Flixotide

Materiale attivo: Fluticasone
Quando ATH: R03BA05
CCF: GCS per inalazione
ICD-10 codici (testimonianza): J44, J45
Quando CSF: 04.03
Fabbricante: GlaxoSmithKline Trading Company (Russia)

DOSAGGIO FORM, STRUTTURA E IMBALLAGGIO

Aerosol per inalazione di dosi в виде суспензии белого или почти белого цвета.

Eccipienti: пропеллент GR106642X (не содержит фреона).

60 dosi – ингаляторы алюминиевые (1) con dispositivo di misurazione – scatole di cartone.
120 dosi – ингаляторы алюминиевые (1) con dispositivo di misurazione – scatole di cartone.

Azione farmacologica

SCS per uso inalatorio. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (asma bronchiale, bronchite cronica, эmfizema).

Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, eozinofilov, linfociti, macrofagi, neutrofili, riduce la produzione e il rilascio di mediatori dell'infiammazione e di altre sostanze biologicamente attive (gistamina, prostaglandine, leucotrieni, Cytokine).

При хронической обструктивной болезни легких (BPCO) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов ГКС в форме таблеток и повышением качества жизни пациентов.

Gli effetti sistemici di fluticasone espressi minimamente: a dosi terapeutiche, non ha praticamente alcun effetto sul sistema ipotalamo-ipofisi-surrene.

Il farmaco ripristina la risposta del paziente al broncodilatatori, permettendo di ridurre la frequenza del loro uso.

L'effetto terapeutico dopo l'applicazione inalazione fluticasone comincia dentro 24 no, picchi durante 1-2 settimane o più dopo l'inizio del trattamento e persistere per diversi giorni dopo l'interruzione.

Farmacocinetica

Assorbimento

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет 10-30% в зависимости от типа ингалятора. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при “primo passaggio” attraverso il fegato (биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%). Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.

Distribuzione

Legame alle proteine ​​plasmatiche è 91%.

Флутиказона пропионат имеет большой V_D – di 300 l.

Metabolismo

Флутиказона пропионат метаболизируется в печени при участии CYP3A4, с образованием неактивного метаболита.

Detrazione

Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс – 1150 ml / min. T_1/2 è di circa 8 no. La clearance renale – Di meno 0.2%. Con meno della quantità di urina 5% Ha visto nel metabolita.

Testimonianza

— базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы (incl. при тяжелом течении заболевания и зависимости от системных ГКС) negli adulti e nei bambini 1 e più anziani;

— лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых.

Dosaggio regime

Фликсотид предназначен только для ингаляционного применения. Фликсотид является средством профилактической терапии, препарат необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.

A базисной противовоспалительной терапии бронхиальной астмы терапевтический эффект Фликсотида наступает через 4-7 giorni dopo l'inizio del trattamento. Pazienti, которые ранее не применяли ингаляционные ГКС, улучшение может отмечаться уже через 24 ч после начала применения препарата.

A Adulti e adolescenti di età superiore 16 anni начальная доза при бронхиальной астме легкого течения – da 100-250 g 2 volte / die, moderato – da 250-500 g 2 volte / die, grave – da 500-1000 g 2 volte / die. Poi, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

In bambini di età superiore 4 anni рекомендуется применять аэрозоль, comprendente 50 мкг флутиказона пропионата в 1 dose. Рекомендуется назначать по 50-100 g 2 volte / die. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Poi, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

I bambini di età compresa tra 1 Anno a 4 anni Si è incoraggiato a nominare 100 g 2 volte / die.

Детям младшего возраста требуются более высокие дозы Фликсотида по сравнению с детьми старшего возраста вследствие сниженного поступления препарата при ингаляционном введении (меньший просвет бронхов, применение спейсера, интенсивное носовое дыхание у детей младшего возраста).

Препарат вводят с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской (ad esempio, “Бэбихалер”).

Дозированный аэрозоль Фликсотид особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

Per il trattamento di malattia polmonare ostruttiva cronica adulto Si è incoraggiato a nominare per 500 g 2 volte / die.

I pazienti con нарушениями функции печени или почек, а также лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Effetto collaterale

Reazioni locali: возможны кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, raucedine, broncospasmo paradosso.

Reazioni allergiche: in alcuni casi – eruzione cutanea, angioedema, диспноэ или бронхоспазм, reazioni anafilattiche.

Reazioni sistemiche: riduzione della funzione adrenocorticale, osteoporosi, ritardo della crescita nei bambini, Cataratta, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, Sindrome di Cushing, кушингоидные симптомы. Имеются также очень редкие сообщения о гипергликемии.

Ci sono: disordini mentali (ansia, disturbi del sonno, cambiamenti comportamentali, incl. гиперактивность и раздражительность /в основном у детей/); spesso – ecchimosi, пневмония у пациентов с ХОБЛ.

