvaniem, dolore dell'anca e del ginocchio; nei pazienti con sindrome di Prader-Willi possono sviluppare scoliosi (tk. Genotropin^® Aumenta il tasso di crescita); raramente – miosite, che può essere causato dall'azione di m-cresolo conservante, che fa parte del Genotropin^®.

Reazioni allergiche: eruzioni cutanee e prurito.

Reazioni locali: al sito di iniezione (>1% e <10%) – eruzione cutanea, prurito, indolenzimento, intorpidimento, iperemia, gonfiore, lipoatrofia.

Altro: in alcuni casi (<0.01%) – Lo sviluppo di leucemia nei bambini, Tuttavia, l'incidenza di leucemia non è diversa da quella dei bambini non deficit dell'ormone della crescita.

Controindicazioni

- Sintomi di crescita tumorale, compresa la crescita incontrollata di tumore intracranico benigno (La terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare il trattamento Genotropin^®);

- Condizione critica, sviluppare urgentemente in pazienti a seguito di chirurgia a cuore aperto o addominale, traumi multipli e distress respiratorio acuto;

- Obesità grave (il rapporto di peso corporeo / altezza supera 200%) o gravi disturbi respiratori nei pazienti con sindrome di Prader-Willi;

- La chiusura di zone epifisarie di accrescimento delle ossa lunghe;

- Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco.

DA cautela deve essere prescritto per i pazienti con diabete, ipertensione endocranica, gipotireoze.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica con Genotropin^® durante la gravidanza è limitata. Pertanto, durante la gravidanza dovrebbe valutare chiaramente la necessità per la nomina del farmaco e il rischio potenziale, associata a questo. Durante normale gravidanza i livelli di ormone della crescita ipofisario significativamente ridotto dopo 20 della settimana, vengono sostituiti quasi interamente placentare 30 settimana, e quindi la necessità di continuare la terapia di sostituzione Genotropin^® nel III ° trimestre di gravidanza è improbabile.

Studi sperimentali animali non hanno rivelato alcun effetto avverso sul feto, da cui però non dovrebbe essere, che simili risultati si ottengono quando si applicano Genotropin^® umano.

Informazioni attendibili sulla secrezione di ormone della crescita nel latte materno sono assenti, ma in ogni caso, assorbimento di proteine ​​intatte nel tratto gastrointestinale del bambino è estremamente improbabile.

Avvertenze

Se durante la terapia sostitutiva Genotropin^® per qualche ragione, vi è uno stato critico, di continuare il trattamento deve valutare il rapporto rischi / benefici per un determinato paziente.

I casi di incidenti mortali sull'uso sfondo di ormone della crescita nei bambini con sindrome di Prader-Willi, con uno o più dei seguenti fattori di rischio: grave forma di obesità, disturbi respiratori, apnea del sonno, o infezione respiratoria non identificata. Un altro possibile fattore di rischio potrebbe essere paziente di sesso maschile. I pazienti con sindrome di Prader-Willi dovrebbero essere valutati per ostruzione delle vie aeree superiori. Se i sintomi si verificano durante il trattamento di ostruzione delle vie aeree superiori (tra cui l'emergere e / o peggioramento del russamento, apnea o sintomi clinici simili), il trattamento deve essere sospeso. Tutti i pazienti con sindrome di Prader-Willi dovrebbero essere valutati per l'apnea del sonno ed essere attentamente monitorati in caso di sospetto. Questi pazienti hanno anche bisogno di controllare il peso corporeo e sintomi di infezioni respiratorie, il cui sviluppo deve essere il più breve possibile per iniziare il trattamento più attivi.

Di conseguenza, il trattamento di Genotropin^® attivato ormone transizione T₄ a T₃, che riduce la concentrazione di T₄ e un aumento della concentrazione di T₃ siero. In genere, i livelli di questi ormoni nel sangue periferico sono rimasti nel range di normalità. Tuttavia, l'effetto di Genotropin^® Può causare l'ipotiroidismo nei pazienti con ipotiroidismo subclinico centrale latente. Si consiglia di studiare la funzionalità tiroidea dopo l'inizio del trattamento con Genotropin^® e dopo aver cambiato la sua dose.

