avviso: istruzioni per l'uso del medicinale, struttura, Controindicazioni

Gruppo clinico e farmacologico: La preparazione di fattore VIII della coagulazione del sangue

Gruppo farmacoterapeutico: Hemostat

avviso: effetto farmacologico

Il complesso fattore VIII/fattore Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand), aventi diverse funzioni fisiologiche. Il farmaco è stato prodotto mediante tecnologia ricombinante nella coltura di cellule ovariche di criceto cinese, nessuna aggiunta di proteine ​​di origine umana o animale durante il processo di fabbricazione.

Avviso di preparazione^® contiene fattore VIII della coagulazione ricombinante (alpha oktokog), che è una glicoproteina con la sequenza di amminoacidi, simile al fattore umano VIII.

Octocog alfa è una glicoproteina, consiste in 2332 amminoacidi di peso molecolare approssimativo 280 kDa. Quando somministrato ai pazienti, octocog alfa si lega al fattore di von Willebrand endogeno.. Il fattore VIII attivato funge da cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X in fattore X attivato. Il fattore X attivato promuove la conversione della protrombina in trombina. Trombina, a sua volta, favorisce la conversione del fibrinogeno in fibrina, che porta alla formazione di un trombo (coagulo di sangue).

L'emofilia A è ereditaria, relativo al genere, violazione del sistema di coagulazione del sangue con una diminuzione del livello di attività del fattore VIII. Clinicamente manifestato da abbondante sanguinamento nelle articolazioni, muscoli o organi interni, come spontaneo, e derivanti da traumi o interventi chirurgici. Durante la terapia sostitutiva, il livello di fattore VIII nel plasma aumenta, con conseguente correzione temporanea della carenza del fattore nel plasma sanguigno e una diminuzione della tendenza all'aumento del sanguinamento.

avviso: farmacocinetica

Tutti gli studi di farmacocinetica di Adveit^® condotto con la partecipazione dei pazienti, precedentemente trattati per emofilia grave o moderatamente grave A (fattore VIII basale ≤2%). Generalmente, sono stati ottenuti e analizzati i dati di farmacocinetica riassuntivi 195 pazienti precedentemente trattati, con grave emofilia A (fattore VIII basale <1%).

Tavola 1. Parametri farmacocinetici di Adveit^® in pazienti di varie fasce d'età con emofilia grave A (fattore VIII basale <1%)

* Calcolato come (DA_max meno il fattore VIII basale) dividere per dose (UI / kg), dove C_max – livello massimo di fattore VIII, determinato dopo l'introduzione.

Sicurezza ed efficacia emostatica di Adveit^® nei bambini simile alla sicurezza e all'efficacia emostatica negli adulti.

Tasso di recupero aggiustato e T_1/2 nella fase finale nei pazienti di età inferiore a 6 erano passati gli anni 20% Di meno, rispetto agli adulti, che può essere in parte spiegato dall'alto volume plasmatico per kg di peso corporeo nei bambini.

Attualmente non ci sono dati sui parametri della farmacocinetica del farmaco Adveit^® pazienti, precedentemente non trattato.

Indicazioni del farmaco Adveit^®

• trattamento e prevenzione delle emorragie negli adulti e nei bambini di tutte le età, persone con emofilia A (carenza ereditaria di fattore VIII).

Avviso di preparazione^® non contiene il fattore von Willebrand nell'importo, necessario per ottenere un effetto farmacologico, pertanto indicato per il trattamento di vWD.

Aprire l'elenco dei codici ICD-10

avviso: regime di dosaggio

Il trattamento con il farmaco deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico., esperto nel trattamento dell'emofilia, e se esiste la possibilità di una rianimazione immediata in caso di anafilassi.

Le dosi e la durata del trattamento dipendono dal grado di carenza di fattore VIII., posizione e intensità del sanguinamento, così come le condizioni cliniche del paziente. Un attento monitoraggio di laboratorio della terapia sostitutiva è particolarmente importante nei casi di interventi chirurgici importanti e sanguinamenti pericolosi per la vita..

