AUGMENTIN (Polvere per soluzione orale)

Materiale attivo: Amoksiцillin, L'acido clavulanico
Quando ATH: J01CR02
CCF: Antibiotici penicillina con un inibitore della beta-lattamasi ad ampio spettro
ICD-10 codici (testimonianza): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Quando CSF: 06.01.02.04.02
Fabbricante: Prodotti farmaceutici SmithKline Beecham (Gran Bretagna)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Pillole, rivestita dal bianco al quasi bianco, Ovale, con iscrizione affondata “AUMENTARE” da un lato; di presentazioni – da quasi bianco a giallo-bianco.

Eccipienti: magnesio stearato, sodio amido glicolato (Tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina.

La composizione del guscio: Biossido di titanio, idrossipropil (5 cps), idrossipropil (15 cps), glicole polietilenico 4000, glicole polietilenico 6000, Dimethicone (Olio di silicone).

10 PC. – blister in pacchetti di fogli di alluminio (2) – confezioni di cartone.

Pillole, Rivestita con film dal bianco al quasi bianco, Ovale, in rilievo con la scritta “COME” e Valium in un partito.

Eccipienti: magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina.

La composizione del guscio: Biossido di titanio, gipromelloza (5 cps), gipromelloza (15 cps), macrogol 4000, macrogol 6000, Dimethicone 500 (Olio di silicone).

7 PC. – blister in pacchetti di fogli di alluminio (2) – confezioni di cartone.
10 PC. – blister in pacchetti di fogli di alluminio (2) – confezioni di cartone.

Pillole, rivestita dal bianco al quasi bianco, Ovale, Macchina da scrivere “La” e “DA” su entrambi i lati della tavoletta, e una linea di interruzione su un lato; di presentazioni – da quasi bianco a giallo-bianco.

Eccipienti: magnesio stearato, sodio amido glicolato (Tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina.

La composizione del guscio: Biossido di titanio, idrossipropil (5 cps), idrossipropil (15 cps), glicole polietilenico 4000, glicole polietilenico 6000, Dimethicone (Olio di silicone).

7 PC. – blister in pacchetti di fogli di alluminio (2) – confezioni di cartone.

Polvere per sospensione orale bianco o quasi bianco, con un odore caratteristico; ad una diluizione di una sospensione di colore bianco o quasi bianco; in piedi lentamente precipitato bianco o quasi bianco.

Eccipienti: Xanthan Gum, Aspartame, acido succinico, silice colloidale, idrossipropil, biossido di silicio, asciutto arancione sapore 610271E (Creatore di gusto) e 9/027108 (Dragoco), lampone secco sapore NN07943 (Ricerca), sapore asciutto “Flusso di luce” 52927/AP (FIRMENICH).

7.7 grammi – Capacità bottiglie di vetro 70 ml (1) completare con un tappo di misura – confezioni di cartone.

Polvere per sospensione orale bianco o quasi bianco, con un odore caratteristico; ad una diluizione di una sospensione di colore bianco o quasi bianco; in piedi lentamente precipitato bianco o quasi bianco.

Eccipienti: Xanthan Gum, Aspartame, acido succinico, silice colloidale, idrossipropil, biossido di silicio, asciutto arancione sapore 610271E (Creatore di gusto) e 9/027108 (Dragoco), lampone secco sapore NN07943 (Ricerca), sapore asciutto “Flusso di luce” 52927/AP (FIRMENICH).

12.6 grammi – Capacità bottiglie di vetro 70 ml (1) completare con un tappo di misura – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Combinato antibiotico ad ampio spettro, resistente ai β-lattamasi, contenente amoxicillina e acido clavulanico.

Amoksiцillin – semi-sintetico antibiotico ad ampio spettro, attivo contro molti microrganismi gram-positivi e gram-negativi. L'amoxicillina è esposto a β-lattamasi distruzione, Pertanto nello spettro della sua attività antimicrobica non era incluso microrganismi, продуцирующие b-лактамазы.

L'acido clavulanico – b-лактамное соединение, Esso ha la capacità di inattivare un'ampia gamma di β-lattamasi, enzimi, che normalmente producono microrganismi, resistenti alle penicilline e cefalosporine.

La presenza di acido clavulanico nel Augmentin^® Protegge amoxicillina dall'azione distruttiva di β-lattamasi, ed estende la gamma della sua attività antibatterica con l'inclusione di microrganismi, generalmente resistenti ad altre cefalosporine e penicilline.

