Aranesp

Materiale attivo: darbèpoètin alfa
Quando ATH: B03XA02
CCF: Stimolatore dell'eritropoiesi
ICD-10 codici (testimonianza): D63
Quando CSF: 19.01.02.01
Fabbricante: AMGEN EUROPE B.V.. (Paesi Bassi)

DOSAGGIO FORM, COMPOSIZIONE E IMBALLAGGIO

Soluzione iniettabile chiaro, incolore.

Eccipienti: sodio dïgïdrofosfata monoidrato, sodio idrogeno fosfato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua d / e.

0.4 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – confezioni di cartone.
0.4 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – imballaggi Valium planimetrica (4) – confezioni di cartone.

Soluzione iniettabile chiaro, incolore.

Eccipienti: sodio dïgïdrofosfata monoidrato, sodio idrogeno fosfato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua d / e.

0.375 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – confezioni di cartone.
0.375 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – imballaggi Valium planimetrica (4) – confezioni di cartone.

Soluzione iniettabile chiaro, incolore.

Eccipienti: sodio dïgïdrofosfata monoidrato, sodio idrogeno fosfato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua d / e.

0.5 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – confezioni di cartone.
0.5 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – imballaggi Valium planimetrica (4) – confezioni di cartone.

Soluzione iniettabile chiaro, incolore.

Eccipienti: sodio dïgïdrofosfata monoidrato, sodio idrogeno fosfato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua d / e.

0.3 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – confezioni di cartone.
0.3 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – imballaggi Valium planimetrica (4) – confezioni di cartone.

Soluzione iniettabile chiaro, incolore.

Eccipienti: sodio dïgïdrofosfata monoidrato, sodio idrogeno fosfato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua d / e.

0.4 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – confezioni di cartone.
0.4 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – imballaggi Valium planimetrica (4) – confezioni di cartone.

Soluzione iniettabile chiaro, incolore.

Eccipienti: sodio dïgïdrofosfata monoidrato, sodio idrogeno fosfato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua d / e.

0.5 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – confezioni di cartone.
0.5 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – imballaggi Valium planimetrica (4) – confezioni di cartone.

Soluzione iniettabile chiaro, incolore.

Eccipienti: sodio dïgïdrofosfata monoidrato, sodio idrogeno fosfato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua d / e.

0.3 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – confezioni di cartone.
0.3 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – imballaggi Valium planimetrica (4) – confezioni di cartone.

Soluzione iniettabile chiaro, incolore.

Eccipienti: sodio dïgïdrofosfata monoidrato, sodio idrogeno fosfato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua d / e.

0.4 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – confezioni di cartone.
0.4 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – imballaggi Valium planimetrica (4) – confezioni di cartone.

Soluzione iniettabile chiaro, incolore.

Eccipienti: sodio dïgïdrofosfata monoidrato, sodio idrogeno fosfato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua d / e.

0.5 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – confezioni di cartone.
0.5 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – imballaggi Valium planimetrica (4) – confezioni di cartone.

Soluzione iniettabile chiaro, incolore.

Eccipienti: sodio dïgïdrofosfata monoidrato, sodio idrogeno fosfato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua d / e.

0.3 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – confezioni di cartone.
0.3 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – imballaggi Valium planimetrica (4) – confezioni di cartone.

Soluzione iniettabile chiaro, incolore.

Eccipienti: sodio dïgïdrofosfata monoidrato, sodio idrogeno fosfato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua d / e.

0.6 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – confezioni di cartone.
0.6 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – imballaggi Valium planimetrica (1) – confezioni di cartone.

Soluzione iniettabile chiaro, incolore.

Eccipienti: sodio dïgïdrofosfata monoidrato, sodio idrogeno fosfato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua d / e.

1 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – confezioni di cartone.
1 ml – siringhe in vetro con aghi (1) – imballaggi Valium planimetrica (1) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Stimolatore gemopoaiza, antianemico nutraceutica. Darbèpoètin alfa è prodotta usando la tecnologia genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1). Stimola l'eritropoiesi con lo stesso meccanismo, come l'eritropoietina endogena. Darbèpoètin Alpha contiene cinque catene di carboidrati N-collegati, Mentre l'ormone endogeno ed erythropoietins umana ricombinante (rčÈpo) hanno solo tre circuiti. Altri resti di zuccheri, con un punto di vista molecolare, non differiscono da quelli, presentato nell'ormone endogeno. Grazie all'elevato contenuto di carboidrati darbèpoètin Alpha ha un più lungo T_1/2, rispetto al rčÈpo, e quindi, e una maggiore attività in vivo. Nonostante questi cambiamenti la struttura molecolare di darbèpoètin alfa mantiene una specificità molto stretta per il recettore èritropoètinovomu.