La potenza dei farmaci Fattore VIII è solitamente espressa in Unità Internazionali. (ME), secondo gli standard internazionali dell'OMS. L'attività del fattore VIII plasmatico è espressa in percentuale (rispetto al normale plasma umano) o in ME (rispetto allo standard internazionale).

Un'unità internazionale (ME) l'attività del fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII, che è contenuto in 1 ml di plasma umano normale.

Trattamento “su richiesta”

Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa su dati empirici, secondo cui la preparazione del fattore VIII, dosato 1 Io e 1 kg di peso corporeo, aumenta l'attività del fattore VIII plasmatico di 2 IO / dl.

Dose richiesta di Adveit^® determinato dalla formula:

La dose necessaria (ME) = peso corporeo (kg) × richiesto % aumento del fattore VIII × 0.5

Per emorragie e situazioni cliniche, indicato nelle tabelle 2 e 3, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto di un livello predeterminato (espresso in % dall'attività normale o in UI/dL) nel periodo di riferimento. Quando si sceglie una dose e una frequenza di somministrazione per episodi di sanguinamento e interventi chirurgici, è possibile essere guidati dalle tabelle 2 e 3.

Tavola 2. L'uso del farmaco Adveit^® con vari tipi di sanguinamento

Tavola 3. L'uso del farmaco Adveit^® durante gli interventi chirurgici

La dose e la frequenza di somministrazione devono essere adattate individualmente alla risposta clinica.. In determinate circostanze (ad esempio,, in presenza di inibitori a basso titolo) potrebbero essere necessarie dosi, eccedente calcolato.

Durante il trattamento, è necessario determinare il livello del fattore VIII della coagulazione nel plasma, aggiustare la dose o la frequenza di somministrazione, se necessario.

Quando si eseguono interventi chirurgici importanti, è obbligatorio monitorare la terapia sostitutiva determinando l'attività del fattore VIII nel plasma..

I pazienti possono differire nella risposta clinica al trattamento con fattore VIII., raggiungere diversi valori dei parametri farmacocinetici, in particolare, T_1/2 e tasso di recupero in vivo.

Prevenzione del sanguinamento

Per la prevenzione a lungo termine del sanguinamento nei pazienti con emofilia A grave, le dosi sono generalmente intermedie 20 a 40 Fattore VIII ME per kg di peso corporeo con un intervallo tra le iniezioni da 2 a 3 giorni.

L'uso del farmaco nei bambini

Quando si utilizza il farmaco nella modalità “su richiesta” dosi raccomandate e frequenza di somministrazione di Adveit^® in i bambini di età compresa tra 0 a 18 anni lo stesso, come nei pazienti adulti. Per la prevenzione a lungo termine del sanguinamento pazienti al di sotto 6 anni si consiglia di utilizzare il farmaco alla dose di 20 a 50 Fattore VIII ME per kg di peso corporeo 3-4 volte a settimana.

Modalità di applicazione

Il farmaco è destinato esclusivamente alla somministrazione endovenosa.. Se il farmaco è somministrato da una persona, chi non ha una formazione medica specialistica, allora questa persona dovrebbe ricevere un'adeguata formazione sull'amministrazione di Adveit^®. La velocità di somministrazione del farmaco dovrebbe essere selezionata in questo modo, per offrire al paziente il massimo comfort. Il tasso di somministrazione non deve superare 10 ml / min. Raccomandato, nell'interesse del paziente, ogni volta che si somministra un farmaco, annotare il nome del farmaco e il numero di lotto.

Avviso di preparazione^® deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione del liofilizzato con acqua sterile per preparazioni iniettabili. La soluzione ricostituita deve essere limpida, incolore e privo di inclusioni meccaniche. Non utilizzare soluzioni o soluzioni torbide, contenente particelle visibili.

• Per somministrare il farmaco, è necessario utilizzare una siringa con punta Luer..
• Il farmaco deve essere utilizzato all'interno 3 h dopo il recupero.
• Non riporre il farmaco ricostituito in frigorifero.
• Qualsiasi farmaco o residuo non utilizzato deve essere smaltito secondo i requisiti stabiliti..

