AWACIM 80 - istruzioni per l'uso del medicinale, struttura, Controindicazioni

Vaccino contro l'epatite A.

Sostanza attiva – virus dell'epatite A intero inattivato.

AWACIM 80: composizione e forma di rilascio

Una dose (0,5 ml) in una siringa di vetro con una capacità 1 ml, posto in una confezione a celle trasparenti chiusa; una confezione a cellule chiuse viene inserita in una scatola di cartone con le istruzioni per l'uso.

Composizione di 1 dose (0,5 ml):

principio attivo: virus dell'epatite A⁽¹⁾⁽²⁾ inattivato - 80 unità antigeniche⁽³⁾

⁽¹⁾ ceppo GBM, coltivato in coltura cellulare diploide umana MRC-5,
⁽²⁾ formaldeide inattivata e adsorbita su idrossido di alluminio,
⁽³⁾ il contenuto di antigene è espresso utilizzando lo standard di riferimento interno del produttore.

Eccipienti: idrossido di alluminio (in termini di alluminio) - 0,15 mg, 2-fenossietanolo - 2,5 l, formaldeide - 12,5 g, Mercoledì Hanks 199⁽⁴⁾ - Per 0,5 ml, acido cloridrico o idrossido di sodio per regolare il valore del pH. Neomycin (miscela di produzione) - Non più 5 ug / ml.

⁽⁴⁾ Mercoledì Hanks 199 (nessun rosso fenolo) è una miscela di aminoacidi (D,L-alanina, L-arginina cloridrato, D,acido L-aspartico, L-cisteina cloridrato monoidrato, L-cistina dicloridrato, D,Acido L-glutammico monoidrato, L-glutammina, glicina, L-istidina cloridrato monoidrato, D,L-изолейцин, L-idrossiprolina, D,L-лейцин, L-lisina cloridrato, D,L-metionina, D,L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, D,L-treonina, D,L-triptofano, L-tirosina disodica, D,L-valina), sali minerali (cloruro di calcio anidro, nitrato di ferro non aidrato, cloruro di potassio, solfato di magnesio eptaidrato, cloruro di sodio, Potassio fosfato monobasico, sodio idrogeno fosfato anidro), vitamine (vitamina C, D-biotina, ergocalciferolo, calcio pantotenato, cloruro di colina, acido folico, Inositolo, gestore, un acido nicotinico, nicotinamide, acido para-aminobenzoico, piridossale cloridrato, piridossina cloridrato, riboflavina, cloridrato di tiamina, retinolo acetato, alfa-tocoferolo sodio fosfato) e altri componenti (solfato di adenina, trifosadenina disodica, adenosina fosfato, colesterolo, desossiribosio, destrosio, glutatione ridotto, guanina cloridrato, ipoxantina disodica, ribosio, Acetato di sodio, timo, polisorbato 80, uracile, xantina disodica), disciolto in acqua per preparazioni iniettabili.

AWACIM 80: effetto farmacologico

Vaccino Avaxim 80 prodotto da virus dell'epatite A - coltivato, purificato e quindi inattivato con formaldeide. Forma protezione contro il virus dell'epatite A inducendo la formazione di anticorpi nei titoli, eccedenti quelli, ottenuto per immunizzazione passiva con immunoglobuline. Negli studi clinici condotti del vaccino Avaxim 80 la sieroconversione è stata definita come la presenza di anticorpi contro il virus dell'epatite A (VGA) a concentrazioni, superiore 20 Miu/ml. Attraverso 14 giorni dopo la prima dose di vaccino, la proporzione di individui con un titolo anticorpale protettivo (>20 Miu/ml) era 93,6%. Entro un mese dalla prima iniezione, quasi 100% i pazienti hanno raggiunto un livello protettivo di anticorpi.

L'immunità è preservata almeno per 36 mesi e possono essere migliorati mediante rivaccinazione. Dati sulla durata della conservazione degli anticorpi dopo l'immunizzazione con il vaccino Avaxim 80 attualmente disperso. Contemporaneamente, suggeriscono i dati disponibili, che gli anticorpi anti-HAV persistono almeno per un periodo 10 anni dopo la rivaccinazione.

AWACIM 80: indicazioni e dosaggio

Profilassi specifica dell'epatite virale A nei bambini di età compresa tra 12 Mesi prima 15 anni compresi.

Prima della vaccinazione, la siringa viene agitata bene fino ad ottenere una sospensione omogenea.. Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare, nel muscolo deltoide della spalla in una singola dose 0,5 ml.

