AERTAL

Materiale attivo: aceclofenac
Quando ATH: M01AB16
CCF: FANS
ICD-10 codici (testimonianza): M05, M15, M45, M79
Quando CSF: 05.01.01.03.01
Fabbricante: ADMIRAL Prodespharma S.A. (Spagna)

DOSAGGIO FORM, COMPOSIZIONE E IMBALLAGGIO

Pillole, Rivestita con film bianco, round, lenticolare, lettera incisa su un lato “La”.

Eccipienti: cellulosa microcristallina (Avicel pH 101 e Avicel pH 102), povidone (polivinilpirrolidone), gliceril palmitato, Croscarmellosa sodica.

La composizione del guscio: sepifilm 752 bianco (gipromelloza, cellulosa microcristallina, macrogol-40-stearato (poliossile-40-stearato), Biossido di titanio).

10 PC. – vesciche (1) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (2) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (3) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (4) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (6) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (9) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

FANS. Antinfiammatorio, analgesico e antipiretico effetto. Inibisce la sintesi delle prostaglandine e quindi influenza la patogenesi dell'infiammazione, il dolore e la febbre.

Nelle malattie reumatiche, l'aceclofenac contribuisce a una significativa riduzione della gravità del dolore., rigidità mattutina, gonfiore articolare, che migliora lo stato funzionale del paziente.

Farmacocinetica

Assorbimento

Rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale. C_max nel plasma dopo che la somministrazione orale è raggiunta attraverso 1.25-3 no.

Distribuzione

Legame all'albumina plasmatica attiva 99%.

Penetra nel liquido sinoviale, dove raggiunge la sua concentrazione 57% a livello di concentrazione plasmatica e C_max ottenuta a 2-4 ore dopo, che nel plasma sanguigno. v_D – 25 l.

Metabolismo

Poco metabolizzato. Il suo principale metabolita, rilevabile nel plasma, è 4′-idrossiaceclofenac.

Detrazione

T_1/2 – 4 no. Viene escreto dai reni principalmente sotto forma di idrossi derivati. (di 2/3 della dose somministrata).

Testimonianza

- trattamento sintomatico dell'artrite reumatoide;

- trattamento sintomatico dell'osteoartrosi;

- trattamento sintomatico della spondilite anchilosante;

- lesione reumatica dei tessuti molli, accompagnato da dolore.

Dosaggio regime

Adulti interno nominato 100 mg (1 tab.) 2 volte / giorno, mattina e sera.

Le compresse devono essere inghiottite intere, bere molti liquidi.

Effetto collaterale

Dal sistema digestivo: nausea, vomito, diarrea, dolore nella regione epigastrica, kišečnaâ come, dispepsia, flatulenza, anoressia, costipazione, transitorio aumento delle transaminasi epatiche; raramente – erosive e ulcerative lesioni, sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale (ematemesi, terreno), stomatite (incl. aftosa), pancreatite, epatite; in alcuni casi – epatite fulminante.

Dal sistema nervoso centrale e periferico: possibile mal di testa, vertigini, disturbi del sonno (insonnia o sonnolenza), eccitazione; in alcuni casi – disturbi sensoriali, disorientamento, disturbi della memoria, di vista, udito, senso del gusto, rumore nelle orecchie, convulsioni, irritabilità, tremore, depressione, ansia, asettica meningite, parestesia.

Reazioni allergiche: possibile eruzione cutanea; raramente – orticaria, broncospasmo, reazioni anafilattiche sistemiche; in alcuni casi – eczema, eritema multiforme, eritrodermia, vasculite, polmonite, Sindrome di Stevens-Johnson, La sindrome di Lyell.

Dal sistema urinario: raramente – edema periferico; in alcuni casi – insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, Sindrome nevrotica, ematuria, proteinuria.

Dal sistema ematopoietico: leucopenia; in alcuni casi – trombocitopenia, agranulocitosi, gemoliticheskaya anemia, aplasticheskaya anemia.

Sistema cardiovascolare: in alcuni casi – tachicardia, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca congestizia, CHD.

Controindicazioni

- Erosivi e ulcerative lesioni del tratto gastrointestinale nella fase acuta;

- sanguinamento gastrointestinale o sospetto di esso;

- Indicare una storia di broncospasmo, krapivnicu, rinite dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS (sindrome completa o parziale intolleranze acido acetilsalicilico – rinosinusite, orticaria, i polipi sono mucosa nasale, asma bronchiale);

- il periodo successivo all'innesto di bypass coronarico;

- violazioni dell'ematopoiesi e della coagulazione;

— espresso insufficienza epatica o malattia epatica attiva;

- Grave insufficienza renale, malattia renale progressiva;

- Iperkaliemia Confermato;

- Gravidanza;

- Allattamento (l'allattamento al seno);

- Infanzia e adolescenza fino 18 anni;

- Ipersensibilità al farmaco.