Allevamento con il dispositivo BAXJECT II

• Segui le regole dell'asepsi.
• Per ricostituire il farmaco, utilizzare solo acqua sterile per preparazioni iniettabili e dispositivo di diluizione, contenuto nella confezione.
• Non utilizzare il dispositivo BAXJECT II, se il suo sistema di barriera sterile o l'imballaggio sono danneggiati, o se noti segni di danneggiamento.
• Se il farmaco è stato conservato in frigorifero fino alla diluizione, Portare la temperatura di Adveit^® (liofilizzato) e acqua sterile per preparazioni iniettabili (solvente) fino a temperatura ambiente (da 15° a 25°C).

1. Lavati le mani, usando sapone e acqua calda.

2. Rimuovere i tappi dai flaconi di liofilizzato e solvente.

3. Pulisci i tappi con salviettine imbevute di alcol. Posizionare le fiale su una superficie piana e pulita.

4. Aprire la confezione del dispositivo BAXJECT II rimuovendo la membrana di carta., senza toccare il contenuto della confezione. Non rimuovere il dispositivo dalla confezione. Non usare, se il dispositivo BAXJECT II, il suo sistema di barriera sterile o la confezione sono danneggiati.

5. Capovolgere la confezione e inserire la punta di plastica trasparente nel cappuccio del flaconcino di solvente. Afferrando i bordi della confezione, sollevarlo e rimuoverlo dal dispositivo BAXJECT II. Non rimuovere il cappuccio blu dal dispositivo BAXJECT II.

6. Per diluire il farmaco, utilizzare solo acqua sterile per preparazioni iniettabili., contenuto nella confezione. Attaccando BAKSJECT II alla fiala del solvente, capovolgere il sistema in questo modo, in modo che la bottiglia del solvente sia sopra il dispositivo. Inserire la punta di plastica bianca nel tappo del flaconcino di Advate.^® (liofilizzato). A causa del vuoto, il solvente scorrerà nella fiala con Adveit^®.

Ruotare delicatamente la fiala fino a quando il farmaco non è completamente sciolto.. Controllare, quell'annuncio^® (liofilizzato) completamente disciolto, in caso contrario, il principio attivo non passerà attraverso il filtro del dispositivo. I dissolve rapidamente droga (di solito meno di 1 m). La soluzione ricostituita deve essere limpida, incolore e privo di inclusioni meccaniche.

L'introduzione del farmaco

Segui le regole dell'asepsi.

Prima dell'uso, il farmaco ricostituito deve essere controllato per l'assenza di impurità meccaniche.. Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida e incolore..

1. Rimuovere il cappuccio blu dal dispositivo BAXJECT II. Non aspirare aria nella siringa! Iniettare la siringa in BACSJECT II.

2. Capovolgi il sistema (il flaconcino con la soluzione ricostituita deve essere in cima). Aspiri la soluzione ricostituita nella siringa, facendo rientrare lentamente il pistone.

3. Scollegare la siringa.

Collegare l'ago a farfalla alla siringa. La soluzione deve essere somministrata in/in, lentamente. La velocità di somministrazione del farmaco non deve superare 10 ml / min. Prima e durante la somministrazione di Adveit^® la frequenza cardiaca del paziente deve essere monitorata. Con un notevole aumento della frequenza cardiaca, ridurre la velocità di somministrazione del farmaco o interrompere temporaneamente la somministrazione nella maggior parte dei casi aiuta a fermare rapidamente questi sintomi.

avviso: effetto collaterale

Negli studi clinici di Adveit^® ha preso parte 418 pazienti, ricevuto, meno, una somministrazione di Adveit^®. Sono stati registrati 93 reazioni indesiderate ai farmaci (NLR). Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state:: comparsa di inibitori (anticorpi neutralizzanti contro il fattore VIII), mal di testa e febbre.

