TSERVARYKS

Bahan aktif: белки вируса папилломы человека
Ketika ATH: J07BM02
CCF: Vaksin untuk pencegahan penyakit, disebabkan oleh human papillomavirus
ICD-10 kode (kesaksian): B97.7, C53
Ketika CSF: 14.03.01.26
Pabrikan: GlaxoSmithKline Trading Company (Rusia)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Suspensi untuk / m pengenalan Homogen, buram, putih, tanpa kotoran asing, при отстаивании разделяющаяся на 2 lapisan: верхний – Cairan berwarna transparan, нижний – белый осадок.

Eksipien: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А, aluminium hidroksida, natrium klorida, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, air d / dan.

0.5 ml – botol (1) – bungkus kardus.
0.5 ml – botol (10) – bungkus kardus.
0.5 ml – botol (100) – bungkus kardus.
0.5 ml – jarum suntik (1) lengkap dengan 1 atau 2 иглами или без них – bungkus kardus.
0.5 ml – jarum suntik (10) lengkap dengan 1 atau 2 иглами или без них – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (HPV), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 dan 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

Клиническая эффективность

Эффективность Церварикса^® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 tahun. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

- 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);

- 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 Bulan (95% CI: 75.2; 99.9);

- 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 Bulan (95% CI: 52.2);

- 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).

* – pelanggaran, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).

** CIN1+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.

*** CIN2+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше

Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) di 73.3% mata pelajaran (95% CI: -1.0; 95.2).

Иммуногенность вакцины

Полный курс вакцинации (skema 0-1-6 Bulan) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% divaksinasi melalui 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 untuk 25 tahun.

Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 tahun, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 kali lebih tinggi, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 bulan setelah vaksinasi. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.

Perempuan, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Tservaryks^® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции.

Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.

Farmakokinetik

–

Kesaksian

— профилактика рака шейки матки у женщин от 10 untuk 25 tahun;

— профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (HPV) у женщин от 10 untuk 25 tahun.

Dosis rejimen

Tservaryks^® disuntikkan i / m, di wilayah otot deltoid. Tservaryks^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Skema vaksinasi

Dosis tunggal yang direkomendasikan untuk девочек старше 10 лет и женщин aku s 0.5 ml.

Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 bulan.

Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

Efek samping

В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс^® paling sering регистрировалась боль в месте инъекции.

Efek samping, Berikut, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: Sering (≥10%), sering (≥1%, tapi <10%), kadang-kadang (≥0,1%, tapi <1%), jarang (≥0,01%, tapi <0.1%), jarang (<0.01%), termasuk laporan terisolasi.

CNS: Sering – sakit kepala, merasa lelah; kadang-kadang – pusing.

Dari sistem pencernaan: sering – mual, muntah, diare, sakit perut.

Dengan kulit dan pelengkap yang: sering – gatal, ruam, gatal-gatal.

Pada bagian dari sistem muskuloskeletal dan jaringan ikat: Sering – mialgia; sering – arthralgia; редко — мышечная слабость.

Komplikasi infeksi: kadang-kadang – infeksi saluran pernapasan atas.

Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: Sering – merasa lelah, Reaksi lokal, включающие боль, kemerahan, pembengkakan; sering – demam (≥38°C); kadang-kadang – прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, gatal.

Kontraindikasi

— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса^®.

Введение Церварикса^® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. eksaserbasi penyakit kronis.

Kehamilan dan menyusui

Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс^® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.

IN penelitian eksperimental не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Namun, вакцинацию Цервариксом^® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

IN penelitian eksperimental pada hewan telah menunjukkan, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

Perhatian

Tservaryks^® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.

В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса^®.

Mungkin, что Церварикс^® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс^® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 m, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, misalnya, при ВИЧ-инфекции, respon imun yang memadai tidak dapat dicapai.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

Overdosis

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Interaksi obat

Данные о взаимодействии Церварикса^® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, kira-kira 60% Perempuan, получавших вакцину Церварикс^®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс^® tidak.

Diharapkan, apa pasien, menerima imunosupresan, respon imun yang memadai tidak dapat dicapai.

Kondisi pasokan apotek

Pengepakan, mengandung 1 шприц или флакон, dirilis dengan resep.

Pengepakan, mengandung 10 atau 100 шприцев или флаконов, dirancang untuk instansi perawatan medis.

Kondisi dan persyaratan

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Jangan membekukan. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Umur simpan – 3 tahun.