Per i bambini di età inferiore a 2 anni, il vaccino viene somministrato nella parte esterna della coscia superiore..

Il vaccino non deve essere iniettato nei glutei (a causa dello spessore variabile del tessuto adiposo sottocutaneo), né per via intradermica, poiché queste vie di somministrazione possono compromettere la risposta immunitaria.

Non entrare nel letto vascolare! Prima dell'inserimento, assicurarsi, che l'ago non è entrato nel vaso sanguigno.

Non mescolare questo vaccino con altri vaccini nella stessa siringa.

Per garantire l'immunità a lungo termine, la rivaccinazione viene eseguita con la stessa dose 6 Mesi, o prima 36 mesi dopo la prima dose.

Le raccomandazioni esistenti indicano che non è necessaria la rivaccinazione dopo 2 vaccinazioni in soggetti immunocompetenti..

Prima dell'uso, leggere attentamente le istruzioni per l'uso medico.
Non utilizzare il vaccino se è scolorito o ha particelle estranee..
Il vaccino o i rifiuti sanitari rimanenti devono essere distrutti (smaltito) secondo i requisiti nazionali.

AWACIM 80: overdose

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Non si sono verificati eventi avversi a seguito di sovradosaggio..

AWACIM 80: effetti collaterali

Per indicare la frequenza di sviluppo di reazioni collaterali indesiderate (INCONTRO) utilizza la classificazione NDP dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: molto comune ≥10 %; frequente ≥1 % e <10 %; raro ≥0,1 % e <1 %; raro ≥0,01 % e <0,1 %; molto raro <0,01 %, frequenza sconosciuta (quando, sulla base dei dati disponibili, non è possibile stimare l'incidenza dell'ADR).

Dati, ottenuti nel corso di studi clinici.

Tutte le reazioni avverse sono state lievi, transitori e scompaiono da soli senza trattamento.

Disturbi metabolici e nutrizionali.
Frequente: diminuzione dell'appetito.

Disordini Mentali.
Frequente: irritabilità, insonnia.

Dal sistema nervoso.
Frequente: mal di testa.

Dal tratto gastrointestinale.
Frequente: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.

Cute e del tessuto sottocutaneo.
infrequente: eruzione cutanea, orticaria.

Dai tessuti muscolo-scheletrici e connettivi.
Frequente: artralgia, mialgia.

Disturbi generali e disturbi al sito di iniezione.
Frequente: lieve dolore al sito di iniezione, arrossamento al sito di iniezione, indurimento e gonfiore nel sito di iniezione, moderato aumento della temperatura corporea, debolezza.

Le reazioni avverse sono state registrate meno frequentemente dopo la rivaccinazione., che dopo la vaccinazione primaria.

Anche gli individui sieropositivi per l'epatite A sono stati ben tollerati., come nei soggetti sieronegativi.

Reazione, notato nei bambini con emofilia, erano simili alle reazioni, osservato negli adulti.

Dati, ottenuti durante le osservazioni post-marketing.

Di seguito sono riportate le informazioni sugli eventi avversi., ricevuto da segnalazioni spontanee dopo la registrazione del vaccino in vari paesi del mondo. Gli eventi avversi osservati sono stati molto rari. (< 0,01 %), tuttavia, è impossibile calcolare con precisione la frequenza del loro verificarsi., pertanto la loro frequenza è stata determinata come "sconosciuta".

Disturbi del sistema nervoso.
La sincope vasovagale.

Il paziente e/o i suoi genitori devono essere informati della necessità di informare il medico di tutti i casi di reazioni avverse indesiderate., compresi quelli non elencati nelle presenti Istruzioni per l'uso.

AWACIM 80: Controindicazioni

• allergia al principio attivo o ad uno degli eccipienti, incluso nel vaccino;
• reazione di ipersensibilità sistemica o reazione pericolosa per la vita alla precedente somministrazione del vaccino Avaxim 80 o vaccini, contenente componenti simili;
• malattia, febbrile, malattie infettive acute o croniche nella fase acuta. La vaccinazione viene effettuata 2-4 settimane dopo la guarigione o durante la convalescenza o la remissione. Per la SARS lieve, infezioni intestinali acute, ecc.. le vaccinazioni vengono eseguite immediatamente dopo la normalizzazione della temperatura.

AWACIM 80: interazioni con altre droghe e alcol

Vaccino Avaxim 80 può essere somministrato contemporaneamente a diverse parti del corpo con i vaccini, inclusi nel Programma nazionale di vaccinazione e contenenti uno o più dei seguenti componenti: difterite da tossoidi, tetano; vaccini contro l'epatite B, pertosse (cellula acellulare o intera), tipo emofilico b, polio (vivo o disattivato), Morbillo, parotite endemiche e rosolia.

