Dekapeptil DEPOT

Materiale attivo: Triptorelina
Quando ATH: L02AE04
CCF: Un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine – deposito
ICD-10 codici (testimonianza): C61, D25, N80, N97, Z31.1
Quando CSF: 15.07.04.01
Fabbricante: FERRING GmbH (Germania)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Valium farmaco per sospensioni / m e p / all'introduzione di azione prolungata come polvere o massa porosa di bianco o giallo chiaro; solvente chiuso – liquido incolore o giallo chiaro con un odore caratteristico di polisorbato 80.

Eccipienti: un copolimero di acido lattico e glicolico, kaprilokaprat propilene.

Solvente: polisorbato 80, destrano 70, cloruro di sodio, sodio fosfato monobasico diidrato, Idrossido di sodio, acqua d / e.

Volume della siringa 2.25 ml (1) insieme al solvente (siringhe monouso 1 ml 1 PC.), L'elemento di collegamento (1 PC.) e gli aghi ecc e / (1 PC.) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Il principio attivo del farmaco depot Dekapeptil – triptorelina – analogo sintetico dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRG). Il risultato della sostituzione del 6 ° residuo amminoacidico della molecola naturale GnRH è più pronunciato affinità per il recettore GnRH e più, di quella della molecola nativa, mezza vita.

L'effetto iniziale della somministrazione Dekapeptil depot è quello di stimolare la secrezione di FSH ipofisario e LH. Dopo una prolungata stimolazione (concentrazione costante triptorelina nel sangue) ipofisi diventa insensibile all'azione del GnRH. Questo riduce il livello della gonadotropina nel sangue, con conseguente riduzione dei livelli di ormoni sessuali a menopausa livelli o postcastration. Questi effetti sono reversibili.

Farmacocinetica

Test farmacocinetici sono stati eseguiti su pazienti con diagnosi confermata di endometriosi o fibromi uterini, pazienti con carcinoma della prostata e volontari maschi sani.

Assorbimento

Nelle prime ore dopo l'/ m iniezione depot Dekaleptil registrata C_max triptorelina plasma, marcatamente ridotto durante 24 no. Al 4 ° giorno dopo l'/ m iniezione di concentrazione triptorelina nel sangue raggiunge il secondo picco, dopo di che la concentrazione diminuisce per biekspanentsialnom null per 44 giorni.

Dopo somministrazione n / k aumentata la concentrazione di principio attivo è più lento rispetto al / m. L'abbassamento della concentrazione di triptorelina nel sangue è lento, durata di ridurre la concentrazione di null 65 giorni.

Ripetuto, ad intervalli di 28 giorni, Iniezioni Dekapeptil depot, non portano ad un aumento della sua concentrazione nel sangue. Quando il / m ed s / ad una concentrazione di triptorelina nel sangue alla vigilia di iniezione è stato ridotto a 85 pg / ml 100 pg / ml, rispettivamente.

Negli uomini, la biodisponibilità costante del deposito del componente attivo triptorelina è 38.3% primo 13 giorni. Inoltre, il rilascio del farmaco diventa lineare con un valore medio giornaliero 0.92% della dose somministrata.

Nelle donne, attraverso 27 studio giorno, medio determinato 35.7% dalla dose somministrata originariamente, dove 25.5% la dose viene rilasciato nella prima 13 giorni, seguiti da rilascio lineare, media, da 0.73% del quotidiano dose somministrata.

Detrazione

L'emivita plasmatica di triptorelina – 18.7 m, mentre per il naturale, l'ormone gonadotropina-releasing, la cifra è 7.7 m. La clearance di triptorelina (503 ml / min) in 3 volte più lento, che naturale releasing hormone (1766 ml / min) e consiste di due componenti, – Escrezione veloce e lenta. Di Meno 4% triptorelina in forma invariata escreto nelle urine.

Testimonianza

Donne

- Endometriosi;

- I fibromi uterini;

- Cura di sterilità utilizzando tecniche di riproduzione assistita (IVF).

Uomini

- Ormone-dipendenti carcinoma prostatico.

Dosaggio regime

Il farmaco viene somministrato deposito Dekapeptil n / a (n / a grasso della pancia) o / m 1 una volta ogni 4 della settimana. Sito di iniezione deve essere cambiato.

A fibromi uterini e endometriosi il farmaco viene somministrato 1 una volta ogni 4 della settimana, Il trattamento ha inizio il primo 5 giorni del ciclo mestruale, la durata del trattamento 3 a 6 Mesi.

A tecniche di riproduzione assistita (IVF) – una volta sulla 2-3 o 22 giorni del ciclo mestruale.

A carcinoma prostatico ormono-dipendente – 1 una volta ogni 4 della settimana, protractedly.

Regolamento di amministrazione

1. Prendere l'imballaggio del deposito droga dal frigorifero Dekapeptil.

2. Togliere il tappo dalla siringa con un liofilizzato.

3. Aprire la confezione con un adattatore, senza rimuoverla.

4. Avvitare la siringa con un liofilizzato sull'adattatore e rimuoverlo dal pacchetto.

5. Avvitare la siringa con il solvente nel bordo libero dell'adattatore e di assicurare una stretta siringhe in forma con un adattatore.

