ARIKSTRA

Materiale attivo: fondaparinux sodico
Quando ATH: B01AX05
CCF: L'anticoagulante di azione diretta – inibitore selettivo del fattore Xa di
ICD-10 codici (testimonianza): I20.0, Io21, Io26, I74, I82
Quando CSF: 01.12.11.06.02
Fabbricante: GlaxoSmithKline (Francia)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

La soluzione per la p / all'introduzione chiaro, incolore, senza inclusioni visibili meccanici.

Eccipienti: cloruro di sodio, acido cloridrico, Idrossido di sodio, acqua d / e.

0.5 ml – шприцы стеклянные емкостью 1 ml (5) – pallet di plastica (2) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Антитромботический препарат. Синтетический селективный ингибитор активированного фактора X (Lontano). Антитромботическая активность является результатом селективного угнетения фактора Xa, опосредованного антитромбином III. Избирательно связываясь с антитромбином III, фондапаринукс натрия потенциирует (di 300 tempo) исходную нейтрализацию фактора Ха антитромбином III. Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов. Фондапаринукс натрия не инактивирует тромбин (активированный фактор IIa) и не влияет на тромбоциты.

Quando viene applicato in una dose di 2.5 мг Арикстра не влияет ни на результаты обычных коагуляционных тестов, таких как АЧТВ, активированное время свертывания (AВC) или протромбиновое время/МНО в плазме крови, ни на время кровотечения или фибринолитическую активность. Однако были получены редкие сообщения об удлинении АЧТВ при употреблении фондапаринукса в дозировке 2.5 mg.

Фондапаринукс не дает перекрестных реакций с сывороткой пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа.

Фармакодинамика/фармакокинетика фондапаринукса определяется его концентрациями в плазме, выраженными через анти-Xa-факторную активность. Для калибровочной оценки анти-Xa активности можно применять только фондапаринукс, для этого не подходит международный стандарт гепарина или низкомолекулярные гепарины. Результатом такой калибровки является выражение концентрации фондапаринукса в мг калибровочного фондапаринукса/л.

Farmacocinetica

Assorbimento

После п/к введения фондапаринукс натрия полностью и быстро абсорбируется из места инъекции (biodisponibilità assoluta 100%). Dopo una singola somministrazione sc del farmaco in una dose 2.5 мг молодым здоровым добровольцам C_max в плазме крови достигалась через 2 ч после введения и составляла в среднем 0.34 mg / l. Концентрации в плазме крови, составляющие половину вышеприведенной C_max, достигались через 25 minuti dopo la somministrazione.

У здоровых лиц пожилого возраста фармакокинетика фондапаринукса является линейной в диапазоне доз 2-8 мг п/к. Quando somministrato 1 volte al giorno (C)_ss raggiunto attraverso 3-4 giorno, при этом значения C_max и AUC увеличиваются в 1.3 volte.

Средние фармакокинетические параметры фондапаринукса в состоянии равновесия у больных, перенесших субституционные операции на тазобедренном суставе и получавших Арикстру в дозе 2.5 mg / giorno, Noi eravamo: C_max – 0.39 mg / l (31%), T_max – 2.8 no (18%) e C_min – 0.14 mg / l (56%).

I pazienti anziani, перенесших операции по поводу перелома тазобедренного сустава и получавших Арикстру в дозе 2.5 mg / giorno, концентрации фондапаринукса в равновесном состоянии составляли: C_ss^max – 0.50 mg / l (32%), C_ss^min – 0.19 mg / l (58%).

У пациентов с симптомами тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии проводили коррекцию дозы Арикстры в зависимости от массы тела: peso alla nascita inferiore a 50 кг вводили дозу 5 mg, при массе тела 50-100 mg – 7.5 mg, il peso corporeo più 100 kg – 10 mg. Такая коррекция дозы обеспечивала сходные C_max e C_min во всех весовых группах.

