ROVAMICIN®

Bahan aktif: Spiramycine
Ketika ATH: J01FA02
CCF: Antibiotik macrolide
ICD-10 kode (kesaksian): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Ketika CSF: 06.07.01
Pabrikan: Aventis Laboratorium (Prancis)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Pil, dilapisi putih atau putih dengan warna krim, bulat, lenticular, Berukir “RPR 107” di satu sisi.

Eksipien: koloid silikon dioksida, magnesium stearat, pati jagung pregelatinized, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), natrium kroskarmelosa (natrium karboksimetilselulosa), selulosa mikrokristalin.

Komposisi shell: Titanium dioksida, makrogol 6000, gipromelloza.

8 PC. – lepuh (2) – bungkus kardus.

Pil, dilapisi Putih dengan krim warna, bulat, lenticular, Berukir “ROVA 3” di satu sisi.

Eksipien: koloid silikon dioksida, magnesium stearat, pati jagung pregelatinized, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), natrium kroskarmelosa (natrium karboksimetilselulosa), selulosa mikrokristalin.

Komposisi shell: Titanium dioksida, makrogol 6000, gipromelloza.

5 PC. – lepuh (2) – bungkus kardus.

Eksipien: asam adipat.

Botol (1) bersama-sama dengan pelarut (amp. 4 ml) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Antibiotik macrolide. Mekanisme aksi antibakteri karena penghambatan sintesis protein dalam sel bakteri dengan mengikat subunit 50S ribosom-.

Organisme biasanya sensitif (MPK≤ 1 mg / l): Streptococcus spp. (termasuk. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (strain resisten methicillin dan rentan), Enterokokus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertusis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Klamidia spp., Treponema pucat, Burgdorferi Borrelia, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptokokus spp., Prevotella spp., Toksoplasma gondii (in vitro adalah in vivo).

Mikroorganisme agak rentan: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. Dalam hal ini agen antibiotik cukup aktif in vitro, Hasil positif dapat diamati pada konsentrasi antibiotik di peradangan di atas, dari IPC.

Mikroorganisme resisten (IGC>4 mg / l): setidaknya 50% strain yang resisten – Enterobacter spp., Spp Pseudomonas., Acinetobacter spp., Asteroid Nocardia, Fusobakterium spp., Haemophilus spp., Imunofluoresensi, Corynebacterium jekeium.

Spiramisin menembus dan terakumulasi dalam fagosit (Neutrofil, monotsitы dan peritonealynыe dan makrobiofagi alyveolyarnыe). Pada manusia, konsentrasi obat dalam fagosit cukup tinggi. Properti ini menjelaskan efek spiramisin pada bakteri intraseluler.

Farmakokinetik

Penyerapan

Penyerapan spiramisin proishodit bystro!, tapi kurang dari, dengan variabilitas yang besar (dari 10% untuk 60%). Setelah menerima Rovamycinum^® dosis oral 6 juta.ME C_.max spiramisin dalam plasma adalah sekitar 3.3 ug / ml. Setelah di / dalam 1.5 Juta Unit Internasional spiramisin infus putem odnochasovoy C_.max aku s 2.3 ug / ml. Ketika diberikan 1.5 setiap mln.ME 8 jam C_ss dicapai pada akhir hari kedua (C_.max tentang 3 ug / ml dan C_min tentang 0.5 ug / ml).

Distribusi

Spiramisin menembus dan terakumulasi dalam fagosit (Neutrofil, monotsitы dan peritonealynыe dan makrofag alyveolyarnыe). Pada manusia, konsentrasi obat dalam fagosit cukup tinggi. Ini menjelaskan khasiat spiramisin terhadap bakteri intraseluler. Spiramisin tidak menembus ke dalam cairan serebrospinal; diekskresikan dalam ASI. Menembus melalui penghalang plasenta (konsentrasi dalam darah janin adalah sekitar 50% konsentrasi dalam serum ibu). Konsentrasi dalam jaringan plasenta 5 kali lebih tinggi, dari konsentrasi yang sesuai dalam serum darah. V_D tentang 383 l. Obat menembus baik ke air liur dan jaringan (konsentrasi dalam paru-paru 20-60 g / g, di amandel – 20-80 g / g, di sinus yang terinfeksi – 75-110 g / g, tulang – 5-100 g / g). Setelah 10 hari setelah akhir konsentrasi spiramisin pengobatan pada limpa, hati, Ginjal adalah 5-7 g / g. Protein plasma mengikat rendah (tentang 10%).