Sopravvivenza e progressione dei tumori sono state esaminate in totale a 2833 pazienti all'interno 5 grandi studi controllati. Da loro 4 erano in doppio cieco e controllati con placebo, e 1 – Aperto. IN 2 gli studi hanno incluso pazienti, che è stato fatto chemioterapia. IN 2 ricerca che il livello di emoglobina di destinazione uguale o superiore installato 130 g / l, e tre altri – nell'intervallo da 120 a 140 g / l. In uno studio aperto ottenute differenze nella sopravvivenza globale tra il gruppo, controllo e che ricevono il trattamento rčÈpo. IN 4 indicatori di rischio prove placebo-controllate erano a favore di controllo ed erano all'interno della gamma di 1.25 a 2.47. In questi 4 La ricerca ha identificato un inspiegato aumento statisticamente affidabile della mortalità rispetto ai pazienti di controllo con i generi tipici del cancro e dell'anemia, trattamento che si è tenuto rčÈpo. Confronto tra frequenza di trombosi e di altre complicazioni in gruppi, trattati rčÈpo e controllo, non dà una spiegazione soddisfacente delle cause di questo aumento.

Inoltre è stata condotta un'analisi sistematica 57 ricerca, composto da un totale di più 9000 pazienti con cancro. Meta-analisi di rischio di sopravvivenza complessivo ammontavano a 1.08 a favore di controllo (DI 95%: 0.99-1.18; 8167 pazienti in 42 ricerca).

Pazienti, rčÈpo trattato, osservato aumento del rischio relativo di eventi tromboembolici (RR = 1,67. DI 95%: 1.35-2.06; 6.769 pazienti in 35 ricerca). Quindi, Non ci sono dati sufficienti, che indica la possibilità di danni significativi nel trattamento di cancro pazienti rčÈpo. Non è chiaro, in che misura questo si applica ai casi di eritropoetinov ricombinante umano per raggiungere i livelli di emoglobina target meno di 130 g/l in pazienti con cancro, che ricevono la chemioterapia, Dato che c'erano pochi dati analizzati pazienti con tali caratteristiche.

Farmacocinetica

In relazione a una concentrazione di carboidrati alto di circolanti nel sangue darbèpoètina Alpha superano la concentrazione minima richiesta per la stimolazione dell'eritropoiesi per un tempo più lungo, rispetto all'equivalente dosi rčÈpo, per ridurre la frequenza di introduzione di darbèpoètina alfa con il livello di risposta biologica equivalente di risparmio.

Pazienti con insufficienza renale cronica

Distribuzione

v_D più o meno equivalente al volume di plasma (50 ml / kg).

Quando s e per l'introduzione della droga era sua biodisponibilità 37%.

Nel corso di sperimentazioni cliniche accumulo del farmaco minima è stata osservata quando qualsiasi metodo di introduzione.

Detrazione

T_1/2 è stato 21 no (deviazione standard (Con) 7.5) a / nell'introduzione. Liquidazione darbèpoètina alfa- 1.9 ml/HR/kg (Con 0.56).

Quando il mensile p/to l'introduzione darbèpoètina Alpha nella dose di 0.6 a 2.1 µ g/kg si T_1/2 è stato 73 no (Con 24). Un più lungo T_1/2 Darbèpoètina alfa quando s e per l'introduzione, rispetto ai, dovuto la cinetica di assorbimento. Negli studi preclinici hanno dimostrato, quel rene klirens darbèpoètina Alpha è minima (a 2% clearance totale) e non ha alcun effetto su T_1/2 preparazione del siero.

Via di somministrazione non influisce l'alfa di darbèpoètina dose, necessarie per mantenere l'emoglobina raggiunto.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

La farmacocinetica darbèpoètina Alpha studiato nei bambini (3-16 anni) con insufficienza renale cronica, stare o non stare in dialisi, con il campionamento è stato trasportato fuori dal momento in cui un singolo p / o a in / all'iniezione fino a una settimana (168 no) dopo la somministrazione. Periodi di campionamento erano la stessa lunghezza, come negli adulti con insufficienza renale cronica. L'analisi comparativa ha mostrato, che la farmacocinetica di Alpha darbèpoètina negli adulti e nei bambini con insufficienza renale cronica è simile. Dopo l'accensione / nell'introduzione della droga notato circa 25%-distinzione tra adulti e bambini sull'importanza dell'AUC_0-∞; Ciò nonostante, la distinzione per i bambini era meno di 2 volte la gamma dell'AUC_0-∞. Dopo p / all'introduzione del farmaco valore AUC_0-∞ i bambini e gli adulti era simile. Dopo il su/nella, e dopo s / all'introduzione del farmaco, T_1/2 la droga negli adulti e nei bambini con insufficienza renale cronica era simile.

Pazienti con cancro, sottoposti a chemioterapia

Assorbimento

Quando p dosaggio / iniezione 2.25 malati di cancro adulti µ g/kg media C_max darbèpoètina alfa, componente 10.6 ng / ml (Con 5.9), raggiunto in media oltre 91 no (Con 19.7). Queste opzioni sono coerenti con una farmacocinetica lineare in una vasta gamma di dosi (da 0.5 a 8 Introduzione Download µ g/kg e per il 3 a 9 µ g/kg somministrati 1 una volta ogni 2 della settimana).