Distribuzione

У здоровых взрослых людей после п/к или в/в введения фондапаринукс распределяется таким образом, что большая часть его находится в крови и только небольшой объем – в экстравенозной жидкости. v_D è 7-11 l. In vitro фондапаринукс в высокой степени (non meno 94%) специфически связывается с белком АТIII. Связывание фондапаринукса с другими белками плазмы (incl. с тромбоцитарным фактором IV и эритроцитами) irrilevante.

Metabolismo

In vivo метаболизм фондапаринукса не был изучен, tk. у пациентов с нормальной функцией почек большая часть введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

Detrazione

Фондапаринукс выводится преимущественно почками в неизмененном виде. У здоровых людей 64-77% dose è escreta nelle urine entro 72 no. T_1/2 è di circa 17 ч у молодых здоровых лиц и около 21 no – у пожилых здоровых лиц. У пациентов с нормальной функцией почек средний клиренс фондапаринукса составляет 7.82 ml / min.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

У пациентов с почечной недостаточностью выведение фондапаринукса происходит медленнее, tk. он в основном выводится почками в неизмененном виде. Pazienti, получавших профилактическое лечение после операций по поводу перелома костей тазобедренного сустава или по замещению тазобедренного сустава, общий клиренс фондапаринукса на 25% ниже при почечной недостаточности легкой степени (CC 50-80 ml / min), su 40% ниже при почечной недостаточности умеренной степени (CC 30-50 ml / min) e 55% ниже при почечной недостаточности тяжелой степени (CC meno 30 ml / min), по сравнению с показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Значения конечного T_1/2 составляли при почечной недостаточности умеренной степени 29 no, In caso di grave – 72 no.

Аналогичная взаимосвязь между клиренсом фондапаринукса и степенью тяжести почечной недостаточности наблюдалась при лечении пациентов с тромбозом глубоких вен. В фармакокинетической модели использовались данные о пациентах с КК менее 23.5 ml / min, перенесших операции на нижних конечностях и получавших фондапаринукс. В результате фармакокинетического моделирования было показано, что использование фондапаринукса у пациентов с КК от 20 a 30 мл/мин в дозе 1.5 мг в день или 2.5 мг через день соответствует таковому у пациентов с легкой и средней степенью тяжести нарушения функции почек (CC 30-80 ml / min), che ricevono la droga in una dose 2.5 mg / giorno.

Вследствие ограниченности имеющихся к настоящему времени данных, Арикстра не должна применяться у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Si ritiene, что концентрация свободного фондапаринукса в плазме не меняется при легкой и средней степени нарушения функции печени, поэтому на основании фармакокинетики в корректировке дозы у таких пациентов нет необходимости. После однократного п/к введения фондапаринукса пациентам с нарушением функции печени средней степени тяжести (функциональный класс В по классификации Чайлд-Пью), C_max и AUC снижались на 22-39% rispetto ai pazienti con funzione epatica normale. Снижение концентрации фондапаринукса в плазме объясняется уменьшением связывания с антитромбином III из-за сниженного уровня этого фермента в плазме у пациентов с нарушением функции печени, в результате чего увеличивается выведение фондапаринукса почками. Фармакокинетика фондапаринукса при тяжелой степени печеночной недостаточности не изучалась.

Исследований по применению фондапаринукс натрия у детей и подростков в возрасте до 17 лет не проводилось.

I pazienti di età superiore ai 75 лет выведение фондапаринукса замедляется. При введении фондапаринукса в дозе 2.5 мг с профилактической целью после операций по поводу перелома костей тазобедренного сустава или по замещению тазобедренного сустава общий клиренс фондапаринукса был приблизительно на 25% меньше у пациентов в возрасте старше 75 лет по сравнению с пациентами в возрасте моложе 65 anni. Аналогичная взаимосвязь между клиренсом фондапаринукса и возрастом наблюдалась у пациентов с тромбозом глубоких вен.

При коррекции дозы в соответствии с массой тела не было обнаружено различий в фармакокинетике в зависимости от пола.

Запланированных исследований фармакокинетических различий у лиц различной расовой принадлежности не проводилось. Ma, испытания, проводившиеся с участием здоровых лиц азиатского происхождения (Япония), не выявили различий в фармакокинетическом профиле по сравнению с таковым у здоровых лиц белой расы. Не отмечено различий в клиренсе препарата между пациентами европиоидной и негроидной расы, перенесшими ортопедические операции.

Nei pazienti di peso inferiore 50 кг общий клиренс фондапаринукса снижен приблизительно на 30%.

Testimonianza

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у больных, подвергающихся “большим” ортопедическим операциям на нижних конечностях (incl. при переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде; операции по замещению коленного сустава; операции по замещению тазобедренного сустава);

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости и имеющих риски тромбоэмболических осложнений;

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, с высоким риском таких осложнений, которым показан длительный постельный режим в период острой фазы заболевания;

- trattamento della trombosi venosa profonda acuta;

— лечение острой тромбоэмболии легочной артерии;

— лечение острого коронарного синдрома, проявлением которого является нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, с целью предотвращения сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии;

— лечение острого коронарного синдрома, проявлением которого является инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения смерти, повторного инфаркта миокарда у пациентов, получающих тромболитическую терапию или пациентов, первоначально не получавших реперфузионную терапию.

Dosaggio regime

П/к препарат вводят поочередно в левую и правую переднелатеральную и левую и правую заднелатеральную стенки живота. Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу следует вводить на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Арикстра следует применять только под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить п/к инъекции только если врач сочтет это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения п/к инъекции.

La on / nell'introduzione (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) препарат вводят в катетер в исходной форме или с разведением в небольших объемах с 0.9% soluzione di cloruro di sodio (25 ml o 50 ml). Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. После инъекции катетер следует промыть достаточным количеством физиологического раствора для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузию следует проводить в течение 1-2 m.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Ортопедическая и полостная хирургия: рекомендуемая доза Арикстры составляет 2.5 мг п/к 1 раз/сут после операции.

Начальную дозу вводят не ранее, di 6 ч после завершения операции при условии состоятельного гемостаза.

Курс лечения продолжается в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, non meno 5-9 giorni. L'esperienza dimostra, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу перелома костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений превышает 9 giorni. Для таких пациентов необходимо принять решение о продлении профилактического применения Арикстры до 24 giorni.

Пациенты с высоким риском тромбоэмболических осложнений: рекомендуемая доза Арикстры составляет 2.5 мг п/к 1 ora / giorno. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 a 14 giorni.

Лечение острого тромбоза глубоких вен и острой тромбоэмболии легочной артерии: рекомендуемая доза Арикстры для п/к введения 1 раз/сут составляет для I pazienti che pesano meno di 50 kg – 5 mg; a pazienti con un peso corporeo 50-100 kg - 7.5 mg; a pazienti di peso più di 100 kg – 10 mg.

Durata del trattamento è almeno 5 giorni. Лечение следует прекращать не ранее, чем будет возможно переключение на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами (значения MHO от 2 a 3). Необходимо также как можно раньше добавить к лечению антагонисты витамина К, generalmente, non più tardi 72 no. Обычно продолжительность курса Арикстры составляет от 5 a 9 giorni.

Лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST: La dose raccomandata è di 2.5 мг п/к 1 ora / giorno. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое чрезкожное коронарное вмешательство (ЧКВ/PCI) следует проводить по возможности не ранее, di 24 ч после введения последней дозы фондапаринукса. Если ЧKB проводится менее чем через 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера следует определять на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом возобновлялось не ранее, di 2 ore dopo la rimozione del catetere.

