Dysport: istruzioni per l'uso del medicinale, struttura, Controindicazioni

Materiale attivo: tossina botulinica di tipo
Quando ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Inibitore del rilascio di acetilcolina
ICD-10 codici (testimonianza): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
Quando CSF: 02.10.02
Fabbricante: BEAUFOUR IPSEN INTERNAZIONALE (Francia)

Dysport: forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Eccipienti: albumina umana (125 g), lattosio (2.5 mg).

* – 1 U è equivalente a LD₅₀ dosi per introduzione intraperitoneale di topi.

Unità della droga Dysport sono specifiche e non possono essere paragonati a quelli di altri farmaci, contenenti la tossina botulinica.

Bottiglie di vetro con un volume di 3 ml (1) – confezioni di cartone.

Dysport: effetto farmacologico

Miorelaksant. Effetto terapeutico è causato dall'azione biologica di Clostridium tossina botulinica di tipo a, che blocca il rilascio di acetilcolina alla sinapsi neuromuscolare, che porta alla rimozione di spasmo muscolare nella zona di somministrazione del farmaco. Ripristino di trasmissione neuromuscolare si verifica gradualmente, come la formazione di nuova nerve terminazioni e ristabilire il contatto con postsinaptica motore piastra terminale.

Dysport: farmacocinetica

Dati sulla farmacocinetica del farmaco Dysport^® non disponibile.

Dysport: testimonianza

Per l'uso negli adulti:

• Spasmo nittitante;
• spasmo emifacciale;
• torcicollo spasmodico;
• spasticità muscolare dopo un ictus;
• pieghe ipercinetiche (imitare le rughe) persona.

Per fare domanda per bambini di età superiore 2 anni:

• deformazione dinamica del piede, causato da spastičnost′û, nella paralisi cerebrale.

Dysport: regime di dosaggio

Doppia faccia e scelga parteggiato blefarospasmo, spasmo emifacciale

A pazienti adulti e anziani a trattamento dello spasmo nittitante bilaterale La dose iniziale raccomandata è di 120 UNITÀ su ogni occhio. Il farmaco viene iniettato p/c nel volume 0.1 ml (20 ED) medialmente, nel volume 0.2 ml (40 ED) – lateralmente nella connessione tra preseptal′noj e parti orbitale come fondo, e la parte superiore dei muscoli orbitali di ogni occhio. Per l'iniezione nella palpebra superiore l'ago dovrebbe essere diretto lontano dal centro, non toccare un muscolo, la palpebra superiore. Di seguito è riportato un diagramma, Risultati della sede per l'iniezione.

SCHEMA

Manifestazione di effetto clinico può essere previsto durante il 2-4 giorni, il massimo effetto terapeutico si sviluppa nel 2 settimane.

A Prevenzione delle recidive l'introduzione del farmaco deve essere ripetuto ogni 8 settimane o, a seconda della situazione clinica. Ogni dose successiva introduzione dovrebbe essere ridotta a 80 U sull'occhio. Per Esempio, 0.1 ml (20 ED) medialmente e 0.1 ml (20 ED) lateralmente, sopra e sotto gli occhi sulla strada, Inviato da sopra. Ulteriore dose può essere ridotta a 60 U sull'occhio, escludendo l'introduzione medialmente nella palpebra inferiore. Dosi successive determinate a seconda dell'effetto risultante.

A blefarospazme unilaterale le iniezioni dovrebbero essere limitate alla zona dell'occhio commovente. Un simile trattamento viene effettuato presso spasmo emifacciale.

Spastical torcicollo

Crescere i capelli di contenuto 1 ml 0.9% soluzione di cloruro di sodio per iniezione 1 ml. di soluzione contiene 500 U Dysport^®. Dosi, consigliato per trattamento krivošei, si applicano alle Adulto, con peso corporeo normale e favorevole allo sviluppo dei muscoli del collo. Le dosi più basse del farmaco possono avere quando espressa o dimagranti anziani, con il corpo di massa muscolare in diminuzione.

Per il trattamento di krivošei spastica la dose iniziale raccomandata è 500 ED, il farmaco viene iniettato parti 2 o 3 i muscoli più attivi nel collo.

A Studio di rotazione 500 Farmaci ED entrando come segue: 350 Testa di muscolo di cintura U ipsilaterally nella rotazione della testa e 150 Muscolo sterno-klûčično-soscevidnuû U, kontrlateral′nuû rotazione.

