Basiliximab

Quando ATH:
L04AC02

Caratteristica.

Topo chimerico / anticorpo umano monoclonale (IgG_1K), ottenuto con la tecnologia del DNA ricombinante.

Solubile in acqua. Il peso molecolare di circa 144 kDa.

Azione farmacologica.
Immunosoppressiva.

Applicazione.

Prevenzione del rigetto del trapianto acuta (come parte della terapia di combinazione immunosoppressiva con ciclosporina e corticosteroidi) in pazienti con trapianto di rene.

Controindicazioni.

Ipersensibilità.

Gravidanza e allattamento.

Non c'era tossicità materna, эmbriotoksichnosti, teratogenicità nelle scimmie Macaco l'introduzione di loro basiliximab. Non sono stati condotti studi immunotossicologico nella prole.

Considerando, basiliximab cioè una immunoglobulina G (IgG_1K), e molecole di IgG passano la barriera placentare, e il fatto, che il recettore IL-2 può giocare un ruolo importante nello sviluppo del sistema immunitario, è possibile l'uso durante la gravidanza, se l'effetto della terapia superano i potenziali rischi per il feto. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza non hanno ricoperto.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace prima del trattamento, nonché per 4 Mesi dopo il suo completamento.

Categoria azioni comportano FDA - B. (Lo studio della riproduzione negli animali ha rivelato alcun rischio di effetti negativi sul feto, e studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza non hanno fatto.)

Donne che allattano dovrebbero decidere la questione della cessazione dell'allattamento al seno (sconosciuto, Non penetra basiliximab nel latte materno. Molti farmaci, incl. anticorpi umani, escreto nel latte materno delle donne. Vi è un potenziale rischio di effetti avversi).

Effetti collaterali.

Secondo i dati di quattro, in doppio cieco, studi clinici randomizzati, controllati con placebo, Effetti collaterali sono stati osservati in 96% pazienti (in gruppo, droga trattati, e il gruppo, placebo). Gli effetti avversi più frequentemente osservate sul tratto gastrointestinale (69%, placebo - 67%).

Dal tubo digerente: ≥ 10% — costipazione, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea; 3-10%-esofagite, flatulenza, gastroenterite, sanguinamento gastrointestinale, giperplaziya destra, terreno, stomatiti ulcerative.

Dal sistema nervoso e gli organi sensoriali: ≥ 10% del tremore, mal di testa, insonnia; 3-10%-astenia, malessere, vertigini, neuropatia, gipesteziya, parestesia, ažitaciâ, allarme, depressione, Cataratta, congiuntivite, visione offuscata.

Sistema cardio-vascolare e di sangue (emopoiesi, emostasi: ≥ 10% di ipertensione, anemia; 3-10% peggioramento dell'ipertensione, gipotenziya, angina, insufficienza cardiaca, dolore al petto, aritmia, Fibrillazione atriale, tachicardia, malattia, ematoma, gemorragija, porpora, trombocitopenia, trombosi, policitemia, leucopenia.

Dal sistema respiratorio: ≥ 10% — mancanza di respiro, infezione del tratto respiratorio superiore; 3-10% della bronchite, broncospasmo, tosse, faringite, polmonite, malattie polmonari, edema polmonare, rinite, sinusite.

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico: 3-10% di dolore alla schiena, mialgia, artralgia, artropatia, fratture, convulsioni.

Con il sistema genito-urinario: ≥ 10% delle infezioni delle vie urinarie; 3-10% di gonfiamento genitale, impotenza, albuminuria, malattie della vescica, dizurija, minzione frequente, ematuria, aumentare in azoto non proteico, oligurija, compromissione della funzionalità renale, necrosi tubulare renale, ureteropathy, ritenzione urinaria.

Per la pelle: ≥ 10% di acne, Complicazioni della ferita chirurgica; 3-10% herpes simplex, fuoco di Sant'Antonio, hypertryhoz, malattie della pelle, ulcerazioni cutanee.

Reazioni allergiche: 3-10%-prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, edema generalizzato.

Altro: Sindrome di dolore ≥ 10%, edema periferico, febbre, infezione virale, iperkaliemia / ipokaliemia, ipercolesterolemia, gipofosfatemiя, iperuricemia; 3-10%-accidentale trauma, infezione, moniliaz, gonfiore delle gambe, brividi, sepsi, Acidosi, degidratatsiya, ipercalcemia / ipocalcemia, iperlipidemia, ipertrigliceridemia, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, ipoproteinemia, aumento di peso, cisti.

Malignità. In studi clinici controllati in renale trapianto aumento significativo nel numero di malattia linfoproliferativa maligna nei pazienti su uno sfondo di basiliximab non è stato osservato (Frequenza era <1%). Tuttavia, non si può escludere un aumentato rischio di malattie maligne nell'applicazione della terapia immunosoppressiva.

Infezione. Il numero totale di infezioni da citomegalovirus è stata simile nei pazienti trattati con sfondo basiliximab (17%) placebo (15%), ricezione doppia o tripla terapia immunosoppressiva. Tuttavia, nei pazienti con frequenza triplice terapia immunosoppressiva-di grave infezione da CMV era più alto (11%), rispetto al placebo (5%).

Studi post-marketing. Reazioni da ipersensibilità acute pronunciate, compresa anafilassi, caratterizzata da ipotensione, taxikardiej, Insufficienza Cardiaca, mancanza di respiro, wheezing, broncospasmo, edema polmonare, insufficienza respiratoria, krapivnicej, eruzione cutanea, prurito e / o starnuti, così come la sindrome da rilascio di citochine, E 'stato riportato con l'uso di basiliximab.

Cooperazione.

Negli studi clinici con un appuntamento congiunto con altri immunosoppressori (incl. azatioprina, corticosteroidi, ciclosporina, micofenolico Mofetile) interazioni tra registrato.

Dosaggio e amministrazione.

B / bolo o infusione (la droga precedentemente diluita in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, quindi portare il volume fino a 50 ml 0,9% soluzione di cloruro di sodio o 5% soluzione di glucosio) per 20-30 minuti, adulti e bambini di peso superiore a 40 dose di kg 20 mg per 2 ore prima del trapianto e attraverso 4 giorno dopo l'intervento (in caso di rigetto dell'organo trapiantato non viene somministrato una seconda dose). Per i bambini di peso inferiore 40 dose totale di kg di 20 mg (2 somministrazione del 10 mg).

Precauzioni.

Basiliximab può utilizzare solo i medici, esperto in terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo. I pazienti devono essere avvertiti del possibile rischio, associato alla terapia immunosoppressiva.

Durante e per un breve periodo dopo l'infusione basiliximab richiede il monitoraggio della funzione cardiaca e polmonare (per evitare possibili reazione anafilattica).

Casi di sviluppare reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi, sia la prima, e il secondo basiliximab amministrazione. In caso di reazioni di ipersensibilità ulteriore applicazione basiliximab controindicato.

In caso di utilizzo basiliximab sono ad aumentato rischio di infezione della ferita. Dovrebbe essere presa in considerazione, che i pazienti, ricezione immunosoppressori, aumentato rischio di infezioni sistemiche, e neoplasie linfoproliferative.

Diffidare nominare pazienti con malattie infettive (può aumentare), tumori maligni , incl. storia (immunosoppressione aumenta il rischio di malattie tumorali). Procedure dentali devono essere completate prima dell'inizio della terapia, portarli con cautela durante il trattamento (possibile aumento dell'incidenza delle infezioni microbiche, rallentando il processo di guarigione).