Ipersensibilità o reazioni allergiche (che può includere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, Mal di testa, orticaria localizzata, gipotenziю, letargo, nausea, ansia, taxikardiju, restringimento Gruda, pizzicore, vomito, wheezing) osservato di rado, ma in alcuni casi è progredito in grave anafilassi (compresi shock anafilattico). Possono verificarsi anticorpi anti-proteina di topo e/o di criceto e reazioni di ipersensibilità associate.

I pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) Fattore VIII. La comparsa di tali inibitori si manifesta sotto forma di una risposta clinica insufficiente.. In tutti questi casi, si consiglia di contattare un centro specializzato in emofilia.

Di seguito sono riportati i dati sulla frequenza delle reazioni avverse, informazioni sulle quali sono state ottenute in studi clinici e da segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse sono classificate in base al danno agli organi e ai sistemi di organi; i nomi di organi e sistemi di organi sono forniti secondo la terminologia MedDRA.

La frequenza di insorgenza delle reazioni avverse è stata valutata secondo la classificazione NLR dell'OMS in base alla frequenza di sviluppo: Spesso (≥1 / 10), spesso (≥1 / 100 a <1/10), di rado (≥1 / 1000 a <1/100), raramente (≥1 / 10.000 a <1/1000 ), raramente (<1/10000), Frequenza sconosciuta (non può essere stabilito dai dati disponibili). All'interno di ciascuna gradazione di frequenza, gli effetti avversi sono presentati in ordine decrescente di gravità.. La frequenza è stata calcolata in relazione al numero totale di pazienti, trattato con Adveit^® (N=418).

Malattie infettive e parassitarie: di rado – influenza, laringit.

Dal sangue e sistema linfatico: spesso – comparsa di inibitori del fattore VIII^a; di rado – limfangit.

Sulla parte del sistema immunitario: Frequenza sconosciuta – reazione anafilattica, ipersensibilità^a.

Dal sistema nervoso: spesso – mal di testa; di rado – vertigini, disturbi della memoria, svenimento, tremore, emicrania, disgevziya.

Sulla parte dell'organo di visione: di rado – infiammazione dell'occhio.

Sistema cardiovascolare: di rado – palpitazioni, ematoma, vampate, pallore.

Il sistema respiratorio: di rado – dispnea.

Dal sistema digestivo: di rado – diarrea, dolore nella parte superiore dell'addome, nausea, vomito.

Da parte della pelle e del tessuto sottocutaneo: di rado – prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria.

Disturbi generali e disturbi al sito di iniezione: spesso – febbre; di rado – edema periferico, dolore al petto, sensazione di disagio al petto, brividi, cambiamento di benessere, ematoma nel sito di puntura; Frequenza sconosciuta – affaticabilità, Le reazioni al sito di iniezione, malessere.

Dati di laboratorio e strumentali: di rado – diminuzione dei livelli di fattore VIII della coagulazione^e; aumento del numero di monociti, diminuzione dell'ematocrito, deviazione dalla norma nei risultati delle prove di laboratorio.

Lesioni, intossicazione e complicazioni delle manipolazioni: di rado – complicanza post-procedurale, sanguinamento post-procedurale, reazione nel sito della procedura.

^e Una diminuzione inaspettata dei livelli di fattore VIII si è verificata in un paziente durante un'infusione continua di Advate.^® su 10-14 giorni dopo l'intervento chirurgico. Durante questo periodo, l'emostasi è stata mantenuta. I livelli plasmatici di fattore VIII e la clearance sono tornati alla normalità entro il giorno 15 postoperatorio. Test degli inibitori del fattore VIII, eseguita al termine dell'infusione continua e al termine dello studio, ha dato risultati negativi.

^a Le informazioni su questa reazione avversa sono fornite di seguito..

Descrizione delle singole reazioni avverse

L'emergere di inibitori del fattore VIII

Immunogenicità di Adveit^® è stato studiato in studi clinici che coinvolgono 233 pazienti (bambini e adulti) con grave emofilia A (livello di fattore VIII ≤1%) precedentemente trattati con concentrati di fattore VIII (Non meno di 150 giorni di somministrazione negli adulti e nei bambini di età ≥6 anni e almeno 50 giorni di somministrazione nei bambini di età inferiore a 6 anni). Un paziente dopo 26 giorni di somministrazione di Adveit^® osservato la comparsa di inibitori a basso titolo (2.4 Unità Bethesda [ESSERE] basato sul test Bethesda modificato). Non sono stati rilevati inibitori dopo la conclusione della partecipazione del paziente allo studio..