A laterokollise (inclinare la testa verso la spalla) dose 500 U si distribuiscono come segue:: 350 U entra ipsilaterally nella cintura testa e muscolo 150 ED – ipsilaterally nel muscolo sterno-klûčično-soscevidnuû. In casi, accompagnato da sollevamento di spalla a causa del muscolo trapezio o muscoli, elevatore della scapola, possono richiedere un trattamento in conformità con l'ipertrofia del muscolo visibile o secondo l'elettromiografia.

Con l'introduzione del farmaco 3 dose di muscolo 500 U è ripartito come segue:: 300 UNITÀ iniettato nella cintura muscolare, 100 ED – il muscolo sterno-klûčično-soscevidnuû, 100 ED – il terzo muscolo.

A anterokollise (inclinando la testa in avanti) amministrato da 150 U entrambi muscoli mammillary sterno-klûčično-a.

A retrokollise (testa inclinata indietro) dose 500 U si distribuiscono come segue:: amministrato da 250 U in ogni testa di cintura muscolare. È quindi possibile seguire il farmaco iniezione bilateralmente nel muscolo trapezoidale (a 250 U il muscolo). Iniezioni ripetute possono essere fatta più tardi, 6 settimane, Se nessun effetto sufficiente.

Dovrebbe essere presa in considerazione, iniezioni bilaterali nei muscoli cintura possono aumentare il rischio di debolezza muscolare del collo.

Durante la successiva introduzione del preparato secondo l'effetto clinico e tali effetti collaterali dosi possono portare all'ottimale. Dose raccomandata – 250-1000 ED. Nell'applicare il farmaco in una dose di 1000 U aumenta il rischio di effetti collaterali, soprattutto disfagia. Pertanto, l'uso del farmaco in una dose di 1000 UNITÀ non raccomandato.

Miglioramento clinico con note di studio spastica durante 1 settimane dopo l'iniezione. Si raccomanda che la re-introduzione del farmaco ogni 8-12 settimane o come necessario per prevenire la recidiva.

Trattamento di tutte le altre forme di krivošei si svolge su singoli schemi di, Chi sceglie il clinico basato EMG sui muscoli più attivi. EMG deve essere utilizzato per la diagnostica di tutte le forme complesse o krivošei in un'indagine dei pazienti con assenza di dinamica positiva dopo l'iniezione. EMG è utilizzato anche nell'introduzione di Dysport^® muscolare profondo o in pazienti con sovrappeso quando debolmente come i muscoli del collo.

Spasticità post-ictus negli adulti

Il farmaco viene iniettato flaconcino 1 ml 0.9% sodio hloida, ottenere la soluzione, comprendente 500 U Dysport^® in 1 ml. La dose massima è 1000 ED, che devono essere distribuiti tra le seguenti 5 muscoli: Flexor digitorum profundus m., Flexor digitorum superficialis m., m di ulnaris dei carpi del flessore., carpi del flessore m. un., m. biceps-brachii.

Quando seleziona il sito di iniezione deve essere guidata dai punti standard dell'elettromiografia, e diretto che al sito di iniezione è determinato tramite la palpazione su. Tutti i muscoli, Oltre al muscolo bicipite brachiale, le iniezioni sono a un certo punto. M. m. biceps-brachii ingeziruut 2 pixel. Distribuzione di dose raccomandata tra muscoli Vedi tabella.

La dose totale iniziale può essere ridotto a 500 è possibile impedire che l'eccessiva debolezza del muscolo iniettabile in casi, Quando i muscoli sono piccoli nel volume, Quando non è condotta iniezione in m. m. bicipite brachiale, o quando pazienti l'iniezione è fatta in diversi punti di un muscolo.

Miglioramento clinico si verifica all'interno 2 settimane dopo l'iniezione. Le iniezioni possono essere ripetute circa ogni 16 settimane o come necessario per il mantenimento dell'effetto, ma non di più, di ogni 8 settimane.

Trattamento rughe giperkineticeskih (rughe del viso) persona

Lo scopo principale del farmaco ai fini della correzione estetica è la metà superiore del volto. L'inferiore metà della faccia e del collo sono esposti alla correzione attraverso l'introduzione della tossina botulinica è molto meno (in queste zone è preferibile usare altri metodi).

Crescere i capelli di contenuto 2.5 ml 0.9% soluzione di cloruro di sodio per iniezione. A questa diluizione 1 ml di soluzione contiene 200 U Dysport^®.

Il totale raccomandata in un singolo in″ecirovanii tutte le quattro aree (mežbrovnaâ regione, la zona della fronte, l'angolo esterno dell'occhio e nasale) non deve superare 200 U Dysport^®.