Controindicazioni

— острый бронхоспазм;

— астматический статус (в качестве первоочередного средства);

— бронхит неастматической природы;

- I bambini fino all'età 1 anno;

- Ipersensibilità al farmaco.

DA cautela следует назначать препарат при циррозе печени, glaucoma, gipotireoze, infezioni sistemiche (batterica, fungine, паразитарных, Virale), osteoporosi, tubercolosi polmonare, Gravidanza e allattamento.

Gravidanza e allattamento

Uso del farmaco durante la gravidanza è possibile solo nel caso in cui, quando i benefici destinati per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Выведение флутиказона с грудным молоком у человека не изучено. Однако после ингаляционного введения препарата в рекомендуемых дозах концентрации флутиказона пропионата в плазме крови низкие.

Avvertenze

Фликсотид предназначен для длительного лечения бронхиальной астмы, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентам следует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия.

В случае снижения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости в более частом их применении пациент должен обратиться к врачу.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов бета₂-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении заболевания. In questi casi è opportuno rivedere piano di trattamento del paziente.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы ГКС.

Резко прекращать лечение Фликсотидом не рекомендуется.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.

При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного флутиказона пропионата и в случае необходимости назначить препарат из группы системных ГКС и/или антибиотик при развитии инфекции.

Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, specialmente in dosi elevate, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают снижение функции коры надпочечников, osteoporosi, задержку роста у детей, cataratta, глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

pazienti traduzione, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных ГКС на ингаляции флутиказона требует особого внимания, поскольку восстановление функции надпочечников требует длительного времени. Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдать осторожность при снижении дозы системных ГКС.

Постепенное снижение дозы системных ГКС можно начинать приблизительно через неделю после назначения флутиказона. При поддерживающей дозе преднизолона (или других ГКС в эквивалентной дозе) Di meno 10 мг/сут снижение дозы не должно превышать 1 мг/сут и должно проводиться с интервалами не менее 1 della settimana. При поддерживающей дозе преднизолона более 10 mg / giorno (в пересчете на сутки) – в высоких дозах также с интервалами не менее 1 della settimana.

Некоторые пациенты в период снижения дозы системных ГКС жалуются на общее недомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функции внешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, пациентов следует убедить продолжить переход на ингаляционные ГКС и постепенную отмену системных ГКС.

В отдельных случаях может отмечаться индивидуальная высокая чувствительность к ингаляционным ГКС. Функция коры надпочечников при назначении флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, generalmente, остается в пределах нормы. Преимущества ингаляционного введения флутиказона пропионата сводят к минимуму необходимость в назначении системных ГКС. Однако может сохраняться вероятность развития побочных эффектов у пациентов, ранее получавших или периодически принимающих ГКС внутрь. При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств может потребоваться консультация специалиста для определения степени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуациях следует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и при необходимости дополнительно назначать ГКС.

В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение ингаляционным флутиказона пропионатом. Отмену системных ГКС на фоне ингаляционного флутиказона пропионата следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.

В редких случаях при переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией (ad esempio,, синдром Churg-Strauss). Solitamente, это происходит во время снижения дозы или отмены системных ГКС, однако прямая причинно-следственная связь не установлена.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (ad esempio,, allergia nasale, eczema), которые раньше подавлялись системными препаратами. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, incl. GCS per uso locale.

Для профилактики развития кандидоза следует полоскать рот после применения Фликсотида; при необходимости на протяжении всего периода лечения можно назначать местную противогрибковую терапию.

Для предотвращения охриплости голоса рекомендуется сразу после ингаляции прополоскать рот и горло водой.

В случае развития парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить введение Фликсотида, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить другие лекарственные препараты. Парадоксальный бронхоспазм следует немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат пациентам с сахарным диабетом.

Как большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, данный препарат может оказаться менее эффективным при охлаждении баллончика.

Utilizzare in Pediatria

Следует регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

Влияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с техникой маловероятно.

Overdose

Острая передозировка препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что обычно не требует экстренной терапии, tk. функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

Если Фликсотид принимается в высоких дозах в течение длительного времени, возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии адреналового криза у детей, получавших флутиказона пропионата в дозе 1 мг/сут и выше в течение нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судорожные состояния.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: lesioni gravi, intervento chirurgico, infezione, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.

In casi, когда пациент получает дозу выше рекомендованной, ее нужно постепенно снизить.

Interazioni con altri farmaci

Поскольку при ингаляционном пути введения концентрации флутиказона пропионата в плазме крови очень низкие, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

При одновременном применении флутиказона пропионата и ингибиторов фермента CYP3A4 (ad esempio,, ketoconazolo, Ritonavir) возможно усиление системного действия Фликсотида (применение такой комбинации требует осторожности).

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Lista B. Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini pari o superiore ai 30 ° C; не замораживать и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Data di scadenza – 2 anno.