Metabolisme dan ekskresi

Spiramisin dimetabolisme di hati dengan pembentukan metabolit aktif dengan struktur kimia yang tidak diketahui.

Menulis terutama dalam empedu (konsentrasi 15-40 kali lebih tinggi, dari serum). Ekskresi ginjal dari spiramisin aktif sekitar 10% dari dosis. T_1/2 setelah pemberian 3 mln.ME spiramisin dalam sekitar 8 tidak. T_1/2 setelah i / v infus sekitar 5 tidak.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

T_1/2 diperpanjang pada orang tua. Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal rejimen dosis yang benar tidak diperlukan.

Kesaksian

Untuk proses menelan (tablet)

Penyakit menular-inflamasi, disebabkan oleh rentan terhadap infeksi malaria:

- Infeksi saluran pernapasan atas (radang dlm selaput lendir, radang amandel);

- Infeksi saluran pernapasan bagian bawah (termasuk. pneumonia komunitas yang didapat akut, termasuk SARS, eksaserbasi bronkitis kronis);

- Infeksi periodontal;

- Infeksi kulit dan jaringan lunak (mangkok, dermatitis sekunder terinfeksi, impetigo, ecthyma, erythrasma);

- Infeksi tulang dan sendi;

- Infeksi pada sistem reproduksi (tidak gonorrheal etiologi);

- Toksoplasmosis, termasuk. pada ibu hamil.

Pencegahan kasus meningitis meningokokus, Ketika rifampisin merupakan kontraindikasi: Neisseria meningitidis pemberantasan di nasofaring. Spiramisin tidak digunakan untuk pengobatan meningitis meningokokus. Obat ini direkomendasikan untuk profilaksis pada pasien setelah pengobatan, dan pada individu, memiliki kontak dengan pasien untuk 10 hari sebelum rawat inap nya.

Pencegahan rematik akut pada individu dengan reaksi alergi terhadap penisilin.

Untuk / Dalam (infusi)

Penyakit menular-inflamasi pada saluran pernapasan bagian atas dan bawah pada orang dewasa:

- Pneumonia akut;

- Eksaserbasi bronkitis kronis;

- Infeksi dan alergi asma.

Dosis rejimen

Dewasa Menunjuk di dalam 2-3 tab. oleh 3 juta. ME atau 4-6 tab. oleh 1.5 Juta Unit Internasional (yaitu. 6-9 Juta Unit Internasional) per hari untuk 2 atau 3 penerimaan. Dosis harian maksimum adalah 9 Juta Unit Internasional.

Untuk anak-anak dengan berat 20 kg atau lebih dosis 150-300 ribu IU / kg berat badan / hari, dibagi dengan 2-3 penerimaan. Dosis harian maksimum untuk anak-anak adalah 300 ribu IU / kg / hari.

Untuk pencegahan meningitis meningokokus dewasa resep pada 3 Juta Unit Internasional 2 kali / hari (6 mln.ME / hari) selama 5 hari-hari, anak-anak – oleh 75 ribu IU / kg berat badan 2 kali / hari untuk 5 hari-hari.

Pasien dengan gangguan fungsi ginjal karena ginjal ekskresi spiramisin modifikasi dosis rendah tidak diperlukan.

Parenteral Rovamycinum^® digunakan hanya Dewasa. Dikelola oleh i / v infus 1.5 IU setiap 8 tidak (4.5 mln.ME / hari). Jika perlu, dalam kasus infeksi berat, dosis dapat dua kali lipat. Lama pengobatan ditentukan secara individual, tergantung pada tingkat keparahan dan karakteristik perjalanan infeksi. Sementara meningkatkan kondisi pasien harus terus menerima pengobatan oleh Rovamycinum^® dalam.