• correzione della zona di rughe della fronte;
• correzione di fronte;
• correzione dell'area nasale;
• correzione dell'angolo esterno dell'occhio.

A correzione di pieghe verticali in zona di rughe della fronte le iniezioni del farmaco prodotto nel corrugatore del sopracciglio su m. 10-20 ED 2-4 punto e m. procerus su 5-10 U 1-2 punto. La dose totale di 30 a 100 ED.

Eliminare le rughe giperkineticeskih la zona della fronte prodotto da iniezione nella zona di massima tensione m. frontalis. Il numero di punti di introduzione può essere arbitrario. Tutti hanno bisogno di essere il 2 Vedi sopra le sopracciglia su una linea o V-figurativo. Le iniezioni sono fatte in dose totale 20-90 U Dysport^® Basato su 5-15 U a un certo punto, il numero totale di punti 4-6.

Correzione delle rughe l'area dell'angolo esterno dell'occhio (“Zampe di gallina”) è effettuato dalla p / all'introduzione del punto, Situato sulla 1 vedere laterale dall'angolo esterno dell'occhio, calcolato 5-15 U Dysport^® a un certo punto l'introduzione. Il numero di punti di 2 a 4 su ogni occhio. Dose totale massima su entrambi i lati è 120 ED.

La frequenza delle iniezioni ripetute dipende da condizioni di recupero attività mimica dei muscoli. Durata dell'effetto è 3-4 Mesi. Se durante la prima iniezione è stata introdotta una dose adeguata del farmaco, poi un secondo e le iniezioni successive totale dose di Dysport^® può essere ridotto 15-20 UNITÀ per i settori rilevanti. Mentre questo può aumentare il periodo di preparazione prima della 6-9 Mesi. Se la dose iniziale del farmaco era insufficiente, Quando le iniezioni ripetute dovrebbero essere aumento.

A correzione di nasale di rughe le iniezioni vengono eseguite al centro dell'addome dei muscoli nasali. Dosi distribuite 5-10 ED 1-2 punti in ogni myŝcu.

Miorelaksirutee Dysport^® muscoli mimici facciali clinicamente evidenti su 2-3 il giorno dopo l'introduzione e raggiunge il massimo alle 14-15 giorno. La Dose di Dysport^®, utilizzata in medicina estetica, hanno effetti collaterali sistemici.

Deformità del piede dinamico, causato da spastičnost′û con paralisi cerebrale in bambini di età superiore 2 anni

Il contenuto della fiala viene sciolto in 1 ml 0.9% soluzione di cloruro di sodio per iniezione, ottenere la soluzione, comprendente 500 U 1 ml.

Il farmaco viene iniettato per via intramuscolare nei muscoli del polpaccio. La dose iniziale raccomandata è 20 U/kg di peso corporeo e viene suddiviso equamente tra i muscoli ikronožnymi. Nel caso un solo vitello farmaco viene iniettato in una dose 10 U / kg. La dose ottimale è determinata singolarmente, e il trattamento successivo deve essere pianificato dopo aver valutato i risultati della dose iniziale. Per evitare gli effetti collaterali non superare la dose massima 1000 ED. Per lo più il farmaco viene iniettato nel muscolo gastrocnemio m., Tuttavia, è possibile l'introduzione nel m. soleo e tibiale posteriore m.. Per determinare i muscoli più attivi, è possibile utilizzare l'elettromiografia. La dose iniziale del farmaco ridotta per evitare eccessiva debolezza del muscolo iniettabile in casi, Quando sono piccoli nel volume o quando un farmaco è necessaria in gruppi muscolari ulteriori muscoli bersaglio del paziente. Durante la successiva valutazione dei risultati del trattamento introdotto dose può variare da 10 a 30 ED 1 kg di peso corporeo del paziente ed è distribuito tra entrambi i muscoli di gambe. Miglioramento clinico si verifica all'interno 2 settimane dopo l'iniezione. Le iniezioni possono essere ripetute circa ogni 16 settimane o come necessario per il mantenimento dell'effetto, ma non più di 8 settimane.

Condizioni di soluzione iniettabile

Con bottiglia rimuovere coperchio di plastica protettiva prima apertura controllo.