Distribuzione ed escrezione

I parametri farmacocinetici non sono stati modificati in ripetute Introduzione all'interno 12 Sole. (Download introduzione o introduzione 1 una volta ogni 2 della settimana). Notato l'atteso aumento modesto (< 2-più) concentrazioni nel siero della droga quando raggiunge la condizione di equilibrio, ma non ci erano segni del suo accumulo in riammettendo. Sono stati effettuati studi di farmacocinetica su pazienti durante l'anemia indotta da chemioterapia, che in combinazione con chemioterapia p/per ricevere iniezioni di Alpha darbèpoètina la dose 6.75 mg / kg 1 una volta ogni 3 della settimana. In questo studio, il valore medio di T_1/2 era 74 no (Con 27).

Testimonianza

— trattamento dell'anemia sintomatica negli adulti e nei bambini con insufficienza renale cronica;

— trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con i neoplasma maligni nemieloidnymi, sottoposti a chemioterapia.

Dosaggio regime

Il trattamento con Aranesp deve tenere medici, avendo l'esperienza della sua applicazione, secondo la testimonianza di.

Aranesp è fornito pronto all'uso in siringhe preriempite.

Trattamento dell'anemia sintomatica negli adulti e nei bambini con insufficienza renale cronica.

Sintomi di anemia e gli effetti possono variare a seconda dell'età dei pazienti, loro sesso e la gravità della malattia; in ogni caso, un'analisi di diversi dati pazienti da medico clinico.

Aranesp è possibile immettere n/d o/a. P / all'introduzione è preferibile per i pazienti, non che ricevono l'emodialisi, per evitare la puntura delle vene periferiche.

Livello dell'emoglobina in pazienti soggetti a variazioni individuali, incl. A volte, sopra o sotto i valori di destinazione desiderata. Rifiutando i livelli dell'emoglobina di là degli obiettivi conducono modifiche della dose, il valore di destinazione dovrebbe essere considerato un intervallo da 100 g/l a 120 g / l. Si dovrebbe evitare di forte aumento emoglobina sopra 120 g / l, per istruzioni sulla modifica dei valori di emoglobina dose sopra 120 g/l sono presentati di seguito.. Si dovrebbe anche evitare innalzamento dell'emoglobina più di 20 g/l per 4 della settimana. In questo caso anche una correzione della dose.

Il trattamento con Aranesp comprende due stadi – correzione di fase e la fase di supporto.

Uso nei bambini meno 1 l'anno non è stato studiato.

Adulti con insufficienza renale cronica

Correzione di fase

Dose iniziale al p / o a in / nell'introduzione è 0.45 µ g/kg di peso corporeo in un singolo download introduzione. In alternativa, per i pazienti, non sottoposti a dialisi, permesso s e per l'introduzione del farmaco in una dose 0.75 µ g/kg di peso corporeo ogni 2 della settimana. Se l'aumento della concentrazione di emoglobina è insufficiente (Di meno 10 g/l per 4 della settimana), dose aumentare a circa 25%. Aumentando il dosaggio non dovrebbe essere effettuata più spesso, di 1 una volta ogni 4 della settimana.

Se l'emoglobina supera 20 g/l per 4 della settimana, dose di farmaco deve essere ridotta di circa 25%. Quando, Quando il livello dell'emoglobina supera 120 g / l, È consigliabile diminuire la dose del farmaco. Quando l'emoglobina continua a crescere, dose deve essere ridotta di circa 25%. Se dopo aver ridotto la dose, emoglobina continua a salire, è necessario sospendere temporaneamente l'uso del farmaco per iniziare a ridurre il livello di emoglobina, È quindi possibile riprendere la terapia, Inoltre, la dose di farmaco deve essere ridotto di circa 25% dalla dose precedente.

Emoglobina deve essere misurata ogni settimana o ogni due settimane fino a quando non è stabilizzato. Nei periodi successivi tra misure di emoglobina possono essere aumentati.

Fase di supporto

Durante la fase di mantenimento può essere continuato una volta settimanalmente una droga Aranesp o andare all'introduzione del quindicinale. Il trasferimento dei pazienti, dialisi, con iniezioni settimanali per l'introduzione ancora una volta in 2 della settimana, la dose iniziale dovrebbe essere due volte la dose, vvodivšuûsâ 1 una volta a settimana. Paziente, non sottoposti a dialisi, Dopo aver raggiunto la concentrazione necessaria di emoglobina sullo sfondo dell'appuntamento del farmaco una volta un 2 della settimana, sua introduzione sottocutanea può essere 1 Una volta al mese, utilizzando la dose due volte precedente dose originale, vvodivšuûsâ volte in 2 della settimana.

Titolazione della dose per mantenere la concentrazione di emoglobina desiderato dovrebbe produrre come spesso, come richiesto.

Se per mantenere l'emoglobina desiderato necessario dosare ottimizzazione Aranespa, Si consiglia di aumentare di circa 25%.

Quando, Se c'è stato un'aumento dell'emoglobina più di 20 g/l per 4 della settimana, dose di farmaco deve essere ridotta di circa 25%, A seconda della velocità dell'aumento. Se l'emoglobina supera 120 g / l, È consigliabile diminuire la dose del farmaco. Quando l'emoglobina continua a crescere, dose deve essere ridotta di circa 25%. Se dopo aver ridotto la dose, emoglobina continua a salire, è necessario sospendere temporaneamente l'uso del farmaco per iniziare a ridurre il livello di emoglobina, È quindi possibile riprendere la terapia, Inoltre, la dose di farmaco deve essere ridotto di circa 25% dalla dose precedente.

