ИНТАЛ
Активное вещество: Кромоглициевая кислота
Код АТХ: R03BC01
КФГ: Стабилизатор мембран тучных клеток. Противоаллергический препарат
Код КФУ: 13.02.02
Производитель: Laboratoires AVENTIS (Франция)
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА
Аэрозоль для ингаляций дозированный (после распыления и испарения пропеллента представляет собой порошок белого цвета).
| 1 доза | |
| кромогликат натрия | 5 мг |
Вспомогательные вещества: повидон К30, макрогол (полиэтиленгликоль) 600, гидрофторалкан (HFA-227).
112 доз — баллоны аэрозольные алюминиевые (1) — пачки картонные.
Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, прозрачные, размер №2, состоящие из прозрачного бесцветного корпуса и прозрачной желтой крышечки, с надписью «SODIUM CROMOGLYCATE 20 mg»; содержимое капсул — однородный порошок белого или почти белого цвета.
| 1 капс. | |
| кромогликат натрия | 20 мг |
Состав оболочки капсулы: желатин 100%.
10 шт. — блистеры (1) — саше (3) — пачки картонные.
ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Фармакологическое действие
Противоаллергическое средство, стабилизатор мембран тучных клеток. Тормозит высвобождение гистамина, лейкотриенов и других биологически активных веществ из тучных клеток. Полагают, что задержка высвобождения медиаторов происходит в результате непрямой блокады проникновения ионов кальция в клетки. Установлено, что кромоглициевая кислота подавляет миграцию нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов.
Предупреждает астматические реакции немедленного и замедленного типа после вдыхания аллергенов и неантигенных раздражителей.
Фармакокинетика
Степень абсорбции активного вещества зависит от способа введения.
Связывание с белками плазмы составляет 65%. Не метаболизируется. T1/2 составляет около 1.5 ч. Выводится в неизмененном виде с мочой и с желчью приблизительно в равных количествах.
Показания
Бронхиальная астма (атопическая форма, астматическая триада, астма физического усилия), хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом. Профилактика и лечение аллергического конъюнктивита и кератоконъюнктивита. Профилактика сезонного и/или круглогодичного ринита аллергического генеза. Пищевая аллергия (при доказанном наличии антигена). В составе комбинированной терапии при НЯК, проктите или проктоколите.
Режим дозирования
Индивидуальный. Для ингаляций — по 1-10 мг (в зависимости от применяемой лекарственной формы) 4 раза/сут.
Внутрь взрослым — по 200 мг 4 раза/сут, детям в возрасте от 2 до 14 лет — по 100 мг 4 раза/сут.
При применении в офтальмологии и ЛОР-практике дозу устанавливают в зависимости от показаний и используемой лекарственной формы.
Ректально применяется в виде микроклизм.
Побочное действие
При ингаляционном введении: возможно раздражение верхних отделов дыхательных путей, кашель, кратковременные явления бронхоспазма; в отдельных случаях — выраженный бронхоспазм со снижением показателей функции внешнего дыхания.
При интраназальном введении: в начале лечения возможно раздражение слизистой оболочки полости носа; в единичных случаях — носовые кровотечения, аллергические реакции.
При местном применении в офтальмологии: возможно временное нарушение четкости зрительного восприятия, ощущение жара в глазу.
Аллергические реакции: в единичных случаях — кожная сыпь, боли в суставах.
Прочие: в единичных случаях — тошнота.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к кромоглициевой кислоте, I триместр беременности, детский возраст до 5 лет (для ингаляционного применения в виде аэрозоля), до 2 лет (в виде капсул с порошком для ингаляций и раствора для ингаляционного применения).
Беременность и лактация
Кромоглициевая кислота противопоказана к применению в I триместре беременности.
Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Применение в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для младенца.
Особые указания
Не применяют для купирования острого приступа бронхиальной астмы.
С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях печени и почек.
В исключительных случаях, когда при ингаляции кромоглициевой кислоты развивается бронхоспазм со снижением показателей функции внешнего дыхания, повторное применение не рекомендуется.
При лечении НЯК, проктита или проктоколита кромоглициевая кислота является препаратом выбора у пациентов с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.
В ингаляционном растворе кромоглициевой кислоты не следует применять одновременно бромгексин и амброксол.
При пищевой аллергии следует применять в сочетании с диетой, ограничивающей поступление антигена.
У детей в возрасте до 2 лет не определена доза кромоглициевой кислоты для ингаляционного применения в форме порошка и раствора.
У детей в возрасте до 5 лет не определена доза кромоглициевой кислоты для ингаляционного применения в форме аэрозоля и для интраназального применения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В течение некоторого времени после закапывания в глаза следует воздерживаться от выполнения работы, требующей повышенного внимания.
Лекарственное взаимодействие
При применении кромоглициевой кислоты с пероральными и ингаляционными формами бета-адреностимуляторов, пероральными и ингаляционными формами ГКС, теофиллином и другими производными метилксантина, антигистаминными препаратами возможен эффект потенцирования. Сочетанное назначение кромоглициевой кислоты и ГКС позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях — полностью отменить. Во время снижения дозы ГКС больной должен находиться под тщательным наблюдением врача, темп снижения дозы не должен превышать 10% в неделю.
В ингаляционном растворе фармацевтически несовместима с бромгексином или амброксолом. Бронхолитики необходимо принимать (ингалировать) перед ингаляцией кромоглициевой кислоты.
При местном применении в офтальмологической практике кромоглициевая кислота снижает потребность в применении офтальмологических препаратов, содержащих ГКС.