Durata mediana dell'utilizzo di Advate^® in pazienti precedentemente trattati in tutti gli studi clinici era 97 giorni (spazzare da 1 a 709 giorni di presentazione). Frequenza complessiva di insorgenza di inibitori (altrettanto alto, e a basso titolo) fatto 0.4% (in 1 da 233 pazienti).

In uno studio clinico non controllato completato 060103, in 16 da 45 (35.6%) pazienti con emofilia grave non trattati in precedenza A (livello di fattore VIII ≤1%), che ha ricevuto Adveit^® per almeno 25 giorni di applicazione, sviluppati inibitori del fattore VIII. In 7 (15.6%) i pazienti avevano un alto titolo di inibitori e 9 (20%) pazienti – basso titolo di inibitori (compreso un paziente, in cui l'insorgenza degli inibitori è stata classificata come transitoria).

I fattori di rischio per lo sviluppo di inibitori in questo studio erano: etnia non caucasica, storia familiare di inibitori del fattore VIII e terapia intensiva con dosi elevate di Advate^® primo 20 giorni di presentazione. In 20 pazienti, coloro che non avevano i fattori di rischio elencati, la comparsa di inibitori non è stata notata.

Sono stati ottenuti dati sull'induzione della tolleranza immunitaria (IO ESSO) in pazienti precedentemente non trattati, pazienti, in cui, quando si utilizza il farmaco Adveit^® Sono stati identificati inibitori del fattore VIII. Durante il sottostudio all'interno dello studio 060103 con i pazienti, precedentemente non trattato, Il trattamento IIT è stato documentato in 11 pazienti, precedentemente non trattato. In 30 pazienti con IIT (ricerca 060703) è stata effettuata un'analisi retrospettiva delle cartelle cliniche. È in corso la raccolta dei dati per l'anagrafe pazienti IIT.

Lo studio 060201 è stata condotta un'analisi comparativa di due regimi di trattamento profilattico a lungo termine 53 pazienti, precedentemente trattato (RLP): programma di dosaggio, selezionati sulla base dei singoli parametri farmacocinetici (entro il raggio di 20 a 80 ME fattore VIII acceso 1 kg di peso corporeo a intervalli 72 ± 6 orario; n = 23), e regime di dosaggio profilattico standard (da 20 a 40 UI/kg ciascuno 48 ± 6 no; n=30). Scopo del regime di dosaggio, selezionati sulla base dei singoli parametri farmacocinetici (e calcolato con una formula speciale), doveva mantenere un livello minimo di fattore VIII ≥1% a intervalli di 72 ore tra le iniezioni. I dati di questo studio lo dimostrano, che entrambi i regimi posologici profilattici sono comparabili in termini di riduzione dei tassi di sanguinamento.

Reazioni avverse, sostanze correlate, utilizzato nel processo produttivo

Da 229 pazienti, che ha ricevuto un trattamento con Adveit^® e sono stati esaminati per la presenza di anticorpi contro le proteine ​​delle cellule dell'ovaio di criceto cinese (SNO), in 3 i pazienti hanno mostrato un aumento statisticamente significativo del titolo anticorpale, in 4 i pazienti hanno mostrato picchi persistenti o aumenti transitori del titolo anticorpale, e in un paziente è stato notato che, e altro. Tutti questi cambiamenti nei titoli anticorpali non sono stati accompagnati da manifestazioni cliniche..

Di questi 229 pazienti trattati, che ha ricevuto un trattamento con Adveit^® e sono stati esaminati per gli anticorpi contro l'immunoglobulina di topo G (IgG), in 10 i pazienti hanno mostrato un aumento statisticamente significativo del titolo anticorpale, in 2 pazienti, sono stati rilevati picchi stabili o aumenti transitori del titolo anticorpale e in un paziente, quindi, e altro. Quattro di questi pazienti, sono stati segnalati casi isolati di orticaria, pizzicore, eruzione cutanea, un leggero aumento del numero di eosinofili (a tutti i pazienti indicati, il farmaco Advate^® iniettato ripetutamente).