DA cautela dovrebbe essere usato nelle malattie del fegato, storia del rene e del tratto gastrointestinale, asma, ipertensione, diminuzione del BCC (incl. subito dopo un intervento chirurgico importante), CHD, renale cronica, fegato e scompenso cardiaco, a CC<60 ml / min, indicazioni nella storia dello sviluppo di lesioni ulcerative del tratto gastrointestinale, la presenza di infezione da Helicobacter pylori, malattie cerebrovascolari, dislipidemie / giperlipidemii, diabete, Malattia arteriosa periferica, in pazienti anziani, con l'uso a lungo termine di FANS, con gravi malattie somatiche, I fumatori, alcolismo cronico.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Non ci sono dati clinici sull'uso di Aertal durante la gravidanza.. L'uso regolare di FANS nel terzo trimestre di gravidanza può portare a una diminuzione del tono e a contrazioni uterine più deboli.. L'uso di FANS può portare alla chiusura prematura del dotto arterioso nel feto e, forse, all'ipertensione polmonare a lungo termine nel neonato, inizio ritardato del travaglio e aumento della durata del travaglio.

Negli studi epidemiologici sull'uomo non sono stati ottenuti dati, indicando l'embriotossicità dei FANS. Tuttavia, dentro studi sperimentali sui conigli con l'introduzione di aceclofenac (10 mg / kg / die) in alcuni casi sono stati osservati cambiamenti morfologici nel feto. Non ci sono dati sulla presenza di un effetto teratogeno nei ratti.

Non ci sono dati sull'escrezione di aceclofenac nel latte materno umano.. IN studi sperimentali con l'introduzione del radioattivo ¹⁴I ratti in allattamento con C-aceclofenac non hanno mostrato alcun trasferimento significativo di radioattività nel latte..

Avvertenze

A causa dell'importante ruolo delle prostaglandine nel mantenimento del flusso sanguigno renale, si deve prestare particolare attenzione quando si prescrive a pazienti con insufficienza cardiaca o renale., Anziani, assunzione di diuretici, e malato, con BCC ridotto (ad esempio,, dopo un intervento chirurgico importante). Se in tali casi viene prescritto aceclofenac, si raccomanda di monitorare la funzionalità renale.

Nei pazienti con insufficienza epatica, la cinetica e il metabolismo differiscono da quelli dei pazienti con funzionalità epatica normale..

Per ridurre il rischio di sviluppare eventi avversi dal tratto gastrointestinale, deve essere utilizzata la dose minima efficace per il decorso più breve possibile..

Monitoraggio dei parametri di laboratorio

Durante il periodo di trattamento con il farmaco deve essere effettuato un monitoraggio sistematico del quadro del sangue periferico., funzionalità epatica, rene, esame delle feci per la presenza di sangue.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

Pazienti, ricevere il farmaco, dovrebbe astenersi dalle attività, richiedono alta concentrazione e la velocità delle reazioni psicomotorie.

Overdose

Sintomi: il quadro clinico è determinato da disturbi del sistema nervoso centrale (incl. mal di testa, vertigini, fenomeni di iperventilazione con aumentata prontezza convulsiva) e apparato digerente (incl. mal di stomaco, nausea, vomito).

Trattamento: lavanda gastrica, ingestione di carbone attivo, La terapia simptomaticheskaya. Non esiste un antidoto specifico. Diuresi forzata, emodialisi maloeffyektivny.

Interazioni con altri farmaci

Con l'uso simultaneo di Aertal è possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina., fenitoina, litio.

Con l'uso simultaneo di Aertal, è possibile una diminuzione dell'efficacia dei diuretici e dei farmaci antipertensivi..

Durante l'assunzione di Aertal e GCS o altri FANS, aumenta il rischio di effetti collaterali dal sistema digestivo.

Durante l'assunzione di Aertal e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (incl. citalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina) aumenta il rischio di sanguinamento dal tratto gastrointestinale.

Con l'uso simultaneo con acido acetilsalicilico, è possibile una diminuzione della concentrazione di aceclofenac nel plasma sanguigno..

La somministrazione simultanea di Aertal può aumentare l'effetto nefrotossico della ciclosporina..

Sullo sfondo dell'uso simultaneo di Aertal e farmaci ipoglicemizzanti, è possibile sviluppare sia ipo-, e iperglicemia (richiede il monitoraggio della glicemia).

L'uso simultaneo di diuretici risparmiatori di potassio e Aertal può portare ad un aumento del livello di potassio nel sangue e allo sviluppo di iperkaliemia..

Assunzione di Aertal durante 24 h prima o dopo l'uso di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato nel plasma e ad un aumento del suo effetto tossico.

Con l'uso simultaneo di agenti antipiastrinici e anticoagulanti, aumenta il rischio di sanguinamento (è necessario un monitoraggio regolare dei parametri di coagulazione del sangue).

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Lista B. Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini pari o superiore ai 30 ° C. Data di scadenza – 4 anno.