Dovrebbe condurre un'attenta osservazione dei pazienti per garantire un'adeguata correzione dell'anemia con l'applicazione del minimo approvato, dosi di Aranespa.

Dopo le modifiche della dose o del regime, l'emoglobina deve essere monitorata ogni 1 o 2 della settimana. Cambiando le dosi durante le fasi di manutenzione necessario eseguire non più 1 volte 2 della settimana.

Se si modifica la via di somministrazione del farmaco dovrebbe usare lo stesso dosaggio e monitorare la concentrazione di emoglobina volte in 1-2 settimane al fine di mantenere il necessario livello di emoglobina.

Pazienti, ricevere settimanalmente 1, 2 o 3 rčÈpo iniezioni, può essere tradotto in un'unica modalità di introduzione settimanale Aranespa o introduzione 1 una volta ogni 2 della settimana. Dose settimanale originale Aranespa (mcg/settimana) definire, dividendo il totale della dose settimanale rčÈpo (IU/settimana) su 200. Dose iniziale Aranespa (g/a 2 della settimana) Modalità di introduzione 1 una volta ogni 2 settimana definire dividendo la dose cumulativa totale rčÈpo, imposto durante il periodo di due settimane, su 200. In considerazione la variabilità individuale Nota, per i singoli pazienti possono richiedere la titolazione della dose di effetto terapeutico ottimo.

Quando si sostituisce rčÈpo sulla droga Aranesp misurazione livelli di emoglobina devono essere eseguiti almeno 1 volte a settimana o 2 della settimana, e via di somministrazione del farmaco dovrebbe rimanere invariata.

Bambini con insufficienza renale cronica

Correzione di fase

A bambini 11 e più anziani dose iniziale al p / o a in / all'introduzione del farmaco è 0.45 µ g/kg di peso corporeo come una singola iniezione 1 una volta a settimana. Pazienti, non sottoposti a dialisi, È possibile applicare la dose iniziale 0.75 µ g/kg n/a 1 una volta ogni 2 della settimana. Se un aumento del livello di emoglobina non è sufficiente (Di meno 10 g/l per il periodo di 4 settimane), È necessario aumentare la dose è di circa 25%. La dose dovrebbe essere non più 1 volte 4 della settimana.

Se l'emoglobina supera 20 g/l per 4 della settimana, dose di farmaco deve essere ridotta di circa 25% A seconda del grado di aumento in emoglobina. Quando, Quando il livello dell'emoglobina supera 120 g / l, È consigliabile diminuire la dose del farmaco. Quando l'emoglobina continua a crescere, dose deve essere ridotta di circa 25%. Se dopo aver ridotto la dose, emoglobina continua a salire, è necessario sospendere temporaneamente l'uso del farmaco per iniziare a ridurre il livello di emoglobina, È quindi possibile riprendere la terapia, Inoltre, la dose di farmaco deve essere ridotto di circa 25% dalla dose precedente.

Emoglobina deve essere misurata settimanalmente o 1 una volta ogni 2 settimane prima della sua stabilizzazione.

Nei periodi successivi tra misure di emoglobina possono essere aumentati.

Consigli sulla correzione di emoglobina a i bambini di età compresa tra 1 Anno a 10 anni no.

Fase di supporto

In bambini 11 e più anziani nel sostenere l'introduzione di terapia di fase Aranespa può continuare in modalità 1 settimanale o 1 una volta ogni 2 della settimana. Pazienti, essendo in dialisi, Quando traducendoli con il dosaggio di che aranespa una volta a settimana in modalità una volta in due settimane inizialmente, devono ricevere una dose, equivalente a due volte in modalità singola settimana introduzione. Se il paziente non è in dialisi, Dopo, Come raggiungere il livello di emoglobina nel farmaco dosaggio modalità 1 ogni due settimane, Aranesp può essere assegnato alla s/c 1 una volta al mese, Quando la dose iniziale dovrebbe essere due volte la dose della, che è stato applicato 1 una volta ogni 2 della settimana.

A i bambini di età compresa tra 1 Anno a 18 anni dati clinici hanno mostrati, pazienti, ricezione rčÈpo 2 o 3 volte a settimana, possono essere trasferiti ad Aranesp, ingresso 1 una volta a settimana, e pazienti trattati con rčÈpo 1 Una volta alla settimana possa essere tradotti all'introduzione 1 una volta ogni 2 della settimana. Dose iniziale per bambini Aranespa (mcg/settimana.), digitato settimanali o 1 una volta ogni 2 settimane possono essere determinate dividendo il totale rčÈpo dose settimanale (IU/settimana.) su 240. A causa di differenze individuali per i singoli pazienti bisogno dose terapeutica ottimale. Quando si sostituisce rčÈpo su Aranesp, livello di emoglobina deve essere controllato ogni 1-2 della settimana, e se si desidera applicare lo stesso metodo di somministrazione del farmaco.

Titolazione della dose per mantenere la concentrazione di emoglobina desiderato dovrebbe produrre come spesso, come richiesto.