Nell'allevamento della droga non può aprire una bottiglia, rimuovere il tappo di sughero. Poco prima di allevamento, la parte centrale del contenuto del flaconcino che tappi devono essere elaborati con alcool. Liofilizat allevato, inserendo la quantità desiderata nel flaconcino 0.9 % soluzione di cloruro di sodio per iniezione, dalle dimensioni di foratura tubo ago sterile 23 o 25. La soluzione risultante è un liquido trasparente incolore. Poiché il prodotto non contiene conservanti, È consigliabile utilizzarla immediatamente dopo la dissoluzione della. Il prodotto può essere conservato per non più 8 h ad una temperatura da 2° a 8° c dopo la dissoluzione, fornito, che la dissoluzione è stata condotta in condizioni asettiche.

Regole per l'elaborazione di strumenti e di smaltimento dei rifiuti

Immediatamente dopo l'iniezione della soluzione restante nella fiala o siringa dovrebbe inattivare la soluzione diluita di ipoclorito di sodio, contiene 1% cloro attivo. Tutti i materiali di supporto devono essere distrutti utilizzando metodi, forniti per la distruzione dei rifiuti biologici. Preparazione versato dovrebbe essere rimosso panno assorbente, inumidito con una soluzione di ipoclorito di sodio.

Dysport: effetto collaterale

Reazioni allergiche: eruzione cutanea.

Reazioni locali: sensazione di bruciore durante 1-2 m.

Altro: sintomi simil-influenzali. Durante la regolazione giperkineticeskih pieghe del viso questo effetto collaterale è manca.

A trattamento di gemifacial′nogo acuta e spasmo nittitante effetti indesiderati possono verificarsi se non si seguono le iniezioni di regole medico (allevamento, calcolo preciso della dose ingresso, la corretta scelta dei punti di introduzione, posizionamento dell'ago e la profondità di introduzione) e correlati a un'eccessiva diffusione della droga nei dintorni di gruppi muscolari del sito di iniezione. Si devono anche tener conto delle caratteristiche anatomo-fisiologiche del paziente del muscolo iniettabili. Il più comune blefaroptoz. Ci sono stati parecchi pazienti hanno diplopia o sintomi, prova di diffusione dell'azione miorelaksiruûŝego sulla vicina muscoli d'espressione facciali (Questi fenomeni sono per 2-4 settimane dopo iniezione prodotto). Può causare occhi secchi e sviluppare cheratite a causa della ridotta frequenza di lampeggio (in questi casi, viene illustrato l'utilizzo di lacrime artificiali). Può causare lividi e gonfiore delle palpebre della natura a breve termine. Inoltre potrebbero verificarsi oftal′moplegii reversibile all'aperto nell'applicare il farmaco in dosi elevate.

A trattamento di krivošei spastica effetti collaterali è il risultato di profonde iniezioni o iniezioni nei muscoli sbagliati e punto selezionato, quello conduce ad un'eccessiva debolezza dei muscoli nelle vicinanze. La disfalgia più frequente. In un doppio cieco, disfalgia di droga studio controllato con placebo è stata notata in 29% pazienti, Chi nominato Dysport^® dose 500 ED, e 10% pazienti, placebo. Disfagia è dose-dipendente natura e notata più frequentemente quando si introduce il farmaco nel muscolo sterno-klûčično-soscevidnuû. Nello sviluppo di disfalgia di astenersi dall'utilizzare i pasti grossolani finché i sintomi scompaiono. In pazienti con disfagia durante laringoscopia notato l'accumulo di saliva. In rari casi, questi pazienti possono richiedere l'aspirazione, soprattutto i disturbi delle vie respiratorie di strada.

Possono sviluppare debolezza dei muscoli del collo, bocca asciutta, cambiare la voce.

In rari casi ci sono stati debolezza generale, deficit visivo (inclusa diplopia e visione offuscata), difficoltà respiratorie (nell'applicare il farmaco in dosi elevate).

Questi effetti indesiderati scompaiono entro 2-4 settimane.

Anticorpi di protivobotuliničeskih di formazione osservati un piccolo numero di pazienti, che hanno ricevuto terapia Vip^® Quando il trattamento krivošei. Clinicamente si manifesta in declino effetto terapeutico, che ha richiesto l'aumento costante delle dosi del farmaco.

A trattamento della spasticità mani in adulti dopo il colpo: comune – la debolezza del luogo nelle vicinanze di iniezione muscolare, sintomi simil-influenzali (6.1%), bocca asciutta, dolore al sito di iniezione, faringite, debolezza generalizzata, costipazione, diarrea, sonnolenza (non più 4.1% ogni). La maggior parte di questi effetti collaterali scompaiono nel giro di 2 settimane.