AUGMENTIN^® attivo contro i microrganismi aerobi gram-positivi: Bacillis antracis^*, Spp Corynebacterium., Enterococcus faecalis^*, Enterococcus faecium^*, Listeria monocytogenes, Asteroidi Nocardia, Staphylococcus aureus^*, stafilococchi coagulasi-negativi (compresi Staphylococcus epidermidis), Streptococco spp. (compresi Streptococcus agalactiae, Streptococco pneumoniae, Streptococco piogeno, Streptococco viridans); contro anaerobi Gram-positivi: Clostridio spp., Peptococcus spp., Peptostreptococco spp.; contro i microrganismi aerobici gram-negativi: Bordetella pertosse, Brucelle spp., Escherichia coli^*, Gardnerella vaginale, Haemophilus influenzae^*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp.^*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis^* (Catarrhalis Branhamella), Neisseria gonorrhoeae^*, Neisseria meningitidis^*, Pasteurella multocida, Proteo è meraviglioso^*, Proteo volgare^*, Salmonelle spp.^*, Shigella spp.^*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica^*; contro anaerobi gram-negativi: Bacteroides spp^*. (compresi Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.^*; contro altri microrganismi: Borrelia burgdorferi, Clamidie, Iteroemorragia da Leptospira, Treponema pallido.

*- Alcuni ceppi di questi batteri producono β-lattamasi, causando la resistenza alla amoxicillina da sola.

Compresse Augmentin^®, contenenti 500 mg amoxicillina e 125 acido clavulanico mg, è un dosaggio formare un rilascio prolungato, che è diverso da compresse convenzionali altri parametri farmacocinetici. Questo permette la sensibilità al farmaco quei ceppi Streptococcus pneumoniae, in cui la resistenza ad amoxicillina mediato proteine ​​leganti la penicillina (ceppi di Streptococcus pneumoniae resistenti alla penicillina).

Farmacocinetica

I parametri farmacocinetici di amoxicillina e acido clavulanico ottenuti in diversi studi su volontari sani dopo il digiuno: 1 Compresse Augmentin^® (250 mg / 125 mg), o 2 Compresse Augmentin^® (250 mg / 125 mg), o 1 Compresse Augmentin^® (500 mg / 125 mg), o amoxicillina (500 mg), o acido clavulanico (125 mg) separatamente.

I principali parametri farmacocinetici sono presentati nella Tabella.

Nell'applicazione di Augmentin^® Le concentrazioni plasmatiche di amoxicillina simili a quelle dopo somministrazione orale di dosi equivalenti di amoxicillina.

Assorbimento

Amoxicillina e acido clavulanico è facilmente solubile in soluzione acquosa a pH fisiologico e dopo l'assunzione di Augmentin^® all'interno rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. L'assorbimento di sostanze attive Augmentin^® ottimale nel caso di ricezione, all'inizio di un pasto.

Distribuzione

Le concentrazioni terapeutiche di entrambi i principi attivi sono determinati in vari organi, tessuti e fluidi corporei (incl. polmone, addominale; adiposo, tessuto osseo e muscolare; pleurico, sinoviali e peritoneali fluidi; nella pelle, bile, urina, purulento, mokrote, nel liquido interstiziale).

Legame alle proteine ​​plasmatiche è moderato: 25% per l'acido clavulanico e 18% amoxicillin.

Amoksiцillin (come la maggior parte penicilline) escreto nel latte materno. Il latte materno ha anche trovato tracce di acido clavulanico.

Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione, Non conosce altri effetti negativi di amoxicillina e acido clavulanico sulla salute dei bambini, allattato al seno.

In studi sperimentali sugli animali, che amoxicillina e acido clavulanico penetrare la barriera placentare. Fertilità, tuttavia, non è rivelato compromessa o gli effetti negativi sul feto.

Gli studi su animali non hanno rivelato l'accumulo di ingredienti Augmentin^® in qualsiasi organo.

Metabolismo ed escrezione

L'amoxicillina è escreto principalmente dai reni, che attraverso l'acido clavulanico come il rene, e meccanismi extrarenali. Dopo una singola somministrazione orale di una compressa 250 mg / 125 mg o 500 mg / 125 mg circa 60-70% amoxicillin 40-65% acido clavulanico durante la prima 6 h escreto nelle urine immodificato. Di 10-25% dose iniziale di amoxicillina è escreta nelle urine come acido penitsilloevoy inattiva. Acido clavulanico nel corpo umano è esposto a intensa metabolizzato in 2,5-diidro-4-(2-idrossietil)-5-oxo-1H-pirrolo-3-carbossilico e 1-ammino-4-idrossi-butan-2-one e escreto nelle urine e nelle feci.