Sebelum memperkenalkan isi termos dilarutkan dalam 4 ml air untuk injeksi. Obat ini diperkenalkan ke / dalam tetesan perlahan-lahan dari 1 tidak (setidaknya 100 ml 5% larutan glukosa).

Setelah pengenceran larutan stabil untuk 12 jam bila disimpan pada suhu kamar.

Efek samping

Dari sistem pencernaan: mual, muntah, diare; jarang (kurang 0.01%) – kolitis psevdomembranoznыy, perubahan dalam tes fungsi hati dan pengembangan hepatitis kolestasis; dalam beberapa kasus – esofagitis ulseratif kolitis akut dan. Memperhatikan juga kemungkinan kerusakan akut pada mukosa usus pada pasien dengan AIDS dalam penerapan spiramisin dalam dosis tinggi selama kriptosporidiosis (Total 2 kasus).

Dari sistem saraf pusat dan perifer: paresthesia prehodyashtie.

Dari sistem hematopoietik: jarang (kurang 0.01%) – hemolisis akut dan trombositopenia.

Sistem kardiovaskular: Ini mungkin memperpanjang interval QT pada elektrokardiogram.

Reaksi alergi: ruam kulit, gatal-gatal, gatal; jarang (kurang 0.01%) – angioedema, syok anafilaktik.

Reaksi lokal: jarang – iritasi cukup parah vena, bahwa hanya dalam kasus luar biasa mungkin memerlukan penghentian pengobatan.

Lain: dalam beberapa kasus – vaskulitis, termasuk Henoch-Schonlein purpura.

Kontraindikasi

- Menyusui;

- Defisiensi glukosa-6-fosfatdegidrogenazы (risiko hemolisis akut);

- Usia Anak (Pil 1.5 Juta Unit Internasional – untuk 3 tahun, Pil 3 Juta Unit Internasional – untuk 18 tahun);

- Hipersensitivitas terhadap spiramisin dan bahan-bahan lainnya.

DARI peringatan menunjuk Rovamycinum^® obstruksi saluran empedu atau gagal hati.

Kehamilan dan menyusui

Rovamicina^® Hal ini dapat diberikan selama kehamilan pada kesaksian.

Dalam menunjuk Rovamycinum^® menyusui harus berhenti menyusui, karena mungkin pemilihan spiramisin dalam ASI.

Dalam spiramisin tidak vыyavleno teratogennogo tindakan. Mengurangi risiko penularan toksoplasmosis ke janin selama kehamilan ditandai dengan 25% untuk 8% Bila menggunakan obat di trimester I, dari 54% untuk 19% – di II trimester, dan c 65% untuk 44% – pada trimester III.

Perhatian

Pada pasien dengan gangguan fungsi hati selama penggunaan obat harus memantau tes fungsi hati.

Di / dalam pengenalan obat harus dihentikan segera dalam hal tanda-tanda reaksi alergi.

Kewaspadaan harus menggunakan obat dengan alkaloid ergot.

Pada pasien dengan diabetes harus memantau glukosa darah dan jika perlu, menyesuaikan sehubungan dengan, bahwa infus dilakukan dengan menggunakan 5% dekstrosa.

Gunakan di Pediatrics

Obat dalam bentuk tablet 3 mln.ME tidak berlaku di anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

Overdosis

Gejala: spiramisin overdosis tidak diketahui. Gejala yang mungkin adalah mual, muntah, diare.

Pengobatan: jika perlu, terapi simtomatik. Tidak ada obat penawar khusus.

Interaksi obat

Dalam sebuah aplikasi dengan obat, berisi kombinasi levodopa dan carbidopa, ada penurunan kadar plasma levodopa (pemantauan klinis diperlukan, dan perubahan dalam dosis levodopa).

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Tablet harus disimpan di tempat yang kering pada suhu tidak lebih tinggi dari 25 ° C. Kehidupan rak untuk tablet 1.5 Juta Unit Internasional - 3 tahun, Pil 3 Juta Unit Internasional – 4 tahun.

Liofilisat harus disimpan di tempat gelap pada suhu tidak lebih tinggi dari 25 ° C. Shelf hidup untuk produk beku-kering – 1.5 tahun.

Setelah pengenceran larutan stabil untuk 12 jam bila disimpan pada suhu kamar.

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak.