Voluven

Bahan aktif: hidroksietil pati 130/0.4
Ketika ATH: B05AA07
CCF: Plasma-obat
ICD-10 kode (kesaksian): E86, R57.1, R57.8, T79.4
Ketika CSF: 21.05
Pabrikan: FRESENIUS KABI GERMANY GmbH (Jerman)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Solusi untuk infus 6% jelas atau sedikit opalescent, berwarna atau agak kuning.

Eksipien: natrium klorida 9 g/l (yang setara dengan Na⁺ 154 mmol / l Cl^– 154 mmol/l), air d / dan.

250 ml – Wadah yang terbuat dari poliolefin “frifleks” (30) – kotak kardus.
500 ml – botol plastik “Kabi Pack” (10) – kotak kardus.

Aksi farmakologi

Plasma-obat.

Voluven larutan HES (HES), yang dihasilkan dari lilin jagung amilopektin dan ditandai dengan berat molekul dan derajat substitusi. Untuk berat molekul rata Voluven dari 130 000 Iya Nih, dan derajat substitusi 0.4, makna, bahwa 10 residu glukosa dalam rekening amilopektin 4 kelompok hidroksietil. HES struktural rodstvenen glikogen, yang menjelaskan toleransi yang tinggi dan risiko rendah reaksi anafilaksis. Solusi Voluven sangat stabil dan tidak memungkinkan fluktuasi suhu flokulasi.

Voluven adalah izoonkoticheskim plasma-solusi, sehingga bila diberikan kenaikan volume cairan secara proporsional dengan jumlah yang masuk Voluven.

Tahan lama efek volume Voluven 100% selama 4 jam setelah pemberian obat ke dalam aliran darah. Efek terapi berlangsung sampai 6 tidak.

Farmakokinetik

Farmakokinetik HES adalah kompleks dan tergantung pada HES berat molekul, tingkat molar substitusi dan sifat dari C2 zat substitusi molar / C6 kelompok hidroksil.

Setelah di / dalam berat molekul HES kurang dari 60 000-70 000 Iya Nih (ambang filtrasi ginjal) cepat diekskresikan dalam urin, sementara molekul yang lebih besar yang rusak α-amilase plasma, kemudian juga diekskresikan melalui ginjal. Semakin rendah tingkat substitusi HES, lebih cepat obat ini dihidrolisis α-amilase dan diekskresikan, akumulasi lebih rendah di jaringan (khususnya, di sel-sel sistem kekebalan tubuh) dan plasma darah. Karakter Pergantian C2 / C6 mempengaruhi efek volume obat. Angka ini di Voluven 9:1, yaitu. gugus hidroksil yang terletak di posisi C2 lebih stabil 9 kali lebih, dari C6. Jika C2 posisi adalah ≥ 8 gugus hidroksil, efek volume HES stabil, dari HES dengan indikator kurang 8.

Berat rata-rata molekul Voluven in vivo pada menit pertama setelah infus plasma 70 000-80 000 Dan tetap di atas ambang filtrasi ginjal selama periode pengobatan seluruh.

Setelah pengenalan 500 ml Voluven izin dalam plasma 31.4 ml / menit. Setelah suntikan tunggal 500 ml persiapan T_1/2 dalam plasma darah pada tahap pertama menyimpulkan 1.4 tidak, dan di tahap kedua – 12.1 tidak.

Dosis tunggal 500 molekul ml Voluven HES benar-benar dihapus dari tubuh melalui 24 tidak. Pemberian berulang 500 ml HES 130/0.4 selama 10 hari zat akumulasi substansial dalam plasma tidak ditemukan.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Pada pasien dengan disfungsi ginjal stabil (dari ringan sampai berat) dan KK< 50 мл / мин C_.max HES dalam darah sedikit lebih tinggi, dibandingkan pasien dengan CC > 50 ml / menit dengan dosis yang sama dari obat yang diberikan (500 ml). Gangguan fungsi ginjal tidak mempengaruhi pada T_1/2 di tahap akhir menyimpulkan besarnya dan C_.max HES dalam plasma. Jika CC > 30 ml / menit dalam urin diekskresikan 59% dosis yang diberikan, dan ketika QC 15-30 ml / menit – 51%.

Dibandingkan dengan HES 200/0.5 Voluven telah meningkatkan farmakokinetik (metabolisme dan ekskresi dioptimalkan), sambil mempertahankan plasma-efeknya. Obat ini memiliki keamanan maksimum bila dibandingkan dengan generasi sebelumnya HES, tk. Ini memiliki efek minimal pada sistem hemostatik bahkan pada dosis tinggi berulang, dan hampir tidak ada akumulasi dalam jaringan.

Kesaksian

- Pengobatan dan pencegahan hipovolemia dan syok asal setiap (karena cedera, termasuk. cedera tulang belakang dengan cedera tulang belakang, kehilangan darah, luka bakar, Keracunan darah, kegagalan organ multiple, pasca operasi, insufisiensi adrenal akut, anafilaksis dan kondisi lain, disertai dengan pengembangan runtuhnya);

- Akut hemodilusi normovolemic;

- Hemodilusi Terapi;

- Mesin Filling sirkulasi extracorporeal.

Dosis rejimen

Obat ini diberikan oleh terus-menerus dalam / Infusion.

Pertama 10-20 solusi ml harus diberikan perlahan-lahan, dengan pemantauan hati-hati pasien, karena risiko reaksi anafilaktoid.

Dosis harian dan tingkat infus tergantung pada derajat kehilangan darah, pemeliharaan atau pemulihan parameter hemodinamik dan tingkat hemodilusi (pengenceran darah).

Dalam situasi, membutuhkan kompensasi cepat hipovolemia dan volume darurat pengganti, Anda dapat menggunakan 500 mL larutan dalam wadah plastik di bawah tekanan. Pada saat yang sama sebelum pengenalan Voluven diperlukan untuk mengeluarkan udara dari wadah untuk mencegah terjadinya emboli udara.

Dosis harian maksimum adalah 50 ml / kg berat badan / hari, sesuai 3750 ml / hari pada berat badan 75 kg.

Di anak di bawah usia 2 tahun, operasi menjalani (tidak termasuk kardiologi), Voluven tolerabilitas bila digunakan dalam operasi adalah sebanding dengan tolerabilitas yang 5% Albumin.

Untuk penggantian volume di Dewasa Dosis maksimum adalah 50 ml / kg / hari; di Anak-anak dan remaja 10-18 tahun – 33 ml / kg / hari; di anak-anak 2-10 tahun – 25 ml / kg / hari; di bayi dan anak-anak sampai 2 tahun – 25 ml / kg / hari.

Voluven diberikan berulang kali selama beberapa hari, tergantung pada situasi klinis. Lamanya pengobatan tergantung pada durasi dan keparahan hipovolemia, oleh keberhasilan hemodinamik dan hemodilusi.

Efek samping

Reaksi dermatologis: administrasi berkepanjangan dalam dosis tinggi – gatal.

Dari parameter laboratorium: dapat meningkatkan konsentrasi amilase serum. Dalam menerapkan obat dalam dosis tinggi sebagai akibat dari efek dilusi mungkin pengenceran komponen darah, penurunan hematokrit, dan faktor pembekuan dan protein plasma. Dalam hal ini, selama infus mungkin akan menurun dalam kegiatan faktor koagulasi VIII (Villeʙranda). Waktu dan faktor lainnya perdarahan dapat meningkatkan pembekuan darah. Namun, perubahan ini secara signifikan berkurang dibandingkan dengan orang-orang dari generasi sebelumnya HES, dan dikembalikan ke tingkat asli melalui 6 jam setelah penghentian infus.

Lain: reaksi alergi dari berbagai tingkat keparahan.

Kontraindikasi

- Gipergidratatsiya;

- Gipervolemia;

- Gagal jantung kongestif;

- Gangguan koagulasi berat;

- Perdarahan intrakranial;

- Keadaan dehidrasi, memerlukan koreksi air dan elektrolit keseimbangan;

- Gagal ginjal berat dengan oliguria atau anuria;

- Penerapan pasien, hemodialisis;

- Hyperchloremia;

- Gipernatriemiya;

- Penderita yang hipersensitif terhadap obat.

Kehamilan dan menyusui

Data klinis tentang penggunaan obat Voluven selama kehamilan dan menyusui tidak hadir.

Penggunaan obat selama kehamilan hanya mungkin dalam kasus, jika manfaat potensial untuk ibu melebihi potensi risiko pada janin.

IN penelitian eksperimental hewan mengungkapkan tidak ada efek samping langsung maupun tidak langsung pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, melahirkan dan pengembangan postnatal. Tidak ada bukti teratogenicity diamati.

Perhatian

Seperti dengan solusi lain, selama pengobatan plasma diperlukan untuk menghindari kelebihan cairan. Risiko meningkatkan hidrasi terutama untuk pasien dengan gagal jantung atau gangguan ginjal berat. Dalam hal ini, kesaksian infus harus diklarifikasi.

Dalam kasus dehidrasi berat harus disukai larutan garam. Khususnya hati-hati diperlukan pada gagal hati berat atau gangguan pembekuan darah, termasuk. dalam kasus yang parah dari penyakit von Willebrand. Hal ini penting untuk mengamati pemeliharaan jumlah yang cukup cairan, Pemantauan berkala fungsi ginjal dan keseimbangan cairan.

Ini harus memantau elektrolit serum.

Ketika merawat pasien, darah yang tidak didefinisikan, itu harus dipahami, Voluven bahwa pengenalan dosis tinggi dapat mempengaruhi reaksi aglutinasi dan memberikan hasil positif palsu dalam penentuan golongan darah.

Pengantar HES dapat meningkatkan kadar serum amilase. Efek ini tidak harus dilihat sebagai pelanggaran terhadap fungsi pankreas, tetapi sebagai hasil dari pembentukan kompleks HES dengan amilase, diikuti dengan penundaan eliminasi melalui ginjal. Saat ini kasus interaksi ini tidak diketahui. Obat tidak mempengaruhi peningkatan glukosa serum setelah hidrolisis α-amilase dan dapat digunakan pada pasien dengan diabetes mellitus.

Gunakan di Pediatrics

Dosis untuk anak-anak harus individual sesuai dengan kebutuhan di koloid dan dengan mempertimbangkan tingkat keparahan penyakit yang mendasari, hemodinamik, neraca air.

Overdosis

Gejala: kelebihan dari sistem peredaran darah (misalnya, edema paru).

Pengobatan: penghentian pemberian obat, jika perlu, diuretik harus ditunjuk.

Interaksi obat

Ini tidak boleh dicampur dengan obat lain Voluven. Jika diperlukan dalam kasus luar biasa, perlu untuk memeriksa kompatibilitas obat (kekeruhan, pengendapan), mematuhi pencampuran teknik aseptik dan memastikan pencampuran yang baik.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis hanya untuk lembaga medis.

Kondisi dan persyaratan

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak, kering, tempat gelap pada suhu tidak lebih tinggi dari 25 ° C; Jangan membekukan. Kehidupan rak-obat dalam wadah “frifleks” – 3 tahun, dalam vial – 5 tahun.

Gunakan hanya solusi yang jelas dalam wadah rusak. Setelah membuka botol atau wadah solusi harus segera digunakan. Solusi yang tidak terpakai harus dibuang.