Ipersensibilità

Le reazioni di tipo allergico includevano anafilassi e si manifestavano come vertigini, paresteziej, eruzione cutanea, maree, gonfiore del viso, orticaria e prurito.

L'uso del farmaco nei bambini

Ad eccezione della formazione di inibitori in pazienti non trattati in precedenza e delle complicanze legate al catetere, nessuna differenza nella frequenza delle reazioni avverse, nei pazienti di tutte le età, non sono stati identificati negli studi clinici.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

Le informazioni sulle sospette reazioni avverse consentono di monitorare costantemente il rapporto rischio/beneficio del farmaco Adveit^®. Medici, usando il farmaco Adveit^® per il trattamento di pazienti affetti da emofilia A, dovrebbe segnalare sospette reazioni avverse, sviluppato nel periodo successivo al rilascio del certificato di registrazione del medicinale, alle autorità nazionali di farmacovigilanza secondo la procedura standard.

avviso: controindicazioni all'uso

• nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, così come alle proteine ​​di topo/criceto.

avviso: utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Influenza del farmaco Adveit^® sulla funzione riproduttiva degli animali non è stata studiata. Perché, che l'emofilia A è estremamente rara nelle donne, sicurezza del farmaco Adveit^® nelle donne in gravidanza e nelle donne durante l'allattamento non è stato stabilito. Prima di prescrivere Adveit^® durante la gravidanza e durante l'allattamento, il medico deve valutare attentamente il potenziale rischio e il beneficio atteso per ogni singola paziente.

avviso: Istruzioni speciali

Reazioni di ipersensibilità

Con l'on / nell'introduzione di preparati proteici, è possibile lo sviluppo di reazioni allergiche.. Avviso di preparazione^® è una proteina, e contiene anche tracce di proteine ​​di topo e criceto.

Quando si utilizza il farmaco Advate^® Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, compresa anafilassi. I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità immediata., come alveari, prurito, eruzione cutanea generalizzata con vesciche, angioedema, ipotensione (accompagnato da vertigini e svenimento), shock e distress respiratorio acuto (sensazione di oppressione al petto, wheezing). I pazienti devono essere avvisati se si verificano questi sintomi di interrompere immediatamente l'uso del farmaco e contattare il medico.. In caso di shock, dovrebbero essere adottate misure antishock generalmente accettate..

Formazione di inibitori del fattore VIII

L'emergere di anticorpi neutralizzanti contro il fattore VIII (inibitori) è una complicanza nota nel trattamento di pazienti con emofilia A, che si manifesta clinicamente con una diminuzione dell'attività procoagulante del farmaco fattore VIII. Gli inibitori sono immunoglobuline di classe G. Il titolo degli inibitori è misurato in unità Bethesda. (ESSERE) per ml di plasma utilizzando il metodo Bethesda modificato.

Con la comparsa degli inibitori del fattore VIII, i pazienti possono manifestare una risposta clinica insufficiente ad Advate.^®. In questo caso, si consiglia di contattare un centro specializzato per il trattamento dell'emofilia.. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla durata dell'uso del farmaco a base di fattore VIII. (il rischio è più alto durante il primo 20 giorni di presentazione), oltre a fattori genetici e ambientali. Raramente, gli inibitori possono comparire dopo il primo 100 giorni di presentazione.

Ci sono stati casi di riformazione degli inibitori (a basso titolo) nei pazienti precedentemente trattati, con una storia di inibitori, (trattati per più di 100 giorni di presentazione) dopo il passaggio di un paziente da un farmaco a base di fattore VIII a un altro. Pertanto, dopo il passaggio dal trattamento con un farmaco a base di fattore VIII a un altro, deve essere effettuato un monitoraggio costante. (come clinica, così come laboratorio) per i pazienti, trattati con un farmaco a base di fattore VIII, per la diagnosi precoce degli inibitori.