При проведении операции bypass aortocoronarico (AKS) Арикстру, forse, не назначают в течение 24 ч до операции и в течение 48 ч после АКШ.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST: La dose raccomandata è di 2.5 mg 1 ora / giorno. Первую дозу вводят в/в, все последующие – п/к. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое ЧKB следует проводить, forse, non prima del 24 ч после введения последней дозы фондапаринукса. Если ЧKB проводится менее, di 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера следует определять на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом возобновлялось не ранее, di 2 ore dopo la rimozione del catetere.

При проведении операции AKS Арикстру, forse, не назначают в течение 24 ч до операции и в течение 48 ч после АКШ.

A pazienti ridotta funzionalità epatica коррекции дозы Арикстры не требуется. Pazienti con grave insufficienza epatica Арикстру следует назначать с осторожностью.

In pazienti con funzionalità renale compromessa con CC > 30 ml / min a профилактике венозной тромбоэмболии aggiustamento della dose non è richiesto. In пациентов с КК от 20 a 30 ml / min, а также у тех пациентов, для которых польза от применения фондапаринукса превышает риск его использования, La dose raccomandata è di 1.5 мг каждый день или 2.5 mg 48 no.

Pazienti, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

A лечении венозной тромбоэмболии in пациентов с КК ≥ 30 ml / min коррекция дозы Арикстры не требуется. Пациентам с КК < 30 ml / min назначать фондапаринукс не следует.

Арикстру следует применять с осторожностью у pazienti anziani (anziano 75 anni), tk. с возрастом возможно снижение функции почек. Nei pazienti anziani, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

In I pazienti che pesano meno di 50 kg имеется риск развития кровотечения. При проведении хирургического вмешательства у таких пациентов необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

Effetto collaterale

La frequenza delle reazioni avverse è rappresentata dalla seguente gradazione: Spesso (>1/10), spesso (>1/100, <1/10); a volte (>1/1000, <1/100); raramente (>1/10 000, <1/1000); raramente (<1/10 000).

Dal sistema ematopoietico: spesso – anemia, emorragia (localizzazione diversa, включая редкие случаи внутричерепных/внутримозговых и ретроперитонеальных кровотечений), porpora; a volte – trombocitopenia, trombocitemia, изменения тромбоцитов, disturbi della coagulazione.

Metabolismo: raramente – kaliopenia.

CNS: a volte – mal di testa, raramente – ansia, confusione, vertigini, sonnolenza, perdita di conoscenza.

Sistema cardiovascolare: raramente – gipotenziya.

Il sistema respiratorio: raramente – affanno, tosse.

Dal sistema digestivo: a volte – nausea, vomito, violazione dei test di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici; raramente – mal di stomaco, dispepsia, gastrite, costipazione, diarrea, повышение содержания билирубина в сыворотке крови.

Le reazioni dermatologiche: a volte – eruzione cutanea, prurito, выделения из раны.

Altro: spesso – gonfiore; a volte – febbre; raramente – послеоперационная раневая инфекция, dolore al petto, боли в ногах, sentirsi stanco, rossore del viso (maree), reazioni allergiche, reazioni al sito di iniezione.

Данные нежелательные реакции следует рассматривать с учетом клинический ситуации.

Controindicazioni

— активное, клинически значимое кровотечение;

— острый бактериальный эндокардит;

- Grave insufficienza renale (CC<30 ml / min);

- Ipersensibilità al farmaco.

Non consigliato применять Арикстру непосредственно перед и во время проведения первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧKB) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Монотерапия Арикстрой не рекомендуется у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и с подъемом сегмента ST при непервичном ЧКВ. В таких случаях следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Имеющиеся клинические данные по сочетанному применению фондапаринукса и нефракционированных гепаринов ограничены при непервичном ЧКВ.