Se per mantenere l'emoglobina desiderato necessario dosare ottimizzazione Aranespa, Si consiglia di aumentare di circa 25%.

Se l'emoglobina supera 20 g/l per 4 della settimana, dose di farmaco deve essere ridotta di circa 25% A seconda del grado di aumento in emoglobina. Quando, Quando il livello dell'emoglobina supera 120 g / l, È consigliabile diminuire la dose del farmaco. Quando l'emoglobina continua a crescere, dose deve essere ridotta di circa 25%. Se dopo aver ridotto la dose, emoglobina continua a salire, è necessario sospendere temporaneamente l'uso del farmaco per iniziare a ridurre il livello di emoglobina, È quindi possibile riprendere la terapia, Inoltre, la dose di farmaco deve essere ridotto di circa 25% dalla dose precedente.

I pazienti devono essere attentamente monitorati, per la fiducia, che utilizzato alla dose minima raccomandata Aranespa fornire un adeguato controllo dei sintomi di anemia.

Dopo le modifiche della dose o del regime, l'emoglobina deve essere monitorata ogni 1 o 2 della settimana. Cambiando le dosi durante le fasi di manutenzione necessario eseguire non più 1 volte 2 della settimana.

Se si modifica la via di somministrazione del farmaco dovrebbe usare lo stesso dosaggio e monitorare la concentrazione di emoglobina volte in 1-2 settimane al fine di mantenere il necessario livello di emoglobina.

Trattamento dell'anemia sintomatica, indotta da chemioterapia, in pazienti con cancro

In pazienti con l'anemia (ad esempio,, Quando le concentrazioni di emoglobina inferiore o uguale 100 g / l) Aranesp può essere utilizzato n/a per aumentare l'emoglobina, ma non di sopra 120 g / l. I sintomi e gli effetti dell'anemia variano con l'età dei pazienti, loro sesso e la gravità della malattia. In ogni caso c'è la necessità di guardare alle singoli dati clinici del paziente.

Poiché il contenuto di emoglobina nel sangue – quota individuale, caratterizzata da marcata diversità, alcuni pazienti come suo contenuto possono superare il livello di destinazione, ed essere meno di sua. In questo caso aiuta a correzione dosi del farmaco, tenendo conto che, il livello di emoglobina target è da 100 g/l a 120 g / l. Aumento della concentrazione di emoglobina deve essere evitata più 120 g / l; le seguenti informazioni vengono fornite indicazioni su aggiustamento della dose in caso di, Se l'emoglobina supera 120 g / l.

La dose iniziale raccomandata del farmaco – 500 g (6.75 mg / kg) 1 una volta ogni 3 settimane da 2.25 mg / kg 1 una volta a settimana. Se la risposta clinica (affaticabilità, contenuto di emoglobina) attraverso 9 settimane era insufficiente, ulteriormente, la terapia può essere inefficace. L'uso di Aranespa fermata dopo circa 4 settimane dopo completamento della chemioterapia.

Dopo aver raggiunto l'obiettivo dell'emoglobina farmaco dose deve essere ridotta di 25-50%, per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia utilizzando minimo approvato dosi di Aranespa. Titolazione della dose è possibile tra 500 g, 300 e g 150 g.

Devono monitorare attentamente lo stato dei pazienti. Se il livello di emoglobina nel paziente supera 120 g / l, farmaco dose deve essere ridotta del 25-50%. Se l'emoglobina supera 130 g / l, È necessario sospendere l'applicazione Aranespa. Dopo aver abbassato l'emoglobina a 120 g/l o inferiore, la terapia può essere ripresa, farmaco dose deve essere ridotta del 25% dal precedente.

Se l'emoglobina supera 20 g/l per 4 della settimana, C'è la necessità di ridurre la dose del farmaco per la 25-50%

Regole di condotta e di trattamento della droga di iniezione

Aranesp è un prodotto sterile, prodotto senza conservanti. Una siringa dovrebbe essere non più di una dose. Qualsiasi numero di droga, rimanendo in una siringa preriempita, essere distrutti.

Per facilitare la preparazione di p/iniezione necessaria: una nuova siringa preriempita, contenenti Aranesp ed inumiditi con tamponi imbevuti di alcool o materiali simili.

Preparazione al farmaco iniezione Aranesp

1. Siringhe preriempite per farlo fuori dal frigorifero, non agitare. Lasciare la siringa a temperatura ambiente circa 30 m (per migliorare la tollerabilità di iniezioni). Riscaldamento non consentito della siringa pre-riempita in altri modi (ad esempio,, in un forno a microonde o in acqua calda).

2. Rimuovere il cappuccio della siringa immediatamente prima dell'iniezione.

3. Verificare che il dosaggio in una siringa preriempita monodose, nominato medico.

4. Controllare la data di scadenza del farmaco in una siringa preriempita sull'etichetta. Non si deve usare una siringa preriempita, Se l'ultimo giorno del mese specificato scaduto.

5. Prima dell'introduzione della soluzione della droga Aranesp deve verificare la presenza di particelle visibili.. È possibile utilizzare solo incolore, trasparente o leggermente opalesciruûŝego (“Pearl”) soluzione. Non agitare.

