FOROZA®

Materiale attivo: Alendronato
Quando ATH: M05BA04
CCF: Inibitore del riassorbimento dell'osso nell'osteoporosi
ICD-10 codici (testimonianza): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Quando CSF: 16.04.04.01
Fabbricante: LEK d.d. (Slovenia)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Pillole, Rivestita con film bianco, round, lenticolare.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra, Croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

La composizione del guscio: Lustre Clear LC 103 (cellulosa microcristallina, carragenina, macrogol 8000).

2 PC. – vesciche (1) – confezioni di cartone.
2 PC. – vesciche (2) – confezioni di cartone.
2 PC. – vesciche (3) – confezioni di cartone.
2 PC. – vesciche (4) – confezioni di cartone.
2 PC. – vesciche (6) – confezioni di cartone.
4 PC. – vesciche (1) – confezioni di cartone.
4 PC. – vesciche (2) – confezioni di cartone.
4 PC. – vesciche (3) – confezioni di cartone.
4 PC. – vesciche (4) – confezioni di cartone.
4 PC. – vesciche (6) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Stimola la formazione dell'osso, Ristabilisce un equilibrio positivo tra riassorbimento dell'osso e recupero, увеличивает минеральную плотность костей (regola il metabolismo del calcio e del fosforo), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Farmacocinetica

Assorbimento

Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0.64%, maschi – 0.59% . При приеме за 1 o h 30 мин до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0.46% e 0.39%, rispettivamente. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее, di 30 мин до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 ore dopo i pasti. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (Di meno 5 ng / ml).

Distribuzione

Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Media V_D all'equilibrio, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 l. Legame alle proteine ​​plasmatiche – di 78%.

Metabolismo

Nessun dato, conferma, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

Detrazione

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [¹⁴DA], durante 72 ч почками выводится около 50% и незначительное количество – attraverso l'intestino. После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг почечный клиренс составляет 71 ml / min, а системный клиренс не превышает 200 ml / min. Attraverso 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.

Testimonianza

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, incl. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

— лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

Dosaggio regime

bambini, non più tardi, di 30 minuti prima del primo pasto, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (non meno 200 ml). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела, almeno, durante 30 minuti dopo la somministrazione. Non assumere il farmaco prima di coricarsi o prima di sollevamento dal letto la mattina.

La dose raccomandata è di 70 mg (1 tab.) 1 una volta a settimana.

A пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (QC più 35 ml / min) è necessario un aggiustamento della dose.

Effetto collaterale

Dal sistema digestivo: mal di stomaco, disturbi dispeptici (costipazione o diarrea, flatulenza, nausea, vomito), disfagia, bruciore di stomaco, esofagite, disturbi dello stomaco, изъязвление слизистой оболочки рта, gola, esofago, stomaco e del duodeno, terreno.

Dal sistema nervoso: mal di testa, irritabilità.

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico: ostealgias, muscoli e articolazioni, при лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

Sulla parte dell'organo di visione: uveite, sclerite.

Reazioni allergiche: reazioni di ipersensibilità (включая гиперемию кожных покровов, krapivnicu, angioedema).

Altro: fotosensibilità, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

Controindicazioni

— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, piombo al più lento movimento cibo all'esofago;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 m;

- Ipocalcemia;

- Grave insufficienza renale (CC meno 35 ml / min);

- Gravi disturbi del metabolismo minerale;

- Gravidanza;

- Allattamento (l'allattamento al seno);

- L'età dei bambini (efficacia e la sicurezza non sono state stabilite);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

DA cautela следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (disfagia, gastrite, duodenite, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Avvertenze

Le compresse devono essere assunte con acqua semplice solo, tk. altre bevande (acqua minerale inclusa, tè, caffè, succhi di frutta) ухудшают всасывание препарата.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии препаратом Фороза^® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, trattamento con corticosteroidi, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, trattamento con corticosteroidi.

I pazienti devono essere avvertiti, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 linguetta. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 linguetta. un giorno). В последующем следует продолжать принимать по 1 linguetta. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

Nella nomina di altri bifosfonati raramente osservate osteonecrosi della mandibola. La maggior parte dei casi registrati in pazienti affetti da cancro durante le procedure dentistiche, diversi casi – in pazienti con osteoporosi post-menopausa o altre malattie. Fattori di rischio per l'osteonecrosi della mandibola comprendono la definizione di una diagnosi di cancro, concomitante (chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi) e altre violazioni (anemia, коагулопатию, infezione, gengivite). La maggior parte dei casi di cui l'assegnazione di I / O dei bisfosfonati, ma casi isolati sono stati osservati nei pazienti, farmaci che ricevono all'interno.

Intervento chirurgico orale in terapia con bifosfonati può aumentare i sintomi di osteonecrosi della mandibola. Sconosciuto, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Overdose

Sintomi: mal di stomaco, disturbi dispeptici, disfagia, bruciore di stomaco, esofagite, gastrite; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Trattamento sintomatico. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Interazioni con altri farmaci

Одновременное применение препаратов кальция (compresi gli additivi alimentari) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, di 30 мин после приема препарата Фороза^®.

FANS (compreso l'acido acetilsalicilico) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Nonostante, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato in un luogo asciutto, al riparo dalla luce, accessibili ai bambini, a temperatura non superiore a 25 ° C. Data di scadenza – 2 anno.