DA cautela следует применять Арикстру, как и другие антикоагулянты, у пациентов с повышенным риском кровотечения, таких как врожденные или приобретенные нарушения свертывающей системы крови в форме кровотечений, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, после недавно перенесенного внутричерепного кровоизлияния, вскоре после хирургического вмешательства на головном или спинном мозге или офтальмологических операций, при тяжелых нарушениях функции печени. К группам повышенного риска развития кровотечений на фоне применения антикоагулянтов относятся: I pazienti di età 75 anni, пациенты с массой тела менее 50 kg, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (CC meno 50 ml / min). При назначении Арикстры пациентам, отнесенным к группам риска, Si consiglia cautela.

DA cautela следует применять Арикстру в сочетании с другими лекарственными препаратами, повышающими риск развития кровотечения (ad esempio,, с ингибиторами GPIIb/IIIа или тромболитиками) при лечении нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

Gravidanza e allattamento

Накопленные к настоящему времени данные о применении Арикстры при беременности недостаточны. Арикстру не следует назначать при беременности за исключением случаев, quando i benefici destinati per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Sconosciuto, выделяется ли фондапаринукс с грудным молоком у человека. Se necessario, l'uso durante l'allattamento deve smettere di allattare.

IN studi sperimentali trovato, что фондапаринукс выделяется с грудным молоком у лактирующих крыс.

Avvertenze

Арикстра предназначена только для п/к и в/в (стартовая доза у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) Applicazioni. Не применять в/м!

Не рекомендуется использование фондапаринукса непосредственно перед и во время проведения первичного ЧKB у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

Монотерапия фондапаринуксом не рекомендуется у пациентов при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST, и при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST после ЧKB, следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Имеющиеся клинические данные по сочетанному применению фондапаринукса и нефракционированных гепаринов ограничены.

Частота случаев возникновения массивных кровотечений у пациентов, принимавших фондапаринукс за 6-24 ч перед проведением чрескожного коронарного вмешательства и назначением средней дозы нефракционированных гепаринов 8000 ME, оценивается в 2%. Pazienti, получивших последнюю дозу фондапаринукса менее, di 6 ч до непервичных ЧKB и средней дозой нефракционированных гепаринов 5000 ME, оценивается в 4.1%.

В контролируемых исследованиях отмечался низкий, но повышенный риск катетерных тромбозов при проведении непервичного ЧKB при монотерапии фондапаринуксом, rispetto al controllo attivo. Частота образования тромбов в проводниковых катетерах при непервичном ЧKB у пациентов с нестабильной стенокардией и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST составила 1% при применении фондапаринукса, confrontato con 0.3% при применении эноксапарина; при первичном ЧКВ у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST при применении фондапаринукса – 1.2%, по сравнению с контролем – 0%.

При профилактике и лечении венозной тромбоэмболии препараты, повышающие риск развития кровотечений, не следует назначать совместно с Арикстрой, за исключением антагонистов витамина К, используемых при лечении венозных тромбоэмболических осложнений. При необходимости комбинированной терапии, ее следует проводить под строгим контролем.

При профилактике венозных тромбоэмболических осложнений после хирургических вмешательств следует строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры. Эту дозу следует вводить не ранее, di 6 h dopo l'operazione, только после окончательного гемостаза. Назначение Арикстры ранее чем через 6 ч может быть связано с повышением риска развития тяжелого кровотечения. К группам повышенного риска относятся пациенты старше 75 anni, пациенты с массой тела менее 50 kg, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (CC < 50 ml / min).

При применении Арикстры одновременно с проведением спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции нельзя исключить возможность появления эпидуральных или спинальных гематом, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск этих редких явлений может повышаться при послеоперационном применении постоянных эпидуральных катетеров или одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз.

Пациенты пожилого возраста более подвержены риску кровотечения, чем остальная популяция. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пожилых больных возможно уменьшение выведения фондапаринукса и вследствие этого увеличение экспозиции. Поэтому Арикстру у пожилых пациентов следует применять с осторожностью.

Пациенты с массой тела менее 50 кг более подвержены риску кровотечения. Выведение фондапаринукса снижается с уменьшением массы тела. У таких больных Арикстру следует применять с осторожностью.