6. Lavarsi accuratamente le mani.

7. Selezionare Comfort, luogo ben illuminato e pulire la superficie, dove è possibile organizzare tutti i materiali necessari così, che siano facilmente accessibili.

Immediatamente prima dell'iniezione

1. Tenere il cilindro di una siringa, rimuovere attentamente il cappuccio dall'ago, Non svitare. Spingerlo in linea retta, evitare di toccare l'ago e non spingere lo stantuffo della siringa. Se all'interno della siringa pre-riempita di bolle d'aria visibili, Non c'è nessun bisogno di rimuoverli prima dell'iniezione. Una soluzione con bolle d'aria non può causare danni. La siringa è ora pronta per l'uso.

2. Posti migliori per la somministrazione del farmaco sono: zona superiore della coscia; e la vita, ad eccezione dell'area intorno all'ombelico. Ogni volta che è necessario modificare il sito di iniezione, per evitare il dolore in una zona. Se l'iniezione rende un'altra persona, quindi per l'introduzione del farmaco, è inoltre possibile utilizzare la superficie posteriore della spalla.

Se il campo di applicazione, dove si prevede di fare l'iniezione, Scaricate o otekla, È possibile modificare la.

L'introduzione del farmaco

1. Disinfettare la pelle, senza pressione, utilizzando inumidito con alcol, e prendere la piega di pelle il pollice e il dito indice.

2. Inserire l'ago nella pelle completamente (il medico o l'infermiere devono chiedere al paziente di eseguire questa procedura).

3. Tirare delicatamente lo stantuffo della siringa, assicurarsi, la puntura di una nave che non sia accaduto. Se viene visualizzato all'interno del sangue siringa, rimuovere l'ago e inserirla in un'altra posizione.

4. Delicatamente e lentamente entrare la soluzione, tenere la pelle nella piega.

5. Dopo l'imposizione di una soluzione di rimuovere l'ago e lasci andare una piega di pelle.

6. Se sangue sarà, strofinare delicatamente con un batuffolo di cotone. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario,, Si può attaccare con la sua band.

I pazienti devono essere avvertiti circa, Cosa succede se ho problemi con l'introduzione del farmaco dovrebbe consultare il medico o l'infermiere.

Distruzione delle siringhe usate

Non indossare il tappo posteriore dell'ago di una siringa usata.

Smaltire la siringa usata dovrebbe essere in conformità con le norme generalmente accettate.

Effetto collaterale

Reazioni allergiche: raramente – dispnea, eruzioni cutanee e orticaria.

Pazienti con insufficienza renale cronica

Sistema cardiovascolare: spesso (> 1%, ≤ 10%) – ipertensione arteriosa, trombosi accesso vascolare.

Tuttavia, quando si analizzano i risultati dello studio sulla sicurezza di tali reazioni non erano associati con i cambiamenti in emoglobina (<120 g / l, confrontato con >120 g / l) o con la velocità di aumento di emoglobina (< 10, da 10 a < 20, da 20 a < 30 e ≥ 30 emoglobina g/l all'interno 4 settimane).

CNS: spesso (> 1%, ≤ 10%) -mal di testa; molto raramente-convulsioni.

Reazioni locali: spesso (> 1%, ≤ 10%) – dolore al sito di iniezioni sottocutanee (stato registrato più spesso, rispetto a quando l'applicazione rčÈpo). Disagio al sito di iniezione, generalmente, era facile e temporanea e sviluppati, principalmente, Dopo la prima iniezione.

Dal sistema ematopoietico: in alcuni casi – collettivo krasnokletočnaâ Aplasia (PKKA), causato da neutralizzare l'influenza degli anticorpi anti-èritropoètinovyh.

Pazienti con cancro

Incidenza di ipertensione e fenomeni cardiovascolari sono stati confrontati in malati di cancro, placebo, rčÈpo o Aranesp, Quando Aranesp iniettato p /. Inoltre, reazioni avverse simili non sono state associate con il contenuto di emoglobina (< 130, confrontato con >130 g / l), Nessuna delle due velocità aumentare l'emoglobina (> 20 g/l per 4 settimane).

Generalmente, effetti negativi quando si applica Aranespa nei pazienti oncologici, che ricevono la chemioterapia concomitante, coerente con la malattia di fondo e usati per il suo trattamento di chemioterapia.

Dal sistema di coagulazione del sangue: aumentare il tasso di complicanze tromboemboliche, tra cui trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, rispetto ai pazienti, placebo.

Sistema cardiovascolare: spesso (> 1%, ≤ 10%) -Emboliche reazioni.

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico: spesso (> 1%, ≤ 10%) -artralgia.

Reazioni locali: spesso (< 5%) – dolore al sito di iniezione. Disagio al sito di iniezione è stata, generalmente, luce e tempo.

Dal corpo nel suo insieme: spesso (> 1%, ≤ 10%) – edema periferico.

Controindicazioni

è ipertensione arteriosa mal controllata;

-ipersensibilità all'alfa di darbèpoètinu, rčÈpo o uno dei componenti della preparazione.