Testimonianza

Malattie infettive-infiammatorie, causata da suscettibili alle infezioni di malaria:

- Infezioni del tratto respiratorio superiore e ORL (incl. tonsillite ricorrente, sinusite, otite media), di solito causata da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococco piogeno;

- Infezioni del tratto respiratorio inferiore: AECB, dolevaya polmoniti e broncopolmoniti, di solito causata da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis;

- Infezioni delle vie urinarie: cistite, uretrit, pielonefrite, infezioni di mutilazione genitale femminile, in genere causata da specie della famiglia Enterobacteriaceae (prevalentemente Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus e specie del genere Enterococcus, e gonorrea, causata da Neisseria gonorrhoeae;

- Infezioni della cute e dei tessuti molli, di solito causate da Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e specie del genere Bacteroides;

- infezioni ossee e articolari: osteomielite, comunemente chiamato Staphylococcus aureus, Quando la necessità di una terapia a lungo termine;

- Altre infezioni miste, come l'aborto settico, sepsi ostetrica, infezioni intra-addominali.

Dosaggio regime

Il lotto è individualmente a seconda dell'età, peso corporeo, pazienti nefropatici, come pure la gravità dell'infezione.

Per un assorbimento ottimale, e ridurre i potenziali effetti collaterali dal sistema digestivo Augmentin^® si consiglia di adottare all'inizio di un pasto.

Il trattamento non deve continuare più 14 giorni senza un riesame della situazione clinica.

Se necessario, può procedere a terapia sequenziale (/ Nella somministrazione del farmaco, con un successivo passaggio a orale).

Adulti e bambini sopra 12 l'età o il peso corporeo al di sopra 40 kg

Da 1 tavoletta (875 mg 125 mg) 2 volte / die, o 1 tavoletta (500 mg + 125 mg) 3 volte / die.

I bambini sotto i 12 anni

La dose dipende dall'età e dal peso corporeo è indicata in mg / kg di peso corporeo al giorno, o sospensione ml.

Il regime posologico raccomandato: 45 mg / kg / die 2 la ricezione o 40 mg / kg / die 3 ammissione. Molteplicità di ricezione dipende dalla forma di rilascio.

I bambini di peso 40 kg o più il farmaco deve essere somministrato nelle stesse dosi, da adulti.

Singole dosi di Augmentin droga^® a seconda dell'età e del peso corporeo sono presentati nella Tabella.

* – per amoxicillin

Due compresse Augmentin^® (250 mg 125 mg) non sono equivalenti a una compressa (500 mg 125 mg), tk. il contenuto di acido clavulanico 2 volte.

Per la quantità di dosaggio corretto di sospensione dal bambini di età inferiore 3 mesi Si consiglia di utilizzare una siringa graduata.

Per comodità, reception Bambini fino a 2 anni sospensione può essere diluito con acqua due volte.

A trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli, e tonsillite ricorrente preparazione può essere somministrato ad una dose di 20 mg / kg / die 3 ammissione (sospensione 4:1) e 25 mg / kg / die 2 ammissione (sospensione 7:1).

Se la frequenza di isolamento di pneumococco con una penicillina elevato (IPC penicillina 2-4 mg / l) regione (o di una struttura chiusa) più di 10%, richiede l'uso di amoxicillina / clavulanato (Augmentin^®) dose 80-90 mg / kg / die, razdelennoy di 3 ammissione.

Il dosaggio ottimale di Augmentin^® a bambini da 6 a 12 anni sono compresse 500 mg 125 mg, Accettato 2 volte / die.

I pazienti con insufficienza renale

Aggiustamenti del dosaggio in base al dosaggio massimo raccomandato di amoxicillina e condotto tenendo conto dei valori di QC.

Adulto

Pillole 875 mg 125 mg deve essere usato solo in pazienti con CC >30 ml / min.

Bambini

Nella maggior parte dei casi, per quanto possibile, occorre dare la preferenza terapia parenterale.

Pazienti, in emodialisi

Aggiustamenti del dosaggio in base alla dose massima raccomandata di amoxicillina.

Adulti designato 1 linguetta. (500 mg 125 mg) o 2 linguetta. (250 mg 125 mg) ogni 24 no.

Inoltre la nomina 1 dosaggio durante la dialisi e 1 dose dopo la dialisi (per compensare la riduzione delle concentrazioni sieriche di amoxicillina e acido clavulanico).