6. Il solvente distillato in una siringa con liofilizzata e quindi superare la miscela nella direzione opposta. Distillare almeno 10 tempo. La miscela deve essere distillare delicatamente tra le due siringhe finché una sospensione lattiginosa omogenea. Non eseguire il primo 2-3 playout allo spostamento totale di fluido da una siringa all'altra.

Effetto collaterale

Sulla parte del sistema riproduttivo: effetti collaterali causati da una diminuzione del livello di ormoni sessuali (testosterone ed estrogeni) nel sangue, che può portare alla comparsa di uomini e donne sintomi come umore labilità, depressione, l'indebolimento della libido, mal di testa frequenti, disturbi del sonno, aumento di peso, maree, aumento della sudorazione, nausea, diminuzione dell'appetito, mialgii, artralgii, demineralizzazione ossea (Propafenone); femminile – secchezza della mucosa vaginale, sanguinamento uterino; maschi – ridotta potenza, ginecomastia, riducendo la dimensione dei testicoli.

Gli esami di laboratorio: raramente – gli uomini e le donne possono sperimentare transaminasi epatici (LDH, GGT, ORO, ATTO), colesterolo plasmatico.

Reazioni allergiche: prurito, eritema, febbre, anafilassi.

Reazioni locali: dolore al sito di somministrazione.

Tutti gli effetti collaterali tendono ad avere moderata gravità e scompaiono dopo il trattamento.

Controindicazioni

- Gormononezavisimaâ cancro della prostata;

- Gravidanza;

- Allattamento (l'allattamento al seno);

- L'età dei bambini;

- Ipersensibilità al triptorelina o altri ingredienti.

DA cautela deve essere prescritto Dekapeptil deposito quando il programma di tecniche di riproduzione assistita (IVF) pazienti con ovaie policistiche in particolare nei casi, quando il numero di follicoli, determinato utilizzando gli ultrasuoni, meglio 10, e pazienti con manifestazioni cliniche di osteoporosi o un alto rischio di sviluppare.

Gravidanza e allattamento

L'uso del farmaco Dekapeptil deposito durante la gravidanza è controindicato.

Durante il trattamento deve smettere di allattare.

Avvertenze

Quando si usa male

Nel trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in presenza di metastasi nel trattamento della colonna vertebrale e / o disturbi urinari può essere accompagnata da una esacerbazione temporaneo dei sintomi della malattia di base: difficoltà a urinare, ostealgias, I sintomi di compressione del midollo spinale, sensazione di tensione nei muscoli, gonfiore dei piedi. In caso di questi sintomi dovrebbe vedere un medico. Come terapia aggiuntiva può essere utilizzato farmaci anti-androgeni per facilitare un peggioramento iniziale dei sintomi della malattia sottostante.

Quando viene applicato nelle donne

Prima del trattamento è necessario condurre uno studio al fine di evitare una possibile gravidanza al momento dell'inizio della terapia.

Fibromi uterini e endometriosi

Il trattamento dei fibromi uterini dovrebbe essere sotto il controllo degli Stati Uniti, perché la rapida riduzione delle dimensioni dell'utero può, in alcuni casi, può portare a sanguinamento uterino. Durante il trattamento, vi è amenorrea, dopo 7-12 settimane dopo l'ultima iniezione, la funzione ovarica viene ripristinata. Quando, Se durante il trattamento con le mestruazioni regolari riservati, dovrebbe vedere un medico.

Sembra opportuno terapia di combinazione Dekapeptilom deposito seguito da un intervento chirurgico. La nomina del farmaco porta ad una significativa riduzione delle dimensioni dei miomi uterini, che facilita la tecnica operatoria, e in alcuni casi consente di eseguire organo-chirurgia con tecniche laparoscopiche per la preservazione della funzione riproduttiva, che è particolarmente importante nei pazienti giovani.

Nel corso del trattamento fino alla comparsa delle mestruazioni dopo dovrebbe essere usato solo metodi di contraccezione ormonale. Utilizzando farmaci estrogensoderjath non è raccomandato.

A causa del possibile effetto sulla densità ossea, la durata del trattamento di donne con endometriosi, o cancro uterino non deve superare 6 Mesi.

Infertilità, tecniche di riproduzione assistita (IVF)

Dekapeptil depot assegnato al fine di stabilizzare il livello di ormoni sessuali endogeni, seguita da somministrazione di gonadotropine esogene per stimolare la crescita dei follicoli. L'uso del farmaco depot Dekapeptil evita follicoli prematuro luteale spontanea stimolate, che aumenta l'efficienza del programma IVF nel suo complesso. Perché, che l'uso del farmaco depot Dekapeptil può causare iperstimolazione ovarica, richiede monitoraggio clinico regolare, compreso il monitoraggio degli ultrasuoni. Descritto gravidanze multiple dopo il trattamento Dekapeptilom deposito.

Overdose

Nessun caso di sovradosaggio sono stati segnalati Dekapeptil deposito.

Interazioni con altri farmaci

Interazione farmacologica Dekapeptil deposito farmaco con altri farmaci non sono descritti.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato in un luogo asciutto, inaccessibile ai bambini a 2 ° a 8 ° C. Data di scadenza – 3 anno. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Alla sospensione era shelf life – 3 minuti.