A trattamento delle deformità dinamica, causato da spastičnost′û con paralisi cerebrale in bambini di età superiore 2 anni: scelalgia, faringite (a 8%), debolezza muscolare, conseguenti lesioni accidentali (Downs) (a 7%), bronchite e febbre (a 6%). Con la frequenza di 1 a 5% possono includere infezione virale, infezione del tratto respiratorio superiore, astenia, asma, rinite, convulsioni, tosse, vomito, freddo, diarrea, incontinenza urinaria, andatura anomala, gastroenterite, laringite e sonnolenza. La frequenza di molte di queste reazioni (faringite, bronchite, febbre, infezioni virali, rinite, infezione del tratto respiratorio superiore, tosse, vomito, freddo) simile alla, osservata in pazienti, placebo. Affaticamento e l'incontinenza urinaria si è verificato con l'introduzione di Dysport^® alte dosi (20-30 U / kg) e potrebbe essere il risultato dell'esposizione sistemica alla tossina.

A giperkineticeskih correzione di pieghe (rughe del viso) persona: PTOSI reversibile (3%), dolore al sito di iniezione, mal di testa (1.3%), ematoma al sito di iniezione (3-10%), omissione o brow lift (Di meno 1%). La diplopia è estremamente rara. La probabile causa dello sviluppo della ptosi della palpebra superiore causata dalla diffusione del farmaco nel muscolo, la palpebra superiore, Quando si regolano le pieghe verticali sopra perenosicej o rughe orizzontali sulla fronte. Ptosi è reversibile e scompaiono entro la fine del 3-4 settimane dopo l'iniezione. Per ridurre al minimo la probabilità e la gravità dei dati gli effetti collaterali di stretta osservanza i metodi della droga Dysport^® Durante la regolazione giperkineticeskih pieghe (rughe del viso) persone e l'integrazione di caratteristiche anatomiche e fisiologiche di ogni paziente.

Dysport: Controindicazioni

• gravidanza;
• fase acuta delle comorbidità.

Dysport: Gravidanza e allattamento

Dysport^® controindicato durante la gravidanza.

Dysport: Istruzioni speciali

Trattamento con Dysport^® deve essere effettuata da uno specialista, esperienza nella diagnosi e nel trattamento di queste malattie e addestrati attraverso l'introduzione di questo farmaco.

Con la massima cautela dovrebbe rientrare pazienti droga, che sono contrassegnati con una reazione allergica ad una precedente iniezione. Il rischio di una reazione allergica dovrebbe essere presi in considerazione quando si valutano i potenziali benefici del trattamento.

Con cautela e sotto stretto controllo si intende i pazienti con le manifestazioni cliniche o subcliniche le lesioni della trasmissione neuromuscolare. Tali pazienti possono avere una maggiore sensibilità alle droghe del tipo di Dysport^®, che può causare debolezza muscolare pronunciate.

Unità della droga Dysport^® sono specifici e non possono essere paragonati a quelli di altri farmaci, contenenti la tossina botulinica.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

La possibilità di attività di attività potenzialmente pericolose, richiedono una maggiore attenzione e le reazioni di velocità psicomotoria, dovrebbe essere affrontato solo dopo aver valutato le reazioni del paziente individuale.

Dysport: overdose

Sintomi: debolezza muscolare generalizzata.

Trattamento: terapia di mantenimento di spettacoli, Per paralisi dei muscoli respiratori. Nessun antidoto specifico. L'introduzione di un tossoide (protivobotuliničeskoj siero) inefficiente.

Dysport: interazione farmacologica

In un'applicazione con farmaci, che interessano la trasmissione neuromuscolare, quali gli antibiotici aminoglicosidici, richiede cautela, tk. Forse la crescente attività di Dysport^®.

Dysport: termini di erogazione dalle farmacie

In vendita attraverso farmacia farmaco di rete non è.

Dysport: termini e condizioni di conservazione

Il farmaco dovrebbe essere immagazzinato e trasportato da tutti i tipi di trasporto coperto ad una temperatura da 2° a 8° c; Non congelare. Data di scadenza – 2 anno.

Speciali precauzioni per la conservazione

Il farmaco viene rilasciato, memorizzati e applicate solo in istituzioni mediche specializzate in presenza di personale medico qualificato e addestrato.

Dysport^® casella di archivio in un separato chiuso contrassegnato nel frigo di un istituto medico, dove le iniezioni del farmaco.

Dysport^®Non è possibile eseguire l'archiviazione paziente.