DA cautela dovrebbe utilizzare il farmaco nei pazienti con malattie epatiche, anemia falciforme, epilessia.

Gravidanza e allattamento

Studi clinici adeguati e ben controllati sulla sicurezza del farmaco durante la gravidanza non è stata. Con cautela e dopo un'attenta valutazione dei benefici attesi della terapia per la madre e il potenziale rischio per il feto deve designare il prodotto per le donne incinte.

Se necessario, l'appuntamento durante l'allattamento al seno deve essere sospeso.

IN sperimentale ricerca in ratti, conigli, non c'era nessun diretti effetti dannosi del farmaco sul corso della gravidanza, lo sviluppo embrionale di fetale /, alla nascita o lo sviluppo postnatale. Penetra attraverso la barriera placentare in concentrazioni minime.

Avvertenze

Per confermare l'efficacia di eritropoiesi in tutti i pazienti dovrebbero determinare il contenuto di ferro prima e durante il trattamento in vista della nomina di, in caso di necessità, terapia complementare farmaci ferro.

Quando nessuna risposta all'applicazione Aranespa dovrebbe identificare la causa. L'efficacia di sostanze stimolanti eritropoiesi diminuisce quando c'è una carenza di ferro, acido folico o vitamina b₁₂, di conseguenza, loro contenuto deve essere regolato. Risposta di Èritropoètičeskij può anche essere attenuata in presenza di infezioni opportunistiche, i sintomi di infiammazione o lesioni casi, perdita di sangue nascosto, emolisi, intossicazione di alluminio pesante, malattie ematologiche correlate o fibrosi del midollo osseo. Il numero dei reticolociti ad essere considerato come uno dei parametri di valutazione. Se i motivi tipici per assenza di risposta esclusi, ed il paziente è rilevato retikulozitopenia, dovrebbe intraprendere uno studio del midollo osseo. Se il modello corrisponde l'immagine del midollo osseo PKKA, Si consiglia di eseguire uno studio sulla presenza di anticorpi anti-èritropoètinu.

PKKA, causato da neutralizzare l'influenza degli anticorpi antièritropoètinovyh, è stata descritta in relazione all'uso di eritropoetinov ricombinante, tra cui alfa darbèpoètin. E 'stato dimostrato, che questi anticorpi cross-reagiscono con tutte le èritropoètinami. In caso di diagnosi PKKA, il trattamento con Aranesp deve smettere senza un successivo trasferimento del paziente al regime terapeutico, include altri eritropoietina ricombinante.

Nel criterio di Aranespa tutti gli studi per esclusioni erano malattia epatica attiva, quindi, mancano dati sull'uso di farmaci nei pazienti con funzione epatica alterata. Inutilmente. il fegato è deducendo l'alfa di darbèpoètina e rčÈpo, pazienti con patologia del fegato farmaco devono essere somministrati con cautela.

Abuso di Aranespom in individui in buona salute può portare ad eccessivo aumento dell'ematocrito. Fenomeni simili possono essere associati a complicazioni life-threatening dal sistema circolatorio.

Cappuccio protettivo dell'ago su una siringa precedentemente riempita contiene gomma naturale secca (derivato del lattice), che possono causare una reazione allergica.

Pur mantenendo il livello di emoglobina nei pazienti con insufficienza renale cronica, la sua concentrazione non deve superare il limite superiore specificato . Nel corso della ricerca clinica, Quando si raggiunge l'emoglobina di destinazione più 120 g/l con l'eritropoiesi uso stimolante farmaci, i pazienti hanno avvertito un rischio aumentato di mortalità e lo sviluppo di gravi complicanze da Apparato circolatorio. Durante gli studi clinici controllati non è riuscito a rilevare significativi benefici dall'uso di èpoètinov, Se la concentrazione nell'emoglobina, superare il livello di, necessarie per controllare i sintomi dell'anemia ed eliminare la necessità di trasfusioni di sangue

Pazienti con insufficienza renale cronica

L'uso di ferro farmaci terapia complementare è raccomandato per tutti i pazienti, cui la concentrazione della ferritina del siero non superi 100 livello di saturazione di µ g/l o transferritina qui sotto 20%.

DIAVOLO, era necessario controllare tutti i pazienti, soprattutto all'inizio dell'applicazione Aranespa. I pazienti dovrebbero essere istruiti sull'importanza del rispetto delle raccomandazioni per l'uso di farmaci antiipertensivi e restrizioni dietetiche. Se inferno male incontrollabile quando effettuano le procedure pertinenti, È possibile ridurre il contenuto di emoglobina riducendo la dose Aranespa o temporanea interruzione dell'introduzione.

In pazienti con insufficienza renale cronica e i sintomi clinici della malattia di cuore ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, i livelli target di emoglobina devono essere determinati individualmente. Tali pazienti il contenuto di emoglobina massima non deve superare i 120 g / l, tranne, Quando la gravità dei sintomi (ad esempio,, angina) richiede una soluzione diversa.

Durante l'applicazione Aranespa dovrebbe monitorare regolarmente il potassio del siero. L'aumento della concentrazione di potassio è stata descritta in alcuni pazienti, ricezione di Aranesp, Tuttavia, una relazione causale non è stato. Quando identificazione elevate o l'aumento della concentrazione di potassio, Introduzione Aranespa dovrebbe smettere fino al suo normalizza.