Di 70% фондапаринукса выводится в неизмененном виде через почки. Время выведения фондапаринукса увеличивается с повышением тяжести нарушения функции почек и может повышать риск развития кровотечений. У пациентов с нарушением функции почек, особенно при КК < 30 ml / min, повышается риск развития массивных кровотечений и венозной тромбоэмболии.

Клинических данных о применении фондапаринукса у пациентов с КК < 20 мл/мин недостаточно, поэтому назначение препарата Арикстра для профилактики венозной тромбоэмболии у таких пациентов не рекомендуется. Клинических данных о применении фондапаринукса у пациентов с КК < 30 мл/мин недостаточно, поэтому назначение препарата Арикстра для лечения венозной тромбоэмболии у таких пациентов не рекомендуется.

Имеются ограниченные клинические данные по применению фондапаринукса у пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST, имеющих КК 20-30 ml / min, поэтому возможность применения у таких пациентов оценивается с точки зрения соотношения польза/риск. Фондапаринукс не рекомендуется пациентам с КК < 20 ml / min.

При тяжелых нарушениях функции печени в связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови повышается риск кровотечения, поэтому применять Арикстру у этой категории пациентов следует с осторожностью.

Эффекты фондапаринукса не связаны с тромбоцитарным фактором IV и не затрагивают плазматические реакции у пациентов с гепарининдуцированной тромбоцитопенией II типа. Арикстру следует применять с осторожностью у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе. До настоящего времени не проводились специальные клинические исследования по изучению эффективности и безопасности Арикстры у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа.

Были получены редкие сообщения о развитии гепарин-индуцированной тромбоцитопении у пациентов, получавших фондапаринукс. Достоверной связи между употреблением препарата и развитием тромбоцитопении не установлено.

Растворы для инъекций следует до применения визуально контролировать на отсутствие взвешенных частиц и изменение окраски.

П/к инъекцию следует выполнять таким же способом, как и при использовании обычного шприца.

Предварительно наполненные шприцы Арикстра были разработаны с применением автоматической системы защиты иглы для предотвращения повреждения после инъекции.

С неиспользованным препаратом и отходами следует обращаться в соответствии с местными предписаниями.

Utilizzare in Pediatria

Эффективность и безопасность применения Арикстры у bambini e adolescenti di età inferiore ai 17 anni до настоящего времени не установлена.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

Влияние Арикстры на способность к вождению автотранспорта и занятиям потенциально опасными видами деятельности не изучено.

Overdose

Sintomi: emorragia.

Trattamento: rimozione del farmaco, обследование пациента. Возможно применение хирургического гемостаза, восполнение кровопотери, переливание свежезамороженной плазмы, plasmaferesi.

Interazioni con altri farmaci

Фондапаринукс не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450(CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4) in vitro. Поэтому не следует ожидать взаимодействия Арикстры с другими лекарственными препаратами на уровне подавления метаболизма, опосредованного данными изоферментами, in vivo.

Поскольку связывание фондапаринукса с белками плазмы, за исключением антитромбина III, irrilevante, не следует ожидать взаимодействия с другими лекарственными веществами на уровне участков связывания с белками плазмы крови.

В клинических исследованиях фондапаринукса, E 'stato dimostrato, что его совместное назначение с пероральными антикоагулянтам и (varfarinom), antiaggregante (acido acetilsalicilico), FANS (piroksikamom) и сердечными гликозидами (digoksinom), не влияет на фармакокинетику фондапаринукса. Фондапаринукс не влиял ни на активность варфарина, ни на время кровотечения в ходе лечения ацетилсалициловой кислотой или пироксикамом, ни на фармакокинетику дигоксина в равновесном состоянии.

В связи с отсутствием данных по совместимости раствор Арикстры не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini a temperatura da 15 ° a 25 ° C; Non congelare. Data di scadenza - 2 anno.