Nel deficit dell'ormone della crescita secondario, a causa del trattamento del cancro, un più attento monitoraggio raccomandata per i sintomi di recidiva tumorale.

Genotropin Trattamento^® nominare solo i pazienti con insufficienza renale cronica, la funzione renale cui viene ridotta di oltre 50%. A conferma di questo dato disturbi della crescita devono essere monitorati durante tutto l'anno. Durante il trattamento con Genotropin^® dovrebbero continuare a perseguire trattamento conservativo dell'insufficienza renale. Il trattamento deve essere interrotto al momento del trapianto renale.

Genotropin^® può ridurre la sensibilità dei recettori periferici ed insulina, Di conseguenza,, Pazienti, prima dell'uso Genotropin^® Si dovrebbero essere valutati per riduzione di valore di tolleranza al glucosio. Il rischio di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 durante il trattamento con Genotropin^® E è maggiore in pazienti con altri fattori di rischio, quali sovrappeso, casi di diabete tra parenti, La terapia SCS o precedentemente noto ridotta tolleranza al glucosio. Nei pazienti con diabete mellito durante il trattamento con Genotropin^® Potrebbe essere necessario modificare la dose di farmaci ipoglicemizzanti.

In caso di dolore mialgia o aumentata al sito di iniezione Genotropin^® dovrebbe assumere lo sviluppo di miosite. In caso di conferma della diagnosi è necessario utilizzare una forma di somatropina, senza m-cresolo.

Lussazione e sublussazione della testa femorale (prihramыvanie, dolore dell'anca e del ginocchio) sono osservati più frequentemente in pazienti con disturbi endocrini, tra cui deficit dell'ormone della crescita. Bambini, ricevere l'ormone della crescita, che ha segnato zoppia, Essi devono essere attentamente esaminati.

In caso di assunzione di Genotropin^® forti mal di testa o ricorrenti, deficit visivo, nausea e / o vomito, Si raccomanda uno studio del fondo per identificare papilledema. In caso di conferma di papilledema dovrebbe assumere la presenza di ipertensione endocranica benigna. Se necessario, Genotropin trattamento^® dovrebbe essere sospeso. Con la ripresa del trattamento richiede un attento monitoraggio delle condizioni del paziente.

Formazione di anticorpi al farmaco, Anticorpi Study titolazione a somatropina devono essere effettuate in caso di mancata risposta terapeutica.

Il farmaco non è efficace, se il corpo non è sintetizzata fattori di crescita o recettori mancanza di fattori di crescita.

Preparazione del paziente prima di allevamento possono essere conservati per 1 mese a temperatura ambiente (superiore ai 25 ° C).

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

Genotropin^® Esso non influenza la capacità di guidare il camion e ai meccanismi.

Overdose

I casi di sovradosaggio Genotropin^® sconosciuto.

Sintomi: in acuto sovradosaggio possibile ipoglicemia, e poi iperglicemia. Sovradosaggio a lungo termine potrebbe verificarsi noti sintomi da eccesso di ormone della crescita umano (akromegalija, gigantizm).

Trattamento: rimozione del farmaco, La terapia simptomaticheskaya.

Interazioni con altri farmaci

GCS a domanda congiunta riduce l'effetto stimolante di Genotropin^® il processo di crescita.

Con l'uso simultaneo di Genotropin^® con tiroxina ipertiroidismo lieve può sviluppare.

Genotropin^® mentre l'applicazione può aumentare la clearance dei composti, метаболизирующихся изоферментом CYP3А4 (ormoni, corticosteroidi, anticonvulsivanti, ciclosporina). La rilevanza clinica di questo effetto non è stato studiato.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Lista B. Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini, luogo buio a una temperatura di 2 ° a 8 ° C. Data di scadenza – 3 anno.

La soluzione finito può essere conservato in frigorifero (ad una temperatura compresa tra 2 ° e 8 ° C) durante 4 settimane. Evitare il congelamento o la cartuccia, nessuna soluzione pronta.