Pillole (875 mg 125 mg) Dovrebbe essere usato solo in pazienti con CC>30 ml / min.

Bambini designato 15 mg 3,75 mg / kg 1 ora / giorno.

Prima di entrare in emodialisi una dose addizionale 15 mg 3,75 mg / kg. Per ripristinare le concentrazioni di principi attivi Augmentin^® nel sangue di una seconda dose aggiuntiva 15 mg 3,75 mg / kg devono essere inseriti dopo l'emodialisi.

I pazienti con insufficienza epatica

Il trattamento è effettuato con cautela; controllare regolarmente la funzionalità epatica. Dati insufficienti per regime posologico corretto in questo paziente.

I pazienti anziani

Ridurre la dose di Augmentin^® non richiesto; la stessa dose, per adulti. In pazienti anziani con funzionalità renale compromessa dose deve essere regolata in modo, come sopra indicato per gli adulti con insufficienza renale.

Regole sospensione

La sospensione viene preparata subito prima del primo uso. La polvere deve essere sciolta con acqua bollita, raffreddata a temperatura ambiente, gradualmente agitazione e l'aggiunta di acqua fino alla tacca sulla bottiglia. Poi lasciate riposare per circa 5 m, per garantire la completa dissoluzione. Il flaconcino deve essere agitato bene prima dell'uso. Per esatto dosaggio del farmaco deve essere usato tappo-cover, che dovrebbe essere ben risciacquati con acqua dopo ogni uso. Una volta che la sospensione ricostituita deve essere non più conservato 7 giorni in frigorifero, ma non congelare.

Effetto collaterale

Determinare l'incidenza di effetti collaterali: Spesso (>10%), spesso (>1% e <10%), a volte (>0.1% e <1%), raramente (>0.01% e <0.1%), raramente (<0.01%).

Dal sistema ematopoietico: raramente – leucopenia reversibili (tra cui neutropenia), trombocitopenia; raramente – Agranulocitosi reversibile e anemia emolitica, aumento del tempo di sanguinamento e tempo di protrombina.

Reazioni allergiche: raramente – angioedema, anafilassi, sindrome, simile a malattia da siero, sensibilizzazione vasculite, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, Acuta Pustolosi esantematica generalizzata.

In caso di qualsiasi forma di trattamento di dermatite atopica Augmentin^® deve fermarsi.

Le reazioni dermatologiche: a volte – eruzione cutanea, orticaria; raramente – eritema multiforme.

CNS: a volte – vertigini, mal di testa; raramente – Iperattività reversibile e convulsioni. Convulsioni possono verificarsi in pazienti con insufficienza renale e nei pazienti, ricevere il farmaco a dosi elevate.

Dal sistema digestivo: Spesso – diarrea (adulto); spesso – diarrea (bambini), nausea (più durante l'assunzione del farmaco a dosi elevate), vomito; a volte – dispepsia; raramente – decolorazione dello strato superficiale di smalto (bambini, sospensione di ricezione).

Fegato: talvolta nel trattamento di antibiotici beta-lattamici si osserva un moderato aumento dei livelli di ACT e / o ALT (il significato clinico non è installato); raramente – epatite, ittero colestatico. Questi effetti indesiderati si verificano durante l'assunzione di altre penicilline o cefalosporine.

Gli effetti collaterali sono reversibili fegato, si verificano durante o subito dopo il trattamento. I bambini stanno sviluppando molto raramente. Si verifica principalmente negli uomini e nei pazienti anziani e possono essere associati con la terapia prolungata.

In casi molto rari, nei pazienti con malattia preesistente grave o quelli, che ha ricevuto farmaci potenzialmente epatotossici, Gli effetti collaterali possono essere gravi e portare alla morte.

Dal sistema urinario: raramente – nefrite interstiziale, kristallurija.

Effetti, causata da un'azione microbiologica: spesso – candidosi delle mucose; raramente – psevdomembranoznыy e colite gemorragicheskiy.

Al ricevimento di Augmentin^® Gli effetti collaterali sono rari e sono per lo più lievi e transitori.

Controindicazioni

- Ittero o alterazione della funzionalità epatica durante il trattamento con Augmentin^® storia;

- Ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici (incl. alle penicilline e cefalosporine).

Non raccomandato applicare Augmentin^® con sospetta mononucleosi infettiva, poiché in questi casi amoxicillina può causare eruzioni cutanee, Ora il risultato è difficile da diagnosticare la malattia.

