Ganirelix – descrizione del farmaco

Quando ATH:
H01CC01

Ganirelix: caratteristica

Antagonista gonadotropina-releasing gormona (GnRG). Decapeptide sintetico ad alta attività antagonista contro il GnRH naturale. Acetato di Ganirelix è un derivato del GnRH naturale con sostituzioni di amminoacidi in posizione 1, 2, 3, 6, 8 e 10. Solubile in acqua.

Ganirelix: effetto farmacologico

Antigonadotropnoe.

Ganirelix: applicazione

Inibizione del picco prematuro di secrezione di LH nelle donne, sottoposti a iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di trattamento dell'infertilità utilizzando tecnologie di riproduzione assistita.

Ganirelix: Controindicazioni

Ipersensibilità, incl. a GnRH o qualsiasi altro analogo di GnRH, gravidanza o sospetta gravidanza.

Ganirelix: utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Controindicato in gravidanza o sospetta gravidanza (La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento).

Con l'introduzione di ganirelix acetato a ratti e conigli gravidi nel periodo dal 7° giorno al periodo vicino al parto in dosi fino a 10 e 30 mg / giorno, rispettivamente (di 0,4 e 3,2 volte la dose umana, sulla base della superficie corporea), c'è stato un aumento della percentuale di riassorbimento della prole. Non vi è stato alcun aumento dei disturbi fetali. Non ci sono stati cambiamenti correlati al farmaco nella fertilità, caratteristiche fisiche o comportamentali nella progenie di ratti femmine, trattati con ganirelix acetato durante la gravidanza e l'allattamento. L'effetto sul riassorbimento fetale è una conseguenza dei cambiamenti nei livelli ormonali dovuti alle proprietà antigonadotropiche del farmaco., che può portare alla perdita del feto negli esseri umani (non deve essere usato nelle donne in gravidanza).

Categoria azioni comportano FDA - X. (Test su animali o studi clinici hanno rivelato una violazione del feto e / o vi è evidenza del rischio di effetti negativi sul feto umano, ottenute nel campo della ricerca e pratica; rischio, associato con l'uso di farmaci in gravidanza, superiori ai potenziali benefici.)

Controindicato durante l'allattamento (sconosciuto, PM arriva nel latte materno).

Ganirelix: effetti collaterali

Reazioni Avverse, che sono stati osservati in studi clinici controllati completati dal primo giorno di utilizzo di ganirelix acetato (n=794) prima della conferma della gravidanza mediante ecografia in ≥1% delle pazienti, droghe usate, e non erano direttamente correlati ai farmaci.

Dolore addominale (ginecologico) (4,8%), morte embrionale/fetale (3,7%), mal di testa (3,0%), sindrome da iperstimolazione ovarica (2,4%), sanguinamento vaginale (1,8%), Le reazioni al sito di iniezione (1,1%), nausea (1,1%), dolore addominale (gastrointestinale) (1,0%).

Negli studi post-marketing sono stati osservati rari casi di reazioni di ipersensibilità., comprese le reazioni anafilattoidi dopo la prima dose.

Anomalie congenite

Secondo i risultati degli studi clinicamente completati da 283 Neonato, nati da donne, usando ganirelix acetato, 3 presentava gravi anomalie congenite (incl. idrocefalo/meningocele, onfalocele) e 18 anomalie congenite meno gravi (incl. nevo, segni della pelle, seno sacrale, gemangioma, collo storto / asimmetria cranio, piede equino, dita in più, sublussazione dell'anca, torcicollo/palato alto, ernia ombelicale, ernia inguinale, Idrocele, testicolo ritenuto, gidronefroz. Non è stata identificata una relazione causale tra queste anomalie congenite e l'uso di ganirelix acetato..

Ganirelix: interazione

L'uso con altri medicinali non è stato adeguatamente studiato, Pertanto, la possibilità di interazione farmacologica non può essere esclusa..

Ganirelix: Dosaggio e amministrazione

P /, 0,25 mg 1 una volta al giorno. Ganirelix acetato viene solitamente somministrato il 6° giorno della preparazione di FSH (la stimolazione controllata dell'ovulazione con FSH inizia il 2° o 3° giorno del ciclo mestruale). L'uso del farmaco deve essere continuato ogni giorno fino al giorno in cui inizi a usare hHC, vale a dire. fino alla formazione di un numero sufficiente di follicoli della dimensione appropriata (follicoli preovulatori) (confermato da ecografia), quindi la maturazione finale dei follicoli può essere iniziata con la somministrazione di hCG.

In caso di aumentata risposta ovarica alla stimolazione, per prevenire un aumento prematuro dei livelli di LH, il trattamento con ganirelix acetato deve iniziare il giorno 5 della somministrazione di FSH. In caso di crescita lenta dei follicoli, la somministrazione di ganirelix può essere posticipata (vale a dire. iniziare dopo il 6° giorno di utilizzo dei preparati a base di FSH).

È necessario astenersi dall'introduzione di hCG nei casi, se le ovaie sono eccessivamente ingrossate nell'ultimo giorno di terapia con FSH (possibile sviluppo della sindrome da iperstimolazione ovarica).

Ganirelix: Precauzioni

Può essere somministrato solo da uno specialista, con esperienza nel trattamento dell'infertilità.

Negli studi post-marketing sono stati osservati rari casi di reazioni di ipersensibilità., comprese le reazioni anafilattoidi dopo la prima dose (cm. Effetti collaterali).

Prima di iniziare la terapia, il paziente deve essere avvertito della durata del trattamento., la necessità di procedure di monitoraggio e il rischio di possibili reazioni avverse. Il medico curante deve essere informato sui medicinali, che il paziente ha assunto poco prima dell'inizio del trattamento o continua ad assumere parallelamente alla nomina del farmaco.

La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state stabilite nelle donne di peso inferiore a 50 kg o più 90 kg.

Con cicli ripetuti di trattamento, il farmaco deve essere utilizzato solo dopo un'approfondita valutazione del grado di potenziale rischio e dell'efficacia del trattamento..