DYFERELYN

Materiale attivo: Triptorelina
Quando ATH: L02AE04
CCF: Un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine – deposito
ICD-10 codici (testimonianza): C61, N80
Quando CSF: 15.07.04.01
Fabbricante: BEAUFOUR IPSEN FARMACIA (Francia)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Liofilizzato per sospensione per la / m di azione prolungata bianca o leggermente giallastra, dispergirujushhijsja nel solvente associato con la formazione di sospensione bianco o leggermente giallastro.

* – prendendo in considerazione le peculiarità della forma farmaceutica del prodotto strutturato un eccesso di sostanza attiva per garantire l'attuazione della dose efficace.

Eccipienti: Copolimero (D),L-lattico e acidi glicolico, mannitolo, sodio carmellosa, polisorbato 80.

Solvente: mannitolo, acqua d / e (2 ml).

Bottiglie di vetro leggermente scuro (1) insieme al solvente (amp. 1 PC.), siringa monouso in polipropilene, d/aghi e (2 PC.) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Dekapeptid sintetica, analogo naturale del Gnrh. Dopo un breve periodo iniziale di stimolazione funzione gonadotropico della triptorelina pituitaria ha effetto inibitorio sulla secrezione di gonadotropine seguita da soppressione di cancro testicolare e ovarico.

Nel periodo iniziale di applicazione è^® aumenta temporaneamente la concentrazione dell'ormone luteinizzante (LG) e ormone follicolo-stimolante (FSH) nel sangue, Di conseguenza, aumenta la concentrazione di testosterone nei maschi e di estradiolo in donne. Trattamento a lungo termine riduce la concentrazione di LH e FSH, che conduce ad una diminuzione in indicatori di testosterone (ai livelli, Stato interessato dopo testikuljektomii) e ridotti indicatori dell'estradiolo (ai livelli, rilevanti come postovariojektomii) – circa a 20 il giorno dopo la prima iniezione e ulteriormente rimane invariato per tutto il periodo di somministrazione del farmaco.

A lungo termine trattamento triptorelinom sopprime la secrezione di estradiolo in donne e, quindi, impedisce lo sviluppo di endometrioid jektopij.

Farmacocinetica

Assorbimento e distribuzione

Quando il / m un Diferelina^® dose 11.25 mg C_max triptorelina plasma (uomini e donne) è determinata dopo circa 3 ore dopo l'iniezione. Dopo la fase di riduzione della concentrazione delle, ha continuato durante il primo mese, a 90 concentrazione di giorni di circolazione triptorelina rimane costante (da circa 0.04 a 0.05 ng/ml nel trattamento dell'endometriosi e dintorni 0.1 ng/ml nel trattamento del carcinoma della prostata).

Testimonianza

-carcinoma della prostata con metastasi;

-endometriosi genitale e jekstragenitalnyj (Fasi I-IV).

Dosaggio regime

A carcinoma della prostata È^® dare/m in una dose di 11.25 mg 3 del mese.

A эndometrioze l'introduzione di droga m dosaggio / 11.25 mg 3 del mese. Il trattamento deve iniziare nei primi 5 giorni del ciclo mestruale. Durata del trattamento dipende dalla gravità dell'endometriosi e quadro clinico osservabile (i cambiamenti funzionali e anatomici) Mentre la terapia. Solitamente, il trattamento avviene oltre 3-6 Mesi. Non consigliato per un secondo ciclo di trattamento di triptorelinom o altro analogo del Gnrh.

Regole sospensione

Sospensione per il / m introduzione è preparato utilizzando l'apposito diluente immediatamente precedente l'imposizione di. Mix il contenuto della bottiglia dovrebbe essere cauto fino a una sospensione omogenea.

Sui casi di iniezione incompleta, conseguente perdita di ulteriori sospensioni, Quello che di solito rimane nella siringa per iniezione, È necessario informare il medico.

L'introduzione dovrebbe essere effettuata in stretta conformità con le istruzioni.

Effetto collaterale

Uomini

Il trattamento precoce: dizuriceskie violazioni (difficoltà a urinare, svuotamento incompleto della vescica, indolenzimento), ostealgias (associati con cancro e compressione metastatica del midollo spinale, che potrebbe peggiorare a causa del temporaneo incremento del contenuto di testosterone nel plasma sanguigno nel trattamento di). Questi sintomi passano attraverso 1-2 della settimana. Inoltre durante questo periodo potrebbero verificarsi un temporaneo aumento degli enzimi epatici nel plasma sanguigno.