Gravidanza e allattamento

In studi sulla riproduzione negli animali durante l'assunzione di Augmentin^® Spettacoli, che la somministrazione orale e parenterale del farmaco non ha causato effetti teratogeni.

In un unico studio in donne con rottura prematura delle membrane è stato trovato, che la terapia preventiva Augmentin^® Essa può essere associata ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. AUGMENTIN^® non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza, tranne, dove, Secondo il medico, è necessario.

AUGMENTIN^® Può essere usato durante l'allattamento. Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione, associato con il rilascio di latte materno sostanze farmaceutiche attive in tracce, altri effetti avversi nei bambini, allattato al seno, non osservate.

Avvertenze

Prima di iniziare il trattamento con Augmentin^® È necessario raccogliere un'anamnesi dettagliata, precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine o altri allergeni.

Descrive grave, e reazioni di ipersensibilità occasionalmente fatali (reazioni anafilattiche) di penitsillinы. Il rischio di queste reazioni è massimo nei pazienti, con una storia di reazioni di ipersensibilità agli antibiotici di questo gruppo. In caso di una reazione allergica deve interrompere il trattamento Augmentin^® e iniziare una terapia alternativa. Se gravi reazioni di ipersensibilità devono essere immediatamente messi adrenalina (epinefrina). Ci può anche avere bisogno di ossigeno terapia, in / con l'introduzione di steroidi e gestione delle vie aeree, tra cui intubazione.

Diffidare di Augmentin^® nei pazienti con insufficienza epatica.

Intensità di effetti collaterali del sistema digestivo può essere ridotto prendendo Augmentin^® all'inizio di un pasto.

Igiene orale aiuta a prevenire lo scolorimento dei denti, dal momento che è sufficiente per lavarsi i denti.

Pazienti, ricezione Augmentin^®, occasionalmente ci è un aumento del tempo di protrombina, e, di conseguenza, mentre l'applicazione di Augmentin^® e anticoagulanti devono essere effettuati un monitoraggio appropriato.

Nei pazienti con ridotta emissione di urina cristalluria accadere molto raramente, soprattutto con la terapia parenterale. Se assunto in dosi elevate di amoxicillina si raccomanda di prendere molti liquidi e per mantenere una diuresi adeguata per ridurre la probabilità di formazione di cristalli di amoxicillina.

Il trattamento prolungato con Augmentin^® Essa può essere accompagnata da una crescita eccessiva di organismi non sensibili.

Generalmente, AUGMENTIN^® è ben tollerato e ha una caratteristica di tutte le penicilline bassa tossicità. Durante la terapia Augmentin a lungo termine^® si raccomanda di monitorare periodicamente la funzionalità renale, fegato, emopoiesi.

Sospensione soderzhat aspartame, che è la fonte di fenilalanina, e quindi tali forme di dosaggio deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.

Nella letteratura medica non ci sono dati sull'abuso di Augmentin^® e seconda del farmaco.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

AUGMENTIN^® nessun effetto negativo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Overdose

Sintomi: possibile disordini e alle acque e l'equilibrio elettrolitico intestinale gastro-. Descritto amoksitsillinovaya cristalluria, in alcuni casi ha portato allo sviluppo di insufficienza renale.

Trattamento: terapia sintomatica, Correzione fluido e l'equilibrio elettrolitico. Amoxicillina e acido clavulanico derivato dal sangue attraverso emodialisi.

Interazioni con altri farmaci

Augmentin non è raccomandato^® in concomitanza con probenecid. Probenecid riduce la secrezione tubulare di amoxicillina, e, quindi, l'uso simultaneo di Augmentin^® e probenecid può aumentare e la persistenza dei livelli ematici di amoxicillina, ma l'acido clavulanico non.

Con l'uso simultaneo di allopurinolo e amoxicillina può aumentare il rischio di reazioni allergiche. I dati relativi all'uso concomitante di Augmentin^® e allopurinolo attualmente disponibili.

Come con altri antibiotici ad ampio spettro, AUGMENTIN^® può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali (è necessario informare i pazienti).

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Lista B. Il farmaco deve essere conservato in un luogo asciutto, accessibili ai bambini, a temperatura non superiore a 25 ° C. Shelf Compresse vita (250 mg 125 mg) e (875 mg 125 mg) – 2 anno, compresse (500 mg 125 mg) – 3 anno. Periodo di validità della polvere per sospensione – 2 anno.

La sospensione ottenuta deve essere conservato in frigorifero a 2 ° e 8 ° C per 7 giorni.