Generalmente, per i pazienti, trattati con farmaci a base di fattore VIII della coagulazione, deve essere attentamente monitorato per la presenza di inibitori attraverso un'appropriata osservazione clinica e test di laboratorio. Se il livello atteso di attività plasmatica del fattore VIII non viene raggiunto, o se una dose adeguata non riesce a controllare l'emorragia, deve essere eseguito un test appropriato per rilevare gli inibitori del fattore VIII. Il trattamento potrebbe non essere efficace nei pazienti con livelli elevati di inibitori del fattore VIII, si dovrebbe prendere in considerazione l'uso di terapie alternative. Questi pazienti devono essere curati da un medico., esperto nel trattamento dell'emofilia in presenza di inibitori del fattore VIII.

Terapia preventiva con Adveit^® con selezione della dose personalizzata

Per mantenere i livelli basali di fattore VIII ≥1% all'intervallo tra le dosi, componente 72 no, singola dose di Advate^® può essere selezionato individualmente da un medico, tenendo conto dei valori dei singoli parametri farmacocinetici. In uno studio clinico, è stato dimostrato, che il regime di dosaggio profilattico 20-40 UI/kg ogni 48±6 h ha un'efficacia clinica simile al regime 20-80 ME / kg con un intervallo di 72 ± 6 h, con una significativa riduzione dei tassi di sanguinamento con il trattamento profilattico rispetto al trattamento on-demand.

Il regime di profilassi standard con somministrazione del farmaco a giorni alterni e il regime di trattamento profilattico individuale con selezione della dose in base ai parametri farmacocinetici e con somministrazione del farmaco a giorni alterni hanno un'efficacia comparabile..

Complicazioni associate al catetere durante il trattamento

Se è richiesto un dispositivo di accesso venoso centrale, allora c'è il rischio di sviluppare complicazioni associate al catetere, come l'infezione locale, batteriemia, trombosi nel sito del catetere.

Informazione, per quanto riguarda gli eccipienti

Dopo la ricostituzione, la soluzione del farmaco contiene 0.45 mmol di sodio (10 mg) per fiala. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si prescrive il farmaco ai pazienti, nella dieta con restrizione di sodio.

Utilizzare in Pediatria

Le avvertenze speciali e le precauzioni elencate si applicano ai bambini., nella stessa misura, lo stesso per gli adulti.

Istruzioni speciali per la conservazione e l'uso

Per eliminare la possibilità di contaminazione microbiologica, il farmaco deve essere somministrato immediatamente dopo la preparazione della soluzione. Tuttavia, è stato dimostrato, che la soluzione preparata di Adveit^® chimicamente e fisicamente stabile nel tempo 3 h a 25°C.

Entro la data di scadenza, il farmaco può essere conservato a temperatura ambiente (superiore ai 25 ° C) entro e non 6 mesi. La data di inizio e la data di fine della conservazione del farmaco a temperatura ambiente devono essere registrate sulla confezione del farmaco.. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, non riporre il farmaco per un'ulteriore conservazione in frigorifero..

Consigliato con ogni somministrazione di Adveit^® registrare il nome del farmaco e il numero di lotto nella cartella clinica per poter stabilire un collegamento tra il paziente e il lotto del farmaco.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi

Avviso di preparazione^® non pregiudica la capacità di guidare veicoli e la capacità di lavorare con i meccanismi.

avviso: overdose

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di preparati a base di fattore VIII della coagulazione del sangue ricombinante.. Sintomi di sovradosaggio sono sconosciuti.

avviso: interazione farmacologica

Non sono stati condotti studi di interazione di Adveit® con altri medicinali..

avviso: condizioni di conservazione di Adveit®

Il farmaco deve essere conservato in una scatola di cartone al riparo dalla luce., fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura da 2 ° a 8 ° c; Non congelare.

avviso: durata di conservazione di Adveit®

Data di scadenza – 2 anno. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

avviso: condizioni di attuazione

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.