Poiché questo vaccino è inattivato, la sua combinazione con altri vaccini inattivati ​​di solito non influisce sull'efficacia della vaccinazione, a condizione che i vaccini siano somministrati in diverse parti del corpo.

Vaccino Avaxim 80 può essere usato come dose di richiamo in caso di, se per la vaccinazione primaria è stato utilizzato un altro vaccino inattivato per l'epatite A.

Vaccino Avaxim 80 può essere somministrato contemporaneamente all'immunoglobulina dell'epatite A, a diverse parti del corpo. Non influisce sul tasso di sieroconversione, ma può risultare in titoli anticorpali più bassi.

AWACIM 80: precauzioni da prendere

Vaccino Avaxim 80 deve essere usato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione a causa della possibilità di sanguinamento dopo l'iniezione intramuscolare. Dopo l'iniezione, tali pazienti devono applicare almeno un bendaggio a pressione 2 m.
Eccezionalmente nei pazienti con trombocitopenia, o in pazienti a rischio di sanguinamento, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea.

Nelle persone con ipersensibilità alla formaldeide o alla neomicina (o un altro antibiotico della stessa classe) la vaccinazione deve essere eseguita con cautela.

Prima della vaccinazione, l'operatore sanitario deve adottare tutte le misure necessarie per prevenire lo sviluppo di reazioni anafilattiche o anafilattoidi al momento della vaccinazione, per fare ciò, deve avere accesso ai farmaci necessari, compresa l'adrenalina.

La terapia immunosoppressiva o le condizioni di immunodeficienza possono essere la causa di una debole risposta immunitaria al vaccino. In questi casi, si raccomanda di posticipare la vaccinazione fino alla fine del trattamento o fino alla guarigione..

Ciò nonostante, vaccinazione di persone con immunodeficienze croniche, come l'infezione da HIV, consigliato anche se, se la risposta immunitaria al vaccino può essere ridotta a causa della malattia sottostante.

L'inserimento di un ago durante la vaccinazione può causare sincope psicogena (debolezza, perdita di coscienza). La vaccinazione dovrebbe essere effettuata in luoghi con la possibilità di fornire assistenza medica per svenimento e condizioni, per evitare lesioni in caso di caduta.

AWACIM 80: utilizzare durante la gravidanza e durante l'allattamento

A causa dei dati limitati sull'uso del vaccino nelle donne in gravidanza, il suo uso durante la gravidanza non è raccomandato.. La decisione di vaccinare le donne durante la gravidanza dovrebbe essere presa solo se esiste una chiara indicazione basata su una valutazione dell'equilibrio tra beneficio e rischio..

Sconosciuto, è il vaccino escreto nel latte materno. Il vaccino deve essere usato con cautela nelle donne che allattano..

Immunizzazione con vaccino Avaxim 80 particolarmente consigliato nelle regioni, svantaggiato nell'incidenza dell'epatite A, nonché persone, viaggiare in paesi disagiati (regioni), Dove viene registrato lo scoppio dell'epatite A?, e le persone di contatto nei focolai dell'epatite A.

I bambini possono anche essere vaccinati, senza un aumento del rischio di infezione, se i loro rappresentanti legali (guardiani) vogliono proteggerli dall'epatite A.

Vaccino Avaxim 80 non fornisce protezione contro l'epatite, causato da altri agenti patogeni, come il virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'epatite E, così come altri patogeni conosciuti, che colpisce il fegato.
L'immunizzazione potrebbe non essere efficace negli individui infetti, vaccinato durante il periodo di incubazione dell'epatite A.

La sieropositività per l'epatite A non è una controindicazione alla vaccinazione.

Il medico deve essere informato della vaccinazione recente o concomitante del bambino con qualsiasi altro medicinale., compresa la non prescrizione.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del vaccino sulla capacità di guidare automobili e su altri meccanismi.

AWACIM 80: condizioni di archiviazione

In un luogo buio, ad una temperatura di 2-8 ° C (Non congelare).

Condizioni di trasporto:

Trasporto a temperatura da 2 a 8 ° C. Non congelare.

AWACIM 80: Informazione Generale

• Modulo di vendita: su prescrizione medica
• Attuale in-circa: Virus dell'epatite A intero inattivato
• Fabbricante: Sanofi Pasteur
• Azienda agricola. Gruppo: Farmaci, stimolare i processi immunitari