Pazienti, epilessia, È consigliabile assegnare Aranesp con cautela, tk. Ci sono state segnalazioni circa lo sviluppo di convulsioni in pazienti con insufficienza renale cronica, trattati con Aranesp.

Pazienti con cancro

Effetto sulla crescita del tumore. Erythropoietins rappresentano i fattori di crescita, che, principalmente, stimolare la produzione di globuli rossi. Recettori per èritropoètinu possono esprimere sulla superficie delle varie cellule del tumore. Come con qualsiasi fattori di crescita, C'è un suggerimento che, che può stimolare erythropoietins crescita del tumore.

In diversi studi clinici controllati nei pazienti oncologici, sottoposti a chemioterapia, non è stato mostrato, tale èpoètiny può migliorare la sopravvivenza globale o ridurre la progressione dei tumori.

Negli studi clinici controllati Aranespa e altri eritropoiesi stimolando farmaci hanno dimostrati di:

– accorciando il tempo alla progressione in pazienti con cancro del collo e della testa, ricezione della radioterapia, Quando un livello target di emoglobina è impostata su 140 g / l. Non è dimostrato che l'uso di farmaci stimolanti eritropoiesi in questi pazienti.

– riduzione dei tassi di sopravvivenza totale e un aumento di decessi da progressione di malattia per il quarto mese in pazienti con carcinoma mammario metastatico, chemioterapia, Quando è stato installato il target di emoglobina 120 a 140 g / l.

– rischio aumentato di morte in pazienti con la malattia maligna attiva, ma non riceve o radiazione, Nessuno dei due trattamento citostatico, Quando un livello target di emoglobina è impostata su 120 g / l. L'uso di stimolanti eritropoiesi farmaci tali pazienti non mostrati.

In pazienti con tumori solidi o malattia lymphoproliferative maligna con aumento dei livelli di emoglobina sopra 120 g/l deve attenersi rigorosamente al regime di regolazione dose raccomandata per ridurre al minimo il potenziale rischio di fenomeni tromboembolici. È inoltre necessario monitorare regolarmente il numero di piastrine e la concentrazione di emoglobina nel sangue.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

Non c'era nessuna influenza della droga Aranesp sulla capacità di guidare veicoli e attrezzature per la movimentazione.

I risultati degli studi sperimentali

Negli studi sperimentali su ratti e cani quando l'introduzione di Aranespa in modo affidabile ha aumentato la concentrazione di emoglobina, gematokrita, globuli rossi e dei reticolociti, che corrisponda l'effetto farmacologico atteso. Eventi avversi con l'introduzione del farmaco in dosi molto elevate sono stati visti come risultato una maggiore azione farmacologica (riduzione del flusso sanguigno del tessuto causa di aumentata viscosità del sangue). Questi sono stati identificati come mielofibrozy e ipertrofia della milza, così come l'espansione del micro ECG nei cani, senza l'effetto sull'intervallo QT e aritmia cardiaca.

Aranesp non possiedono alcun potenziale genotossico e influenza sulla proliferazione delle cellule di un numero di negematologičeskogo no in vitro, nè in vivo. Studi sulla tossicità cronica non è stata osservata tumorogennogo o risposta imprevista ben espresso nessuno ben studiato tipo tessuti. Nel vasto animale studia il potenziale cancerogeno di valutazione darbèpoètina Alpha non animazioni.

Overdose

Aranesp è caratterizzata da una vasta gamma di dosi terapeutiche. Anche a concentrazioni molto elevate del farmaco nel siero, Non c'era nessun sintomo di sovradosaggio.

Trattamento: nel caso di introduzione di policitemia devono interrompere temporaneamente la Aranespa. Se non c'è clinica la prova può essere eseguita flebotomiâ.

Interazioni con altri farmaci

Dati clinici, ha ricevuto fino ad oggi, non contengono indicazioni sull'interazione di Aranespa con altre sostanze. Tuttavia è noto, che potrebbe essere possibile la sua interazione con farmaci, caratterizzato da un elevato grado di affinità per gli eritrociti, come la ciclosporina, tacrolimus. Mentre nomina darbèpoètina alfa con qualsiasi tali farmaci dovrebbe monitorare il livello del loro contenuto nel siero con modifica della dose in caso di aumento della concentrazione di emoglobina.

In considerazione del fatto, che non sono stati condotti studi per compatibilità, la droga Aranesp non deve essere confuso o sotto forma di infusioni, insieme ad altri medicinali.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco dovrebbe essere tenuto fuori dalla portata dei bambini protetti da spot luminoso, ad una temperatura compresa tra 2 ° e 8 ° C.; Non congelare. Data di scadenza – 2 anno.

Prima l'uso ambulatoriale di Aranesp può essere momentaneamente spostato da condizioni di conservazione a temperatura ambiente (25 ° C) per un periodo massimo di 7 giorni. Una volta estratto dal frigorifero e raggiunto la temperatura ambiente (25 ° C) la siringa deve essere utilizzata entro 7 giorni o distruggere.