Durante il trattamento: “caldo” maree, diminuzione della libido, ginecomastia, impotenza (quello è collegato con la diminuzione di testosterone nel plasma sanguigno).

Donne

Il trattamento precoce: sintomi, associata con endometriosi (dolore pelvico, dismenorrea), che può essere aggravata in relazione un transitorio iniziale della concentrazione di estradiolo nel plasma sanguigno e passare attraverso 1-2 della settimana. Attraverso 1 un mese dopo la prima iniezione può verificarsi metrorragia.

Durante il trattamento: secchezza vaginale, “caldo” maree, diminuzione della libido, ingrandimento del seno, dispareunia (tutto ciò che riguarda al blocco pituitario-ovarialna); raramente – mal di testa, artralgia, mialgia.

Per uomini e donne

Reazioni allergiche: orticaria, eruzione cutanea, prurito; in alcuni casi – angioedema.

Dal sistema nervoso centrale e periferico: violazione dell'umore, irritabilità, depressione, sentirsi stanco, disturbi del sonno, parestesia, visione offuscata.

Dal sistema digestivo: nausea, vomito.

Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa.

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico: uso prolungato – demineralizzazione ossea, Qual è il rischio per l'osteoporosi.

Altro: aumento di peso, c sudorazione, febbre.

Reazioni locali: dolore al sito di iniezione.

Controindicazioni

— gormononezawisimy del carcinoma della prostata, Stato dopo la precedente testikuljektomii chirurgica;

- Gravidanza;

- Allattamento (l'allattamento al seno);

-ipersensibilità al triptorelinu, componenti della droga o altri analoghi del Gnrh.

DA cautela dovrebbe designare prodotto nell'osteoporosi, così come le donne con sindrome dell'ovaio policistico.

Gravidanza e allattamento

È^® controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (l'allattamento al seno).

Prima di iniziare il trattamento Diferelinom^® La gravidanza deve essere esclusa.

Perché non esistono dati sull'allocazione di triptorelina con latte materno e il suo potenziale effetto sull'allattamento di un bambino vskarmlivaemogo, non dovrebbe essere trattata Diferelinom^® durante l'allattamento.

Secondo i dati disponibili, non trovato alcuna teratogeno effetti quando studi sperimentali Animale. In alcuni casi l'uso di analoghi del Gnrh (per negligenza) sono stati trovati difetti di sviluppo fetale e fetotossicità.

Avvertenze

Prima del trattamento Endometriosi La gravidanza deve essere esclusa. Durante il primo mese di terapia, è consigliabile utilizzare un contraccettivi non ormonali.

I / m iniezione porta ad gipogonadotropnoj resistente amenoree.

Trattamento non dovrebbe essere raccomandata per un periodo di più di 6 Mesi. Non consigliato per un corso di ripetuti della terapia o altri triptorelinom di analogo del Gnrh.

L'emersione di metrorragii durante il trattamento, senza contare il primo mese, non è la norma, Pertanto è necessario determinare la concentrazione di estradiolo nel plasma. Riducendo la concentrazione di estradiolo meno 50 PG/ml è possibile avere altre lesioni organiche.

Funzione ovarica dopo il completamento della terapia. Prima mestruazione si verifica in media 134 il giorno dopo l'ultima iniezione. Pertanto, la contraccezione dovrebbe cominciare ad applicare via 15 giorni dopo la sospensione del trattamento, vale a dire, attraverso 3.5 mesi dopo l'ultima iniezione.

Quando si trattano cancro alla prostata l'effetto più pronunciato favorevole notata in pazienti con nessun altro precedentemente assunti dalla terapia ormonale sostitutiva.

Il trattamento precoce può essere osservato l'emergere e il rafforzamento dei sintomi clinici (in particolare, dolore nelle ossa, apparizioni dysuriques), indossando il transitorio. Questo implica dei dati di osservazione attenta dei pazienti entro le prime settimane di terapia (non deve superare il livello di testosterone nel plasma sanguigno 1 ng / ml).

Trattamento Diferelinom^® deve essere effettuata in stretta conformità con le istruzioni per l'uso. Qualsiasi modifica all'importo inserito / m liquami devono essere registrati.

Overdose

Finora, i casi di overdose di droga è^® sconosciuto.

Interazioni con altri farmaci

Droga di interazione paziente è^® not disclosed.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini pari o superiore ai 25 ° C. Data di scadenza – 2 anno.